• Más de tres cuartas partes de las personas que recibieron esta terapia además del tratamiento estándar lograron una mejora de al menos cuatro puntos en el SRI-4, una medida que evalúa la gravedad y los síntomas de la enfermedad

• Obinutuzumab tiene el potencial de convertirse en un nuevo tratamiento estándar para las personas que padecen lupus eritematoso sistémico (LES)

• Si se aprueba, sería la primera terapia anti-CD20 de tipo II para el LES que se dirige directamente a las células B, un factor clave de la inflamación y la actividad de la enfermedad1

• El LES es una enfermedad autoinmune potencialmente mortal que afecta a más de tres millones de personas en todo el mundo

Madrid, 9 de marzo de 2026 - Roche ha comunicado que la revista New England Journal of Medicine (NEJM) ha publicado un análisis detallado del ensayo fase III ALLEGORY de obinutuzumab (Gazyva®/Gazyvaro®) en adultos con lupus eritematoso sistémico (LES). El estudio demostró un beneficio estadística y clínicamente significativo en el objetivo primario. Más de tres cuartas partes (76,7%) de las personas tratadas con obinutuzumab más la terapia estándar lograron una mejora mínima de cuatro puntos en el índice de respuesta al LES 4 (SRI-4) a las 52 semanas, en comparación con el 53,5% de las que recibieron placebo más la terapia estándar (diferencia ajustada del 23,1 %, [IC] del 95 %: 12,5-33,6, p<0,001). Estos datos también se han presentado en la 15.ª Reunión Europea sobre Lupus (SLEuro 2026, por sus siglas en inglés).

Obinutuzumab fue superior a placebo en todos los objetivos primarios y secundarios adicionales. El estudio demostró una mejora en la mediana del tiempo hasta el primer brote, que puede provocar daños orgánicos permanentes, según la definición del índice del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) (no se pudo estimar frente a 52,3 semanas, cociente de riesgos instantáneos [CRI]: 0,58, IC del 95 %: 0,40-0,82, p = 0,002) y más del doble de la tasa de remisión (35,1% frente a 13,8%, diferencia ajustada del 21,2%, IC del 95%:11,8-30,5).

Para el doctor Richard Furie, jefe de la División de Reumatología de Northwell Health y profesor del Instituto de Medicina Molecular de los Institutos Feinstein para la Investigación Médica, “el estudio ALLEGORY sobre obinutuzumab representa uno de los éxitos más convincentes en los últimos años en el tratamiento de pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES), ya que muestra pruebas importantes de que actuar sobre las células B puede reducir significativamente la actividad de la enfermedad. Con el estudio ALLEGORY, estamos viendo el potencial de lograr un control más sólido y sostenido de la enfermedad con una menor dependencia de los esteroides. Estos beneficios son muy importantes para los pacientes, los médicos y las familias, lo que convierte a esta terapia en un importante avance en el tratamiento de esta enfermedad autoinmune”.

Por su parte, el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, ha señalado que “durante décadas, las personas que padecen LES se han enfrentado a un ciclo de actividad imprevisible de la enfermedad, opciones terapéuticas limitadas y una carga prolongada de esteroides. Los resultados del ensayo ALLEGORY demuestran que obinutuzumab puede proporcionar un control significativo, clínicamente relevante y mantenido de la enfermedad, lo cual es fundamental para prevenir daños potencialmente mortales en órganos vitales. Esperamos con interés trabajar con las autoridades sanitarias de todo el mundo para poner a disposición de los pacientes esta nueva opción terapéutica lo antes posible”.

Los datos se están debatiendo con las autoridades sanitarias, incluidas la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), con el objetivo de que este nuevo potencial tratamiento para las personas con LES esté disponible lo antes posible. Si se aprueba, obinutuzumab sería la primera terapia anti-CD20 de tipo II para el LES que se dirige directamente a las células B, una de las causas subyacentes de la enfermedad.3

El perfil de seguridad fue coherente con el perfil bien caracterizado para obinutuzumab, y no se identificaron nuevos signos de seguridad. Se alcanzaron los cinco objetivos secundarios clave, incluida la respuesta según la evaluación compuesta del lupus del British Isles Lupus Assessment Group (BICLA) a las 52 semanas y la reducción de glucocorticoides a ≤7,5 mg/día, que se mantuvo desde la semana 40 hasta la 52.

Los resultados de todos los objetivos secundarios clave y adicionales se pueden consultar en la tabla siguiente. Estos objetivos son indicadores importantes para lograr un mejor control del LES.

Respuesta a la semana 52 según el índice del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) en la semana 52, control sostenido con corticosteroides desde la semana 40 hasta la 52, SRI-4 sostenido desde la semana 40 hasta la 52, una mejora de seis puntos en la puntuación de actividad de la enfermedad del LES (SRI-6) en 52 semanas, y tiempo hasta el primer brote a lo largo de 52 semanas, según lo definido por el índice del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG). DORIS, definición de remisión en el LES; LLDAS, estado de baja actividad de la enfermedad del lupus.

El LES afecta a más de tres millones de personas en todo el mundo, en su mayoría mujeres diagnosticadas entre los 15 y los 45 años, con un impacto desproporcionado en las mujeres de color.4-6 Los brotes frecuentes de actividad de la enfermedad inflaman y dañan irreversiblemente múltiples órganos. Aproximadamente la mitad de los pacientes desarrollarán nefritis lúpica, una complicación renal potencialmente mortal, a los cinco años siguientes al diagnóstico.⁷⁻⁹ Lograr un mejor control de la enfermedad puede reducir los brotes, limitar el daño adicional a los órganos y disminuir el riesgo de desarrollar nefritis lúpica.10,11

ALLEGORY es uno de los cuatro estudios positivos fase III con obinutuzumab en enfermedades inmunomediadas, además de REGENCY en nefritis lúpica, INShore en síndrome nefrótico idiopático y MAJESTY en nefropatía membranosa primaria. Este creciente conjunto de pruebas avala el potencial de obinutuzumab para tratar la actividad de la enfermedad en un amplio espectro de enfermedades inmunomediadas.

Obinutuzumab está aprobado en EE.UU. y la UE para el tratamiento de adultos con nefritis lúpica activa, basándose en los datos de los estudios REGENCY y NOBILITY, y se está investigando en un estudio internacional fase II en niños y adolescentes con nefritis lúpica.12, 13 Más allá de obinutuzumab, Roche cuenta con una amplia cartera de productos en desarrollo como parte de su estrategia de convertirse en líderes en inmunología, especialmente en enfermedades renales y reumatológicas mediadas por el sistema inmunitario.

Gazyva®/Gazyvaro®

Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado con una región anti-CD20 de tipo II, que induce directamente la muerte de las células B, y una región Fc glicoingenierizada, que aumenta su afinidad de unión y potencia la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC)14. CD20 es una proteína presente en determinados tipos de células B.

Gazyva/Gazyvaro está aprobado para adultos con nefritis lúpica en Estados Unidos y en la Unión Europea. Asimismo, Gazyva/Gazyvaro está autorizado en 100 países para diversos tipos de cánceres hematológicos.

Acerca del estudio ALLEGORY

ALLEGORY [NCT04963296] es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, fase III, que investiga la eficacia y la seguridad de Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) en comparación con placebo en adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) que reciben tratamiento estándar. En el estudio participaron aproximadamente 300 personas, que fueron aleatorizadas en una proporción 1:1 para recibir obinutuzumab o placebo durante un máximo de un año (52 semanas), seguido de un periodo abierto con obinutuzumab durante un máximo de 104 semanas. El objetivo primario es el porcentaje de personas que alcanzan el índice de respuesta al LES cuatro en la semana 52.

Acerca del lupus eritematoso sistémico

El lupus eritematoso sistémico (SLE) es una enfermedad autoinmune potencialmente mortal que afecta a más de tres millones de personas en todo el mundo, una cifra que sigue en aumento4,15. Es una enfermedad crónica que causa inflamación en diversas partes del cuerpo; por este motivo, puede afectar a múltiples sistemas orgánicos, especialmente la piel, las articulaciones y los riñones.16 Dado que afecta a múltiples sistemas orgánicos, puede causar síntomas variables, y a menudo se tarda entre dos y seis años en obtener un diagnóstico preciso. Durante este tiempo, la gravedad de la enfermedad y el daño orgánico, debido a los repetidos brotes de actividad de la enfermedad, suelen empeorar y la calidad de vida disminuye.10,17,18

Aproximadamente la mitad de las personas con LES desarrollará nefritis lúpica en los cinco años posteriores al diagnóstico del lupus⁷,⁸. En esta complicación, la actividad de la enfermedad se centra en los riñones principalmente, con riesgo de evolucionar hacia una enfermedad renal terminal, en la que la diálisis o el trasplante renal constituyen las únicas opciones terapéuticas disponibles.

Existe, por tanto, una necesidad médica no cubierta de disponer de nuevas terapias dirigidas que controlen eficazmente la actividad de la enfermedad y puedan prevenir o retrasar la aparición de la nefritis lúpica19,20.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

Desde hace más de 125 años, la sostenibilidad forma parte integral de la actividad de Roche. Como empresa impulsada por la ciencia, nuestra mayor contribución a la sociedad es desarrollar medicamentos y diagnósticos innovadores que ayudan a las personas a vivir más y mejor. Roche está comprometida con la iniciativa Science Based Targets y con la Sustainable Markets Initiative para alcanzar las cero emisiones netas en 2045.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

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Referencias

[1] Yap DYH, Chan TM. B Cell Abnormalities in Systemic Lupus Erythematosus and Lupus Nephritis-Role in Pathogenesis and Effect of Immunosuppressive Treatments. Int J Mol Sci. 2019 Dec 10;20(24):6231.

[2] Furie RA, et al. Efficacy and Safety of Obinutuzumab in Active Systemic Lupus Erythematosus. NEJM. [Internet; cited March 2026]. Available at: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2516150.

[3] Clinicaltrials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of obinutuzumab in participants with systemic lupus erythematosus (ALLEGORY). [Internet; cited 2026 February 11]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04963296.

[4] Tian J, et al. Global epidemiology of systemic lupus erythematosus: a comprehensive systematic analysis and modelling study. Ann Rheum Dis. 2023 Mar;82(3):351-56.

[5] Bindroo MA, et al. Late Onset Systemic Lupus Erythematosus - Clinical and Autoantibody Profile and its Comparison with Young Onset Systemic Lupus Erythematosus. Mediterr J Rheumatol. 2023 Jul 29;34(4):454–59

[6] Barber MRW, et al. The global epidemiology of SLE: narrowing the knowledge gaps. Rheumatology (Oxford). 2023 Mar 29;62(Suppl 1):i4-9

[7] Mahajan A, et al. Systemic lupus erythematosus, lupus nephritis and end-stage renal disease: a pragmatic review mapping disease severity and progression. Lupus. 2020 Sep;29(9):1011-20.

[8] Bechler KK, et al. Predicting patients who are likely to develop Lupus Nephritis of those newly diagnosed with Systemic Lupus Erythematosus. AMIA Annu Symp Proc. 2023 Apr 29:2022:221-30.[9] Anders HJ et al. Lupus nephritis. Nat Rev Dis Primers. 2020 Jan 23;6(1):7.

[10] Kandane-Rathnayake R, et al. Association of Lupus Low Disease Activity State And Remission With Reduced Organ Damage And Flare in Systemic lupus erythematosus Patients With High Disease Activity. Rheumatology (Oxford). 2025 May 1;64(5):2741-48.

[11] Adamichou C, et al. Flares in systemic lupus erythematosus: diagnosis, risk factors and preventive strategies. Mediterr J Rheumatol. 2017 Mar 28;28(1):4-12.

[12] Furie RA, et al. B-cell depletion with obinutuzumab for the treatment of proliferative lupus nephritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2022 Jan;81(1):100-07.

[13] Furie RA, et al. Efficacy and safety of obinutuzumab in active lupus nephritis. N Engl J Med. 2025 Feb;392:1471-83.

[14] Herter S, et al. Preclinical activity of the type II CD20 antibody GA101 (obinutuzumab) compared with rituximab and ofatumumab in vitro and in xenograft models. Mol Cancer Ther. 2013 Oct;12(10):2031-42.

[15] Rees F, et al. The worldwide incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus: a systematic review of epidemiological studies. Rheumatology (Oxford). 2017 Nov 1;56(11):1945-61.

[16] John Hopkins Medicine. Types of Lupus. [Internet; cited 2026 February 23]. Available from: https://www.hopkinsmedicine.org/health/conditions-and-diseases/lupus/types-of-lupus

[17] Nightingale AL, et al. Presentation of SLE in UK primary care using the Clinical Practice Research Datalink. Lupus Sci Med. 2017 Feb 10;4(1):e000172.

[18] Murimi-Worstell IB, et al. Association between organ damage and mortality in systemic lupus erythematosus: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020 May 21;10(5):e031850.

[19] Hocaoglu M et al. Incidence, prevalence, and mortality of lupus nephritis: a population-based study over four decades using the Lupus Midwest Network. Arthritis & Rheumatol 2023 Apr;75(4):567-73.

[20] Mok C, et al. Treatment of lupus nephritis: consensus evidence and perspectives. Nat Rev Rheumatol. 2023 Apr;19(4):227-38