• El estudio persevERA no alcanzó el objetivo primario de demostrar una mejora estadísticamente significativa en la Supervivencia Libre de Progresión (SLP), aunque se observó una mejora numérica.

• La combinación de giredestrant y palbociclib fue bien tolerada y los acontecimientos adversos fueron consistentes con los perfiles de seguridad ya conocidos para los medicamentos en monoterapia

• Roche mantiene su compromiso de transformar el abordaje del cáncer de mama RE positivo, avalado por los resultados sin precedentes del estudio lidERA en enfermedad en estadio temprano y del ensayo evERA en fase avanzada1,2

• persevERA es el primero de dos estudios fase III diferenciados en el contexto de primera línea; se espera que se presenten resultados en 20273,4 del estudio pionERA, que evalúa giredestrant en combinación con un inhibidor de CDK4/6 en cáncer de mama RE positivo resistente a la terapia endocrina.

• Una vez más España ha contribuido de forma destacada en el desarrollo de este ensayo, ocupando el cuarto país en reclutamiento a nivel mundial y el líder en Europa, reafirmando el papel de los centros españoles como un pilar indispensable en la investigación clínica internacional.

Madrid, 11 de marzo de 2026. - Roche ha anunciado los resultados del estudio fase III persevERA, que evalúa giredestrant, una terapia en investigación, en combinación con palbociclib en personas con cáncer de mama RE positivo, HER2 negativo, localmente avanzado o metastásico. El estudio no alcanzó su objetivo primario de demostrar una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en la población con intención de tratar (ITT) frente a letrozol combinado con palbociclib, aunque se observó una mejora numérica. Los acontecimientos adversos de la combinación con giredestrant fueron manejables y consistentes con los perfiles de seguridad ya conocidos para los medicamentos en monoterapia.
Una vez más España ha contribuido de forma destacada en el desarrollo de este ensayo, ocupando el cuarto país en reclutamiento a nivel mundial y el líder en Europa, reafirmando el papel de los centros españoles como un pilar indispensable en la investigación clínica internacional.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico de Roche y responsable de Desarrollo Global de Productos, “aunque el estudio persevERA no alcanzó su objetivo primario, confiamos en el potencial de giredestrant para convertirse en una nueva terapia endocrina estándar frente al cáncer de mama RE positivo, tanto en estadios tempranos como avanzados. Creemos que existe un camino para avanzar en la combinación de giredestrant con un inhibidor de CDK4/6 en el contexto adyuvante, y estamos llevando a cabo estudios adicionales. La eficacia demostrada en los ensayos evERA y lidERA proporciona una clara evidencia de la actividad clínica de giredestrant y avala la solidez de nuestro creciente programa de desarrollo clínico”.

El programa de desarrollo clínico de giredestrant cuenta con distintos estudios diseñados para reflejar la biología específica de la enfermedad en cada estadio del cáncer de mama.³,⁷ Roche continuará avanzando en este programa de desarrollo clínico con el objetivo de identificar qué personas con cáncer de mama RE positivo pueden obtener el mayor beneficio con giredestrant.

Programa de desarrollo clínico fase III con giredestrant

evERA fue el primer ensayo fase III con resultados positivos para giredestrant, seguido por lidERA en el contexto de la enfermedad en estadio temprano.⁸˒⁹ La justificación científica del estudio lidERA se basó en resultados previos en el contexto neoadyuvante (antes de la cirugía), incluido el ensayo fase II coopERA, que demostró que giredestrant era superior a un inhibidor de la aromatasa en la reducción de la división celular maligna (niveles de Ki67).¹⁰ Este creciente conjunto de evidencias subraya el potencial de giredestrant para convertirse en una nueva terapia endocrina estándar en el cáncer de mama RE+, tanto en estadios tempranos como avanzados.

Se espera tener resultados en 2027³˒⁴ del estudio pionerERA, que es el primero de dos estudios fase III diferenciados en el contexto de primera línea, que evalúa giredestrant en combinación con un inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6 a elección del investigador en cáncer de mama RE positivo y HER2 negativo resistente a la terapia endocrina.

Los resultados completos del estudio persevERA se presentarán próximamente en un congreso médico.

 Sobre el estudio persevERA Breast Cancer

persevERA [NCT04546009] es un estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de giredestrant en combinación con palbociclib frente a letrozol más palbociclib como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama RE positivo, HER2 negativo, localmente avanzado o metastásico.³ El estudio incluyó a 992 pacientes a nivel mundial.³

El objetivo primario del estudio es la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador.³ Entre las variables secundarias clave se incluyen la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta y la seguridad.³

Sobre giredestrant

Giredestrant es un potente degradador selectivo del receptor de estrógeno y antagonista completo de nueva generación, de administración oral y en fase de investigación.¹¹ Está diseñado para bloquear la unión del estrógeno al receptor de estrógeno (RE), lo que provoca su descomposición (conocida como degradación) y detiene o ralentiza el crecimiento de las células cancerosas.¹²

Giredestrant cuenta con un amplio programa de desarrollo clínico y se está investigando en cinco ensayos clínicos fase III patrocinados por la compañía que abarcan múltiples contextos de tratamiento y líneas terapéuticas con el objetivo de beneficiar al mayor número posible de personas:

• Giredestrant frente a la terapia endocrina estándar (SoC ET) como tratamiento adyuvante en cáncer de mama en estadio temprano RE positivo y HER2 negativo (lidERA; NCT04961996)⁵

• Giredestrant más everolimus frente a SoC ET más everolimus en cáncer de mama RE positivo, HER2 negativo, localmente avanzado o metastásico (evERA; NCT05306340)⁶

• Giredestrant más palbociclib frente a letrozol más palbociclib en cáncer de mama RE positivo, HER2 negativo, sensible a la terapia endocrina, recurrente, localmente avanzado o metastásico (persevERA; NCT04546009)³

• Giredestrant más un inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6 a elección del investigador frente a fulvestrant más un inhibidor de CDK4/6 en cáncer de mama avanzado RE positivo y HER2 negativo resistente a la terapia endocrina adyuvante (pionERA; NCT06065748)⁴

• Giredestrant más Phesgo® (pertuzumab, trastuzumab e hialuronidasa subcutánea) frente a Phesgo® en cáncer de mama RE positivo, HER2 positivo, localmente avanzado o metastásico (heredERA; NCT05296798)⁷

Sobre el cáncer de mama receptor de estrógeno positivo (RE+)

A nivel mundial, la carga del cáncer de mama continúa aumentando, con 2,3 millones de mujeres diagnosticadas y 670.000 fallecimientos por esta enfermedad cada año.¹³ El cáncer de mama sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer entre las mujeres y el segundo tipo de cáncer más frecuente.¹⁴

 El cáncer de mama RE positivo representa aproximadamente el 70% de los casos de cáncer de mama.¹⁵ En Estados Unidos y en EU5 ("Grupo de los Cinco de la Unión Europea"), se estima que alrededor de 273.000 personas son diagnosticadas en el contexto de enfermedad en estadio temprano, 88.000 en primera línea y 106.000 en segunda y tercera línea combinadas.¹⁶

 Una característica definitoria del cáncer de mama RE positivo es que las células tumorales presentan receptores que se unen al estrógeno, lo que puede contribuir al crecimiento del tumor.¹⁷

 A pesar de los avances en el tratamiento, el cáncer de mama RE positivo sigue siendo especialmente difícil de tratar debido a su complejidad biológica.¹⁸ En el contexto de la enfermedad en estadio temprano, hasta un tercio de las personas experimentan finalmente una recaída de la enfermedad durante o después del tratamiento con terapia endocrina adyuvante.19-21 Además, muchas pacientes tienen que interrumpir o suspender el tratamiento de forma precoz debido a problemas de seguridad o tolerabilidad, lo que incrementa el riesgo de muerte.²² En los estadios avanzados, la resistencia a la terapia endocrina —especialmente tras el tratamiento con inhibidores de la cinasa dependiente de ciclina (CDK)— aumenta el riesgo de progresión de la enfermedad y se asocia a peores resultados clínicos.15,23

 Existe una necesidad urgente de disponer de tratamientos más eficaces que puedan retrasar la progresión clínica y reducir la carga que supone el tratamiento en la vida de las personas.18,20,20-24

 Sobre Roche en cáncer de mama

Roche lleva más de 30 años impulsando la investigación en cáncer de mama, y continúa siendo una de las principales áreas en I+D para la compañía. Su trayectoria comenzó con el desarrollo de la primera terapia dirigida para el cáncer de mama HER2-positivo, y desde entonces ha seguido ampliando los límites de la ciencia para abordar la complejidad de todos los subtipos de cáncer de mama.

Aprovechando nuestra doble experiencia en productos farmacéuticos y diagnósticos, nos dedicamos a proporcionar enfoques terapéuticos personalizados y a mejorar los resultados para cada paciente, desde las fases iniciales hasta las avanzadas de la enfermedad. Junto con nuestros colaboradores, tenemos el compromiso de investigar para alcanzar un futuro en el que nadie muera de cáncer de mama.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

Para obtener más información, visite www.roche.com y www.roche.es.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

 Para más información:

Referencias

1.Mayer E, et al. Giredestrant (GIRE), an oral selective oestrogen receptor (ER) antagonist and degrader, + everolimus (E) in patients (pts) with ER-positive, HER2-negative advanced breast cancer (ER+, HER2– aBC) previously treated with a CDK4/6 inhibitor (i): Primary results of the Phase III evERA BC trial. Presented at: European Society for Medical Oncology (ESMO) Annual Meeting; 2025 October 17–21; Berlin, Germany. LBA #16.

2.Bardia A, et al. Giredestrant vs standard-of-care endocrine therapy as adjuvant treatment for patients with estrogen receptor-positive, HER2-negative early breast cancer: Results from the global Phase III lidERA Breast Cancer trial. Presented at: San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); 2025 December 9–12; San Antonio, Texas, United States. #GS1-10.

3.ClinicalTrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Giredestrant Combined With Palbociclib Compared With Letrozole Combined With Palbociclib in Participants With Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (persevERA Breast Cancer) [Internet; consultado en marzo de 2026]. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04546009.

4.ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Giredestrant Compared With Fulvestrant (Plus a CDK4/6 Inhibitor), in Participants With ER-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer Resistant to Adjuvant Endocrine Therapy (pionERA Breast Cancer) [Internet; consultado en marzo de 2026]. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06065748.

5.ClinicalTrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Adjuvant Giredestrant Compared With Physician's Choice of Adjuvant Endocrine Monotherapy in Participants With Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Early Breast Cancer (lidERA Breast Cancer) [Internet; consultado en marzo de 2026]. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04961996.

6.ClinicalTrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Giredestrant Plus Everolimus Compared With the Physician's Choice of Endocrine Therapy Plus Everolimus in Participants With Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (evERA Breast Cancer) [Internet; consultado en marzo de 2026]. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05306340.

7.ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Giredestrant in Combination With Phesgo (Pertuzumab, Trastuzumab, and Hyaluronidase-zzxf) Versus Phesgo in Participants With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (heredERA Breast Cancer) [Internet; consultado en marzo de 2026]. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05296798.

8.Hurvitz SA, et al. Neoadjuvant palbociclib plus either giredestrant or anastrozole in oestrogen receptor-positive, HER2-negative, early breast cancer (coopERA Breast Cancer): an open-label, randomised, controlled, phase 2 study. Lancet Oncol. 2023;24(9):1029–1041.

9.Martin M, et al. Giredestrant (GDC-9545) vs physician choice of endocrine monotherapy (PCET) in patients with ER+, HER2– locally advanced/metastatic breast cancer (LA/mBC): Primary analysis of the phase 2, randomised, open-label acelERA BC study. Presented at: ESMO Annual Meeting; 2022 September 9–13; Paris, France. Abstract #211MO.

10.Metcalfe C, et al. GDC-9545: A novel ER antagonist and clinical candidate that combines desirable mechanistic and pre-clinical DMPK attributes. Presented at: SABCS; 2018 December 4–8; San Antonio, Texas, United States. Abstract #P5-04-07.

11.World Health Organization. Breast Cancer [Internet; consultado en marzo de 2026]. Disponible en: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/breast-cancer.

12.World Health Organization. Cancer Today [Internet; consultado en marzo de 2026]. Disponible en: https://gco.iarc.fr/today.

13.Kinslow C, et al. Prevalence of Estrogen Receptor Alpha (ESR1) Somatic Mutations in Breast Cancer. JNCI Cancer Spectrum. 2022;6(5):pkac060.

14.Roche. Data on file.

15.Cleveland Clinic. Estrogen Receptor-Positive Breast Cancer (ER+) [Internet; consultado en marzo de 2026]. Disponible en: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/er-positive-breast-cancer.

16.Hanker A, et al. Overcoming Endocrine Resistance in Breast Cancer. Cancer Cell. 2020;37(4):496–513.

17.Pan H, et al. 20-Year Risks of Breast-Cancer Recurrence after Stopping Endocrine Therapy at 5 Years. N Engl J Med. 2017;377:1836–1846.

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19.Khatpe AS, et al. Nexus between PI3K/AKT and Estrogen Receptor Signaling in Breast Cancer. Cancers (Basel). 2021;13(3):369.

20.Hershman DL, et al. Early discontinuation and non-adherence to adjuvant hormonal therapy are associated with increased mortality in women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2011;126:529–537.

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22.Başaran G, et al. Ongoing unmet needs in treating estrogen receptor-positive/HER2-negative metastatic breast cancer. Cancer Treat Rev. 2018;63:144–155.

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24.Başaran G, et al. Ongoing unmet needs in treating estrogen receptor-positive/HER2-negative metastatic breast cancer. Cancer Treat Rev. 2018;63:144-55.