Roche anuncia resultados positivos fase II para petrelintida, un análogo de amilina desarrollado para personas que viven con sobrepeso y obesidad

• Petrelintida logró una reducción media del peso corporal de hasta el 10,7 % en la semana 42, frente al 1,7% con placebo (valor p < 0,001), al tiempo que demostró una tolerabilidad similar a la del placebo

• Con la dosis máxima eficaz, no se produjeron casos de vómitos ni interrupciones del tratamiento debido a acontecimientos adversos gastrointestinales

• Los datos avalan el desarrollo posterior de petrelintida en el control crónico del peso como monoterapia, y su perfil de tolerabilidad también confirma su valor como agente combinado

Basilea, 9 de marzo de 2026.- Roche ha anunciado los resultados positivos del ensayo fase II ZUPREME-1, en el que se evaluó la terapia en investigación petrelintida frente a placebo en 493 personas con sobrepeso y obesidad (IMC medio de 37 kg/m²) en la población del ensayo que estaba equilibrada en cuanto a género. El estudio alcanzó su objetivo primario, demostrando que las inyecciones subcutáneas semanales de petrelintida (con escalado       cada cuatro semanas) dieron lugar a una pérdida de peso estadística y clínicamente significativas con respecto al valor inicial, tras 28 semanas, en los cinco grupos de tratamiento, en comparación con placebo.

La pérdida de peso se mantuvo hasta la semana 42, y los participantes lograron una pérdida de peso media de hasta el 10,7 % con respecto al valor inicial utilizando la eficacia estimada, en comparación con el 1,7 % con placebo. En la cohorte que logró la mayor reducción de peso corporal, el 98% de los participantes en el ensayo tratados con petrelintida alcanzaron la dosis de mantenimiento, lo que subraya su perfil de tolerabilidad favorable. En consecuencia, la reducción de peso corporal utilizando el régimen de tratamiento estimado fue en gran medida coherente con la eficacia estimada. Cabe destacar que en el ensayo las participantes femeninas perdieron considerablemente más peso que los masculinos.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “petrelintida logró una pérdida de peso significativa con un enfoque de dosificación bien tolerado, lo cual es clave para avalar los beneficios a largo plazo y sostenidos en las personas que viven con obesidad. Por lo tanto, estos datos refuerzan nuestra confianza en el potencial de petrelintida para abordar importantes necesidades médicas no cubiertas en el control crónico del peso”.

Petrelintida demostró un perfil de tolerabilidad favorable, comparable al del placebo; no se observaron signos de seguridad inesperados. La tasa de interrupción del tratamiento debido a acontecimientos adversos (AA) fue del 4,8% con petrelintida en el grupo de tratamiento de máxima eficacia, frente al 4,9% con placebo. Los AA notificados con mayor frecuencia fueron de tipo gastrointestinal, la gran mayoría de ellos leves. La proporción de participantes en todos los grupos de tratamiento con petrelintida que experimentaron vómitos fue inferior a la observada con placebo, sin que se produjeran vómitos en el grupo de tratamiento con la dosis máxima eficacia. Las tasas de diarrea y estreñimiento fueron similares a las observadas con placebo y se mantuvieron en un rango de un solo dígito. Las náuseas fueron menos frecuentes que en el ensayo previo fase 1b de 16 semanas con petrelintida, en el que se utilizó un aumento de la dosis cada dos semanas, y la gran mayoría fueron leves. Casi no se notificaron casos de náuseas después de que los participantes alcanzaran su dosis de mantenimiento. El abandono del ensayo por cualquier motivo fue del 8,4% en todos los grupos de tratamiento con petrelintida, frente al 13,6% con placebo.

Los datos definitivos del estudio ZUPREME-1, que incluyen un seguimiento de seguridad de nueve semanas, se presentarán próximamente en un congreso médico y servirán de base para diseñar y establecer las condiciones óptimas fase III para evaluar petrelintida. Los resultados preliminares del segundo ensayo fase II con petrelintida en monoterapia, ZUPREME-2, que evalúa petrelintida frente a placebo en personas que viven con obesidad o sobrepeso y diabetes tipo 2, se esperan para la segunda mitad de 2026. A finales de este año, se iniciará un ensayo fase II que evaluará la combinación de petrelintida y CT-388.

Con su creciente pipeline de productos cardiometabólicos y su sólida experiencia en diagnóstico, Roche está desarrollando una cartera de soluciones que ofrecen opciones para abordar adecuadamente las diversas necesidades de las personas que viven con obesidad y sus comorbilidades.

La obesidad está reconocida como el mayor factor de riesgo individual para las enfermedades crónicas a nivel mundial. Se prevé que, para 2035, más de cuatro mil millones de personas (más de la mitad de la población mundial) vivirán con sobrepeso y obesidad, una tendencia que afecta a casi todos los países. Este aumento se debe a una compleja combinación de factores genéticos y biológicos, así como de factores de conducta, ambientales y socioeconómicos, lo que supone una mayor presión para los sistemas sanitarios debido a la carga asociada de comorbilidades y a la reducción de la calidad de vida. En 2025, Roche y Zealand firmaron un acuerdo exclusivo de colaboración y licencia para desarrollar y comercializar conjuntamente petrelintida para personas que viven con sobrepeso y obesidad.

Acerca de ZUPREME-1 [NCT06662539]

ZUPREME-1 es un ensayo clínico fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 42 semanas de duración, en el que se determinó la dosis adecuada. En él participaron 493 personas con un peso corporal medio inicial de 107 kg, un índice de masa corporal (IMC) medio de 37 kg/m² y una edad media de 48 años. El 53% de la población del ensayo eran mujeres, lo que representa una cohorte bien equilibrada diseñada para maximizar el aprendizaje entre ambos sexos. El ensayo compara cinco dosis de petrelintida una vez a la semana con placebo, cuando se añade a una dieta hipocalórica y a un aumento de la actividad física en personas con obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso.

El ensayo incluye un periodo de selección, un periodo de aumento de la dosis de hasta 16 semanas con un aumento de la dosis cada cuatro semanas, seguido de un periodo de mantenimiento hasta la semana 42 y un periodo de seguimiento tras la finalización del tratamiento hasta la semana 51.

ZUPREME-1 ha reclutado participantes en 33 centros de Estados Unidos, Polonia y Rumanía. El objetivo primario del ensayo es el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 28. Los secundarios incluyen, entre otros, el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 42, el cambio en la circunferencia de la cintura, el cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c), el cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-as) el cambio en los lípidos en ayunas y el cambio en la glucosa en ayunas.

El cambio en la composición corporal en la semana 42, medido mediante resonancia magnética (RM), se incluye como objetivo exploratorio en el ensayo.

Acerca de petrelintida

Petrelintida es un análogo de amilina de acción prolongada en fase de investigación, adecuado para la administración subcutánea una vez a la semana, que ha sido diseñado con estabilidad química y física sin fibrilación en torno al pH neutro, lo que permite su coformulación y coadministración con otros péptidos.1 La amilina se produce en las células beta pancreáticas y se secreta junto con la insulina en respuesta a los nutrientes ingeridos.

Se ha demostrado que la activación del receptor de amilina reduce el peso corporal al restaurar la sensibilidad a la hormona de la saciedad leptina2,3, lo que induce una sensación de saciedad más rápida.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea (Suiza) como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos de marca, Roche se ha convertido en la empresa biotecnológica más grande del mundo y en la compañía líder a escala global en diagnóstico in vitro. La compañía busca la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos que mejoren y salven vidas en todo el mundo. Roche es pionera en medicina personalizada y busca transformar aún más cómo se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor atención a cada persona, la compañía se asocia con muchas entidades y combina sus fortalezas en las áreas Diagnóstica y Farmacéutica con conocimientos basados en el análisis de datos de la práctica clínica.

Durante más de 125 años, la sostenibilidad ha sido una parte integral del negocio de Roche. Como empresa impulsada por la ciencia, la mayor contribución de la empresa a la sociedad es desarrollar medicamentos y diagnósticos innovadores que ayuden a las personas a tener vidas más saludables. Roche está comprometida con lograr objetivos basados en la ciencia y con la iniciativa de impulsar mercados sostenibles para alcanzar las cero emisiones netas para el año 2045.

Genentech (Estados Unidos) es un miembro de propiedad exclusiva del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón).

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Para más información

Referencias

[1] Eriksson et al. Presentation at ObesityWeek, November 1–4, 2022, San Diego, CA.

Link: https://www.zealandpharma.com/media/0gnfxg4b/zp8396-sema-coformulation-obesityweek-2022.pdf.

[2] Mathiesen et al. Eur J Endocrinol 2022;186(6):R93–R111

[3] Roth et al. Proc Natl Acad Sci U S A 2008;105(20):7257–7262