Roche recibe el marcado CE para una nueva prueba de sangre para detectar la enfermedad de Alzheimer: Elecsys® plasma phosphorylated-tau 217 (pTau217)

• Elecsys® pTau217 es la primera prueba de sangre para la enfermedad de Alzheimer con un diseño de ensayo único, destinada a confirmar y descartar la patología amiloide tanto en atención primaria como especializada, ofreciendo un diagnóstico más rápido para millones de pacientes en todo el mundo.1,2,5

• A la vez que mantiene una precisión comparable a los diagnósticos por líquido cefalorraquídeo frente al estándar de oro de las exploraciones PET-TAC, la prueba Elecsys® pTau217 ofrece una alternativa más cómoda y mínimamente invasiva a partir de una extracción de sangre rutinaria.1,2,4,7,8,11

• Diagnosticar la demencia actualmente puede llegar a los 3,5 años de media,11  y se estima que el 75% de las personas que viven con demencia permanecen sin diagnosticar.6,9,11 Elecsys® pTau217 ofrece una prueba de sangre sencilla para ayudar a un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer más temprano y accesible para millones de pacientes en todo el mundo.1,2,4,5,7,8

Basilea, 12 de mayo de 2026 - Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY) anunció hoy que ha recibido el Marcado CE para Elecsys® pTau217, una prueba de sangre desarrollada en colaboración con Eli Lilly and Company y diseñada para medir la proteína Tau fosforilada (pTau) 217, un indicador de la patología amiloide y una característica distintiva de la enfermedad de Alzheimer.1,2,4,7,8

Los mismos puntos de corte (alto y bajo) de la prueba de sangre pueden utilizarse tanto en entornos de atención primaria como especializada, para confirmar o descartar la patología amiloide en personas que presentan síntomas o quejas de deterioro cognitivo.1,2,4,5 La detección temprana de la patología amiloide es crítica para el diagnóstico y tratamiento del Alzheimer, ya que permite a los individuos, familias y cuidadores comprender la causa de los síntomas, acceder a la atención adecuada y contribuir activamente a la planificación de los siguientes pasos.3,4,5,9,10

"El lanzamiento de pTau217 marca un paso significativo al proporcionar una herramienta sencilla basada en sangre para diagnosticar el Alzheimer mucho antes en el trayecto del paciente", afirmó Matt Sause, CEO de Roche Diagnostics. "Hoy en día, muchas personas se enfrentan a un camino largo y difícil hacia el diagnóstico, dependiendo a menudo de atención especializada y procedimientos costosos. Al introducir esta prueba avanzada en la atención rutinaria, estamos ayudando a los médicos a apoyar a los pacientes y sus familias con una evaluación temprana que es crítica para una intervención oportuna, al tiempo que reducimos la presión sobre los sistemas sanitarios".

"Para millones de familias que navegan por la incertidumbre del Alzheimer, un diagnóstico a tiempo es el primer y más crítico paso hacia una atención adecuada", dijo Carole Ho, M.D., Vicepresidenta Ejecutiva y Presidenta de Lilly Neuroscience. "La colaboración de Lilly con Roche en el ensayo Elecsys® pTau217 fue impulsada por un compromiso compartido de llevar esta innovación a la práctica rutinaria, superando la complejidad en las pruebas y permitiendo a los pacientes tomar decisiones informadas sobre el futuro".

Existen barreras para el diagnóstico temprano y preciso de la enfermedad de Alzheimer en todo el mundo.9,6,11 Se estima que el 75% de las personas que viven con demencia permanecen sin diagnosticar, 6,9,11 y quienes son diagnosticados suelen esperar una media de unos 3,5 años después de que se notan por primera vez los síntomas de deterioro cognitivo.3,4,6,9 Siendo la enfermedad de Alzheimer la causa más común de demencia, mejorar el acceso a las pruebas que detectan los cambios cerebrales relacionados con el Alzheimer es fundamental para acelerar el diagnóstico.3,4,8,9,10 Los métodos actuales para confirmar la patología amiloide —como la tomografía por emisión de positrones (PET) y la evaluación del líquido cefalorraquídeo (LCR)— pueden ser difíciles de acceder, costosos y pueden percibirse como más invasivos que una simple prueba de sangre.7,8 El ensayo pTau217 contribuye a abordar a la población no diagnosticada, con una detección fiable de la enfermedad de Alzheimer en individuos con síntomas tempranos de deterioro cognitivo.1,2,5,8

El Marcado CE de Elecsys® pTau217 se concedió basándose en datos de estudios retrospectivos de una población del mundo real en las etapas más tempranas del Alzheimer (Deterioro Cognitivo Subjetivo, Deterioro Cognitivo Leve y Demencia Leve), un momento en el que los individuos pueden notar cambios en la memoria pero aún viven de forma independiente.1,2,5,8 Este enfoque garantiza que la prueba valide la patología donde más se necesita: al inicio de la enfermedad, cuando la intervención a tiempo tiene el mayor potencial para preservar la independencia de los pacientes y ralentizar la progresión del deterioro.3,4,9,10

Acerca de Elecsys® pTau217

Un resultado positivo en la prueba de sangre Elecsys® pTau217 indica una alta probabilidad de patología amiloide, una característica distintiva de la enfermedad de Alzheimer.1,2,4,7,8 Esto puede guiar a los médicos a realizar derivaciones oportunas y proporcionar a los especialistas los datos necesarios para avanzar en la evaluación y gestión del paciente.2,3,4,8,9,10 

Un resultado negativo indica una baja probabilidad de patología amiloide, lo que significa que los médicos pueden descartar la enfermedad de Alzheimer y evitar más investigaciones invasivas de LCR o PET, ayudando a preservar los recursos de los especialistas al desplazar el enfoque clínico hacia otras causas potenciales de los síntomas cognitivos.1,2,4,7,8 Un resultado indeterminado requiere pruebas adicionales para establecer un diagnóstico.4,8 Elecsys® pTau217 debe utilizarse junto con otra información clínica.3,4,8

El ensayo Elecsys® pTau217 es clínicamente robusto, admitiendo flujos de trabajo flexibles y una manipulación de muestras alineada con los procesos rutinarios. 1,2,5,8 Los datos respaldan su potencial para perfeccionar el diagnóstico al proporcionar un biomarcador único y robusto que está ampliamente disponible en la gran base instalada de instrumentos de Roche con un ensayo de alto rendimiento y totalmente automatizado.

Tras la aprobación del Marcado CE, esta prueba de sangre sencilla aprovechará la amplia base instalada de instrumentos de Roche en los países que aceptan el marcado CE, posicionando a Elecsys® pTau217 para una implementación rápida y amplia en la práctica rutinaria. Esta aprobación facilita a los laboratorios acercar las pruebas de Alzheimer precisas y mínimamente invasivas a los pacientes y médicos en los países que aceptan el marcado CE, con el potencial de expansión a los EE. UU., sujeto a la aprobación de la FDA a finales de este año.

Acerca de Roche en el Alzheimer

Con más de dos décadas de investigación científica en el Alzheimer, Roche trabaja por un día en el que podamos detectar y tratar la afección antes, para poder ralentizar, detener o incluso prevenir su progresión y preservar lo que hace que las personas sean quienes son. Hoy en día, la cartera de Alzheimer de Roche abarca diagnósticos y medicamentos en investigación para diferentes objetivos, tipos y etapas de la enfermedad.

En el área farmacéutica, el trontinemab es un anticuerpo monoclonal biespecífico 2+1 en investigación que actúa contra el amiloide-beta, diseñado específicamente para mejorar el acceso al cerebro mediante la tecnología Brainshuttle, lo que permite una reducción rápida del amiloide en personas con la enfermedad de Alzheimer (EA), y actualmente se está investigando en dos estudios clínicos de Fase 3 en EA temprana. El nivegacetor es un modulador de la gamma-secretasa (GSM) oral, altamente potente y selectivo, que altera el procesamiento de la proteína precursora de amiloide (APP) para prevenir la acumulación de amiloide y detener la formación de placas, y se encuentra actualmente en desarrollo clínico de Fase 2 para EA.

En diagnóstico, Roche ofrece una de las carteras más amplias de ensayos de biomarcadores, incluyendo las pruebas basadas en sangre Elecsys® pTau217, Elecsys® pTau181 y Elecsys® ApoE4, además de ensayos en LCR y soluciones digitales. Estos permiten una detección, diagnóstico y seguimiento de la enfermedad más eficaces y a tiempo a lo largo de todo el proceso asistencial. La empresa también ofrece una amplia gama de ensayos para uso exclusivo en investigación (RUO) que avanzan en la comprensión científica y apoyan la innovación futura.

Abordar la carga mundial del Alzheimer requiere más que pruebas y tratamientos innovadores. Por ello, Roche colabora con médicos, científicos, defensores de los pacientes, responsables políticos y sistemas sanitarios para ayudar a garantizar que los avances en la investigación del Alzheimer se traduzcan en beneficios para millones de personas en todo el mundo.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea (Suiza), Roche es un grupo internacional pionero en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia para mejorar la vida de las personas.

La integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo, así como su capacidad creciente en el ámbito del análisis de datos, ayudan a Roche a ofrecer una auténtica atención personalizada. La compañía opera en más de 100 países, donde da empleo a más de 100.000 personas, y es líder en I+D, donde invierte unos 20.000 millones de francos suizos al año.

Roche España

España es uno de los países clave para el grupo Roche, donde cuenta con más de 2.500 empleados repartidos entre cuatro instalaciones: Roche Farma en Madrid, Centro de Logística y Distribución de Getafe (Madrid), Roche Informatics Madrid y Roche Diagnostics (Barcelona).

Roche Diagnostics España dispone de un Campus en Sant Cugat que reúne alrededor de 1.500 profesionales de más de 48 nacionalidades distintas, tanto de la afiliada española de Roche Diagnostics como de funciones globales del Grupo Roche. El objetivo de Roche Diagnostics es desarrollar soluciones digitales que mejoren la salud de las personas, dándoles solución a sus necesidades actuales y anticipándose a las futuras. Roche Diagnostics desarrolla pruebas diagnósticas, instrumentos y soluciones digitales con el poder de transformar la atención sanitaria de personas de todo el mundo, destinados a los laboratorios de análisis clínicos, centros de investigación, consultas de médicos, farmacias y para el autocontrol de los pacientes.

Para más información, visite www.roche.es

Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por la ley.

Roche Diagnostics España - Media Relations

Referencias

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2. Hibar DP, et al. Elecsys pTau217 plasma immunoassay detection of amyloid pathology in clinical cohorts. 2026. Available at: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12805464/

3. Clifford Jack Jr, Dunn B, Snyder H.,et al. Revised criteria for diagnosis and staging of Alzheimer’s disease: Alzheimer’s Association workgroup. Alzheimer’s & Dementia. 2024;1–27. doi:10.1002/alz.13859. Available at: https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/alz.13859

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5. Di Domenico A, Hortsch S, Jamal S, Caley D, Hodsdon M, Lu M, Knoll M. Evaluation of Elecsys Phospho‑Tau (217P) Plasma assay performance across care settings and cognitive statuses for Alzheimer’s disease diagnosis. Poster presented at: AD/PD 2026 – International Conference on Alzheimer’s and Parkinson’s Diseases; 17–21 March 2026; Copenhagen, Denmark (virtual/hybrid). Available at: https://medically.roche.com/global/en/neuroscience/adpd-2026/medical-material/ADPD-2026-poster-di-domenico-evaluation-of-elecsys-phospho-tau-217p-plasma-assay-performance-pdf.html

6. Orgeta V, et al. Dementia takes 3.5 years to diagnose after symptoms begin. University College London; 2025. Available at: https://www.ucl.ac.uk/news/2025/jul/dementia-takes-35-years-diagnose-after-symptoms-begin

7. Chapleau M, et al. The role of amyloid PET in imaging neurodegenerative disorders. American Journal of Neuroradiology. 2022;43(6):813–825. Available at: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9165727/

8. Update on Alzheimer’s diagnosis: focus on cerebrospinal fluid and blood-based biomarkers. MedizinOnline. 2024. Available at: https://medizinonline.com/en/update-on-alzheimers-diagnosis-focus-on-cerebrospinal-fluid-and-blood-based-biomarkers-2/

9. Alzheimer’s Disease International. World Alzheimer Report 2021: Journey through the diagnosis of dementia. ADI; 2021. Available at: https://www.alzint.org/resource/world-alzheimer-report-2021/

10. Roche Diagnostics. What is the value of an Alzheimer’s diagnosis? Roche Diagnostics; 2026. Available at: https://diagnostics.roche.com/global/en/healthcare-transformers/article/alzheimer-diagnosis-testing.html

11. Kusoro O, et al. Time to diagnosis in dementia: a systematic review with meta-analysis. International Journal of Geriatric Psychiatry. 2025. Summary available at: https://www.ucl.ac.uk/news/2025/jul/dementia-takes-35-years-diagnose-after-symptoms-begin