La FDA aprueba Tecentriq, de Roche, en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidina y oxaliplatino para el tratamiento adyuvante de un determinado tipo de cáncer de colon en estadio III

• La autorización de la FDA se basa en los resultados del estudio fase III ATOMIC, publicado en The New England Journal of Medicine, que demostró que Tecentriq, en combinación con quimioterapia, reducía el riesgo de recaída de la enfermedad o de muerte en un 50% en comparación con la quimioterapia sola¹

• Se trata del primer régimen de inmunoterapia adyuvante aprobado para el cáncer de colon con deficiencia en el sistema de reparación del ADN (dMMR, por sus siglas en inglés) en estadio III, lo que posiciona a Tecentriq como un nuevo tratamiento de referencia tras la cirugía

• Casi el 25% de todos los cánceres de colon se diagnostican en estadio III, y casi uno de cada tres pacientes con cáncer de colon en estadio III sufre una recaída en un plazo de cinco años2,3

• La autorización supone la duodécima indicación de Tecentriq en EE. UU.

Basilea, 14 de octubre de 2026 – Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Tecentriq® (atezolizumab) y Tecentriq Hybreza® (atezolizumab e hialuronidasa-tqjs) en combinación con fluoropirimidina y oxaliplatino para el tratamiento adyuvante (después de la cirugía) del cáncer de colon en estadio III con deficiencia en el sistema de reparación del ADN (dMMR, por sus siglas en inglés), un tipo de tumor caracterizado por altas tasas de mutación. Esta aprobación supone la duodécima indicación de Tecentriq en EE.UU.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico de Roche y Responsable de Desarrollo Global de Productos, “esta autorización ofrece una nueva opción de tratamiento adyuvante para las personas con cáncer de colon en estadio III con dMMR que se enfrentan a un alto riesgo de recaída de la enfermedad. Tecentriq, combinado con quimioterapia, tiene el potencial de convertirse en el nuevo tratamiento de referencia, al ser el primer régimen basado en inmunoterapia aprobado para este contexto”.

“Hasta ahora, el tratamiento adyuvante estándar para el cáncer de colon en estadio III no variaba en función del estado de reparación del ADN”, ha afirmado el doctor Frank A. Sinicrope, catedrático de Oncología de la Clínica Mayo e investigador principal en EE.UU. del ensayo ATOMIC del grupo Alliance. “Este hito supone un importante avance terapéutico que aprovecha la inmunoterapia para actuar sobre la biología específica del cáncer de colon en estadio III con dMMR tras la resección quirúrgica. Al reducir el riesgo de recaída de la enfermedad o de muerte en un 50%, la combinación de atezolizumab y quimioterapia es un régimen que cambia la práctica clínica y que puede mejorar los resultados clínicos de este grupo de pacientes con cáncer de colon, uno de los tumores más frecuentes y una de las principales causas de muerte por cáncer”, comentó.

La autorización de la FDA se basa en el estudio histórico fase III ATOMIC, publicado recientemente en la revista The New England Journal of Medicine. El estudio demostró que añadir Tecentriq a la quimioterapia mFOLFOX6 reducía en un 50% el riesgo de recaída de la enfermedad o de muerte, en comparación con la quimioterapia sola, en personas con cáncer de colon dMMR en estadio III, determinado mediante una prueba inmunohistoquímica, como el panel VENTANA® MMR RxDx.1 La supervivencia libre de enfermedad a los 36 meses fue del 86% para Tecentriq combinado con mFOLFOX6, frente al 76% en el grupo que recibió solo mFOLFOX6. El perfil de seguridad fue consistente con los estudios previos de Tecentriq y mFOLFOX6.1

El cáncer de colon sigue siendo uno de los tumores más frecuentes y mortales del mundo.⁴ Cada año se diagnostican más de un millón de casos en todo el mundo, y casi el 25% de todos los cánceres de colon se diagnostican en estadio III.2-4 A pesar de la cirugía y la quimioterapia, casi el 30% de los pacientes en estadio III sufren una recaída de la enfermedad en un plazo de cinco años.2,3 Aproximadamente el 15% de los pacientes con cáncer de colon presentan tumores con dMMR o inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H, por sus siglas en inglés), lo que indica una mayor tasa de mutaciones y, por lo tanto, la posibilidad de responder a la inmunoterapia.5

Roche está tramitando nuevas solicitudes de autorización para Tecentriq, entre otras ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), con el fin de poner a disposición de los pacientes con cáncer de colon dMMR de todo el mundo esta opción adyuvante basada en la inmunoterapia lo antes posible.

Acerca del estudio ATOMIC

ATOMIC (A021502, NCT02912559) es un estudio fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúa la incorporación de Tecentriq® (atezolizumab) a la quimioterapia mFOLFOX6 (una combinación de ácido folínico, fluorouracilo y oxaliplatino) en pacientes con cáncer de colon en estadio III que presentan una deficiencia en el sistema de  reparación del ADN (dMMR). En el ensayo se incluyeron 712 pacientes. Los participantes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir, mFOLFOX6 más Tecentriq durante 12 ciclos (seis meses), seguido de Tecentriq en monoterapia durante 13 ciclos (seis meses adicionales), o bien mFOLFOX6 en monoterapia durante 12 ciclos. El objetivo primario es la supervivencia libre de enfermedad (SLE).

El estudio global realizado en EE.UU. fue patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de EE.UU., que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud, y dirigido por la Alianza para los Ensayos Clínicos en Oncología (Alliance), con la participación de otros grupos de la Red Nacional de Ensayos Clínicos (NCTN) financiados por el NCI. Genentech, miembro del Grupo Roche, prestó su apoyo al estudio a través de un acuerdo de investigación y desarrollo cooperativo entre el INC y Genentech. El ensayo fue dirigido a nivel mundial por el doctor Frank A. Sinicrope, catedrático de Oncología de la Clínica Mayo e investigador principal de EE.UU. dentro de Alliance. La participación alemana en esta importante colaboración académica internacional fue posible gracias a la estrecha cooperación entre Alliance y la AIO-Studien-gGmbH, en colaboración con la AIO (Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie) de la Sociedad Alemana contra el Cáncer (Deutsche Krebsgesellschaft, DKG), bajo la dirección nacional de la profesora Anke Reinacher-Schick (Ruhr-Universität Bochum). Los centros de estudio afiliados a la AIO incorporaron a pacientes durante la fase final de reclutamiento, garantizando así el acceso a los pacientes que cumplían los criterios de inclusión en Alemania.

Acerca de Tecentriq® (atezolizumab)

Tecentriq es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína denominada PD-L1, que se expresa en las células tumorales y en las células inmunitarias que se infiltran en el tumor, bloqueando así sus interacciones con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir la PD-L1, Tecentriq puede permitir la reactivación de las células T. Tecentriq también puede afectar a las células sanas. Ha sido aprobado para algunas de las formas de cáncer más agresivas y difíciles de tratar, y es la primera inmunoterapia contra el cáncer basada en PD-(L)1 disponible tanto en formulación subcutánea como intravenosa.

Acerca de Roche en oncología

Desde hace más de 60 años, Roche ofrece medicamentos y diagnósticos transformadores, redefiniendo el tratamiento de algunos de los tipos de cáncer más difíciles de tratar. Impulsados por la visión de un futuro en el que el cáncer pueda curarse, centramos nuestros esfuerzos en los tipos de cáncer con mayor impacto social y en los que aportamos una amplia experiencia, como el cáncer de mama, de pulmón y de los tumores de la sangre, al tiempo que buscamos innovaciones revolucionarias en otras áreas con necesidades médicas no cubiertas.

Nuestra cartera de productos en desarrollo cuenta con una amplia gama de modalidades, desde moléculas pequeñas y anticuerpos hasta ADC de última generación y terapias alogénicas con células CAR-T. Mediante el avance de la medicina de precisión de primer nivel, el desarrollo pionero de combinaciones novedosas y el aprovechamiento de tecnologías y colaboraciones clave, Roche aborda los retos más difíciles de la oncología con el objetivo de ofrecer resultados que cambien la vida de las personas con cáncer.

Sobre Roche

Roche es una compañía sanitaria que ocupa una posición única para prevenir, detener y curar enfermedades mediante la combinación de ciencia y tecnología en diagnóstico, medicamentos y soluciones digitales.

Roche fue fundada en Basilea (Suiza) en 1896 y, en la actualidad, es un proveedor líder de medicamentos y soluciones diagnósticas transformadoras para millones de personas en más de 150 países de todo el mundo. Se dedica a abordar los retos sanitarios que suponen una mayor carga para los pacientes, las familias, las comunidades y los sistemas sanitarios. A través de su división de Diagnóstico y su división Farmacéutica, Roche se centra en áreas como oncología, neurología, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, oftalmología, enfermedades infecciosas e inmunología, con el objetivo de generar un cambio real y positivo para los pacientes, las personas a las que quieren y los profesionales que los atienden.

Genentech, en Estados Unidos, es una filial íntegramente propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, una compañía líder en innovación en el mercado japonés de anticuerpos terapéuticos.

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[*] Deficiencia en el sistema de reparación del ADN (dMMR) e inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H)

Referencias:

[1] Sinicrope F, et al. Atezolizumab plus FOLFOX for Stage III Mismatch Repair–Deficient Colon Cancer. N Engl J Med. 2026;394:1155-1166.

[2] Gonzalez B, et al. Analyzing recurrence in colorectal cancer: Is a five years follow-up enough? Annals of Oncology. 2024;35(1);11.

[3] Nors J et al. Incidence of Recurrence and Time to Recurrence in Stage I to III Colorectal Cancer: A Nationwide Danish Cohort Study. JAMA Oncology. 2024;10(1):54–62.

[4] World Health Organization. Cancer [Internet; cited 2026 October]. Available from: https://www.who.int/newsroom/fact-sheets/detail/cancer.

[5] Boland CR, et al. Microsatellite Instability in Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2010;138:2073–2087