Giredestrant, el SERD de Roche, en combinación con Everolimus mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión en cáncer de mama avanzado RE positivo, según los datos del ensayo fase III evERA publicados en The New England Journal of Medicine

• Giredestrant más everolimus redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte en un 44% y en un 62 % en las poblaciones analizadas con intención de tratar (ITT) y con mutación ESR1, respectivamente, en comparación con la terapia endocrina estándar más everolimus¹

• Al actuar sobre la resistencia a los tratamientos endocrinos, la combinación con giredestrant pretende retrasar la progresión de la enfermedad y mejorar los resultados generales de los pacientes¹

• La FDA ha fijado una fecha objetivo según la PDUFA para giredestrant en cáncer de mama en estadios iniciales el 30 de noviembre de 2026 y para enfermedad avanzada el 18 de diciembre de 2026

Madrid, 16 de octubre de 2026. – Roche ha anunciado los resultados detallados del estudio evERA en cáncer de mama, que muestran que el fármaco en fase de investigación giredestrant, en combinación con everolimus, mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la terapia endocrina estándar más everolimus, que se han publicado en The New England Journal of Medicine (NEJM). El ensayo evERA evalúa giredestrant, un degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD) oral en fase de investigación, en combinación con everolimus en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores de estrógeno (ER) positivos que presentaron progresión o recaída de la enfermedad tras el tratamiento con un inhibidor de la quinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6 y terapia endocrina.1

“A pesar de los avances logrados con el tratamiento con inhibidores de CDK4/6 en el contexto de primera línea, muchas personas con cáncer de mama avanzado acabarán experimentando una progresión de la enfermedad a medida que sus tumores se vuelvan resistentes a la terapia endocrina”, ha afirmado la doctora Erica L. Mayer, oncóloga médica del Instituto Oncológico Dana-Farber. “El ensayo evERA demostró que la combinación con giredestrant retrasó significativamente la progresión de la enfermedad, lo que podría ofrecer una prometedora opción de tratamiento totalmente oral en un contexto en el que sigue existiendo la necesidad de tratamientos adicionales para mejorar los resultados en las pacientes”, añadió.

En la población con mutación ESR1, la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 10 meses con giredestrant más everolimus, frente a los 5,5 meses del grupo de comparación ([HR] = 0,38; IC del 95 %: 0,27-0,54; p < 0,001).1 En la población con intención de tratar (ITT), la mediana de la SLP fue de 8,8 meses, frente a los 5,5 meses en los grupos de giredestrant y de comparación, respectivamente (HR= 0,56; IC del 95%: 0,44-0,71; p < 0,001).1 Los datos de supervivencia global (SG) aún no estaban maduros en el momento del análisis, pero se ha observado una clara tendencia positiva en la población ITT (HR= 0,69; IC del 95%: 0,47-1,00) y en la población con mutación ESR1 (HR= 0,62; IC del 95%: 0,38-1,02).1 El seguimiento de la SG continuará hasta el próximo análisis. Los efectos adversos de la combinación con giredestrant fueron manejables y coherentes con los perfiles de seguridad conocidos de cada uno de los medicamentos.1 No se observaron signos inesperados en materia de seguridad, lo que incluye la ausencia de fotopsia y bajas tasas de bradicardia.1

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico de Roche y responsable de Desarrollo Global de Productos, “los resultados del estudio evERA suponen un importante paso adelante para las personas con cáncer de mama avanzado ER-positivo y ponen de relieve el potencial de giredestrant para ayudar a hacer frente al reto que supone la progresión de la enfermedad en este contexto. Junto con los resultados positivos del estudio fase III lidERA en cáncer de mama en estadios iniciales, estos resultados refuerzan el potencial de giredestrant para redefinir la atención sanitaria, tanto en el contexto de enfermedad metastásica como en enfermedad en fase temprana”.

En el Congreso Anual de 2026 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) se presentaron análisis adicionales del estudio evERA, que mostraron que giredestrant más everolimus prolonga la PFS2 (tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad tras el tratamiento de segunda línea) y la supervivencia sin quimioterapia en comparación con la terapia endocrina estándar, lo que sugiere que el beneficio clínico podría mantenerse más allá de la progresión inicial2.

El cáncer de mama con receptores hormonales (RH) positivos y HER2 negativo representa aproximadamente el 70% de los casos de cáncer de mama.3 La resistencia a las terapias endocrinas, especialmente tras el tratamiento con inhibidores de la CDK 4/6, aumenta el riesgo de progresión de la enfermedad y se asocia a malos resultados.3,4

El estudio evERA fue el primer resultado positivo fase III para giredestrant, seguido del estudio lidERA en cáncer de mama en estadios iniciales.1,5 A partir de estos datos del estudio evERA, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) aceptó la solicitud de autorización de un nuevo medicamento (NDA, por sus siglas en inglés) presentada por Roche para giredestrant en combinación con everolimus para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama ER-positivo, HER2-negativo y con mutación ESR1, en estadio local avanzado o metastásico, cuya enfermedad ha recaído durante o tras completar un tratamiento adyuvante de base endocrina, o que hayan presentado progresión tras al menos un régimen de base endocrina en el contexto metastásico. Se espera que la FDA se pronuncie sobre la solicitud antes del 18 de diciembre de 2026. La FDA también ha aceptado una NDA en régimen de revisión prioritaria para giredestrant como tratamiento adyuvante en adultos con cáncer de mama ER-positivo, HER2-negativo, en estadios I, II y III, basándose en los resultados del estudio lidERA. La FDA ha fijado como fecha objetivo, en virtud de la Ley de Tasas por el Uso de Medicamentos con Receta (PDUFA, por sus siglas en inglés), el 30 de noviembre de 2026.

El programa de desarrollo clínico con giredestrant, en plena expansión, abarca distintos contextos terapéuticos y líneas de tratamiento, lo que refleja el compromiso de Roche por ofrecer terapias innovadoras al mayor número posible de personas con cáncer de mama HR-positivo.

Acerca del estudio evERA Breast Cancer

evERA Breast Cancer [NCT05306340] es un estudio fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad del giredestrant en combinación con everolimus frente a la terapia endocrina estándar en combinación con everolimus en pacientes con cáncer de mama con receptores de estrógeno (ER) positivos y HER2 negativo, localmente avanzado o con cáncer de mama metastásico que hayan recibido tratamiento previo con un inhibidor de la quinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6 y terapia endocrina, ya sea en el contexto adyuvante o en el de enfermedad localmente avanzada o metastásica.⁶ 

Los objetivos coprimarios son la supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador en las poblaciones con intención de tratar y con mutación ESR1, definida como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el momento en que la enfermedad progresa o el paciente fallece por cualquier causa. ⁶ En el contexto posterior al tratamiento con inhibidores de CDK, hasta un 40% de las personas con enfermedad ER-positiva presentan mutaciones en el gen ESR1.7,8 Los objetivos secundarios incluyen la supervivencia global, la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta, la tasa de beneficio clínico y la seguridad.⁶

Acerca de giredestrant

Giredestrant es un potente degradador selectivo de los receptores de estrógeno y antagonista completo de nueva generación, en fase de investigación, que se administra por vía oral.⁹ Está diseñado para impedir que el estrógeno se una al receptor de estrógeno (ER), lo que desencadena su descomposición (lo que se conoce como degradación) y detiene o ralentiza el crecimiento de las células tumorales.¹⁰

Giredestrant cuenta con un amplio programa de desarrollo clínico que incluye cinco ensayos clínicos fase III patrocinados por la empresa, destinados a abordar las necesidades de las pacientes en múltiples contextos terapéuticos y líneas de tratamiento: 

• Giredestrant frente a la terapia endocrina estándar como tratamiento adyuvante en el cáncer de mama en estadio temprano, positivo para el receptor de estrógeno (ER) y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) (lidERA Breast Cancer; NCT04961996)11

• Giredestrant más everolimus frente a la terapia endocrina estándar más everolimus en el cáncer de mama ER-positivo, HER2-negativo, localmente avanzado o metastásico (evERA Breast Cancer; NCT05306340)6

• Giredestrant más palbociclib frente a letrozol más palbociclib en el cáncer de mama ER-positivo, HER2-negativo, sensible a la terapia endocrina, recurrente, localmente avanzado o metastásico (persevERA Breast Cancer; NCT04546009)12

• Giredestrant más un inhibidor de la quinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6 seleccionado por el investigador frente a fulvestrant más un inhibidor de CDK 4/6 en cáncer de mama avanzado ER-positivo, HER2-negativo, resistente a la terapia endocrina adyuvante (pionERA Breast Cancer; NCT06065748)13

• Giredestrant más Phesgo® (pertuzumab, trastuzumab e hialuronidasa por vía subcutánea) frente a Phesgo en el cáncer de mama ER-positivo y HER2-positivo, localmente avanzado o metastásico (heredERA Breast Cancer; NCT05296798)14

Acerca del cáncer de mama con receptores hormonales (RH) positivos

A nivel mundial, la incidencia del cáncer de mama sigue aumentando, con 2,3 millones de mujeres diagnosticadas y 670.000 fallecen a causa de esta enfermedad cada año.15 El cáncer de mama sigue siendo la primera causa de muerte por cáncer entre las mujeres y el segundo tipo de cáncer más frecuente.16 El cáncer de mama HR-positivo y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano representa aproximadamente el 70% de los casos de cáncer de mama, y la mayoría se diagnostica en una fase temprana.3 Una característica definitoria del cáncer de mama HR-positivo es que sus células tumorales poseen receptores que se unen a hormonas como el estrógeno, lo que puede contribuir al crecimiento tumoral.17

A pesar de los avances en el tratamiento, el cáncer de mama HR-positivo sigue siendo especialmente difícil de tratar debido a su complejidad biológica.18 Las pacientes suelen enfrentarse al riesgo de progresión de la enfermedad, a los efectos secundarios del tratamiento y a la resistencia a la terapia endocrina.18,19 Existe una necesidad urgente de tratamientos más eficaces que puedan retrasar la progresión clínica y reducir la carga que supone el tratamiento en la vida de las personas.18,19

Acerca de Roche y el cáncer de mama

Roche lleva más de 30 años impulsando la investigación en cáncer de mama, y continúa siendo una de las principales áreas en I+D para la compañía. Su trayectoria comenzó con el desarrollo de la primera terapia dirigida para el cáncer de mama HER2-positivo, y desde entonces ha seguido ampliando los límites de la ciencia para abordar la complejidad de todos los subtipos de cáncer de mama.

Aprovechando nuestra doble experiencia en productos farmacéuticos y diagnósticos, nos dedicamos a proporcionar enfoques terapéuticos personalizados y a mejorar los resultados para cada paciente, desde las fases iniciales hasta las avanzadas de la enfermedad. Junto con nuestros colaboradores, tenemos el compromiso de investigar para alcanzar un futuro en el que nadie muera de cáncer de mama.

Sobre Roche

Roche es una compañía de cuidado de la salud con una posición única para prevenir, detener y curar enfermedades uniendo ciencia y tecnología a través de diagnósticos, medicamentos y soluciones digitales.

Roche fue fundada en Basilea, Suiza en 1896 y hoy es un proveedor líder de medicamentos transformadores y diagnósticos para millones de personas en más de 150 países. Está dedicada a abordar los desafíos de la atención médica que suponen la mayor carga para los pacientes, las familias, las comunidades y los sistemas de salud. A través de sus divisiones de Diagnóstico y Farmacéutica, Roche se centra en áreas que incluyen oncología, neurología, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, oftalmología, enfermedades infecciosas e inmunología con el objetivo de proporcionar un cambio real y positivo para los pacientes, las personas que aman y los profesionales que los cuidan. 

Genentech, en Estados Unidos, es una subsidiaria de propiedad total del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, una de las principales compañías innovadoras de

Japón en el ámbito de los anticuerpos terapéuticos.

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Contacto de prensa:

Referencias:

[1] Mayer E, et al. Giredestrant plus Everolimus in Advanced Breast Cancer. NEJM; 2026 October. DOI:10.1056/NEJMoa2602457.

[2] Jhaveri K, et al. Post-progression treatment (tx) analyses of evERA Breast Cancer (BC): A phase III trial of giredestrant (GIRE) + everolimus (E) in patients (pts) with estrogen receptor–positive, HER2-negative advanced BC (ER+, HER2– aBC) previously treated with a CDK4/6 inhibitor (i). Presented at: American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting; 2026 May 29 – June 02; Chicago, Illinois, US. #1016.

[3] Lim E, et al. The natural history of hormone receptor-positive breast cancer. Oncology (Williston Park). 2012;26(8):688-94,696.

[4] Sahin T, et al. Post-progression treatment options after CDK4/6 inhibitors in hormone receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer. Cancer Treatment Reviews. 2025 April;135:102924.

[5] Bardia A, et al. Giredestrant vs standard-of-care endocrine therapy as adjuvant treatment for patients with estrogen receptor-positive, HER2-negative early breast cancer: Results from the global Phase III lidERA Breast Cancer trial. Presented at: San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); 2025 December 9-12; San Antonio, Texas, United States. #GS1-10.

[6] ClinicalTrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Giredestrant Plus Everolimus Compared With the Physician's Choice of Endocrine Therapy Plus Everolimus in Participants With Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (evERA Breast Cancer) [Internet; cited 2026 September]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05306340.

[7] Meisel J L, et al. Real-world estrogen receptor 1 (ESR1) testing patterns and results in U.S. patients with metastatic breast cancer, 2018-2024. JCO Oncol Pract. 2025;21:579.

[8] Chaudhary N, et al. CDK4/6i-treated HR+/HER2- breast cancer tumors show higher ESR1 mutation prevalence and more altered genomic landscape. npj Breast Cancer. 2024;10,15.

[9] Martin M, et al. Giredestrant (GDC-9545) vs physician choice of endocrine monotherapy (PCET) in patients (pts) with ER+, HER2– locally advanced/metastatic breast cancer (LA/mBC): Primary analysis of the phase 2, randomised, open-label acelERA BC study. Presented at: The ESMO Annual Meeting; 2022 September 9-13; Paris, France. Abstract #211MO.

[10] Metcalfe C, et al. GDC-9545: A novel ER antagonist and clinical candidate that combines desirable mechanistic and pre-clinical DMPK attributes. Presented at: SABCS; 2018 December 4-8; San Antonio, Texas, USA. Abstract #P5-04-07.

[11] ClinicalTrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Adjuvant Giredestrant Compared With Physician's Choice of Adjuvant Endocrine Monotherapy in Participants With Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Early Breast Cancer (lidERA Breast Cancer) [Internet; cited 2026 September]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04961996.

[12] ClinicalTrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Giredestrant Combined With Palbociclib Compared With Letrozole Combined With Palbociclib in Participants With Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (persevERA Breast Cancer) [Internet; cited 2026 September]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04546009.

[13] ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Giredestrant Compared With Fulvestrant (Plus a CDK4/6 Inhibitor), in Participants With ER-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer Resistant to Adjuvant Endocrine Therapy (pionERA Breast Cancer) [Internet; cited 2026 September]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06065748.

14] ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Giredestrant in Combination With Phesgo (Pertuzumab, Trastuzumab, and Hyaluronidase-zzxf) Versus Phesgo in Participants With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (heredERA Breast Cancer) [Internet; cited 2026 September]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05296798.

[15] World Health Organization. Breast Cancer [Internet; cited 2026 September]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/breast-cancer.

[16] World Health Organization. Cancer Today [Internet; cited 2026 September]. Available from: https://gco.iarc.fr/today/en/dataviz/bars?mode=cancer&types=1&group_populations=1&sexes=2&key=asr&age_end=14.

[17] National Cancer Institute. Hormone Therapy for Breast Cancer [Internet; cited 2026 September]. Available from: https://www.cancer.gov/types/breast/breast-hormone-therapy-fact-sheet.

[18] Hanker A, et al. Overcoming Endocrine Resistance in Breast Cancer. Canc Cell. 2020 Apr 13;37(4):496–513.

[19] Başaran G, et al. Ongoing unmet needs in treating estrogen receptor-positive/HER2-negative metastatic breast cancer. Cancer Treat Rev. 2018 Feb;63:144-55.