El tratamiento de Roche basado en Lunsumio mejora significativamente la supervivencia libre de progresión en linfoma folicular en el estudio fase III CELESTIMO

• El estudio fase III CELESTIMO alcanzó su objetivo primario en el análisis intermedio, demostrando una reducción estadística y clínicamente significativa del riesgo de progresión de la enfermedad en personas con linfoma folicular que han recibido al menos una línea de tratamiento previa

• Los datos avalan el potencial de este régimen basado en Lunsumio para mejorar los resultados clínicos, al tiempo que ofrece un perfil de seguridad tolerable, un esquema de dosificación sencillo y una administración ambulatoria

• Los datos se presentarán a las autoridades sanitarias y se darán a conocer próximamente en un congreso médico

Basilea, 2 de octubre de 2026.- Roche ha anunciado que el estudio fase III CELESTIMO, que evalúa Lunsumio® (mosunetuzumab) en combinación con lenalidomida frente a MabThera®/Rituxan® (rituximab) más lenalidomida en pacientes con linfoma folicular (LF) recurrente o refractario (R/R) que han recibido al menos una línea de tratamiento previa ha alcanzado su objetivo primario. Los resultados demostraron una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP). Los datos sobre la supervivencia global (SG) aún no estaban maduros en el momento del análisis intermedio. El perfil de seguridad de la combinación de Lunsumio y lenalidomida fue coherente con los perfiles ya conocidos de cada uno de los medicamentos del estudio, sin que se identificaran nuevos signos de seguridad. Los datos del estudio se presentarán a las autoridades sanitarias y se darán a conocer próximamente en un congreso médico.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “las personas que padecen linfoma folicular recurrente o refractario necesitan opciones terapéuticas que aporten un beneficio clínico significativo y que supongan una interrupción mínima de su atención sanitaria diaria. Los resultados del estudio CELESTIMO indican que un régimen ambulatorio con Lunsumio, compuesto por dos fármacos, podría ofrecer a estos pacientes una nueva opción eficaz en una fase más temprana de su tratamiento”.

CELESTIMO es un estudio confirmatorio necesario para convertir la autorización de comercialización acelerada/condicional de Lunsumio en monoterapia para el linfoma folicular (LF) en tercera línea o posterior (3L+) en una autorización completa, así como para obtener una indicación para LF en segunda línea o posterior (2L+).

Lunsumio forma parte del programa de anticuerpos biespecíficos CD20xCD3 de Roche, líder en el sector. Se ha diseñado teniendo en cuenta las necesidades y preferencias específicas de los pacientes, ofreciendo la posibilidad de un tratamiento ambulatorio y flexibilidad entre las vías de administración intravenosa y subcutánea. Lunsumio ya está autorizado para personas con LF en tercera línea o posterior (3L+) en 60 países de todo el mundo y se ha utilizado para tratar a más de 3.800 pacientes.1

Con los datos de seguimiento más a largo plazo de cualquier anticuerpo biespecífico en el linfoma y un amplio programa de desarrollo clínico que abarca múltiples contextos de la enfermedad, incluidos tanto el linfoma folicular (LF) como el linfoma B difuso de células grandes (LBDCG), Lunsumio está contribuyendo a redefinir la atención médica en las neoplasias malignas de células B. La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado recientemente la solicitud complementaria de autorización de comercialización de productos biológicos (sBLA, por sus siglas en inglés) para Lunsumio en combinación con Polivy® (polatuzumab vedotina) para LBDCG en líneas de tratamiento 2 o más, basándose en el estudio SUNMO, y los resultados del estudio CELESTIMO avalan la expansión continuada de Lunsumio y lenalidomida al tratamiento más precoz del LF, con el estudio fase III MorningLyte actualmente en marcha para LF en primera línea.

Acerca del estudio CELESTIMO

CELESTIMO [NCT04712097] es un ensayo fase III que evalúa la eficacia y la seguridad de Lunsumio® (mosunetuzumab) en combinación con lenalidomida frente a MabThera®/Rituxan® (rituximab) más lenalidomida en personas con linfoma folicular (LF) recurrente o refractario que hayan recibido al menos una línea previa de tratamiento sistémico. Se trata de un estudio confirmatorio necesario para convertir la autorización de comercialización acelerada/condicional de Lunsumio en monoterapia para LF en tercera línea o posterior en una autorización completa, así como para obtener una indicación para LF en segunda línea o posterior. 

Acerca del linfoma folicular

El linfoma folicular (LF) es la forma de linfoma no Hodgkin de crecimiento lento (indolente) más frecuente, y representa aproximadamente uno de cada cinco casos.² Por lo general, responde bien al tratamiento, pero a menudo se caracteriza por períodos de remisión y recaída.³ La enfermedad suele volverse más difícil de tratar cada vez que el paciente recae, y la progresión temprana puede estar asociada a un mal pronóstico a largo plazo.⁴ Se estima que cada año se diagnostica LF a más de 110.000 personas en todo el mundo.⁵

Acerca de Lunsumio® (mosunetuzumab)

Lunsumio es el primer anticuerpo biespecífico de su clase CD20xCD3 dirigido a células T, diseñado para actuar sobre CD20 en la superficie de las células B y CD3 en la superficie de las células T. Este doble mecanismo activa y redirige las células T del propio paciente para reconocer y eliminar las células B malignas.

Actualmente, Lunsumio está autorizado como monoterapia de duración fija para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario en tercera línea o posteriores, tanto en formulación intravenosa como subcutánea (Lunsumio VELO™). Se está llevando a cabo un sólido programa de desarrollo a nivel mundial para explorar la utilidad clínica de Lunsumio en fases más tempranas de la enfermedad y en nuevas combinaciones, incluido el ensayo fase III CELESTIMO para LF en segunda línea o posteriores.

Acerca de Roche en el ámbito de la hematología

Roche lleva más de 25 años desarrollando medicamentos para personas con enfermedades hematológicas malignas y no malignas; y cuenta con una amplia experiencia y conocimiento en esta área terapéutica. Actualmente, la compañía continúa invirtiendo en nuevas opciones terapéuticas innovadoras en un amplio abanico de enfermedades hematológicas.

Entre nuestros medicamentos autorizados se incluyen MabThera®/Rituxan® (rituximab), Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab), Polivy® (polatuzumab vedotin), Venclexta®/Venclyxto® (venetoclax), en colaboración con AbbVie, Hemlibra® (emicizumab), PiaSky® (crovalimab), Lunsumio® (mosunetuzumab) y Columvi® (glofitamab). Nuestra cartera de medicamentos en fase de investigación en el ámbito de la hematología incluye el anticuerpo biespecífico cevostamab, que se une a las células T y tiene como dianas tanto el FcRH5 como el CD3. Nuestra experiencia científica, combinada con la amplitud de nuestra cartera y nuestra línea de productos en desarrollo, también ofrece una oportunidad única para desarrollar tratamientos combinados destinados a mejorar aún más la calidad de vida de los pacientes. 

Sobre Roche

Roche es una compañía sanitaria que ocupa una posición única para prevenir, detener y curar enfermedades mediante la combinación de ciencia y tecnología en diagnóstico, medicamentos y soluciones digitales.

Roche fue fundada en Basilea (Suiza) en 1896 y, en la actualidad, es un proveedor líder de medicamentos y soluciones diagnósticas transformadoras para millones de personas en más de 150 países de todo el mundo. Se dedica a abordar los retos sanitarios que suponen una mayor carga para los pacientes, las familias, las comunidades y los sistemas sanitarios. A través de su división de Diagnóstico y su división Farmacéutica, Roche se centra en áreas como oncología, neurología, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, oftalmología, enfermedades infecciosas e inmunología, con el objetivo de generar un cambio real y positivo para los pacientes, las personas a las que quieren y los profesionales que los atienden.

Genentech, en Estados Unidos, es una filial íntegramente propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, una compañía líder en innovación en el mercado japonés de anticuerpos terapéuticos.

Para más información, visite www.roche.com  y www.roche.es.
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Departamento de Comunicación Roche España

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Contacto de prensa:

Referencias:

[1] Roche data on file.

[2] Lymphoma Research Foundation. About Follicular Lymphoma. [Internet; cited September 2026]. Available from: https://lymphoma.org/understanding-lymphoma/aboutlymphoma/nhl/follicular-lymphoma/

[3] Lymphoma Action. Follicular Lymphoma. [Internet; cited September 2026]. Available from: https://lymphoma-action.org.uk/types-lymphoma-non-hodgkin-lymphoma/follicular-lymphoma

[4] Skarbnik AZ et al. Treatment selection for patients with relapsed or refractory follicular lymphoma. Front Oncol. 2023;13:1120358.

[5] World Health Organization. Numbers derived from GLOBOCAN 2022. Non-Hodgkin Lymphoma Factsheet [Internet; cited September 2026]. Available from: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/34-non-hodgkin-lymphoma-fact-sheet.pdf.