La Comisión Europea aprueba Ocrevus® (ocrelizumab) para niños y adolescentes con esclerosis múltiple recurrente

• Esta terapia aborda una necesidad fundamental en neurología pediátrica, ya que es la única opción terapéutica anti-CD20 de alta eficacia para personas con EM a partir de los 10 años

• En el estudio fase III OPERETTA 2, Ocrevus demostró no inferioridad en el control de los brotes y superioridad frente a fingolimod en la reducción de lesiones cerebrales¹

• La seguridad en niños y adolescentes fue consistente con el perfil de seguridad establecido para Ocrevus en más de 525.000 pacientes adultos de todo el mundo¹

Basilea, 22 de octubre de 2026.- Roche ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Ocrevus® (ocrelizumab) en forma de infusión intravenosa (IV) para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de 10 años con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR). La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Ocrevus para pacientes pediátricos con EMR el pasado mes de mayo.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico de Roche y responsable de Desarrollo Global de Productos, “los niños y adolescentes que padecen esclerosis múltiple sufren brotes más frecuentes y graves que los adultos, pero sus opciones terapéuticas se han quedado rezagadas. Esta autorización viene a cubrir una laguna que existía desde hacía tiempo en Europa, al ofrecer a los jóvenes con EM un tratamiento de alta eficacia avalado por una década de experiencia en adultos”.

Por su parte, la doctora Brenda Banwell, jefa de Pediatría de Johns Hopkins Medicine, y codirectora del Johns Hopkins Children’s Center, ha afirmado que “vivir con un diagnóstico de EM significa que los niños y adolescentes deben lidiar con una enfermedad compleja, con brotes impredecibles que requieren ingreso hospitalario y tratamientos agudos, lo que les obliga a faltar al colegio y perderse actividades sociales, además de sufrir riesgo de una futura discapacidad. Ampliar el uso de Ocrevus, un tratamiento de eficacia demostrada para adultos, a pacientes más jóvenes supone un importante paso adelante para frenar la actividad de la enfermedad en una fase temprana, con el objetivo de preservar su salud física y cognitiva”.

La autorización se basa en el estudio fase III OPERETTA 2, que demostró que Ocrevus no era inferior a fingolimod (el tratamiento estándar actual para la EM pediátrica) a la hora de controlar los brotes, reduciendo el riesgo de brotes en un 48% en comparación con fingolimod. En el estudio OPERETTA 2, Ocrevus resultó superior a la hora de reducir la inflamación cerebral, mostrando reducciones significativas en las lesiones T2 nuevas o que aumentaban de tamaño (-48%) y en las lesiones T1 activas con realce de gadolinio (-87%). Ocrevus demostró un perfil de seguridad consistente en niños y adolescentes, similar al observado en adultos, sin que ningún paciente interrumpiera el tratamiento debido a efectos secundarios.1

Se estima que cerca de 40.000 niños y adolescentes viven con EM en todo el mundo, de los cuales aproximadamente un tercio se encuentra en Europa, lo que pone de relieve la necesidad de un tratamiento precoz y de alta eficacia para la EM.2

 Acerca de Ocrevus® (ocrelizumab)

Ocrevus es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para actuar sobre las células B CD20-positivas, un tipo específico de célula inmunitaria que se considera un factor clave en el daño a la mielina (aislamiento y soporte de las células nerviosas) y a los axones (células nerviosas). Ocrevus intravenoso y Ocrevus subcutáneo (SC; comercializado como Ocrevus Zunovo® [ocrelizumab hialuronidasa-ocsq] en EE. UU.) son los únicos tratamientos aprobados tanto para la EM (incluida la esclerosis múltiple remitente- recurrente [EMRR] y la esclerosis múltiple secundaria progresiva activa [EMSP], así como el síndrome clínicamente aislado [SCA] en EE. UU.) como para la esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP).

Tanto Ocrevus IV como Ocrevus SC se administran cada seis meses. La dosis inicial intravenosa se administra en dos infusiones de 300 mg con dos semanas de diferencia, y las dosis posteriores se administran en una única infusión de 600 mg. Ocrevus SC se administra en una única inyección subcutánea de 920 mg cada seis meses.

Sobre la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta a más de 3 millones de personas en todo el mundo. Las personas con cualquier tipo de esclerosis múltiple experimentan una progresión de la enfermedad desde el inicio. Por ello, un objetivo importante del tratamiento es ralentizar, detener e, idealmente, prevenir la progresión lo antes posible.

Aproximadamente el 85% de las personas con esclerosis múltiple padecen esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). Las formas recurrentes de la enfermedad incluyen la EMRR y la esclerosis múltiple secundaria progresiva activa (EMSPA); las personas con EMR experimentan brotes y un empeoramiento de la discapacidad con el tiempo. La esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) es una forma debilitante de la enfermedad que se caracteriza por un empeoramiento continuo de los síntomas, pero que normalmente no presenta brotes ni períodos de remisión. Aproximadamente el 15% de las personas con esclerosis múltiple son diagnosticadas con la forma primaria progresiva de la enfermedad.

Hasta la aprobación de Ocrevus® por la FDA, no existían tratamientos aprobados por esta agencia para la EMPP, y Ocrevus sigue siendo el único tratamiento aprobado para esta forma de la enfermedad. A pesar de la disponibilidad de terapias de alta eficacia, actualmente el 30% de los pacientes continúa recibiendo tratamientos orales de baja eficacia. Ralentizar o detener la progresión y, al mismo tiempo, evitar los brotes continúa siendo una importante necesidad no cubierta en la EM.

Roche en Neurología

La neurología es una de las principales áreas de investigación y desarrollo de Roche. Nuestro objetivo es impulsar la ciencia innovadora para desarrollar nuevos diagnósticos y tratamientos que contribuyan a mejorar la vida de las personas con enfermedades crónicas y potencialmente devastadoras en todo el mundo.

Roche está investigando más de una docena de medicamentos para enfermedades neurológicas, entre ellas la esclerosis múltiple, la atrofia muscular espinal, el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica, la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Huntington, la enfermedad de Parkinson y la distrofia muscular de Duchenne.

Roche Diagnostics ha desarrollado una amplia gama de herramientas aprobadas y en investigación, entre ellas pruebas digitales y sanguíneas y análisis del líquido cefalorraquídeo,

con el objetivo de detectar, diagnosticar y monitorizar de forma más eficaz las enfermedades neurológicas. Junto con nuestros colaboradores, mantenemos el compromiso de ampliar los límites del conocimiento científico para resolver algunos de los retos más complejos de la neurología actual.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea (Suiza) como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos de marca, Roche se ha convertido en la empresa biotecnológica más grande del mundo y en la compañía líder a escala global en diagnóstico in vitro. La compañía busca la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos que mejoren y salven vidas en todo el mundo. Roche es pionera en medicina personalizada y busca transformar aún más cómo se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor atención a cada persona, la compañía se asocia con muchas entidades y combina sus fortalezas en las áreas Diagnóstica y Farmacéutica con conocimientos basados en el análisis de datos de la práctica clínica.

Durante más de 125 años, la sostenibilidad ha sido una parte integral del negocio de Roche. Como empresa impulsada por la ciencia, la mayor contribución de la empresa a la sociedad es desarrollar medicamentos y diagnósticos innovadores que ayuden a las personas a tener vidas más saludables. Roche está comprometida con lograr objetivos basados en la ciencia y con la iniciativa de impulsar mercados sostenibles para alcanzar las cero emisiones netas para el año 2045.

Genentech (Estados Unidos) es un miembro de propiedad exclusiva del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón).

Para más información, visite www.roche.com  y www.roche.es.
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Referencias:

[1] Banwell B, et al. Efficacy and Safety of Ocrelizumab Compared With Fingolimod in Paediatric Relapsing- Remitting MS: Results of the Phase III OPERETTA 2 Study. Presented at the 2025 Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS); 26 September 2025; Barcelona, Spain.  

[2] MS International Federation. The Atlas of MS 2026: A global update on MS prevalence, incidence, and the gaps that remain. September 2026. Available from: http://www.msif.org/wp-content/uploads/2026/09/Atlas-Epidemiology-report-text-core-data-2026-FINAL.pdf