Roche presenta nuevos datos positivos a un año del estudio fase III de vamikibart en edema macular uveítico (EMU), una causa grave de pérdida de visión

• En los estudios MEERKAT y SANDCAT, vamikibart demostró mejoras sostenidas en la visión y reducciones en el grosor macular a las 52 semanas en pacientes con EMU1,2

• El EMU es la causa principal de pérdida de visión moderada y grave en pacientes con uveítis, y supone un riesgo significativo de ceguera si no se trata 3,4

• La FDA ha aceptado la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) de Roche, y se espera una decisión de aprobación para julio de 2027

Basilea, 10 de octubre de 2026.- Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy nuevos datos a un año de los estudios fase III MEERKAT y SANDCAT, en los que se evalúa el fármaco en investigación vamikibart en comparación con un procedimiento simulado (sham) que imita las inyecciones intravítreas (IVT) en adultos con edema macular uveítico (EMU). En ambos estudios, los datos continúan respaldando el potencial de vamikibart para ofrecer mejoras rápidas y sostenidas en la visión y reducciones en el grosor macular (inflamación en la parte posterior del ojo debida a la acumulación de líquido retiniano). Los datos se han presentado en la Reunión Anual 2026 de la Academia Estadounidense de Oftalmología (AAO 2026) en Nueva Orleans, Luisiana1.

Asimismo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aceptado la Solicitud de Licencia Biológica de Roche para vamikibart en el tratamiento del EMU. La aceptación de la solicitud se basa en los resultados de los estudios MEERKAT y SANDCAT. Se prevé que la FDA tome una decisión sobre su aprobación para julio de 2027. De ser aprobado, vamikibart se convertiría en el primer tratamiento dirigido no esteroideo para el EMU, con el potencial de establecer un nuevo estándar de atención. También se han presentado y aceptado las solicitudes regulatorias en la Unión Europea, China y Japón.

“Estos resultados a un año refuerzan el perfil clínico de vamikibart, confirmando que las mejoras visuales y anatómicas iniciales se mantienen a lo largo de las 52 semanas”, declaró el Dr. Levi Garraway, director médico de Roche y director de Desarrollo Internacional de Productos. “La aceptación de nuestra solicitud por parte de la FDA y de otros organismos reguladores en todo el mundo nos acerca a ofrecer una terapia no esteroidea transformadora para las personas que viven con esta condición que amenaza la visión”.

“En la actualidad, el EMU se trata habitualmente con terapias fuera de ficha técnica (off-label) o con esteroides oculares; estos últimos conllevan efectos secundarios significativos a largo plazo, comoglaucoma y cataratas”, afirmó la Dra. Nisha Acharya, profesora distinguida de Oftalmología en la UCSF y directora del Servicio de Uveítis y Enfermedades Inflamatorias Oculares. “Vamikibart es la primera terapia dirigida no esteroidea que demuestra mejoras visuales y anatómicas significativas y sostenidas en personas con EMU, ofreciendo una potencial nueva opción terapéutica potencial que se dirige directamente a la inflamación causante de esta condición que amenaza la visión”.

Los resultados del análisis primario a las 16 semanas se presentaron en la reunión de la AAO en octubre de 20252. A las 52 semanas, tanto en el estudio MEERKAT como en el SANDCAT, una proporción numéricamente mayor de pacientes tratados con vamikibart logró mejoras de visión en el criterio de valoración principal en comparación con el procedimiento simulado. Los criterios de valoración secundarios clave mostraron que este beneficio se mantuvo, con mejoras sostenidas en el cambio medio desde el valor basal en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) y en el cambio medio desde el valor basal en el grosor del  subcampo central (CST, por sus siglas en inglés), una medida clave del edema macular. Vamikibart demostró un beneficio clínico duradero con una baja carga de tratamiento: aproximadamente dos tercios de los pacientes elegibles no requirieron retratamiento tras 16 semanas, mientras que la mayoría de los que sí lo necesitaron sólo requirieron una inyección adicional. Vamikibart fue bien tolerado y mantuvo un perfil de seguridad favorable, con una baja incidencia de acontecimientos adversos (AA) oculares relacionados con el tratamiento y de episodios de inflamación intraocular (IIO)1.

El EMU es la principal causa de pérdida de visión de moderada a grave en personas con uveítis, y afecta predominantemente a adultos en edad laboral3,4. Aproximadamente el 20% de los pacientes con EMU evolucionan hacia una ceguera persistente dentro de los tres años posteriores al diagnóstico5. Los tratamientos estándar habituales, principalmente los corticoides locales o en dosis elevadas, conllevan riesgos significativos a largo plazo, como cataratas secundarias y elevación de la presión intraocular que puede derivar en glaucoma6-11. Al ser un anticuerpo monoclonal dirigido contra la IL-6, el vamikibart se está desarrollando para dar respuesta a estas necesidades clínicas no cubiertas y proporcionar una preservación visual sostenida1,12.

Sobre los estudios MEERKAT y SANDCAT

MEERKAT (NCT05642312) y SANDCAT (NCT05642325) son dos ensayos de fase III idénticos, globales, paralelos, multicéntricos, aleatorizados, de doble enmascaramiento y controlados con procedimiento simulado (sham), de 52 semanas de duración, sobre la administración intravítrea (IVT) de vamikibart en el edema macular uveítico (EMU). En ambos ensayos, los pacientes fueron aleatorizados y recibieron tratamiento cada cuatro semanas con 0,25 mg de vamikibart, 1 mg de vamikibart o inyección IVT simulada (sham), durante un máximo de 16 semanas, seguido de un régimen de tratamiento a demanda (PRN, por sus siglas en inglés) hasta la semana 52. El criterio de valoración principal de ambos ensayos de Fase III fue la proporción de participantes con una mejora de 15 o más letras desde el valor basal en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en la semana 16. Los criterios de valoración secundarios clave incluyeron el cambio medio desde el valor basal en la MAVC y en el grosor del subcampo central (CST) en la semana 16. La seguridad de vamikibart se evaluó mediante acontecimientos adversos (AA), como AA oculares relacionados con el tratamiento, inflamación intraocular (IIO) y vasculitis oclusiva retiniana. Los estudios incluyeron a participantes con y sin antecedentes de tratamiento IVT previo, así como a pacientes con antecedentes de presión intraocular (PIO) elevada y glaucoma2,13,14.

Sobre el edema macular uveítico (EMU)

El EMU se caracteriza por la acumulación de líquido en la mácula debido a la uveítis, una condición inflamatoria ocular3. Aunque es poco frecuente en comparación con otras enfermedades oculares, el EMU tiene un impacto desproporcionado en la pérdida de visión y la ceguera a nivel mundial3,15-20. Es la causa principal de pérdida de visión moderada y grave en personas con uveítis, y la complicación que amenaza la visión más frecuente en la uveítis.17-22 La uveítis representa entre el 10% y el 20% de los casos de ceguera en Estados Unidos y Europa, y hasta el 25% en el mundo en desarrollo23. El EMU tiene un impacto negativo significativo en la calidad de vida de las personas, incluidas la salud física y mental, el funcionamiento social y la función visual para actividades cotidianas como conducir y leer22,24,25.  Los esteroides, el estándar de atención actual para el EMU, se asocian con efectos secundarios graves e importantes, como el aumento de la presión ocular, glaucoma y cataratas, y presentan limitaciones de eficacia reconocidas6-11.

Sobre vamikibart

Vamikibart es un anticuerpo monoclonal en investigación diseñado específicamente para su administración intravítrea (IVT)1,2,12. Se dirige a la interleucina-6 (IL-6), una citocina clave en la vía inflamatoria del EMU1,2,12.En el estudio de Fase I DOVETAIL, vamikibart proporcionó mejoras visuales rápidas y la resolución del edema macular en personas con EMU12. Vamikibart también fue bien tolerado, sin que se notificaran acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento12. Sobre la base de los prometedores datos de Fase I de DOVETAIL, Roche inició los dos estudios de Fase III idénticos de vamikibart, MEERKAT y SANDCAT1,2,12. Vamikibart se está investigando en enfermedades retinianas con vías inflamatorias reconocidas. Vamikibart cuenta con la designación de medicamento huérfano en Estados Unidos y la Unión Europea.

Sobre Roche en  Oftalmología

En Roche, tenemos la misión de preservar y restaurar la vista. Más de 330 millones de personas en todo el mundo son ciegas o viven con pérdida de visión, lo que supone una carga personal y socioeconómica profunda. Con la cartera de desarrollo (pipeline) más amplia en oftalmología, continuamos invirtiendo a escala para redefinir lo que es médicamente posible en el cuidado del ojo. Nuestra integral cartera de desarrollo en oftalmología integra diversas dianas terapéuticas, sistemas de liberación avanzados, terapias celulares y génicas, y capacidades de imagen aumentadas por IA, dirigidos a múltiples patologías que amenazan la visión, incluidas las enfermedades vasculares retinianas y oculares diabéticas, la atrofia geográfica y patologías autoinmunes como la enfermedad ocular tiroidea y el edema macular uveítico.

Sobre Roche

Roche es una compañía sanitaria que ocupa una posición única para prevenir, detener y curar enfermedades mediante la combinación de ciencia y tecnología de diagnóstico, medicamentos y soluciones digitales.
Roche fue fundada en Basilea (Suiza) en 1896 y, en la actualidad, es un proveedor líder de medicamentos y soluciones diagnósticas transformadoras para millones de personas en más de 150 países de todo el mundo. Se dedica a abordar los retos sanitarios que suponen una mayor carga para los pacientes, las familias, las comunidades y los sistemas sanitarios. A través de sus divisiones de Diagnóstico y Farmacéutica, Roche se centra en áreas como oncología, neurología, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, oftalmología, enfermedades infecciosas e inmunología, con el objetivo de generar un cambio real y positivo para los pacientes, las personas a las que quieren y los profesionales que los atienden.

Genentech, en Estados Unidos, es una filial íntegramente propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, una compañía líder en innovación en el mercado japonés de anticuerpos terapéuticos.

Para más información, visite www.roche.com  y www.roche.es.

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Contacto de prensa:

Referencias:

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