La Comisión Europea aprueba Susvimo® de Roche para el tratamiento de la degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMAEn)

• Al administrar el medicamento de forma continua en el ojo a través del implante recargable Contivue®, Susvimo es el primer y único tratamiento de administración continua que ofrece una alternativa a las inyecciones intravítreas habituales para la DMAEn1-3

• Susvimo ayuda a las personas con DMAEn a mantener su visión con tan solo dos tratamientos al año1-3

• Los datos del estudio fase III Archway demostraron que Susvimo mantenía una visión equivalente a la de las inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab2  

• La DMAEn es una de las principales causas de pérdida de visión en personas mayores de 60 años y afecta a aproximadamente 1,7 millones de personas en toda Europa4,5

Basilea, 23 de septiembre de 2026.- Roche ha anunciado que la Comisión Europea ha autorizado Susvimo® (solución inyectable de ranibizumab 100 mg/ml) para el tratamiento de la degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMAEn), una de las principales causas de pérdida de visión en personas mayores de 60 años.5,6

Tal y como señala el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “la autorización de Susvimo por parte de la Comisión Europea ofrece ahora esta opción de administración continua a las personas de Europa que padecen degeneración macular neovascular asociada a la edad. Muchos pacientes con DMAE neovascular no pueden alargar el intervalo entre dosis más allá de cada ocho semanas, y el 40% interrumpe el tratamiento a los dos años. Al ofrecer a los pacientes una administración continua mediante un implante recargable, Susvimo supone una alternativa única a las frecuentes inyecciones oculares que puede ayudar a mantener la visión al tiempo que reduce significativamente la carga del tratamiento”.

En 2025, Roche obtuvo el marcado CE para su plataforma de administración Port Delivery Platform, conocida como Contivue® en la Unión Europea (UE), que comprende el implante ocular a través del cual se administra Susvimo, así como cuatro dispositivos auxiliares destinados inicialmente al llenado, la inserción, la recarga y retirar el implante (si fuera necesario)⁷. Contivue garantiza la administración continua de Susvimo directamente en el ojo.

Susvimo se ha desarrollado específicamente para su uso con Contivue. Roche está evaluando otras moléculas en fase de desarrollo que podrían utilizarse con la plataforma de administración Port Delivery Platform para aumentar la eficacia y/o la durabilidad, con el objetivo futuro de ofrecer múltiples opciones de tratamiento a los pacientes que utilicen Contivue.

Por su parte, el doctor Frank Holz, catedrático y director del Departamento de Oftalmología de la Universidad de Bonn (Alemania), ha afirmado que “en la práctica clínica, vemos de primera mano cómo el miedo a perder la visión se ve agravado por la carga que suponen las frecuentes visitas a la consulta. Al administrar el medicamento de forma continua directamente en el ojo, Contivue con Susvimo permite a los pacientes mantener su visión con tan solo dos tratamientos al año”.

La autorización se basa en los datos de tres estudios clínicos sobre DMAEn: un estudio pivotal fase III, Archway, y dos estudios complementarios, el estudio fase II Ladder y el estudio de extensión a largo plazo de diseño abierto Portal.1-3 Los datos de Archway mostraron que los pacientes tratados con Susvimo alcanzaron y mantuvieron resultados visuales equivalentes a los de las inyecciones intravítreas (IVT) mensuales con ranibizumab, mientras que los datos a más largo plazo del estudio Portal revelaron que la visión se mantuvo hasta siete años.2,3 Con dos recargas al año, aproximadamente el 95% de los pacientes tratados con Susvimo no necesitaron tratamiento complementario o adicional con inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF).³ En general, Susvimo se toleró bien a largo plazo1-3.

Acerca de la DMAEn

La DMAEn es una enfermedad que afecta a la parte del ojo responsable de la visión central nítida, necesaria para actividades como la lectura. La DMAE neovascular o ‘húmeda’ (DMAE neovascular) es una forma avanzada de la enfermedad que, si no se trata, puede provocar una pérdida de visión rápida y grave.8-10 Se desarrolla cuando crecen de forma descontrolada nuevos vasos sanguíneos anormales debajo de la mácula, lo que provoca inflamación, hemorragias y/o fibrosis.10 En todo el mundo, alrededor de 20 millones de personas viven con DMAEn —la principal causa de pérdida de visión en personas mayores de 60 años— y la enfermedad afectará a un número aún mayor de personas en todo el mundo a medida que la población mundial envejezca.5,8,11

Acerca de Contivue con Susvimo (dispositivo de administración con ranibizumab)

Los dispositivos Contivue incluyen un implante recargable que se inserta quirúrgicamente en el ojo durante una intervención ambulatoria única. Contivue también incluye cuatro dispositivos auxiliares para el llenado inicial, la inserción, la recarga y la extracción del implante.7

Contivue con Susvimo administra una formulación personalizada de ranibizumab, Susvimo, de forma prolongada.7

Ranibizumab es un inhibidor del VEGF diseñado para unirse al VEGF-A e inhibirlo, una proteína que, según se ha demostrado, desempeña un papel fundamental en la formación de nuevos vasos sanguíneos y en la permeabilidad de los mismos.12 La formulación personalizada de ranibizumab, Susvimo, administrada mediante Contivue con Susvimo, es diferente de la inyección intravitreana de ranibizumab, un medicamento comercializado como Lucentis® (inyección de ranibizumab)*, que está autorizado para tratar la DMAEn y otros trastornos de la retina.13

En EE. UU., los dispositivos (implante ocular recargable y dispositivos auxiliares) y el medicamento (formulación personalizada de ranibizumab) están autorizados por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) como un único producto, denominado Susvimo, para el tratamiento de la DMAEn, el Edema Macular Diabético (EMD) y la Retinopatía Diabética (RD).14

Contivue con Susvimo también está autorizado para el tratamiento de la DMAE neovascular en Suiza y Tailandia.

Acerca de Roche en oftalmología

En Roche, estamos comprometidos con la protección de la visión. Más de 330 millones de personas en todo el mundo padecen ceguera o pérdida de visión, lo que supone una profunda carga personal y socioeconómica.15 Contamos con la cartera de productos en desarrollo más amplia del sector oftalmológico, y seguimos invirtiendo a gran escala para redefinir lo que es médicamente posible en el cuidado de la vista.

Nuestra completa cartera de productos oftalmológicos integra diversos objetivos terapéuticos, sistemas de administración avanzados, terapias celulares y génicas, y capacidades de imagen potenciadas por la inteligencia artificial, dirigidas a múltiples afecciones que amenazan la visión, entre las que se incluyen las enfermedades oculares vasculares de la retina y las diabéticas, la atrofia geográfica y las enfermedades autoinmunes, como la oftalmopatía tiroidea y el edema macular uveítico.

Sobre Roche

Roche es una compañía sanitaria que ocupa una posición única para prevenir, detener y curar enfermedades mediante la combinación de ciencia y tecnología en diagnóstico, medicamentos y soluciones digitales.

Roche fue fundada en Basilea (Suiza) en 1896 y, en la actualidad, es un proveedor líder de medicamentos y soluciones diagnósticas transformadoras para millones de personas en más de 150 países de todo el mundo. Se dedica a abordar los retos sanitarios que suponen una mayor carga para los pacientes, las familias, las comunidades y los sistemas sanitarios. A través de su división de Diagnóstico y su división Farmacéutica, Roche se centra en áreas como oncología, neurología, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, oftalmología, enfermedades infecciosas e inmunología, con el objetivo de generar un cambio real y positivo para los pacientes, las personas a las que quieren y los profesionales que los atienden.

Genentech, en Estados Unidos, es una filial íntegramente propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, una compañía líder en innovación en el mercado japonés de anticuerpos terapéuticos.

Para más información, visite www.roche.com  y www.roche.es.

*Lucentis® (ranibizumab inyectable) fue desarrollado por Genentech, una empresa del Grupo Roche. Genentech conserva los derechos comerciales en Estados Unidos, mientras que Novartis tiene los derechos comerciales exclusivos para el resto del mundo.

Todas las marcas registradas utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por ley.

Departamento de Comunicación Roche España

Tlf: 91 324 81 00 / [email protected]

www.roche.es l www.rochepacientes.es l Síguenos en Twitter, Facebook, Instagram, LinkedIn, YouTube y Tik Tok

Para más información:

Referencias

[1] Khanani et al. First-Time Long-Term Efficacy and Safety Outcomes of PDS Patients Enrolled in the Ladder Phase 2 Trial of PDS for nAMD Followed for up to ~7 Years. 4-7 September, EURETINA 2025.

[2] Holekamp NM, Campochiaro PA, Chang MA, et al. Archway Randomized Phase 3 Trial of the Port Delivery System with Ranibizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2022;129(3):295-307. doi:10.1016/j.ophtha.2021.09.016

[3] Kitchens J, et al. Five Year Outcomes in nAMD Patients Enrolled in the Archway Study and Treated With the PDS. Presented at: The American Society of Retina Specialists (ASRS) 2025 Annual Meeting; 2025 August 01; Long Beach, California, United States.

[4] Li et al. Retinal diseases in Europe. Prevalence, incidence and healthcare needs. August 2017 [Internet; cited September 2026]. Available from: https://euretina.org/resource/euretina-whitebook-on-prevalence-incidenceand-healthcare-needs-for-retinal-diseases-in-europe/

[5] Wong WL, Su X, Li X, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2(2):e106-e116. doi:10.1016/S2214-109X(13)70145-1

[6] Roche data on file.

[7] Roche. Roche receives CE mark for Contivue, its Port Delivery Platform containing Susvimo, for neovascular age-related macular degeneration (nAMD). September 4, 2025. [Internet; cited September 2026]. Available from: https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-09-04

[8] BrightFocus Foundation. Macular Degeneration Facts & Figures. [Internet; cited September 2026]. Available from: https://www.brightfocus.org/macular/facts-figures/

[9] Pennington KL, DeAngelis MM. Epidemiology of age-related macular degeneration (AMD): associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye Vis (Lond). 2016;3:34. doi:10.1186/s40662-016-0063-5

[10] Little K, Ma JH, Yang N, Chen M, Xu H. Myofibroblasts in macular fibrosis secondary to neovascular age-related macular degeneration - the potential sources and molecular cues for their recruitment and activation. EBioMedicine. 2018;38:283-291. doi:10.1016/j.ebiom.2018.11.029

[11] Connolly E, Rhatigan M, O'Halloran AM, et al. Prevalence of age-related macular degeneration associated genetic risk factors and 4-year progression data in the Irish population. Br J Ophthalmol. 2018;102(12):1691-1695. doi:10.1136/bjophthalmol-2017-311673

[12] Heier JS, Singh RP, Wykoff CC, et al. The angiopoietin/tie pathway in retinal vascular diseases: A review. Retina. 2021;41(1):1-19. doi:10.1097/IAE.0000000000003003

[13] European Medicines Agency. Lucentis (ranibizumab) Summary of Product Characteristics. May 2026. [Internet; cited September 2026]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lucentisepar-product-information_en.pdf

[14] US Food and Drug Administration (FDA). Susvimo Prescribing Information. September 2025. [Internet; cited September 2026]. Available from: https://www.gene.com/download/pdf/susvimo_prescribing.pdf

[15] Bourne R, Steinmetz JD, Flaxman S, et al. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021;9(2):e130- e143.