El Ministerio de Sanidad aprueba la financiación de Polivy® (polatuzumab vedotina) en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP), en primera línea, para pacientes con Linfoma B Difuso de Células Grandes (LBDCG)

• Esta terapia es la primera opción terapéutica aprobada en más de 20 años que muestra una mejora clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión en pacientes con Linfoma B Difuso de Células Grandes (LBDCG), no tratados previamente

• Los resultados a largo plazo del ensayo clínico fase III POLARIX con un seguimiento de 5 años respaldan la eficacia de la combinación de Polivy®-R-CHP. Los análisis moleculares demuestran que el subgrupo molecular ABC es el que obtiene un beneficio terapéutico más destacado, logrando un impacto clínico significativo, mostrando un control prolongado y superior de la enfermedad tanto en supervivencia libre de progresión (PFS) como en supervivencia global (OS) en comparación con el brazo control

•  El subgrupo molecular ABC es una de sus principales variantes biológicas del LBDCG. Está definido por una firma de expresión génica distinta, relacionada con células B activadas, y suele mostrar características de mayor agresividad y respuesta menos favorable al tratamiento convencional

Madrid, 30 de septiembre de 2026. – El Ministerio de Sanidad ha dado luz verde a la financiación de Polivy® (polatuzumab vedotina) en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP), para el tratamiento de pacientes adultos con Linfoma B Difuso de Células Grandes (LBDCG) IPI 2-5 que no han sido tratados previamente y que pertenecen al subgrupo molecular ABC (activado de células B).

El LBDCG es un tipo de cáncer de sangre de crecimiento rápido y comportamiento agresivo. En España es el tipo de linfoma no Hodgkin más frecuente en adultos, representando entre el 30% y el 40% de los casos1. En Europa, se calcula que cada año se diagnostican 38.000 casos de LBDCG.  El subgrupo molecular ABC es una de sus principales variantes biológicas. Está definido por una firma de expresión génica distinta, relacionada con células B activadas, y suele mostrar características de mayor agresividad y respuesta menos favorable al tratamiento convencional (R-CHOP).

Aproximadamente el 20-40% de los pacientes con LBDCG recaen o progresan2, y la mayoría lo hace dentro del primer año; además, la guía GELTAMO señala que el riesgo es máximo en los primeros 6 meses. Los pacientes que logran superar este periodo libre de enfermedad tienen una expectativa de vida similar a la de la población general, mientras que la recaída temprana se asocia con un pronóstico clínico adverso.

Tal y como ha señalado la doctora Mª Luz Amador, directora médica de Roche Farma España, “En los últimos 20 años ha habido una clara ausencia de alternativas terapéuticas en este ámbito, por eso, contar con esta innovación en primera línea permite incorporar una opción con resultados prometedores, como los observados en el estudio POLARIX. Estamos muy orgullosos de que en España se haya aprobado esta opción, puesto que, una vez más, la medicina de precisión muestra su beneficio en las vidas de las personas, en este caso, en pacientes con LBDCG con el subgrupo molecular ABC”.

Por su parte, el doctor Alejandro Martín García-Sancho, presidente de GELTAMO ha manifestado que “la autorización de esta solución terapéutica en primera línea es una gran noticia para las personas a las que se les ha diagnosticado este linfoma agresivo, ya que les ofrece mayores posibilidades de obtener nuevas opciones de tratamiento. Se ha demostrado que el tratamiento con este régimen reduce la probabilidad de recaída y, por lo tanto, la necesidad de recibir tratamientos posteriores, lo que podría reducir la carga que supone esta enfermedad”.

Esta autorización de financiación se ha basado en los resultados del estudio fase III POLARIX (GO39942), el primer ensayo que ha demostrado una mejora clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP), en comparación con el tratamiento estándar, en pacientes con LBDCG no tratados previamente. Se realizó un seguimiento de todos los pacientes durante al menos 24 meses y, con una mediana de seguimiento de 28,2 meses, los resultados del estudio mostraron una reducción del 27% en el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte.

Los resultados se presentaron por primera vez en diciembre de 2021 en la 63.ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología y se publicaron simultáneamente en New England Journal of Medicine. El estudio POLARIX se llevó a cabo en colaboración con la Asociación para el Estudio del Linfoma (LYSA, por sus siglas en inglés) y la Organización Académica de Investigación sobre el Linfoma (LYSARC, por sus siglas en inglés). 

Además de esta autorización de financiación, en Europa también está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con LBDCG en recaída o refractario que no son candidatos a un trasplante de células madre hematopoyéticas.

Roche sigue explorando áreas terapéuticas en las que este medicamento tiene el potencial de aportar beneficios adicionales.

Acerca de Polivy® (polatuzumab vedotina)

Se trata del primer anticuerpo conjugado (ADC) dirigido de forma selectiva contra la proteína CD79b, presente en las células B. Está diseñado específicamente para adentrarse en la célula tumoral y liberar de manera directa un agente antimitótico (MMAE), que se intercala entre los microtúbulos, acabando con la célula y minimizando el daño a los tejidos sanos3,4. Polivy se une a células cancerosas como las CD79b y destruye estas células B mediante la administración de un agente anticancerígeno, lo que se cree que minimiza los efectos sobre las células sanas.5,6 Está siendo desarrollado por Roche utilizando la tecnología ADC de Seagen y actualmente se está investigando para el tratamiento de varios tipos de LNH. Se comercializa actualmente en Europa para el tratamiento del LBDCG en recaída o refractario.

Acerca del estudio POLARIX

POLARIX [NCT03274492] es un estudio internacional fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de esta innovación en combinación con la terapia estándar frente al brazo control en pacientes con LBDCG no tratados previamente. El objetivo primario fue la supervivencia libre de progresión (SLP), evaluada por el investigador mediante los Criterios de Respuesta de Lugano para el linfoma maligno. La SLP es un resultado clínicamente significativo relacionado con la enfermedad para los pacientes con LBDCG no tratados previamente, ya que representa el objetivo del tratamiento de primera línea: reducir el riesgo de que la enfermedad empeore.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder global en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos que mejoren y salven la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

Durante más de 125 años, la sostenibilidad ha sido una parte fundamental del negocio de Roche. Como empresa impulsada por la ciencia, nuestra mayor contribución a la sociedad es desarrollar medicamentos y diagnósticos innovadores que ayuden a las personas a vivir vidas más saludables. Roche está comprometida con la iniciativa de Objetivos Basados en la Ciencia y la Iniciativa de Mercados Sostenibles para lograr emisiones netas cero en 2045.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

Para obtener más información, visite www.roche.com y www.roche.es

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. 

Contacto de prensa:

Referencias

[1] https://www.cancer.net/cancer-types/lymphoma-non-hodgkin/subtypes.

[2] Maurer MJ, et al. Event-free survival at 24 months is a robust end point for disease-related outcome in diffuse large B-cell lymphoma treated with immunochemotherapy. J Clin Oncol. 2014; 32: 1066-73

[3] Ducry L, et al. Antibody-drug conjugates: linking cytotoxic payloads to monoclonal antibodies. Bioconjug Chem 2010;21:5-13.
[4] ADC Review. What are antibody-drug conjugates? [Internet; cited 2022 May]. Available from: https://adcreview.com/adc-university/adcs-101/antibody-drug-conjugates-adcs/.

[5] Dornan D, et al. Therapeutic potential of an anti-CD79b antibody-drug conjugate, anti-CD79b-vc-MMAE, for the treatment of non-Hodgkin lymphoma. Blood 2009;114:2721-29.
[6] Pfeifer M, et al. Anti-CD22 and anti-CD79B antibody drug conjugates are active in different molecular diffuse large B-cell lymphoma subtypes. Leukemia 2015;29:1578-86.