MediLink, colaborador de Roche, da a conocer los datos fase III de Tam-Peli, que muestran una mejora significativa de la supervivencia global en un estudio realizado en China en pacientes con cáncer de pulmón microcítico tras recaer a una terapia previa

• Tambotatug pelitecan (Tam-Peli) demostró una eficacia estadísticamente significativa frente a topotecan en un estudio fase III realizado en China, reduciendo el riesgo de muerte en un 54% y la progresión de la enfermedad en un 71%, al tiempo que alcanzó una tasa de respuesta objetiva del 59,1 % frente al 9,7%¹

• El novedoso fármaco, un anticuerpo conjugado dirigido contra B7-H3, con un mecanismo de liberación dual de principio activo, se basa en la plataforma TMALIN® patentada por MediLink, diseñada para maximizar la actividad antitumoral y minimizar al mismo tiempo la toxicidad fuera del objetivo2,3

• Roche está desarrollando y comercializará Tam-Peli fuera de China continental, Hong Kong y Macao para diversos tipos de tumores, y tiene previsto iniciar rápidamente ensayos clínicos a nivel mundial

• Tam-Peli ha recibido la designación de ‘Terapia Innovadora’ por parte de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y del Centro de Evaluación de Medicamentos de China para cáncer de pulmón microcítico (CPM) tras fallo a una terapia previa

Basilea, 22 de septiembre de 2026.- Roche ha anunciado hoy que su colaborador MediLink ha publicado resultados iniciales del ensayo aleatorizado fase III TAISHAN-302, en el que se evalúa Tam-Peli (tambotatug pelitecan, YL201) frente a topotecan en pacientes chinos con cáncer de pulmón microcítico (CPM) que presentaron progresión tras una quimioterapia previa basada en platino, con o sin inhibidor PD-L1.1 El ensayo alcanzó su objetivo primario, la supervivencia global (SG), y Tam-Peli demostró un beneficio estadística y clínicamente significativo en la SG, reduciendo el riesgo de muerte en un 54% (mediana de SG de 13,3 frente a 9,4 meses; HR estratificado = 0,46; p < 0,0001). Tam-Peli también mostró una sólida eficacia en los objetivos secundarios, prolongando significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) (mediana de SLP de 7,4 frente a 2,8 meses) y las tasas de respuesta (59,1% frente a 9,7 %) en comparación con el tratamiento estándar con topotecan.1

Los resultados del ensayo que se ha presentado durante el simposio presidencial en el  Congreso Mundial de Cáncer de Pulmón (WCLC, por sus siglas en inglés) de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC, por sus siglas en inglés), que se celebró en Seúl, con publicación simultánea en la revista The New England Journal of Medicine.1 Además, el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDM) de la Agencia China de Medicamentos (NMPA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la solicitud de autorización del nuevo medicamento para su tramitación.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico de Roche y responsable de Desarrollo Global de Productos, “el segundo ensayo fase III con resultados positivos con Tam-Peli, el TAISHAN-302, refuerza nuestra confianza en su potencial para mejorar los resultados en los pacientes con cáncer. Estos datos demuestran mejoras clínicamente significativas en la supervivencia y en las tasas de respuesta en una enfermedad agresiva y difícil de tratar, lo que refuerza nuestros planes de iniciar rápidamente ensayos fase III a nivel mundial”.

Resultados clave sobre la eficacia del ensayo fase III TAISHAN-302¹

Se observaron mejoras consistentes en la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP) en todos los subgrupos preespecificados, entre ellos la edad, el intervalo libre de quimioterapia basada en platino (<90 frente a ≥90 días) y el estado de metástasis hepáticas o cerebrales al inicio del estudio. En los pacientes con metástasis cerebrales basales, Tam-Peli prolongó la mediana de la supervivencia libre de progresión intracraneal (6,1 meses frente a 4,2 meses; HR no estratificado = 0,43; IC del 95 %: 0,27-0,68) y logró una mayor tasa de respuesta intracraneal (32,4 vs. 2.9%)1.

Tam-Peli mostró un perfil de seguridad favorable y manejable, con tasas más bajas de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grado ≥3 en comparación con topotecan (46,4% frente a 74,7%). Se produjeron efectos adversos graves relacionados con el tratamiento en el 25,9% de los pacientes tratados con Tam-Peli, frente al 36,4% con topotecan. La enfermedad pulmonar intersticial (EPI/neumonitis) de cualquier grado surgida durante el tratamiento se produjo en el 4,9% de los pacientes tratados con Tam-Peli, frente al 1,4% con topotecan; los casos de EPI/neumonitis de grado 3 fueron escasos en ambos grupos (0,9% en cada uno), sin que se notifiquen casos de grado 4 ó 5.1

Tam-Peli está diseñado para actuar sobre B7-H3, una proteína ampliamente expresada en tumores sólidos, pero de forma mínima en el tejido normal, lo que le permite actuar sobre las células tumorales con gran selectividad. Basado en la plataforma TMALIN® de MediLink, su conector estable y su mecanismo de liberación dual están diseñados para maximizar la eficacia terapéutica y, al mismo tiempo, limitar la toxicidad fuera del objetivo.2,3

Tras los resultados positivos del ensayo de fase III TAISHAN-301 (NCT06629597) en el carcinoma nasofaríngeo, el TAISHAN-302 representa el segundo resultado positivo fase III para Tam-Peli, realizados en pacientes en China. En base a un acuerdo de colaboración y licencia exclusiva entre Roche y MediLink Therapeutics, Roche posee los derechos de desarrollo, fabricación y comercialización de Tam-Peli en todo el mundo, excepto en China continental, Hong Kong y Macao. Roche está avanzando en el desarrollo clínico en sus territorios bajo licencia para múltiples tipos de tumores sólidos y tiene previsto iniciar rápidamente ensayos globales fase III.

Acerca del estudio TAISHAN-302

TAISHAN-302 (NCT06612151) es un estudio aleatorizado, abierto, fase III, que evalúa la eficacia y la seguridad de Tam-Peli (2,0 mg/kg por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días, con una dosis máxima de 200 mg) en comparación con topotecan en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPM) cuya enfermedad ha progresado tras una línea previa de quimioterapia basada en platino, con o sin un inhibidor PD-L1. En el ensayo se incluyeron 451 pacientes de 85 centros de estudio en China. El objetivo primario del ensayo es la supervivencia global (SG). Entre los secundarios se incluyen la supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuesta objetiva (TRO), evaluadas por el investigador, junto con la tasa de control de la enfermedad (TCE), la duración de la respuesta (DR), el tiempo hasta la respuesta, la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad.1

Acerca de tambotatug pelitecan (Tam-Peli; YL201)

Tambotatug pelitecan (Tam-Peli; YL201) es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) en fase de investigación dirigido contra B7-H3, una proteína que se expresa en niveles elevados en diversos tumores sólidos, tanto en las células tumorales como en el microambiente, pero cuya expresión es limitada en los tejidos sanos.1,2 Mediante la plataforma TMALIN® (Tumour Microenvironment-Activatable Linker) de MediLink Therapeutics, Tam-Peli une un anticuerpo monoclonal específico contra B7-H3 a un novedoso fármaco citotóxico  inhibidora de la topoisomerasa 1, con una relación anticuerpo-fármaco (RAF) de 8. Al combinar un enlazador estable e hidrofílico con un mecanismo de liberación dual, Tam-Peli está diseñado para administrar su carga citotóxica tanto en el interior de las células tumorales como en el microambiente tumoral extracelular, maximizando la eficacia terapéutica y minimizando al mismo tiempo la toxicidad sistémica.2,3

Además de CPM, Tam-peli cuenta con dos designaciones de medicamento huérfano de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y tres designaciones de terapia innovadora del Centro de Evaluación de Medicamentos de China para otras indicaciones, entre las que se incluyen el carcinoma nasofaríngeo, el carcinoma escamoso de esófago y el cáncer de páncreas.

El pasado mes de enero, Roche firmó un acuerdo de licencia exclusiva con MediLink Therapeutics para el desarrollo, la fabricación y la comercialización de Tam-Peli en todo el mundo, excepto en China continental, la RAE de Hong Kong y Macao.

Acerca de Roche en cáncer de pulmón

El cáncer de pulmón sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo, superando las tasas de mortalidad combinadas de los cánceres de mama, próstata y estómago. Cada año se cobra la vida de 1,8 millones de personas. El CPM representa el 15 % de los diagnósticos de cáncer de pulmón.4 Se trata de un tipo muy agresivo de cáncer de pulmón que evoluciona rápidamente, independientemente del estadio de la enfermedad en el momento del diagnóstico. A pesar de los avances en el tratamiento de primera línea, el CPM suele recurrir o progresar, y los resultados siguen siendo desfavorables para muchas personas con enfermedad recurrente, lo que pone de relieve la necesidad constante de contar con opciones terapéuticas más eficaces.

Roche se compromete a impulsar los avances en el campo de los tratamientos contra el cáncer de pulmón, aprovechando más de 20 años de experiencia científica para mejorar los resultados en los pacientes. El pipeline de Roche incluye medicamentos autorizados como Alecensa® (alectinib), Tecentriq® (atezolizumab) y Rozlytrek® (entrectinib). Su amplia cartera de productos en desarrollo incluye tratamientos en fase de investigación en tres áreas clave: cáncer de pulmón de células pequeñas o microcítico (CPM), cáncer de pulmón de células no pequeñas o no microcítico (CPNM) con alteraciones genómicas accionables (AGA) y el CPNM sin AGA.

Sobre Roche

Roche es una compañía sanitaria que ocupa una posición única para prevenir, detener y curar enfermedades mediante la combinación de ciencia y tecnología en diagnóstico, medicamentos y soluciones digitales.

Roche fue fundada en Basilea (Suiza) en 1896 y, en la actualidad, es un proveedor líder de medicamentos y soluciones diagnósticas transformadoras para millones de personas en más de 150 países de todo el mundo. Se dedica a abordar los retos sanitarios que suponen una mayor carga para los pacientes, las familias, las comunidades y los sistemas sanitarios. A través de su división de Diagnóstico y su división Farmacéutica, Roche se centra en áreas como oncología, neurología, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, oftalmología, enfermedades infecciosas e inmunología, con el objetivo de generar un cambio real y positivo para los pacientes, las personas a las que quieren y los profesionales que los atienden.

Genentech, en Estados Unidos, es una filial íntegramente propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, una compañía líder en innovación en el mercado japonés de anticuerpos terapéuticos.

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Referencias

[1] Zhang L, Zhao Y, Liu H, et al. Tam-Peli, an Anti-B7-H3 Antibody-Drug Conjugate, Versus Topotecan in Relapsed SCLC: A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study (TAISHAN-302). WCLC 2026: Abstract PL02.03.

[2] Xu J, et al. Cancer Res. 2023;83:6304.

[3] Ma Y, et al. Nat Med. 2025;31:1949-1957.

[4] Rudin CM, et al. Small-cell lung cancer. Nat Rev Dis Primers. 2021;7(1):3.