Roche recibe el marcado CE para una prueba de sangre destinada a identificar la infección por tuberculosis

• La prueba Elecsys® IGRA TB amplía el acceso global a las pruebas de infección por tuberculosis, impulsando el avance hacia los objetivos de eliminación propuestos por la Organización Mundial de la Salud.

• Procesada en los sistemas de inmunoensayo cobas® de Roche, líderes en la industria y ampliamente disponibles, la prueba permite a los laboratorios satisfacer las crecientes necesidades de pruebas de infección por tuberculosis al reducir la dependencia de los flujos de trabajo manuales mediante la automatización y soluciones digitales.

• Esta nueva solución proporciona un diagnóstico de la tuberculosis rápido, de alto rendimiento analítico y coste-efectivo, ofreciendo resultados fiables en menos de 24 horas y reduciendo a la mitad los tiempos de procesamiento estándar a solo 19 minutos por paciente.

Barcelona, 1 de septiembre de 2026 - Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy que su prueba Elecsys® IGRA TB ha recibido el marcado CE, introduciendo una nueva solución de análisis de sangre para identificar la infección por tuberculosis (TBI, por sus siglas en inglés, también conocida como tuberculosis latente) en entornos de laboratorio de rutina.

La nueva solución permite un diagnóstico rápido, sencillo y eficaz, y puede proporcionar resultados en menos de 24 horas. El ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA) tarda solo 19 minutos por paciente en procesarse, lo que representa aproximadamente la mitad del tiempo de los métodos utilizados actualmente. Los laboratorios disponen ahora de una solución para las pruebas IGRA con un tiempo de respuesta más rápido y un rendimiento escalable en los sistemas de Roche.

"Abordar la tuberculosis latente es fundamental para reducir la carga sanitaria mundial de esta devastadora enfermedad, y eso empieza con mejores pruebas y más accesibles", afirmó Matt Sause, director general de Roche Diagnostics. "La prueba Elecsys® IGRA TB aporta una solución automatizada para la tuberculosis latente en las plataformas de inmunoensayo de Roche, líderes en el sector, lo que facilitará los programas de cribado e impulsará un progreso significativo hacia la consecución de los objetivos mundiales de eliminación de la tuberculosis".

La tuberculosis sigue siendo uno de los mayores desafíos de salud pública del mundo: se calcula que solo en 2024 enfermaron 10,7 millones de personas y 1,23 millones perdieron la vida a causa de la enfermedad. Se estima que aproximadamente una cuarta parte de la población mundial podría estar infectada por la bacteria causante de la tuberculosis. Aunque la infección puede permanecer latente sin causar síntomas, entre el 5% y el 10% de los casos progresarán hacia la enfermedad sintomática a lo largo de la vida de la persona.

El diagnóstico de la infección por tuberculosis es esencial para romper el ciclo de progresión y transmisión de la enfermedad, prevenir complicaciones de salud graves y orientar las decisiones sobre el tratamiento preventivo en poblaciones de alto riesgo. Ampliar el acceso a diagnósticos fiables sigue siendo fundamental para alcanzar los objetivos mundiales de eliminación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que pretenden reducir las muertes por tuberculosis en un 90% y los nuevos casos en un 80% para 2030.

Las pruebas IGRA en sangre y las pruebas cutáneas de tuberculina son métodos consolidados para identificar las infecciones por tuberculosis. Además de ofrecer una mayor precisión y fiabilidad, las pruebas IGRA constituyen una alternativa menos invasiva que las pruebas cutáneas, ya que solo requieren una única visita del paciente y reducen la dependencia de personal sanitario especializado. A diferencia de las pruebas cutáneas de tuberculina, las pruebas IGRA muestran una interferencia mínima con las vacunas de Bacilo de Calmette-Guérin (BCG), que siguen utilizándose ampliamente en todo el mundo.

Las pruebas IGRA tradicionales suelen implicar flujos de trabajo laboriosos y procedimientos manuales que sobrecargan considerablemente los recursos del laboratorio. Estos exigentes procesos no solo aumentan el riesgo de errores, sino que también crean barreras para los laboratorios que intentan implementar métodos de análisis de sangre más fiables o ampliar sus operaciones para satisfacer la creciente demanda de diagnósticos de infección por tuberculosis.

Al combinar la nueva prueba Elecsys® IGRA TB de Roche con los ensayos moleculares existentes cobas® MTB y cobas® MTB-RIF/INH, los laboratorios obtienen una solución integrada y completa para gestionar tanto la infección por tuberculosis como la enfermedad activa. El ensayo Elecsys® IGRA TB también contará con una nueva herramienta digital para automatizar por completo el cálculo, la interpretación y la notificación de los resultados. Esto garantiza resultados rápidos, fiables y totalmente trazables.

Para reducir aún más la carga de trabajo manual en el laboratorio, el ensayo Elecsys® IGRA TB ha sido diseñado para integrarse perfectamente con sistemas de manejo automatizado de líquidos de empresas externas para la fase pre-analítica.  Además, la hoja de ruta de automatización a largo plazo de Roche incluye planes para introducir una automatización inicial propia y totalmente integrada. Esto permitirá a los laboratorios optimizar sus flujos de trabajo actuales mientras se preparan para lograr una eficiencia operativa completa de principio a fin.

Datos clínicos

El rendimiento de Elecsys® IGRA TB se evaluó en un estudio global multicéntrico realizado en entornos de baja y alta incidencia en las regiones de Europa, Pacífico Occidental, África y América.

●      En la población de uso previsto (personas que actualmente requieren pruebas de infección por tuberculosis como parte de su atención clínica), Elecsys® IGRA TB alcanzó un 91,12% de concordancia porcentual positiva (PPA) y un 94,57% de concordancia porcentual negativa (NPA) en comparación con los métodos de la práctica clínica habitual.

●      En pacientes con tuberculosis confirmada bacteriológicamente, Elecsys® IGRA TB demostró una sensibilidad relativa del 100% en comparación con un método IGRA consolidado.

●      De acuerdo con los protocolos de ensayos clínicos establecidos, la especificidad de Elecsys® IGRA TB se estimó en una cohorte de bajo riesgo y demostró una especificidad del 95,32%.

En conjunto, estos resultados demuestran un rendimiento altamente fiable.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea (Suiza), Roche es un grupo internacional pionero en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia para mejorar la vida de las personas.

La integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo, así como su capacidad creciente en el ámbito del análisis de datos, ayudan a Roche a ofrecer una auténtica atención personalizada. La compañía opera en más de 100 países, donde da empleo a más de 100.000 personas, y es líder en I+D, donde invierte unos 20.000 millones de francos suizos al año.

Roche España

España es uno de los países clave para el grupo Roche, donde cuenta con más de 2.500 empleados repartidos entre cuatro instalaciones: Roche Farma en Madrid, Centro de Logística y Distribución de Getafe (Madrid), Roche Informatics Madrid y Roche Diagnostics (Barcelona).

Roche Diagnostics España dispone de un Campus en Sant Cugat que reúne alrededor de 1.500 profesionales de más de 48 nacionalidades distintas, tanto de la afiliada española de Roche Diagnostics como de funciones globales del Grupo Roche. El objetivo de Roche Diagnostics es desarrollar soluciones digitales que mejoren la salud de las personas, dándoles solución a sus necesidades actuales y anticipándose a las futuras. Roche Diagnostics desarrolla pruebas diagnósticas, instrumentos y soluciones digitales con el poder de transformar la atención sanitaria de personas de todo el mundo, destinados a los laboratorios de análisis clínicos, centros de investigación, consultas de médicos, farmacias y para el autocontrol de los pacientes.

Para más información, visite www.roche.es

Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por la ley. 

Roche Diagnostics España - Media Relations

Tlf: 91 324 81 00 / [email protected] 

www.roche.es l www.rochepacientes.es l Síguenos en Twitter, Facebook, Instagram, LinkedIn, YouTube y Tik Tok

Para más información:

Referencias

[1] WHO Global Tuberculosis Report 2025, available at URL: https://www.who.int/teams/global-programme-on-tuberculosis-and-lung-health/tb-reports/global-tuberculosis-report-2025
[2]  Houben RM, Dodd PJ. The Global Burden of Latent Tuberculosis Infection: A Re-estimation Using Mathematical Modelling. PLoS Med. 2016 Oct 25;1

[3] WHO Latent tuberculosis infection: updated and consolidated guidelines for programmatic management 2018, available at URL: https://www.who.int/publications/i/item/9789241550239
[4] World Health Organization, End TB Strategy. Available at URL: https://www.who.int/teams/global-programme-on-tuberculosis-and-lung-health/the-end-tb-strategy

[5] BCG World Atlas, available at URL: http://www.bcgatlas.org/

[6] Elecsys IGRA TB Method Sheet 2026-04 V1.0