Autoridades sanitarias, expertos, representantes de la industria farmacéutica, de entidades académicas y de asociaciones de pacientes participan en el Curso de Verano Mecanismos de acceso a la innovación y nuevos criterios de evaluación de medicamentos organizado por la Universidad Complutense de Madrid y Roche Farma España
El secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, aboga en la inauguración por “reforzar las estructuras de evaluación de medicamentos” en beneficio del sistema sanitario y los pacientes
Patrick Wallach, director general de Roche Farma España: “Queremos hacer una llamada a la acción para garantizar el acceso rápido y equitativo de los pacientes a los medicamentos innovadores en toda España”
Los expertos reivindican la necesidad de ser transparentes en todos los procedimientos y voluntad política para acelerar todos los procesos en beneficio del paciente
San Lorenzo de El Escorial (Madrid), 2 de julio de 2024.- Garantizar el acceso temprano de los pacientes a medicamentos y tecnologías innovadoras representa un desafío cada vez mayor para los sistemas sanitarios, las agencias reguladoras y las autoridades sanitarias que debe abordarse desde la colaboración la voluntad de encontrar soluciones por parte de todos los agentes implicados.
Del mismo modo han de afrontarse aspectos como la aplicación del Reglamento europeo de evaluación de medicamentos y tecnología sanitaria (HTA), la posible publicación de nuevos Reales Decretos de Evaluación y de Precios y la modificación del proceso de elaboración de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT), que suponen importantes retos para los sistemas sanitarios.
Estas son algunas de las conclusiones del Curso de Verano Mecanismos de acceso a la innovación y nuevos criterios de evaluación de medicamentos, organizado por la Universidad Complutense de Madrid y Roche Farma, en el que han participado autoridades sanitarias, expertos, representantes de la industria farmacéutica, de entidades académicas y de asociaciones de pacientes.
El curso fue inaugurado por el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, quien hizo hincapié en la importancia de la evaluación de nuevos medicamentos y tecnologías sanitarias: “Estamos en un momento clave para avanzar en lo que durante muchos años ha sido un proyecto: reforzar las estructuras de evaluación de medicamentos y productos sanitarios para que la ciencia, la capacidad del sistema sanitario y las necesidades del paciente se den la mano con el objetivo de mejorar la salud contando con las innovaciones que aportan valor”.
Por su parte, el director general de Roche Farma España, Patrick Wallach, destacó que el Curso representa una oportunidad única para abordar uno de los desafíos más importantes que afronta el sistema sanitario en la actualidad: “garantizar el acceso rápido y equitativo de los pacientes a los medicamentos innovadores en toda España”. Se trata de un área donde existe una clara área de mejora, tal como reflejan los datos del informe WAIT Indicator1, según el cual, si bien España incorporó el 62% de los nuevos medicamentos autorizados en Europa entre 2019 y 2022, la demora en el acceso para los pacientes españoles se sitúa en 661 días, una cifra que se sitúa por encima de la media europea, que ronda los 531 días.
“Esto supone una clara pérdida de oportunidad de mejorar la salud y calidad de vida de los pacientes, cuando hoy en día es fácil establecer criterios que justifiquen la financiación de nuevos tratamientos gracias a la evidencia terapéutica y económica asociada a cada medicamento. Sin embargo, actualmente tenemos una gran oportunidad para canalizar este cambio, ya que contamos con herramientas precisas que nos pueden ayudar sin abandonar el objetivo de alcanzar un sistema sanitario más eficiente, sostenible y asequible. En este encuentro, queremos hacer una llamada a la acción para hacer posible el acceso temprano a la innovación, pero también para llevar a cabo los cambios o incorporaciones al sistema sanitario que hagan posible la evolución que requieren los tiempos”.
Por su parte, el vicerrector de Estudios de la Universidad Complutense, Víctor Briones, manifestó el desafío que representa en este momento garantizar el acceso a la innovación, por lo que agradeció la celebración “de este encuentro tan oportuno, teniendo en cuenta la relevancia del tema a efectos de salud pública”.
Mecanismos de acceso rápido
El acceso a los medicamentos innovadores es esencial para asegurar que los pacientes puedan beneficiarse, de forma equitativa, de los últimos avances en innovación terapéutica. Sin embargo, en nuestro sistema sanitario, las demoras en la disponibilidad de estos tratamientos desde su aprobación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) hasta que llegan a los pacientes, pueden obstaculizar este objetivo. En este sentido, en la primera mesa del encuentro se ha debatido sobre potenciales soluciones que permitan un acceso temprano y su posible implementación en el Sistema Nacional de Salud (SNS).
En este marco, se habló de la vía que se aprobó en el 2009, a través de un real decreto, para hacer un acceso rápido a través de “situaciones especiales”. Se trata de un mecanismo que ha hecho posible responder a la necesidad asistencial, poniendo a disposición de los pacientes las innovaciones precisas. Sin embargo, los expertos reconocen que, aunque ha sido la vía utilizada, no estaba pensada para ese fin, ya que con el tiempo lo especial se ha convertido en cotidiano y esto implica además que haya una falta de equidad, al existir diferencias según la comunidad autónoma.
Los expertos criticaron también la falta de un sistema estructurado que se encargue de todo el proceso, ya que mayoritariamente recae sobre el clínico solicitar el acceso a un determinado tratamiento. Asimismo, pusieron sobre la mesa la necesidad de incorporar a los clínicos y a los pacientes en los procesos de financiación y que sea la Administración la responsable de seleccionar los tratamientos que deben tener un acceso rápido.
En esta mesa, moderada por Isabel Pineros, directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria, participaron Jorge Aboal, exdirector general de Asistencia Sanitaria del SERGAS; Julián Isla, miembro del Comité de Medicamentos Huérfanos de la EMA; Mónica Povedano, jefa de Sección Neurofisiología del Hospital Universitari de Bellvitge y Antonio Gómez Outes, división de Farmacología y Evaluación Clínica del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS.
Procedimiento de financiación para la reducción de los tiempos de acceso
Acto seguido, y considerando como punto de partida los datos del informe WAIT, que refleja 661 días de retraso desde la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) hasta financiación en España, y un 52% de restricciones respecto a ficha técnica, los ponentes de la segunda mesa analizaron el procedimiento actual de fijación del precio y reembolso de medicamentos, y debatieron sobre cómo podría llegar a ser más eficiente para reducir los tiempos de acceso.
Los expertos hablaron de la necesidad de ser transparentes en todos los procesos, así como de dotar de recursos a la Administración para que pueda ser más ágil, con la incorporación de nuevas tecnologías que ayuden en los procesos de evaluación y en las decisiones de precio y financiación. Se comentó la dicotomía que existe entre la información que aporta el informe WAIT y la importancia de contar con datos propios, ya que en España el sistema sanitario atiende muy bien a la innovación, pero no a la velocidad adecuada. Todos reconocieron que es evidente que hay un problema, pero que ya no es momento de hacer el diagnóstico, algo que ya se ha analizado durante mucho tiempo, y sí de pasar a la acción.
En este sentido, se contempló la opción de contar con procedimientos de aprobación acelerada o fast-track y se insistió en aumentar la transparencia en los modelos de fijación de precios, así como en fomentar la colaboración entre las agencias reguladoras. Los ponentes también pusieron el acento en la mayor capacitación de los profesionales que evalúan, así como en incrementar los recursos disponibles y en contar con un modelo de clasificación de la innovación.
En esta mesa participaron José Luis Poveda, gerente del Hospital Universitario y Politécnico Le Fe Valencia; Ana Rosa Rubio, coordinadora del Área de Farmacia del SESCAM; Elvira Velasco, vicepresidente segundo de la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados; Marta Trapero, economista de la salud y profesora titular e investigadora de la Universitat de Lleida y Pedro Gómez, exsubdirector general de Farmacia del Ministerio de Sanidad.
Nuevos criterios de evaluación
En la última mesa de la jornada se analizaron los criterios de evaluación vigentes y la posibilidad de incorporar nuevos criterios que permitan conocer todo el valor que aporta un nuevo medicamento o tecnología sanitaria, incluida la perspectiva del paciente. Además, se abordaron los aspectos clave, desafíos y oportunidades en el proceso de implementación del Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) de la UE, que entrara en vigor en 2025, y la adaptación de los métodos de evaluación europeos al entorno español.
Los ponentes comentaron la necesidad de establecer unos criterios homogéneos para la evaluación técnica de la innovación y su acceso temprano, ya que actualmente España no cuenta con datos de determinantes sociales en salud. Aunque hubo un cierto escepticismo acerca de que esta nueva regulación europea vaya a resolver todos los problemas, sí se valoró en positivo el poder contar con un informe de calidad que ayude en la toma de decisiones. Asimismo, se comentó que otra ventaja del reglamento HTA es conocer todas las necesidades de los estados miembros para evitar duplicidades en las evaluaciones.
Otro aspecto que destacaron los ponentes es la necesidad de ser transparentes sobre las causas de la demora en la financiación de una innovación terapéutica, lo que puede acelerar los procesos y priorizar. En este contexto, se insistió en la necesidad de definir lo que es realmente innovación, a través de un ranking de las terapias que aporten más valor añadido y por cuales merece la pena pagar.
En esta última mesa participaron Sonia García, representante del Grupo de Coordinación Europeo de HTA; César Rodríguez, presidente de SEOM; Enric Barba, patient advocate de la Asociación Melanoma España y de la Asociación Europea ESMO; Cecilia Martínez Fernández-Llamazares, presidenta de la SEFH, y Juan Carlos Saorín, head de Pricing Roche Farma España.
Por su parte, Federico Plaza, director de Corporate Affairs de Roche Farma España, que fue el encargado de clausurar el curso, comentó que “la aplicación de un nuevo marco regulatorio va a ser esencial para definir las normas de la evaluación de las nuevas terapias, cada vez más complejas, y que en ocasiones van además acompañadas por procedimientos diagnósticos de precisión en un entorno de desarrollo de la medicina personalizada”.
Asimismo, el director de Corporate Affairs de Roche, subrayó: “Esta jornada ha permitido abordar la posibilidad de incorporar nuevos criterios que permitan conocer todo el valor que aporta una tecnología sanitaria, incluida la perspectiva del paciente. Desde Roche seguiremos trabajando para hacer posible esta realidad, con la colaboración de todos, ya que a diferencia de lo que sucedía en el pasado, hoy la innovación no puede entenderse si no es un modelo abierto”.
Sobre Roche
Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.
En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.
Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.
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Referencias
Informe W.A.I.T Indicator EFPHIA: https://www.farmaindustria.es/web/wp-content/uploads/sites/2/2024/06/EFPIA-Patient-W.A.I.T.-Indicator-Final.REV-080524.pdf
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