Los expertos abogan por un nuevo marco de evaluación del medicamento que tenga en cuenta su valor social y sea ágil, claro y predecible

Autoridades sanitarias, profesionales, expertos en evaluación, asociaciones de pacientes y representantes de la industria farmacéutica se han dado cita en el Curso de Verano organizado por la Universidad Complutense de Madrid y Roche Farma España bajo el título El nuevo marco para la evaluación de medicamentos innovadores en España. Desafíos y oportunidades

• El secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, ha apuntado que “el proceso de evaluación de tecnologías tiene un marcado carácter científico-técnico que ha de complementarse con la incorporación de elementos que tengan en cuenta la valoración social de las innovaciones y que ha de culminar en una decisión que tiene que ser asesorada por la evaluación”

• La consejera de Sanidad de Madrid, Fátima Matute, reclama una mayor participación de las Comunidades Autónomas en los grupos de evaluación de las tecnologías sanitarias

• Federico Plaza, director de Relaciones Corporativas y Asuntos Públicos de Roche Farma España, ha subrayado que “el nuevo escenario legal de evaluación de medicamentos y tecnologías sanitarias configura una oportunidad histórica para perfeccionar procesos y alcanzar una mayor eficiencia que redundará en beneficio de todos”

San Lorenzo de El Escorial (Madrid), 10 de julio de 2025.- Es necesario avanzar hacia un nuevo modelo de evaluación de medicamentos innovadores que incorpore el valor social del medicamento como uno de sus pilares, junto con la eficacia clínica y el impacto económico. Un modelo, además, que sea robusto en sus criterios, pero también ágil, transparente y predecible, y que esté adaptado a la realidad de la medicina de precisión y los nuevos tratamientos.

Esta es una de las conclusiones que han compartido los ponentes del Curso de Verano El nuevo marco para la evaluación de medicamentos innovadores en España. Desafíos y oportunidades, organizado por la Universidad Complutense de Madrid y Roche Farma España, en el han participado responsables de primer nivel de Administraciones sanitarias, profesionales sanitarios, expertos en evaluación, y representantes de asociaciones de pacientes y de la industria farmacéutica.

El encuentro forma parte de los tradicionales Cursos de Verano de El Escorial, y durante el mismo se han abordado los retos y oportunidades del nuevo Real Decreto que regulará la evaluación de tecnologías sanitarias en España. Esta normativa, actualmente en tramitación, pretende establecer un marco común y vinculante que permita incorporar de forma ágil, equitativa y eficiente las innovaciones terapéuticas al Sistema Nacional de Salud (SNS).

La inauguración ha contado con la intervención del secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, quien ha señalado que “el proceso de evaluación de tecnologías tiene un marcado carácter científico-técnico que ha de complementarse con la incorporación de elementos que tengan en cuenta la valoración social de las innovaciones y que ha de culminar en una decisión que tiene que ser asesorada por la evaluación. En el momento actual, es preciso cerrar la aprobación del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias para reforzar ese proceso y poder seguir avanzando en la incorporación en nuestro sistema de innovaciones en el menor tiempo posible y siempre de la mano de las mejores evaluaciones disponibles”.

Por su parte, Federico Plaza, director de Relaciones Corporativas y Asuntos Públicos de Roche Farma España, ha subrayado que “la innovación farmacéutica no es solo un avance científico; es el motor para construir un sistema sanitario de calidad que ofrezca soluciones reales a los pacientes y a sus familias”. Asimismo, ha defendido que “el nuevo escenario legal de evaluación de medicamentos y tecnologías sanitarias configura una oportunidad histórica para perfeccionar procesos y alcanzar una mayor eficiencia que redundará en beneficio de todos, incorporando nuevos criterios adicionales al de la eficacia clínica y el impacto económico de las innovaciones, como los referentes al valor social del medicamento”.

Esto pasa, tal y como ha señalado Plaza, por avanzar hacia modelos que combinen la eficiencia en la toma de decisiones con el rigor científico, incorporando herramientas como los biomarcadores, la inteligencia artificial o la medicina predictiva, con el objetivo de garantizar un acceso más rápido y equitativo a las terapias innovadoras. Sin olvidar que la participación de los pacientes debe ser potenciada.

Desvincular evaluación y financiación para mejorar el acceso

En la primera mesa redonda, moderada por Rubén Moreno, exsecretario general de Sanidad, han intervenido César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del SNS; María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); Joan Simonet, director general de Prestaciones, Farmacia y Consumo del Govern de les Illes Balears; e Isabel Pineros, directora del Departamento de Prestación Farmacéutica y Acceso de Farmaindustria, quienes han reflexionado sobre las estrategias y la estructura del nuevo modelo de evaluación de tecnologías sanitarias.

En conjunto, han comentado que el proceso de evaluación debe estar claramente diferenciado de la decisión final de financiación, además de insistir en la relevancia de contar con metodologías robustas, la participación activa de las comunidades autónomas y una mayor transparencia en las fases de elaboración y adopción. De la misma manera, han alertado sobre el riesgo de duplicidades si no se armonizan adecuadamente los procedimientos con las directrices europeas.

Los participantes también han defendido que el nuevo Real Decreto se construya desde la colaboración y el diálogo; y que el sistema contemple de forma estructural la evaluación del valor social de las innovaciones a fin de garantizar un acceso equitativo, sostenible y más eficiente a los tratamientos.

Hacia un modelo de evaluación más realista, transparente y centrado en el paciente

Seguidamente, se ha iniciado una segunda mesa centrada en los criterios clave de la evaluación clínica de medicamentos. En este caso, los expertos han reiterado la prioridad de definir un modelo de categorización claro y homogéneo que contemple tanto la eficacia como la calidad de vida y los resultados en salud, especialmente relevante en patologías con alta incertidumbre o poblaciones reducidas, como es el caso de la oncología o las enfermedades raras.

También han subrayado la importancia de integrar a pacientes y clínicos en el proceso evaluador de forma temprana, adaptar los métodos a la medicina personalizada y fomentar el uso de datos en vida real; así como de garantizar la equidad en el acceso entre territorios, asegurar la trazabilidad y transparencia en la toma de decisiones, y hacer más flexible la gestión de conflictos de interés para no excluir a expertos que puedan resultar clave.

En esta segunda mesa participaron Pedro Carrascal, director general de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP); María José del Pino, evaluadora clínica de medicamentos en la AEMPS; y Javier de Castro, vicepresidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM). La mesa fue moderada por Cristina Avendaño, presidenta de la Federación de Asociaciones Científico Médicas de España (FACME).

Más allá de la eficacia: una mirada integral a la innovación sanitaria

El último debate, moderado por Pedro Luis Sánchez, director del Departamento de Estudios de Farmaindustria, ha reunido a Álvaro Hidalgo, presidente de la Fundación Weber; Cecilia Martínez, presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH); Isolina Riaño, vicepresidenta del Comité de Bioética de España; y Ana López de la Rica, jefa adjunta del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS; que han recalcado que es preciso dotar de mayor peso a los aspectos no clínicos (éticos, organizativos, sociales, jurídicos y económicos) en la evaluación de los medicamentos, en consonancia con el nuevo marco normativo europeo.

En esta línea, los expertos han subrayado que esta evaluación debe realizarse desde una también desde una perspectiva social, no solo sanitaria, integrando criterios como el impacto sobre la productividad, los cuidados o la equidad. Además, se ha destacado la conveniencia de reforzar los recursos técnicos y humanos de las agencias evaluadoras para poder abordar estos dominios con rigor, así como desarrollar metodologías y guías específicas para su valoración.

Incluir la ética como eje transversal, así como la dignidad, la solidaridad y la justicia para guiar las decisiones sobre financiación e incorporación de medicamentos al sistema de salud son, en palabras de los expertos, otros de los retos pendientes en este proceso.

Matute: más participación de las Comunidades Autónomas

La jornada ha sido clausurada por la consejera de Sanidad de la Comunidad de Madrid, Fátima Matute, quien ha reclamado una mayor presencia de los gobiernos autonómicos en los grupos de evaluación de las tecnologías sanitarias, y ha pedido que se revise el Real Decreto que regula este aspecto, actualmente en tramitación. “Que se haga partícipe a las administraciones regionales y a los profesionales, porque tenemos mucho que aportar”, ha indicado.

“Estamos viviendo una etapa en la que la innovación tecnológica está cambiando el modelo de gestión y atención sanitaria. Esto es innegable, pues involucra, entre otros, a aspectos como son los medicamentos, el diagnóstico, los tratamientos o los modelos organizativos. Este avance tiene que ir unido a un desarrollo normativo que garantice la máxima seguridad en los procesos”, ha añadido Matute.

El curso, que este año ha celebrado su segunda edición, ha contado con una nutrida participación de alumnos, profesionales del sector de la salud y expertos en políticas sanitarias, y ha servido como espacio de diálogo y construcción de propuestas en un momento clave para la regulación de la innovación en España.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea (Suiza) como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos de marca, Roche se ha convertido en la empresa biotecnológica más grande del mundo y en la compañía líder a escala global en diagnóstico in vitro. La compañía busca la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos que mejoren y salven vidas en todo el mundo. Roche es pionera en medicina personalizada y busca transformar cómo se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor atención a cada persona, la compañía se asocia con numerosas entidades y combina sus fortalezas en las áreas Diagnóstica y Farmacéutica con conocimientos basados en el análisis de datos de la práctica clínica.

Durante más de 125 años, la sostenibilidad ha sido una parte integral del negocio de Roche. Como empresa impulsada por la ciencia, la mayor contribución de la empresa a la sociedad es desarrollar medicamentos y diagnósticos innovadores que ayuden a las personas a tener vidas más saludables. Roche está comprometida con lograr objetivos basados en la ciencia y con la iniciativa de impulsar mercados sostenibles para alcanzar las cero emisiones netas para el año 2045.

Genentech (Estados Unidos) es un miembro de propiedad exclusiva del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón).

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