Este documento describe los procesos relacionados con la publicación de las transferencias de valor realizadas a profesionales sanitarios (PS) y organizaciones sanitarias (OS), en línea con las directrices de EFPIA (Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas) y del Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica (CBPIF) de Farmaindustria.
Por transferencias de valor se entienden las colaboraciones que se realizan, directa o indirectamente, con los profesionales y organizaciones sanitarias en concepto de donaciones, actividades formativas y reuniones científico-profesionales, prestación de servicios y colaboraciones en Investigación y Desarrollo (I+D).
La publicación de las transferencias de valor por la Industria Farmacéutica supone una iniciativa sin precedentes en el entorno empresarial español y representa una oportunidad única para dar a conocer qué se hace y cómo se abordan las relaciones con los profesionales y organizaciones sanitarias.
Esta iniciativa pone de manifiesto el apoyo que desde Roche se hace tanto a la I+D como a la formación médica continuada de los profesionales sanitarios y constata que estas colaboraciones se desarrollan de forma responsable y regulada. La industria farmacéutica, una de las más reglamentadas e intervenidas, dispone de órganos de control independientes que velan por el cumplimiento de los compromisos adquiridos al adscribirse al CBPIF. Controles que se suman a los que Roche tiene establecidos internamente como compañía.
La iniciativa de publicar las transferencias de valor no cambia la forma de relacionarse con profesionales sanitarios y organizaciones sanitarias, sino que la hace más transparente. Forma parte de un proceso iniciado hace años, que seguirá perfeccionándose, con el objetivo de dar respuesta a una de las demandas básicas de nuestra sociedad: la transparencia.
Un profesional sanitario es cualquier miembro de la profesión médica, odontológica, farmacéutica, enfermería, podología, o cualquier otra persona considerada como tal legalmente, que, en el ejercicio de su profesión, pudiera realizar o condicionar las actividades de prescribir, comprar, suministrar, dispensar o administrar medicamentos de uso humano.
A los efectos del CBPIF quedan excluidos de este concepto los veterinarios.
Una Organización Sanitaria es cualquier entidad a través de la que prestan servicios uno o más profesionales sanitarios, cualquier asociación médica o científica, institución sanitaria (cualquiera que sea su forma jurídica o de organización) tales como hospitales, clínicas, fundaciones, universidades y otras entidades académicas o sociedades científicas.
Una Organización de Pacientes es una organización sin ánimo de lucro —incluidas las organizaciones paraguas a las que pertenecen—, compuesta principalmente por pacientes y/o sus cuidadores, que representa y/o apoya las necesidades de los pacientes y/o de sus cuidadores. No se consideran organizaciones sanitarias. Roche Farma a nivel grupo realiza anualmente una publicación de las colaboraciones que cada afiliada realiza a diferentes organizaciones de pacientes.
En el informe que se publica se incluyen transferencias de valor directas e indirectas.
Las transferencias de valor directas son las que se realizan directamente desde Roche en favor de un profesional u organización sanitaria en efectivo.
Las transferencias de valor indirectas son aquellas que se realizan a través de un tercero en favor de un profesional u organización sanitaria por prestarnos un servicio o participar en el desarrollo de un proyecto concreto. Por ejemplo, la financiación de un traslado o alojamiento para un evento formativo o la entrega a un hospital de un libro científico.
Si el tercero es una organización sanitaria que traslada los beneficios de la transferencia de valor a profesionales sanitarios seleccionados por Roche, se adjudicará dicha transferencia a los profesionales, en caso contrario la transferencia de valor se publicará con cargo a la organización sanitaria.
Una excepción del deber de publicación de una transferencia de valor indirecta sería cuando Roche desconoce el beneficiario final, o no es posible identificarlos. Por ejemplo un estudio de investigación de mercado en el que se desconoce los profesionales sanitarios contratados por la agencia.
Roche tiene la obligación de publicar las transferencias de valor realizadas por cualquier compañía del grupo a nivel mundial, incluyendo Genentech (que opera en Estados Unidos).
Por ejemplo si Roche Alemania contrata a un profesional sanitario que ejerza en España para prestar un servicio a su afiliada, dicha transferencia de valor será publicada por Roche España.
Chugai realizará una publicación independiente del grupo de las transferencias de valor realizadas a profesionales sanitarios y organizaciones sanitarias.
El informe publicado incluye los pagos a la Fundación Instituto Roche para las Soluciones Integrales de Salud (FIRSIS). Se trata de una organización sanitaria que no pertenece al grupo Roche, de acuerdo con la legislación española aplicable.
En otros países Roche colabora con fundaciones que sí forman parte de su grupo empresarial, y en esos casos los pagos de esas fundaciones dependientes se incluyen en el informe de Roche en ese país.
El objetivo de La Fundación IRSIS, cuyo Patronato incluye personas vinculadas a Roche y personalidades de prestigio de la sanidad y de la comunicación independientes, es fomentar el conocimiento y hacer llegar los avances de la genética, genómica y de la medicina personalizada en la Sanidad y en la Sociedad españolas.
La legislación española establece mecanismos específicos de transparencia y de supervisión para las fundaciones. La Fundación IRSIS está bajo el protectorado y control del Ministerio de Educación, Cultura y Deporte, y publica amplia información sobre sus actividades y prioridades en su página web en la sección de transparencia.
La Fundación IRSIS realiza voluntariamente una publicación de las transferencias de valor que realiza a profesionales y organizaciones sanitarias.
El 27 de mayo de 2016 entró en vigor la modificación del Código de Farmaindustria de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica en España, que nos obliga a publicar individualmente las transferencias de valor a profesionales sanitarios realizadas a partir del 1 de enero de 2017.
Las novedades introducidas responden al informe emitido a solicitud de Farmaindustria por la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD), del 22 de abril de 2016, según el cual en virtud del interés legítimo por la transparencia no será preciso el consentimiento de los interesados para realizar la publicación de los datos individuales, cuya validez se mantiene tras la entrada en vigor del nuevo Reglamento Europeo de Protección de Datos (RGPD), cuyo artículo 6.1.f) replica la referencia al interés legítimo del artículo 7.f) de la Directiva 95/46/CE, ahora sustituida por el Reglamento.
Las transferencias de valor realizadas a lo largo de los años 2015 y 2016, que se publicaron en años anteriores tenían la opción de difundirse de forma individual o agregada, en función del consentimiento firmado por el profesional sanitario, al aplicarse todavía los criterios anteriores al informe de la AEPD.
Antes de cualquier colaboración con un PS, éste deberá ser informado de la posible transferencia de valor que pudiera resultar de la misma, para que el PS pueda realizar la colaboración siendo consciente de que se publicará en el informe sobre transferencias de valor en junio del siguiente año.
No obstante, se podrá atender al ejercicio del derecho de oposición manifestado por un profesional sanitario, de manera que no se proceda a la publicación individualizada, mientras se tramita la correspondiente reclamación ante la autoridad de control competente (AEPD), y hasta que la misma resuelva sobre dicha reclamación.
Roche incorporará en su página web mecanismos para evitar el mal uso de la información publicada, previniendo su indexación mediante motores de búsqueda (para evitar que aparezca la información en buscadores como Google).
Roche entiende las transferencias de valor como ‘coste para Roche’. Dado que el IVA es recuperable en la mayoría de los casos y por lo tanto no constituye un coste para nosotros, se excluye de las transferencias de valor publicadas. Es decir, las transferencias de valor se publican sin IVA.
Siguiendo este mismo principio, las retenciones a cuenta de otros impuestos que se aplican de acuerdo con la legislación a pagos directos a PS u OS, como por ejemplo el IRPF, no alteran el coste para Roche y por tanto no se han descontado de las cantidades publicadas.
Existen dos excepciones a esta regla:
Para los pagos indirectos relacionados con eventos, el IVA no suele ser recuperable para Roche. En este caso, las transferencias de valor reportadas incluyen el IVA.
En el caso de las interacciones transfronterizas reales, en las que el cálculo del IVA es complejo y de difícil recuperación, las cantidades brutas pueden incluir un IVA agregado a partir del aplicable en los diferentes países, con lo que las transferencias de valor pueden incorporar IVA o impuestos equivalentes.
Roche define las transferencias de valor como "coste para Roche". Por este motivo las transferencias de valor en especie, por ejemplo, la donación de kits a hospitales o entidades públicas para un mejor diagnóstico de los pacientes, se valoran al precio de compra que desde Roche hemos abonado. En los casos en que podamos deducirnos el IVA lo restaremos de la transferencia de valor.
Las transferencias de valor se publican en la moneda del país en el que el profesional sanitario o la organización sanitaria realizan su práctica habitual, que coincide con el país donde las transferencias se publicarán. Roche es una empresa global, por lo que algunas transferencias de valor realizadas en moneda extranjera han de convertirse a nuestra moneda local para su publicación. Para cada moneda extranjera se ha establecido un tipo de cambio fijo basado en la media del tipo de cambio durante el período de doce meses.
I. Donaciones
En esta categoría se incluyen las transferencias de valor realizadas a organizaciones sanitarias en el marco de una donación y/o convenio de colaboración, cuya finalidad pueden ser proyectos de gestión hospitalaria para la mejora en el acceso de los pacientes a los fármacos, donaciones filantrópicas o donaciones de kits de diagnóstico. Quedan excluidas las donaciones y convenios de colaboración relacionadas con actividades formativas y reuniones científico-profesionales que se incluyen en un apartado específico.
No se incluyen aquí las colaboraciones relacionadas con actividades de I+D que se incluirán en el apartado IV I+D.
II. Actividades formativas
Patrocinios: cualquier tipo de colaboración con organizaciones sanitarias, o terceras entidades seleccionadas por éstas, para la realización de eventos formativos, informativos y/o congresos científicos, tanto nacionales como internacionales que cumplan los requisitos que establece el CBPIF, así como la financiación de becas y/o premios educativos y la elaboración de planes de publicación.
Cuotas de inscripción de profesionales sanitarios a eventos organizados por terceros.
Gastos de desplazamiento y alojamiento para la asistencia a eventos organizados por nosotros o por terceros: incluyen los transportes y traslados. En el caso de transferencias de valor realizadas a un grupo de profesionales sanitarios, por ejemplo, un transporte en autobús organizado para un evento, el coste no se dividirá entre los asistentes, puesto que no disponemos del control exacto de los viajeros efectivos y el coste imputado variaría en función del nivel de ocupación.
III. Prestación de servicios
Honorarios: § Cualquier actividad que un PS u OS puede llevar a cabo bajo contrato con Roche como parte del apoyo a una necesidad empresarial, la asistencia sanitaria o de investigación. Por ejemplo, honorarios de conferenciantes, desarrollo de materiales educativos y consultoría o asesoramiento. Todas las transferencias de valor clasificadas como honorarios de consultoría, ponencia o asesoría están precedidas por la firma de un contrato con una descripción del trabajo a realizar, que se corresponde con una necesidad legítima que el PS u OS está cualificado para atender, aplicándose un valor razonable o precio en línea con el mercado. En este apartado también se incluirán los honorarios a profesionales sanitarios y organizaciones sanitarias en el marco de un estudio retrospectivo observacional.
Gastos relacionados. Los gastos vinculados a servicios o contratos de consultoría pueden incluir alojamiento y desplazamientos.
IV. I+D
El CBPIF define como I+D las transferencias de valor las relacionadas con las transferencias de valor realizadas a PS y OS en el marco de un ensayo clínico, estudios con grupos cooperativos o estudios observacionales prospectivos.
También se incluyen dentro de esta categoría las colaboraciones que realizamos para proyectos de investigación científica para apoyar una organización sanitaria con el fin de llevar a cabo una investigación específica en el ámbito de la investigación básica, la investigación translacional u otros proyectos de investigación.
Las trasferencias de valor realizadas a PS y OS se publicarán de manera agregada en una única cifra.
Es importante recalcar que en el cálculo de las transferencias de valor relacionadas con el I+D el criterio seguido es distinto del utilizado para el cálculo de la cifra de la Memoria del Plan Profarma.
En la memoria se incluye toda la inversión mientras que en el informe de transparencia únicamente se incluyen las transferencias de valor realizadas a PS y OS, por tanto no se incluyen gastos intramuros –como el personal propio- que sí figuran en el dato de I+D de la Memoria del Plan Profarma como tampoco se incluye el valor de la medicación que se emplea en los ensayos clínicos, ni lo gastos de monitorización.
Otra diferencia importante es el criterio de la fecha, la memoria se rige por el criterio de devengo, mientras que la fecha de las transferencias de valor es el momento del pago y para las trasferencias de valor indirectas la fecha del evento o entrega del bien.
En el caso de transferencias de valor directas la fecha en que se ha realizado el pago determina cuándo se ha producido. La fecha de las transferencias de valor indirectas es la fecha del evento o la entrega del bien, por ejemplo con eventos, viene dada por la fecha en que se han celebrado.
El CBPIF establece que las transferencias de valor se publicarán una vez al año y el período de información inicial fue 2015. La información se publicará cada año en nuestra página web www.roche.es antes del 1 de julio.
Las cifras publicadas a nombre de cada PS y OS son el total o sumatorio de cada categoría. Los datos identificativos de los PS y OS que aparecen son el nombre y dos apellidos (en su caso), la ciudad de ejercicio profesional y parte de la numeración del NIF o CIF, una vez censurados 5 dígitos.
La información se mantendrá en la página web durante tres años.
Se realizarán actualizaciones periódicas, si resultan necesarios cambios o correcciones, donde se intentará incluir las correcciones comunicadas con suficiente antelación.
En caso de que considere que las cifras publicadas no se corresponden con las transferencias de valor recibidas de Roche, le rogamos que se ponga en contacto con nosotros en la dirección de correo electrónico [email protected].
La publicación de estos datos responde a las obligaciones de transparencia derivadas del Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica
De la publicación de la información no se deriva una habilitación general para que quienes accedan al sitio web puedan llevar a cabo un tratamiento adicional de los datos de los profesionales, tales como su cruce con las informaciones publicadas en los sitios web de otros asociados.
Roche ha adoptado niveles de seguridad para evitar la indexación de la información a través de motores de búsqueda.
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