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Madrid, 13.12.2017

La FDA aprueba FoundationOne CDx®, la primera prueba que permite obtener el perfil genómico completo de tumores sólidos

  • Proporciona un informe técnico que incluye el perfil genómico del tumor de cada paciente, las terapias disponibles asociadas a ese perfil e información relevante sobre ensayos clínicos relacionados.
  • Podrá usarse como un sistema de diagnóstico complementario para la selección terapias dirigidas en los pacientes diagnosticados de tumores sólidos.

Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado FoundationOne CDx®, la prueba de diagnóstico integral complementaria de Foundation Medicine para favorecer el cuidado oncológico personalizado. FoundationOne CDx® facilita la toma de decisiones médicas proporcionando un informe técnico completo que incluye el perfil genómico del tumor de cada paciente, las terapias disponibles asociadas a este perfil e información relevante sobre ensayos clínicos relacionados. La aprobación de la FDA se ha basado en su validación clínica y analítica y, a partir de ahora, podrá usarse como un sistema de diagnóstico complementario para la selección de terapias dirigidas para los pacientes diagnosticados de tumores sólidos.

“La aprobación FoundationOne CDx® supone un gran avance en la personalización del abordaje oncológico, ya que facilita que los pacientes de Estados Unidos puedan acceder a una prueba diagnóstica complementaria que permite identificar opciones de tratamiento basadas en el perfil molecular del tumor de cada individuo”, ha explicado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche. "Consideramos que la creación de perfiles genéticos se convertirá cada vez más en una rutina de la práctica clínica y, por ello, hemos trabajado en estrecha colaboración con Foundation Medicine para desarrollar una plataforma validada clínica y analíticamente que satisfaga las necesidades diagnósticas actuales y futuras", ha añadido.

FoundationOne CDx® es el primer sistema de diagnóstico integral complementario para todos los tumores aprobado por la FDA para:

  • Evaluar las cuatro tipos de cambios genómicos completos en los 324 genes conocidos como causantes de tumores sólidos y proporcionar información que ayuda a guiar las decisiones de los médicos.
  • Identificar pacientes con cáncer avanzado que probablemente responderán a terapias dirigidas según su perfil genómico individual.
  • Informar de las características genómicas, incluida la inestabilidad de microsatélites (MSI) y la carga mutacional del tumor (TMB), y las de alteraciones en otros genes (relevantes para otras terapias). De este modo, los médicos puedan utilizar dicha información en el abordaje de cada tumor atendiendo a los criterios de las guías clínicas en oncología.

De las 17 terapias actualmente aprobadas para su inclusión en el informe técnico, doce lo están como tratamiento de primera línea para sus respectivas indicaciones. Se espera que el número de terapias dirigidas registradas aumente a medida que Foundation Medicine y sus socios obtengan la aprobación de la FDA para incluir biomarcadores adicionales en la plataforma.

La aprobación de FoundationOne CDx® también representa el primer sistema de diagnóstico complementario basado en secuenciación de segunda generación (NGS) para Alecensa® (alectinib), una monoterapia aprobada por la FDA para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico metastásico (CPNM) ALK+. Alecensa está aprobado como tratamiento de primera línea y para pacientes en los que el tumor ha avanzado tras el tratamiento con crizotinib o son intolerantes a él. La inclusión de reordenamientos ALK en un análisis integral más amplio puede ayudar a que se identifiquen más pacientes y a que sean seleccionados para el tratamiento en función de su estado ALK positivo.

Roche adquirió una participación mayoritaria en Foundation Medicine en abril de 2015 y, desde entonces, ha comercializado su cartera de servicios fuera de Estados Unidos. Más de 20 países de tres continentes diferentes ya han lanzado FoundationOne.

Sobre FoundationOne CDx®

FoundationOne CDx® es un servicio de caracterización genómica integral para tumores sólidos que proporciona información potencialmente procesable con el perfil molecular de 324 genes conocidos por impulsar el crecimiento del cáncer. FoundationOne CDx® está destinado a utilizarse como un sistema de diagnóstico complementario para pacientes con ciertos tipos de  CPNM, melanoma, cáncer colorrectal y tumores de ovario o mama para identificar a aquellos  que pueden beneficiarse del tratamiento con una de las 17 terapias dirigidas a alteraciones en los genes EGFR, ALK, BRAF, ERBB2, KRAS, NRAS y BRCA1 / 2.

FoundationOne CDx® es un sistema de diagnóstico in vitro basado en secuenciación de nueva generación para la identificación de los 4 tipos de cambios genómicos (sustituciones de base, alteraciones de inserción y deleción (indels), alteraciones en el número de copias (CNA) y reordenamientos de genes seleccionados) en 324 genes, así como la determinación de biomarcadores que incluyen MSI y TMB, mediante el uso de una muestra tumoral de rutina FFPE (muestras de tejido fijadas con formalina y embebidas en parafina). FoundationOne CDx está destinado a ser utilizado por los médicos como apoyo a la toma de decisiones sobre la selección de terapias y el manejo del paciente en función de su perfil genómico y de acuerdo con las guías clínicas en oncología.

Sobre Foundation Medicine

Foundation Medicine (NASDAQ: FMI) es una compañía de información molecular cuyo objetivo es transformar el abordaje del cáncer proporcionando una comprensión profunda de los cambios genómicos que contribuyen al desarrollo de un tumor único en cada paciente.  La compañía ofrece un análisis de perfiles genómicos completos para identificar las alteraciones moleculares en el cáncer de un paciente y las relaciona con terapias dirigidas, inmunoterapias y ensayos clínicos. La plataforma de información molecular de Foundation Medicine tiene como objetivo mejorar la atención diaria de los pacientes atendiendo a las necesidades de los médicos, investigadores académicos y desarrolladores de medicamentos para ayudar a avanzar en el conocimiento molecular del cáncer. Para obtener más información, visite http://www.FoundationMedicine.com o siga a Foundation Medicine en Twitter (@FoundationATCG).

Acerca de Roche

Roche es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. Roche es la mayor biotecnológica del mundo y tiene medicamentos significativamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. También es líder mundial en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia del control de la diabetes. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo nombre han convertido a Roche en líder en medicina personalizada con una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Fundada en 1896, Roche continua investigando para mejorar la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades, así como contribuir de forma sostenible a la sociedad. La Lista modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por la compañía, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y fármacos oncológicos que salvan vidas. Por séptimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. Roche, cuya sede central está ubicada en Basilea (Suiza), está presente en más de 100 países. En el año 2015, el Grupo Roche contaba con 91.700 empleados, invirtió 9.300 millones de francos suizos en Investigación y Desarrollo y sus ventas alcanzaron la cifra de 47.500 millones de francos suizos. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en www.roche.com y www.roche.es.

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