Noticia

Basilea, 07.12.2017

Roche presenta nuevos datos de su programa de desarrollo clínico en hematología que abarca 8 patologías distintas

  • Se presentarán nuevos resultados de los estudios fase III con Emicizumab en pacientes con hemofilia A con inhibidores
  • También se darán a conocer nuevos datos sobre Polatuzumab vedotin en un tipo de cáncer hematológico difícil de tratar, gracias a los cuales la molécula ha recibido las designaciones de innovadora por parte de la FDA y PRIME de la EMA

Roche ha anunciado hoy que presentará nuevos resultados de su programa de desarrollo clínico en hematología tanto de moléculas ya comercializada como de fármacos en investigación durante el 59º Congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés) que se celebra entre el 9 y el 12 de diciembre en Atlanta. Concretamente, se publicarán 75 abstracts sobre productos de Roche para 8 enfermedades de la sangre, entre los que se incluyen 26 presentaciones orales.

“Este año esperamos presentar en el ASH una gran cantidad de datos que muestran potenciales avances en el área de hematología, tanto en enfermedades raras como la hemofilia A, como en cánceres de sangre más comunes como el linfoma”, ha explicado  Sandra Horning, Chief Medical Officer y máxima responsable de Desarrollo Internacional de Roche. "Nuestro programa de desarrollo clínico en hematología es uno de los más grandes en esta área, lo que pone de relieve nuestro compromiso con el desarrollo de medicamentos que cambien el abordaje de las enfermedades de la sangre y mejoren los resultados para las personas que las padecen”

Entre los datos clínicos que presentará Roche durante el congreso destacan los resultados de los ensayos clínicos con Emicizumab. Entre ellos, se darán a conocer nuevos resultados de un seguimiento adicional de seis meses de los estudios fase III HAVEN 1 y HAVEN 2, que evalúan la seguridad y eficacia de Emicizumab en adultos, adolescentes y niños con hemofilia A con inhibidores. Los de este último estudio se destacarán dentro del programa oficial de prensa. Además, se publicarán, resultados preliminares del estudio fase III HAVEN 4, que investiga la profilaxis con Emicizumab administrado cada cuatro semanas en personas con hemofilia A con y sin inhibidores; y se revelarán los de un estudio no intervencionista con datos del mundo real en niños menores de 12 años con hemofilia A con inhibidores.

Roche también compartirá los resultados obtenidos con algunos de sus tratamiento en últimas fases de desarrollo para cánceres hematológicos. Entre ellos, se incluyen los de un estudio fase II aleatorizado que evalúa Polatuzumab Vedotin, un anticuerpo conjugado anti-CD79b en investigación, en combinación con Mabthera® (Rituximab) y bendamustina frente a Mabthera® (Rituximab) y bendamustina para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes refractario o en recaída. Basándose en los datos de este estudio, la agencia americana del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la designación de medicamento innovador a Polatuzumab Vedotin. Previamente, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) lo calificó como medicamento prioritario (PRIME).

Asimismo, se mostrarán los resultados del programa de desarrollo clínico de Gazyvaro® (Obinutuzumab), que incluyen los del ensayo fase III GALLIUM en linfoma folicular no tratado previamente. También se presentarán los datos del estudio fase III PrefMab que evalúa la preferencia del paciente por la formulación subcutánea de Mabthera Hycela (Rituximab y hialuronidasa humana) como tratamiento del linfoma difuso de células B grande y del linfoma folicular; y los resultados de múltiples estudios que valoran la seguridad y eficacia de Venetoclax en leucemia linfocítica crónica, mieloma múltiple y leucemia mieloide aguda. Este medicamento está siendo desarrollado conjuntamente por AbbVie y Roche.

Se presentarán los siguientes estudios:

 

Fármaco

Título

Número de Abstract

Emicizumab

 

(En investigación)

Profilaxis con Emicizumab en pacientes adolescentes / adultos con hemofilia A que recibieron previamente tratamiento episódico o profiláctico con agente de derivación: análisis actualizados del estudio HAVEN 1.

Póster 1071

 

(sesión 322)

Sábado 9 de diciembre de 2017

 

5.30-7.30 pm EST

Análisis actualizado del estudio HAVEN 2: estudio fase III multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de la administración subcutánea  de Emicizumab como tratamiento profiláctico en pacientes pediátricos con hemofilia A  con inhibidores.

Presentación oral 85 (sesión 322)

 

Sábado 9 de diciembre de 2017

 

9.45 am EST

 

(9.30-11.00 am EST)

Emicizumab subcutáneo administrado cada 4 semanas para el manejo de la hemofilia A: datos preliminares de un análisis farmacocinético de un estudio fase II, abierto, multicéntrico  (HAVEN 4).

Presentación oral 86

(sesión 322)

 

Sábado 9 de diciembre de 2017

 

10 am EST

 

(9.30 -11.00 am EST)

Eventos hemorrágicos y resultados de seguridad en pacientes pediátricos con hemofilia A con inhibidores: el primer estudio no intervencionista (NIS) de un entorno real.

Póster 1089

 

(sesión 322)

Sábado 9 de diciembre de 2017

 

5.30-7.30 pm EST

Polatuzumab vedotin

 

(en investigación)

La combinación Polatuzumab Vedotin -Bendamustina y Rituximab (BR) mejora los resultados en pacientes con linfoma difuso de células B grandes  refractario  no candidatos a trasplante frente a BR en monoterapia: resultados de un estudio aleatorizado Fase 2

Domingo 10 de diciembre de

 

2017

 

(sesión 626)

6.00-8.00 pm EST

Gazyvaro

(aprobado; actualización de los resultados del estudio)

Influencia de las características de la enfermedad basal y la exposición a Obinutuzumab sobre el resultado clínico en pacientes con linfoma folicular avanzado sin tratamiento previo tratados con inmunoquimioterapia basada en Obinutuzumab en el ensayo GALLIUM

Póster 3848

 

(sesión 605)

Lunes 11 de diciembre de 2017

 

6.00-8.00 pm EST

La progresión temprana de la enfermedad predice peor supervivencia en pacientes con linfoma folicular (FL) en el estudio GALLIUM

Póster 1490

 

(sesion 623)

Sábado 9 de diciembre de 2017

 

5.30 – 7.30pm EST

Mabthera SC/ Rituximab Hycela

(Aprobado; actualización de los resultados del estudio)

Eficacia y seguridad de la administración subcutánea o intravenosa de Rituximab en pacientes con linfoma difuso de células B grandes CD20 + o linfoma folicular: resultados finales del estudio aleatorio, abierto, cruzado, estudio PrefMab

Poster 2834

 

(sesión 626)

Domingo 10 de diciembre de

 

2017

 

6.00 – 8.00pm EST

Venclexta/ Venclyxto

 

(En investigación)

Seguridad y eficacia preliminar de una combinación de Venetoclax y Obinutuzumab en pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratada previamente - Actualización de los resultados de un estudio de fase 1b (GP28331)

Presentación oral 430

(sesión 642)

 

Domingo 10 de diciembre de

 

2017

12.45pm EST

 

(12.00-1:30pm EST)

Resultados preliminares de un estudio fase Ib / II que evalúa Venetoclax en combinación con Cobimetinib o Idasanutlin en pacientes con LMA recurrente o refractaria.

 

 

Presentación oral 813

(sesión 616)

 

Lunes 11 de diciembre de 2017

 

5.00 pm EST

 

(4.30-6.00 pm EST)

Actualización sobre la seguridad y eficacia de Venetoclax con Decitabina o Azacitidina en pacientes ancianos con leucemia mieloide aguda sin tratamiento previo.

 

 

Póster 2628 (sesión 616)

Domingo 10 de diciembre de

 

2017

 

6.00-8.00 pm EST

Estudio de Fase 1/2 de Venetoclax con  dosis bajas de citarabina en pacientes ancianos con leucemia mieloide aguda sin tratamiento previo, no aptos para la terapia de inducción estándar: resultados a largo plazo

Presentación oral 890

(sesión 616)

 

Lunes 11 de diciembre de 2017

 

6.30 pm EST

 

(6.15-7:45 pm EST)

 

Roche en hematología

Roche lleva más de dos décadas desarrollando fármacos que han contribuido a redefinir el tratamiento del cáncer hematológico. La compañía invierte más que nunca en el estudio de opciones innovadoras. Además de las terapias ya aprobadas Mabthera® (Rituximab), Gazyvaro® (Obinutuzumab), y Venclexta® (Venetoclax), este último en colaboración con AbbVie, la línea de desarrollo hematológico de Roche incluye TECENTRIQ®(Atezolizumab), un anticuerpo conjugado anti-CD79b (polatuzumab vedotina/RG7596), y un pequeña molécula antagonista MDM2 (idasanutlina/RG7388). La labor investigadora de Roche en este campo va más allá del ámbito del cáncer, trabajando también en el desarrollo de Emicizumab para la hemofilia.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

 

Para más información:

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  1. Multiple Sclerosis International Federation. (2013). Atlas of MS 2013. Available at: http://www.msif.org/about-us/advocacy/atlas/.
  2. National Institutes of Health-National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Multiple Sclerosis: Hope Through Research. Available at: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through-Research/Multiple-Sclerosis-Hope-Through-Research.
  3. Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol252(Suppl 5), v38-v45.
  4. Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison’s Principles of Internal Medicine (pp.3395-3409). New York, NY: McGraw Hill Medical.
  5. Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2):35-41.
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  7. Lublin F.D., Reingold S.C. (1996) Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology, 46(4):907–11.
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