• Podrán beneficiarse de TECENTRIQ® los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), localmente avanzado o metastásico que hayan recibido un tratamiento previo.

  • Son también candidatos al tratamiento los pacientes con carcinoma urotelial metastásico tratados previamente con quimioterapia basada en platino.

  • Hasta su aprobación, no había ninguna inmunoterapia disponible para tratar el cáncer de vejiga avanzado.

  • TECENTRIQ® presenta un nuevo mecanismo de acción diseñado para bloquear la actividad de PD-L1, permitiendo así que las células T reconozcan y ataquen al cáncer.

  • España está entre los tres países con mayor participación en la investigación clínica de esta inmunoterapia, con un total de 34 centros en los cuatro estudios que avalan la doble autorización.

Madrid, 03 abril 2018

La inmunoterapia frente al cáncer representa un área de investigación en constante expansión, que está cambiando la forma en que se aborda actualmente el tratamiento de cada vez más tumores. Hace escasos días, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad pone a disposición de los pacientes un nuevo tipo de inmunoterapia para tumores de pulmón y vejiga en estado metastásico: un inhibidor de PD-L1. Este anticuerpo monoclonal antiPD-L1 constituye un nuevo avance dentro del esfuerzo investigador que desde hace una década va aportando evidencias de los beneficios de activar el sistema inmune frente a las células tumorales. El primero de la familia de inhibidores de PD-L1 en llegar ha sido atezolizumab (Tecentriq®), con una doble indicación para tumores de pulmón y vejiga en estados avanzados o metastásicos. Se trata de la primera inmunoterapia para este tumor urológico y el primer antiPD-L1 para el carcinoma pulmonar.

Tecentriq® se ha diseñado para unirse a una proteína denominada PD-L1 presente en la superficie de las células tumorales, bloqueando su interacción con los receptores PD-1 y B7.1. De ese modo, hace posible que las células del sistema inmune detecten y destruyan las células tumorales.

La doctora Annarita Gabriele, directora médico de Roche España, subraya que el desarrollo de una inmunoterapia pionera en su mecanismo de acción como es atezolizumab es un ejemplo más del compromiso de Roche, desde hace varias décadas, por mantenerse en la vanguardia de la investigación oncológica. “Actualmente”, explica, “dedicamos grandes esfuerzos a la I+D de opciones terapéuticas innovadoras que ayuden al sistema inmune del propio paciente a combatir el cáncer. Para ello aportamos más de 7.000 millones de euros al año de la inversión total en I+D a la inmunoterapia oncológica. Nuestro programa de investigación cuenta con más de 20 moléculas candidatas, 12 de las cuales están siendo evaluadas en ensayos clínicos y se dirigen a los tres perfiles tumorales. En total son más 60 ensayos en marcha, tanto en monoterapia como en combinación”.

Gabriele añade que la participación de los hospitales españoles ha sido esencial en la investigación clínica de la molécula para ambas indicaciones. “España figura entre los tres países con más peso en este sentido, con un total de 34 centros de todo el territorio nacional en los cuatro estudios que han avalado las autorizaciones del fármaco tanto en pulmón, con los ensayos clínicos OAK y POPLAR, como en vejiga con IMvigor210 e IMvigor211”.

Primer antiPD-L1 en cáncer de pulmón

La indicación financiada por el Ministerio para Tecentriq® es en monoterapia para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico en pacientes tratados previamente con quimioterapia, independientemente del nivel de expresión de PD-L1. Es preciso que los pacientes con la mutación EGFR o ALK positiva hayan recibido una terapia dirigida antes de ser tratados con esta nueva terapia. La aprobación se ha basado en los resultados de los estudios aleatorizados fase III OAK y fase II POPLAR. Los resultados del OAK demostraron que los pacientes tratados con Tecentriq® alcanzaban de una mediana de supervivencia de 13.8 meses, logrando 4.2 meses más que la que consiguen los que recibieron la quimioterapia docetaxel (mediana de supervivencia global (SG): 13.8 vs 9.6 meses; hazard ratio [HR] = 0.73, intervalo de confianza [IC] al 95%: 0.62, 0.87).

En palabras del doctor Mariano Provencio, presidente del Grupo Español de Cáncer de Pulmón (GECP) y jefe del Servicio de Oncología del Hospital Puerta de Hierro de Madrid, “la llegada de la primera molécula antiPD-L1 en monoterapia va a suponer que muchos pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en segunda línea puedan beneficiarse de este tratamiento. Se trata de un avance muy representativo en el mundo de la Oncología, ya que, aparte de una mayor eficacia en términos de supervivencia global, estamos ante una estrategia más segura que provoca menos efectos secundarios que la quimioterapia”.

Según este experto, la irrupción de la inmunoterapia ya puede calificarse de nuevo hito de la Oncología moderna y, de forma específica, en el abordaje del cáncer de pulmón donde, subraya, “hoy podemos empezar a hablar de largos supervivientes en pacientes tratados con este tipo de fármacos, obteniéndose en algunos casos tasas de supervivencia antes nunca vistas”.

Primera inmunoterapia disponible para el cáncer de vejiga avanzado

La disponibilidad de la primera inmunoterapia en cáncer de vejiga avanzado supone poder incorporar una nueva opción al arsenal terapéutico de un tumor de mal pronóstico que apenas ha registrado avances de relevancia en los últimos 30 años. La indicación   aprobada por el Ministerio para Tecentriq® es en monoterapia para adultos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico (CUm) que han sido tratados previamente con quimioterapia basada en platino, independientemente del nivel de expresión de PD-L1. La autorización se ha basado en los resultados del estudio aleatorizado fase III IMvigor211 y de la cohorte 2 del estudio de un solo brazo fase II IMvigor210.

Aunque el estudio IMvigor211 no alcanzó su objetivo principal de supervivencia global en comparación con quimioterapia, mostró que la mediana de la duración de la respuesta, uno de los objetivos secundarios del ensayo, fue de 21,7 meses (IC 95%: 13.0, 21.7) en los pacientes tratados con Tecentriq® en comparación con 7.4 meses (IC 95%: 6.1, 10.3) del grupo de quimioterapia. La mayoría de los pacientes que respondieron al tratamiento con Tecentriq® (63%) continuaron respondiendo al mismo, en comparación con el 21% de los tratados con quimioterapia.

El doctor José Ángel Arranz, presidente del Grupo Español de Oncología Genitourinaria (SOGUG) y jefe de Sección del Servicio de Oncología Médica del Hospital Gregorio Marañón de Madrid, considera que la disponibilidad de fármacos como Tecentriq® supone “un avance muy importante para un tumor como el carcinoma de vejiga metastásico que de manera tradicional se ha tratado con quimioterapia tanto en primera línea como en los casos de progresión tras un tratamiento sistémico previo. Una de las causas de dicha progresión consiste en que el tumor es capaz de desarrollar mecanismos de ocultación y escape de las células del sistema inmunológico encargadas de su identificación y destrucción. Ahora, con este tipo de inmunoterapias, somos capaces de reclutar de nuevo a estas células defensivas del sistema inmune para que ayuden en la lucha contra el cáncer”.

La verdadera magnitud del beneficio clínico que puede llegar a aportar los antiPD-L1 requiere aún tiempo, dado que la mayoría de estudios aún están en marcha, según explica el doctor Arranz. “Estamos comprobando que los pacientes que progresan tras un tratamiento previo y reciben inmunoterapia tienen mejor tasa de respuesta que si reciben quimioterapia. A esto hay que sumar que, por lo general, estos nuevos fármacos son mejor tolerados que la quimioterapia clásica, una ventaja de especial importancia para pacientes que puedan estar debilitados porque presentan otros problemas de salud asociados. En algunos casos, además de mayor respuesta, se consigue un incremento de la supervivencia”, añade el doctor Arranz que como presidente de SOGUG recuerda asimismo que la amplia participación de hospitales españoles en el desarrollo clínico de Tecentriq® y otras inmunoterapias ha hecho posible que la mayoría de pacientes del país haya tenido acceso precoz a estas innovaciones.

Futuro de la inmunología oncológica

Respecto al futuro de la investigación en el campo de la inmunoterapia oncológica, ambos expertos coinciden en destacar que los próximos avances pasan por seleccionar a aquellos pacientes que más se van a beneficiar de estos tratamientos, así como por combinar las inmunoterapias con otros antineoplásicos, como las terapias dirigidas y las quimioterapias. “Prácticamente acabamos de empezar con estos tratamientos y ahora se abre otra nueva etapa: seleccionar a la población que mejor va a responder y ver posibles combinaciones. Y, como siempre sucede en Oncología, una vez probado en fases avanzadas empezar a utilizarlo en estadios más tempranos de la enfermedad”, señala el doctor Provencio.

Por su parte, el doctor Arranz apunta que es preciso que “los oncólogos aprendamos a combinar y secuenciar estos nuevos fármacos con la quimioterapia y que incorporemos además otras opciones actualmente en desarrollo. Debemos además seguir ganando experiencia en la identificación y manejo de efectos secundarios del tratamiento que, aunque poco frecuentes y en general manejables, pueden en ocasiones ser importantes”.

Desde Roche, la apuesta por la inmunoterapia es cada vez mayor y buena parte de la investigación clínica, como indica la doctora Gabriele, “se seguirá llevando a cabo en hospitales españoles debido a su acreditada excelencia académica. De hecho, la compañía puso en marcha la red global de investigadores y centros ImCore, en la que colaboran el Instituto del Vall D’Hebron de Barcelona, y la Clínica Universitaria de Navarra. Una cooperación que cuenta con 32 proyectos, algunos de ellos impulsados desde España. Esta red se centra, por ejemplo, en la identificación de posibles enfoques que amplíen el número de pacientes que se pueden beneficiar de la inmunoterapia. Con ese objetivo concreto trabaja una red internacional de investigadores de 22 instituciones académicas de 9 países, líderes en la inmunoterapia oncológica, junto a científicos de Roche y Genentech”.

Acerca del cáncer de pulmón

El cáncer de pulmón es la primera causa de muerte en todo el mundo por cáncer. Esta enfermedad causa la muerte de más de un millón y medio de personas al año. Esto supone más de 4.350 muertes diarias. El cáncer de pulmón se clasifica básicamente en dos tipos: cáncer de pulmón microcítico o de célula pequeña y cáncer de pulmón no microcítico. Este segundo tipo es el más prevalente y representa el 85% de todos los casos.

Acerca del carcinoma urotelial metastásico

El carcinoma urotelial metastásico (CUm) es el noveno cáncer más común en todo el mundo, con 430.000 nuevos casos diagnosticados en 2012, lo que se traduce en aproximadamente 165.000 fallecimientos al año. Los varones tienen tres veces más probabilidades de sufrir este cáncer y es una enfermedad tres veces más frecuente en los países desarrollados que en los países menos desarrollados.

Acerca de Atezolizumab (TECENTRIQ®)

Atezolizumab es un anticuerpo monoclonal desarrollado para para unirse a una proteína denominada PD-L1. Se ha diseñado para unirse directamente a PD-L1, que se expresa en las células tumorales y en los linfocitos infiltrantes de tumor, bloqueando su interacción con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir PD-L1, atezolizumab permite la activación de los linfocitos T. Este anticuerpo monoclonal tiene el potencial de ser utilizado en combinación con otros fármacos inmunoterápicos, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en un amplio rango de tumores.

Acerca de Roche

Roche es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. Roche es la mayor biotecnológica del mundo y tiene medicamentos significativamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. También es líder mundial en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia del control de la diabetes. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo nombre han convertido a Roche en líder en medicina personalizada con una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Fundada en 1896, Roche continúa investigando para mejorar la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades, así como contribuir de forma sostenible a la sociedad. La Lista modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por la compañía, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y fármacos oncológicos que salvan vidas. Por séptimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. Roche, cuya sede central está ubicada en Basilea (Suiza), está presente en más de 100 países. En el año 2015, el Grupo Roche contaba con 91.700 empleados, invirtió 9.300 millones de francos suizos en Investigación y Desarrollo y sus ventas alcanzaron la cifra de 47.500 millones de francos suizos. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en www.roche.com y www.roche.es.

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