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Madrid, 25.04.2018

Nuevos datos con Ocrelizumab (Ocrevus®) muestran una reducción significativa en la actividad de la enfermedad y en la progresión de la discapacidad en esclerosis múltiple remitente recurrente

  • Tras cuatro años de tratamiento continuado con esta terapia se observó una reducción mantenida en la actividad de la enfermedad subyacente
  • Análisis adicionales muestran que Ocrelizumab retrasó el deterioro cognitivo y mejoró la función cognitiva en estos pacientes
  • Según los datos provisionales de un estudio fase III también redujo la presencia de biomarcadores de daño neuronal e inflamación
  • Nuevos resultados de seguridad confirman el perfil favorable de riesgo-beneficio, tanto en pacientes con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (EMR) como en Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP)
  • Actualmente más de 40.000 pacientes han sido tratados con Ocrelizumab 

Roche ha comunicado nuevos datos de Ocrelizumab (OCREVUSÒ) que muestran la eficacia de esta terapia en pacientes con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (EMR), según diferentes criterios de medición de actividad de enfermedad subyacente y de progresión de la discapacidad: Resonancia Magnética (RM), función cognitiva y biomarcadores de inflamación y neurodegeneración en el líquido cefalorraquídeo. Los datos se han presentadodurante la 70º Reunión Anual de la Academia Americana de Neurología (AAN, por sus siglas en inglés) que estos días se celebra en Los Ángeles (California). Asimismo, nuevos datos de seguridad confirman el perfil favorable de beneficio-riesgo de Ocrelizumab, tanto en la EMR como en la Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP). 

Tal y como ha señalado el doctor Stephen Hauser, presidente del Comité Científico de los estudios OPERA, director del Instituto Weill de Neurocencias y presidente del Departamento de Neurología de la Universidad de California (San Francisco, Estados Unidos), “estos datos demuestran el impacto de esta terapia dirigida a las células B a la hora de frenar la progresión de la discapacidad en pacientes con EM. Asimismo, aportan nuevos argumentos dirigidos a enfocar un tratamiento temprano. En los estudios de extensión, los pacientes que recibieron Ocrelizumab de forma continuada experimentaron una menor progresión de la enfermedad que quienes comenzaron el tratamiento posteriormente. Es esperanzador que, con datos de hasta cuatro años, sigamos viendo el efecto potente de esta terapia y un perfil de seguridad consistente”.

Tras cuatro años de tratamiento continuado, se mantienen los beneficios de Ocrelizumab para de reducir la actividad de enfermedad en pacientes con EMR, tal como se mostró en una presentación sobre la medición de actividad radiológica durante el periodo de extensión de los estudios fase III. Los pacientes que siguieron recibiendo Ocrelizumab mantuvieron un número bajo de lesiones captantes de Gadolinio en T1 (T1Gd+) (pasando de 0,017 a 0,00 lesiones T1Gd+ por exploración) y de lesiones nuevas o con aumento de tamaño en T2 (N/ET2) (pasando de 0,052 a 0,072 lesiones N/ET2 por exploración) durante el segundo año del periodo de extensión del estudio. Los pacientes que pasaron de Rebif® (interferón β-1a) a Ocrelizumab al principio del período de ampliación del estudio experimentaron una eliminación completa de las lesiones T1Gd+ al cabo de uno y dos años (pasando de 0,48 a 0,00 lesiones T1Gd+ por exploración) y una disminución del 85% y del 96%, respectivamente, en el número de lesiones N/ET2 al cabo de uno y dos años (de 2,16 a 0,33 y a 0,08 lesiones N/ET2 por exploración). 

En el segundo análisis de cuatro años que se ha presentado como poster durante el Congreso de la AAN se ha visto que los pacientes que continuaron siendo tratados con Ocrelizumab hasta el segundo año del período de ampliación del estudio mantuvieron una tasa anualizada de brotes baja y de progresión confirmada de la discapacidad mantenida durante 24 semanas. Al cabo de un año, los pacientes que pasaron de interferón β-1a a Ocrelizumab experimentaron un descenso significativo de la tasa anualizada de brotes y de progresión confirmada de la discapacidad mantenida durante 24 semanas, disminución que se mantuvo en el segundo año.

Nuevos datos sobre la función cognitiva, que se han presentado en este encuentro, demuestran que en pacientes con EMR, Ocrelizumab redujo el riesgo de deterioro cognitivo mantenido a 12 y 24 semanas (definido como un empeoramiento confirmado de al menos cuatro puntos según el test SDMT) en un 38% y en un 39%, en comparación con el interferón β-1a (p≤0,001 y p=0,002 respectivamente) durante un período de 96 semanas. El empeoramiento cognitivo puede llegar a afectar a un 65% de los pacientes con EM.[1]

Los datos combinados de los estudios OPERA I y OPERA II, comunicados también en el congreso, indican que los pacientes con EMR que presentaban un mayor riesgo de progresión de la enfermedad (determinado por la Escala Expandida del Estado de Discapacidad [EDSS] y el Sistema Funcional de Kurztke, de al menos cuatro y dos puntos respectivamente) y que fueron tratados con Ocrelizumab experimentaron una mejora significativamente mayor de la función cognitiva con respecto a quienes recibieron interferón β-1a durante 96 semanas (la diferencia se evaluó en función del porcentaje que alcanzó una mejora de 4 puntos o más en la prueba SDMT, que fue del 62,2% con Ocrelizumab frente al 46,5% con interferón β-1a; p=0,009). 

Para el doctor Stanley Cohan, director médico del Providence Multiple Sclerosis Center, de Portland (Oregón, Estados Unidos), “preservar la función cognitiva es un objetivo terapéutico importante en la EM, ya que afecta al procesamiento de información, a la resolución de problemas y a la concentración en las actividades cotidianas. Por lo que estos datos, que muestran que Ocrelizumab no solo retrasó la aparición de un deterioro cognitivo sino que también podría mejorar la función cognitiva en estos pacientes, avalan el potencial de este tratamiento a la hora de abordar una de las realidades más importantes, frecuentes y difíciles de la discapacidad que produce la EM”.

Asimismo, también se han dado a conocer resultados que demuestran que Ocrelizumab disminuyó, tanto a 12 como a 24 semanas, la presencia de biomarcadores de daño e inflamación neurológica en el líquido cefalorraquídeo, incluyendo la media de concentración de neurofilamentos de cadena ligera (semana 12: −24%, semana 24: −47%) y la media de número de células B+ CD19 (semana 12: −86%, semana 24: −82%), respectivamente. Este análisis provisional en los pacientes con EMR del nuevo estudio fase III OBOE (Ocrelizumab Biomarker Outcome Evaluation) se suman al volumen de evidencia sobre biomarcadores clave en la EM, que podrían ser utilizados en futuras investigaciones para medir más rápidamente los nuevos signos de actividad de la enfermedad y cómo responden los pacientes a distintos tratamientos.

Los nuevos datos de seguridad presentados en el congreso de la AAN, correspondientes a 3.778 pacientes con EMR y EMPP y con 9,474 años-paciente de exposición a Ocrelizumab, en todos los ensayos clínicos con esta terapia, siguen avalando el perfil favorable de riesgo-beneficio de esta terapia. Actualmente, más de 40.000 pacientes han sido tratados con Ocrelizumab.

Actualmente, OCREVUS® está aprobado en más de 55 países en América del Norte, América del Sur, Oriente Medio, Europa del Este, así como en Australia, Suiza y la Unión Europea. Su comercialización está actualmente bajo revisión en más de 20 países.

Los detalles de la sesión completa y de los datos que se presentan en  la Reunión Anual 2018 de AAN se pueden encontrar en la web:https://www.aan.com/conferences-community/annual-meeting/.

Puedes seguir a Roche a través de Twitter @Roche y estar al día de las noticias y actualizaciones de la Reunión Anual AAN 2018 siguiendo el hashtag #AANAM.

Roche en neurociencias

Las neurociencias son una de las principales líneas de investigación y desarrollo de Roche. El objetivo de la compañía es desarrollar nuevas alternativas terapéuticas basadas en la biología del sistema nervioso con el fin de ayudar a mejorar la vida de las pacientes con enfermedades crónicas potencialmente devastadoras. La línea de desarrollo clínico de Roche abarca más de una docena de fármacos en investigación para enfermedades como esclerosis múltiple, Alzheimer, atrofia muscular espinal, Parkinson y autismo.

Acerca de Roche

Roche es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. Roche es la mayor biotecnológica del mundo y tiene medicamentos significativamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. También es líder mundial en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia del control de la diabetes. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo nombre han convertido a Roche en líder en medicina personalizada con una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Fundada en 1896, Roche continúa investigando para mejorar la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades, así como contribuir de forma sostenible a la sociedad. La Lista modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por la compañía, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y fármacos oncológicos que salvan vidas. Por séptimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. Roche, cuya sede central está ubicada en Basilea (Suiza), está presente en más de 100 países. En el año 2015, el Grupo Roche contaba con 91.700 empleados, invirtió 9.300 millones de francos suizos en Investigación y Desarrollo y sus ventas alcanzaron la cifra de 47.500 millones de francos suizos. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en www.roche.com y www.roche.es.

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