Buenos resultados de Roche en el ejercicio de 2017

• Las ventas del Grupo aumentaron un 5%1, tanto a tipos de cambio constantes como en francos suizos.

• La División Pharma aumentó sus ventas un 5% impulsadas fundamentalmente por Ocrevus, Tecentriq, Perjeta y Alecensa.

• Las ventas de la División Diagnostics crecieron un 5%, sobre todo gracias a la facturación en inmunodiagnóstico.

• Autorización de los nuevos medicamentos Ocrevus y Hemlibra (EE.UU.) y ampliaciones de línea para medicamentos ya existentes, como Perjeta para el tratamiento adyuvante de un tipo específico de cáncer de mama incipiente y autorización plena de Perjeta como tratamiento neoadyuvante. La Comisión Europea autoriza Ocrevus para dos formas de esclerosis múltiple en enero de 2018.

• Tecentriq en combinación con Avastin obtiene resultados favorables en ensayos con cáncer de pulmón y cáncer de riñón.

• El beneficio por acción de actividades recurrentes creció un 5%.

• Los ingresos netos según las NIIF disminuyeron un 9% debido al deterioro del fondo de comercio y activos inmateriales.

• El Consejo de Administración propone elevar el dividendo a 8,30 francos suizos (CHF).

• Perspectivas para 2018: se espera que las ventas se mantengan estables o crezcan en la zona baja de un dígito (a tipos de cambio constantes). Se aspira a que el beneficio por acción de actividades recurrentes crezca en la zona alta de un dígito (a tipos de cambio constantes). Excluyendo la repercusión de la reforma fiscal en los EE.UU., se aspira a que el beneficio por acción de actividades recurrentes crezca en línea con las ventas. Roche espera seguir aumentando sus dividendos en francos suizos

El director general (CEO) de Roche, Severin Schwan, ha comentado así los resultados del Grupo: "En 2017 logramos importantes avances con buen crecimiento en ambas divisiones, que se vio impulsado por el lanzamiento de nuevos medicamentos y pruebas diagnósticas. Estoy particularmente encantado con el exitoso lanzamiento de Ocrevus y Hemlibra, y la importante aprobación de nuevas indicaciones para Perjeta, Tecentriq y Alecensa. Todos ellos son medicamentos que proporcionan importantes beneficios a los pacientes con enfermedades graves como la esclerosis múltiple, el cáncer y la hemofilia. Gracias a nuestra robusta cartera de productos, estamos bien posicionados para el futuro".

Resultados del Grupo

En 2017, las ventas del Grupo crecieron un 5%, hasta los 53 300 millones de CHF. El beneficio operativo recurrente y el beneficio por acción de las actividades recurrentes crecieron un 3% y un 5%, respectivamente, como reflejo de los buenos resultados del negocio subyacente. Los ingresos netos según las normas NIIF disminuyeron un 9% a tipos de cambio constantes. Estos resultados según las normas NIIF incluyen los gastos por deterioro de activos correspondientes al fondo de comercio y activos inmateriales y la amortización de activos inmateriales.

La División Pharma aumentó sus ventas un 5% hasta los 41 200 millones de CHF. Los medicamentos recientemente lanzados Ocrevus, Tecentriq y Alecensa contribuyeron con 1400 millones de CHF a las nuevas ventas, lo cual representa un 65% del crecimiento de la División. Perjeta prosiguió también su fuerte crecimiento de ventas.

Este crecimiento se vio parcialmente contrarrestado por el descenso en la facturación de Tarceva y Avastin. En los Estados Unidos, las ventas aumentaron un 10%, encabezadas por Ocrevus, Tecentriq, Xolair y MabThera/Rituxan. En Europa, la facturación cayó un 2%, principalmente debido al descenso en la facturación de MabThera/Rituxan por la competencia de los biosimilares. En la región internacional, las ventas aumentaron un 4% impulsadas por las subregiones de Latinoamérica y Asia Pacífico. En Japón, la facturación creció un 3%, impulsada principalmente por Alecensa.

Las ventas de la División Diagnostics subieron un 5% hasta los 12 100 millones de CHF. Centralised and Point of Care Solutions (+7%) fue el área que más contribuyó a ese crecimiento, liderado por su negocio de inmunodiagnóstico (+13%). A nivel regional, el crecimiento se vio impulsado por la región de Asia-Pacífico (+15%), donde continuó el fuerte crecimiento en China (+21%). Las ventas crecieron un 2% en la región EMEA2, un 10% en Latinoamérica y se mantuvieron estables en Norteamérica.

Importantes autorizaciones en la División Pharma

En 2017, la FDA estadounidense autorizó dos nuevos medicamentos: Ocrevus para el tratamiento de la esclerosis múltiple en sus formas recurrente y primaria progresiva; y Hemlibra para los pacientes con hemofilia A e inhibidores del factor VIII. Las autoridades sanitarias autorizaron asimismo diversas ampliaciones de línea para medicamentos ya existentes; por ejemplo, la autorización de Perjeta en los EE.UU., en combinación con Herceptin y quimioterapia, para el tratamiento adyuvante (posquirúrgico) del cáncer incipiente de mama HER2+ con alto riesgo de recidiva, así como la plena autorización de Perjeta para uso neoadyuvante.

Otras ampliaciones de línea aprobadas por la FDA en el cuarto trimestre fueron Alecensa para el tratamiento de primera línea en el cáncer pulmonar no microcítico (CPNM) ALK+, Zelboraf para la enfermedad de Erdheim-Chester, Gazyva para el linfoma folicular avanzado no tratado previamente y Avastin para el glioblastoma en adultos con progresión tumoral tras el tratamiento previo.

2 EMEA: Europa, Oriente Próximo y África.

En la Unión Europea, Alecensa recibió la autorización como monoterapia de primera línea en los adultos con CPNM avanzado ALK+. En enero de 2018, Ocrevus ha recibido la aprobación de la EMA para el tratamiento de la esclerosis múltiple en sus formas tanto recurrente como primaria progresiva, y Hemlibra ha recibido el dictamen favorable del CHMP.

Resultados favorables en ensayos clínicos con medicamentos de Roche

En 2017 se anunciaron los resultados de varios estudios clínicos clave en diversas áreas clave: Roche anunció que en el estudio IMpower150 de fase III se había alcanzado el cocriterio principal de supervivencia sin progresión (SVSP). En dicho estudio se demostró para la combinación de Tecentriq y Avastin con quimioterapia (paclitaxel y carboplatino) una reducción estadísticamente significativa del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con Avastin más quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con CPNM avanzado no epidermoide.

En el estudio IMmotion151 de fase III se alcanzó el cocriterio principal de SVSP evaluada por el investigador y se demostró que el tratamiento de primera línea con Tecentriq y Avastin se asoció a una reducción estadísticamente significativa del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (SVSP) en los pacientes con carcinoma avanzado o metastásico de células renales y expresión de la proteína PD-L1 (ligando de la proteína de muerte celular programada; expresión ≥1%), en comparación con el sunitinib en monoterapia.

Roche anunció resultados favorables en el estudio Haven 3 de fase III sobre Hemlibra en adultos y adolescentes (mayores de 12 años) con hemofilia A sin inhibidores del factor VIII. En este estudio se alcanzó el criterio principal de eficacia, con una reducción estadística y clínicamente significativa del número de hemorragias tratadas en los pacientes que recibieron profilaxis semanal con Hemlibra en comparación con los que no recibieron profilaxis. En este estudio se alcanzaron asimismo los criterios secundarios, incluida una reducción estadísticamente significativa del número de hemorragias tratadas en los pacientes que recibieron profilaxis quincenal con Hemlibra en comparación con los que no recibieron profilaxis.

Se anunciaron asimismo los resultados provisionales favorables correspondientes al estudio Haven 4 de fase III sobre profilaxis con Hemlibra cada cuatro semanas en adultos y adolescentes (mayores de 12 años) con hemofilia A que han desarrollado o no inhibidores del factor VIII. En este análisis provisional tras una mediana de 17 semanas de tratamiento, se apreció un control de las hemorragias de trascendencia clínica en el grupo que recibió profilaxis con Hemlibra.

En el estudio aleatorizado GO29365 de fase II se alcanzó su criterio principal. En este estudio se comparaba el polatuzumab vedotina en combinación con biterapia BR (bendamustina + MabThera/Rituxan) frente a la biterapia BR sola en pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivante o resistente. En el estudio se demostró que la adición de polatuzumab vedotina a la biterapia BR aumentó la tasa de respuesta completa (RC) al término del tratamiento del 15% al 40%.

Se han hecho públicos los primeros resultados del estudio fundamental Murano de fase III, en el que se comparaba la biterapia con Venclexta/Venclyxto + MabThera/Rituxan frente a la biterapia con bendamustina + MabThera/Rituxan (BR) para el tratamiento de los pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante o resistente. Estos resultados ponen de manifiesto que el tratamiento con Venclexta/Venclyxto + MabThera/Rituxan redujo de forma significativa el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (SVSP, evaluada por el investigador) en un 83%, en comparación con la biterapia BR. Venclexta/Venclyxto está siendo desarrollado conjuntamente por AbbVie y Roche, y se comercializa de forma conjunta por AbbVie y Genentech (miembro del Grupo Roche) en los EE.UU. y por AbbVie en el resto del mundo.

Roche Diagnostics: colaboraciones clave y nuevos instrumentos

En diciembre de 2017, Roche estableció una colaboración estratégica a largo plazo con GE Healthcare para desarrollar y comercializar conjuntamente soluciones digitales en respaldo a la toma de decisiones clínicas. Esta colaboración se centrará inicialmente en los productos que aceleran y mejoran las decisiones sobre tratamiento personalizado para los pacientes oncológicos o en cuidados intensivos. Con GE Healthcare, Roche espera desarrollar una plataforma digital pionera en el sector que permita la perfecta integración y análisis de historias clínicas, datos de la vida real, mejores prácticas médicas y los últimos resultados de investigación. Con la adquisición de la empresa estadounidense Viewics Inc., en noviembre, Roche ha reforzado su posición de liderazgo en laboratorio central integrado con capacidades de análisis de negocio, que permiten a los laboratorios adoptar más rápidamente decisiones fundamentadas en datos sobre sus operaciones y procesos.

En el cuarto trimestre, lanzamos nuevos instrumentos que hacen posible seguir aumentando la conectividad y la automatización en los laboratorios. Por ejemplo, los analizadores cobas t 711 y cobas t 511, sistemas plenamente automatizados para las determinaciones cualitativas y cuantitativas de la coagulación in vitro, que permiten una amplia gama de pruebas de coagulación. Los resultados de estas pruebas sirven para diagnosticar posibles alteraciones de la coagulación y supervisar el tratamiento anticoagulante. Roche lanzó también la tarjeta de separación plasmática cobas, una tecnología innovadora con fácil obtención de las muestras al tiempo que utiliza el tipo de muestra plasmática de referencia. Obteniendo una pequeña cantidad de sangre en tarjetas especialmente diseñadas, se simplifica la extracción de sangre y el transporte de las muestras en entornos con pocos recursos. Se trata de la primera y única tarjeta de obtención de plasma que, además de mantenerse estable en condiciones extremas de calor y humedad, proporciona resultados correlacionados con los patrones de referencia de carga vírica plasmática y satisface los criterios de decisión de la OMS.

Estas nuevas soluciones vienen a respaldar los esfuerzos por ampliar el laboratorio central, así como consolidar e integrar una gama más amplia de plataformas que abarcan otras disciplinas diagnósticas como el diagnóstico molecular, las pruebas de coagulación, la hematología y el diagnóstico inmediato.

Perspectivas para 2018

Roche espera que las ventas crezcan en la zona baja de un dígito o se mantengan estables (a tipos de cambio constantes). Se aspira a que el beneficio por acción de actividades recurrentes crezca en la zona alta de un dígito (a tipos de cambio constantes). Sin tener en cuenta la repercusión de la reforma fiscal en los EE.UU., se aspira a que el beneficio por acción de actividades recurrentes crezca en línea con las ventas. Roche espera seguir aumentando sus dividendos en francos suizos.

Propuesta para los dividendos

El Consejo de Administración ha propuesto elevar el dividendo a 8,30 CHF por acción y bono de disfrute (sin derecho a voto). Si la propuesta es aprobada por la Asamblea General Anual de Accionistas el 13 de marzo de 2018, este será el trigésimo primer aumento anual consecutivo del dividendo de Roche.

*Asia–Pacífico, EEMEA (Europa del Este, Oriente Próximo y África), Latinoamérica, Canadá y otros países

Productos farmacéuticos clave en 2017

Herceptin, Perjeta y Kadcyla (+7% en conjunto). Contra el cáncer de mama con mutación del gen HER2 y el cáncer gástrico metastásico con mutación del gen HER2 (solo Herceptin). Herceptin incrementó sus ventas un 3%, especialmente por el crecimiento en los EE.UU. y Brasil. La facturación de Perjeta (+19%) creció en todas las regiones por el aumento de la demanda en los ámbitos neoadyuvante y metastásico. Las ventas de Kadcyla aumentaron un 10%.

MabThera/Rituxan (+1%). Contra determinadas formas de neoplasias hemáticas, artritis reumatoide y algunos tipos de vasculitis. Las ventas continuaron subiendo, impulsadas por la inmunología; se registraron aumentos en los EE.UU. y en la región internacional. Las ventas en Europa (-11%) se vieron afectadas por la irrupción de biosimilares en el mercado.

Avastin (-2%). Contra el cáncer colorrectal, de mama, de pulmón, de riñón, de cuello uterino y de ovario en estadios avanzados y contra el glioblastoma (un tumor cerebral) recidivante. En los EE.UU., las ventas cayeron un 2%, sobre todo por la competencia de los inmunoterápicos contra el cáncer de pulmón. Las ventas siguieron aumentando en la región internacional (+5%). La facturación en Europa (-5%) se vio afectada por la exclusión del reembolso para el cáncer de mama en Francia.

Actemra/RoActemra (+14%). Contra la artritis reumatoide, algunas variedades de la artritis idiopática juvenil y la arteritis de células gigantes, así como el síndrome de liberación de citocinas grave o potencialmente mortal inducido por linfocitos T-CAR (solo en los EE.UU.).

Las ventas crecieron en todas las regiones, pero especialmente en los EE.UU. y Europa, respaldadas por el crecimiento constante de la demanda para la formulación subcutánea.

Xolair (+16%, solo EE.UU.). Contra la urticaria crónica idiopática y el asma alérgica. El crecimiento obedeció al aumento de la demanda en ambas indicaciones.

Activase/TNKase (+10%). Contra el ictus isquémico agudo y el infarto agudo de miocardio. El incremento de la facturación estuvo impulsado por el incremento de la penetración y la elegibilidad en los centros de tratamiento.

Gazyva/Gazyvaro (+41%). Contra la leucemia linfocítica crónica (LLC), el linfoma folicular refractario al rituximab y el linfoma folicular avanzado no tratado previamente. Las ventas aumentaron en todas las regiones en las que se ha lanzado este producto.

Medicamentos recientemente lanzados

Ocrevus (869 millones de CHF), autorizado ya en más de 50 países, ha seguido teniendo una fuerte demanda en la esclerosis múltiple, tanto en su forma recurrente como primaria progresiva, con más de 30 000 personas tratadas hasta finales de 2017 en todo el mundo. Tecentriq (487 millones de CHF) está autorizado en 55 países. Alecensa (362 millones de CHF), autorizada en 50 países, fue muy bien acogida en los EE.UU. y siguió creciendo con fuerza en Japón. En noviembre se lanzó Hemlibra (3 millones de CHF) en los EE.UU., donde ha tenido una prometedora acogida.

* Asia–Pacífico, EEMEA (Europa Oriental, Oriente Próximo, África), Latinoamérica, Canadá, otros países

Centralised and Point of Care Solutions (+7%) fue el área que más contribuyó a las ventas de la división. Las soluciones del área de trabajo serológico integral (ISWA), que incluye los segmentos de inmunodiagnóstico (+13%) y bioquímica clínica (+3%), fueron los pilares fundamentales del crecimiento. En 2017 se ha completado la cartera de cribado serológico para el sistema cobas e801, que permite a los laboratorios abarcar todo el espectro de determinaciones serológicas mediante instrumentos totalmente automatizados. Se han colocado en el mercado un total de 900 módulos cobas e801 desde su introducción.

Las ventas de Molecular Diagnostics aumentaron un 4%. En los negocios de cribado del virus del papiloma humano (VPH) y hemocribado, las ventas crecieron un 15% y un 1%, respectivamente. En virología, las ventas se mantuvieron estables; el fuerte crecimiento en VIH se vio compensado por la caída de las ventas en VHC como reflejo de un efecto de base derivado de las sólidas ventas de VHC en 2016.

Tissue Diagnostics incrementó en un 11% sus ventas, impulsadas por las carteras de tinción avanzada y de tinción primaria, que crecieron un 11% y un 12%, respectivamente. El negocio de los productos de diagnóstico asociados a tratamientos creció un 13%.

La facturación de Diabetes Care disminuyó un 4%, afectada por las difíciles condiciones del mercado, sobre todo en Norteamérica.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos de diagnóstico para hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.

Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad.

La empresa también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por noveno año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la Vida.

El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y cuenta con operaciones en más de 100 países. En el año 2017, dio empleo a aproximadamente 94 000 personas, invirtió 10 400 millones de CHF en I+D y sus ventas alcanzaron la cifra de 53 300 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Más información

– Comunicado de prensa: http://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2018-02-01.htm

– Las tablas: http://www.roche.com/180201_MR_FY_tables.pdf

– La conferencia de prensa sobre el balance anual disponibile en Internet:http://www.roche.com/media/store/events/bmk2018.htm

– Memoria anual: https://www.roche.com/investors/annualreport17.htm

– Los índices de sostenibilidad Dow Jones: https://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2017-09-07.htm

Relaciones con la Prensa del Grupo Roche

Teléfono: +41 -61 688 8888 / e-mail: [email protected]

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- Patrick Barth

- Ulrike Engels-Lange

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- Anja von Treskow

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