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Basilea, 14.06.2018

Roche presenta nuevos datos sobre los beneficios de Ocrevus (Ocrelizumab) en cuanto a la discapacidad a largo plazo en la esclerosis múltiple primaria progresiva y anuncia el inicio de dos estudios de ámbito mundial en formas progresivas de esclerosis múltiple

  • OCREVUS podría retrasar siete años la necesidad de utilizar silla de ruedas en las personas con esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP)
  • Los datos de eficacia y seguridad a más largo plazo respaldan el perfil favorable de riesgos y beneficios de OCREVUS tanto en EMPP como en esclerosis múltiple recurrente (EMR)
  • Dos nuevos estudios en  fase IIIb sobre OCREVUS en formas progresivas de esclerosis múltiple utilizarán criterios de valoración novedosos para evaluar la función de los miembros superiores y la progresión de la discapacidad
  • OCREVUS está autorizado en más de 60 países y se ha utilizado ya en 50 000 pacientes en todo el mundo

 

 

Basilea, 14 de junio de 2018.- Roche ha comunicado hoy la presentación de nuevos datos sobre OCREVUS (ocrelizumab) en el 4º Congreso de la Academia Europea de Neurología (EAN) que se celebrará los días 16 a 19 de junio en Lisboa (Portugal). Los nuevos análisis de datos de los estudios fase III muestran que OCREVUS podría proporcionar beneficios significativos en cuanto a la discapacidad: por ejemplo, retrasar  la necesidad de usar silla de ruedas en los pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP). Roche continúa su compromiso con las personas afectadas de  formas progresivas de la esclerosis múltiple (EM) iniciando dos nuevos estudios en fase IIIb de ámbito mundial en los que se evaluará la eficacia de OCREVUS en una amplia variedad de pacientes con formas progresivas de EM.

Un nuevo análisis exploratorio correspondiente al período de control ampliado del estudio de fase III ORATORIO en pacientes con EMPP indica que OCREVUS podría retrasar de forma significativa (siete años) el tiempo transcurrido hasta que sea necesario usar una silla de ruedas, medido según el tiempo hasta alcanzar una puntuación igual o superior a 7 en la escala de discapacidad Expanded Disability Status Scale (EDSS) aplicando el criterio de progresión confirmada de la discapacidad sostenida durante 24 semanas. En los pacientes tratados con OCREVUS, el riesgo de progresión hasta necesitar una silla de ruedas fue un 46 % menor que en quienes recibieron placebo (riesgo del 6,2 % frente al 9,8 %, p=0,022). Si estos resultados se extrapolan para calcular la mediana de tiempo hasta necesitar una silla de ruedas, los datos sugieren que el tratamiento con OCREVUS podría retrasar en siete años la necesidad de usar silla de ruedas (19,2 años con OCREVUS frente a 12,1 años con  placebo).

«Para los pacientes con EM primaria progresiva, en los que la discapacidad avanza el doble de rápido que en la EM recurrente, tardar siete años más en necesitar una silla de ruedas supondría prolongar el tiempo que pueden vivir independientemente en su casa y seguir trabajando u ocupándose de su familia —señaló Helmut Butzkueven,  catedrático y responsable de Investigación en EM y Neuroinmunología de la Escuela Clínica Central de la Universidad de Monash, jefe de servicio de EM y Neuroinmunología de Alfred Health, y director de servicio de EM de Eastern Health—. Los datos presentados en el congreso de la EAN muestran el impacto significativo que OCREVUS (el primer medicamento modificador de la enfermedad para la EMPP autorizado en más de 60 países de todo el mundo) puede tener para los pacientes con EM con las mayores necesidades médicas no cubiertas».

Además, el análisis demostró que los pacientes del estudio ORATORIO que recibieron placebo presentaron tasas de progresión de la discapacidad similares a las de un grupo no tratado de pacientes con EMPP en condiciones propias de la vida real. La mediana extrapolada del tiempo hasta necesitar una silla de ruedas (puntuación EDSS≥7) en los pacientes del estudio ORATORIO que recibieron placebo fue de 12,1 años, frente a 12,4 años en los pacientes con EMPP del registro MSBase con datos de evidencia en práctica clínica real. 

Los datos de seguridad a más largo plazo presentados en el congreso de la EAN, correspondientes a 3778 pacientes con EMR y EMPP y a 9474 años-paciente de exposición a OCREVUS en todos los ensayos clínicos con OCREVUS, siguen respaldando el perfil favorable beneficio/riesgo de este medicamento. En junio de 2018, más de 50 000 personas de todo el mundo han sido tratadas con OCREVUS.

En paralelo al congreso de la EAN, y tras el éxito del primer Foro de EM organizado por Roche en 2017, Roche celebrará un Foro de EM en directo bajo el título «Mantener la independencia en las formas progresivas de la esclerosis múltiple». Tendrá lugar entre las 16.00 y las 17.00 horas (CEST, horario centroeuropeo de verano) del lunes 18 de junio, y la dirección para inscribirse es: http://livestream.videum.com/roche/ms/.

Sigan a Roche en Twitter a través de @Roche y permanezcan al tanto de todas las noticias y novedades sobre el congreso de 2018 de la EAN utilizando la etiqueta #EAN2018.

OCREVUS está actualmente autorizado en más de 60 países de Norte- y Sudamérica, Oriente Medio y Europa del Este, así como en Australia, Suiza y la Unión Europea. Además, se están evaluando solicitudes de autorización en más de 20 países de todo el mundo.

 

Inicio en 2018 de nuevos estudios sobre formas progresivas de EM

Muchas personas con formas progresivas de EM acaban necesitando una silla de ruedas, por lo que mantener la capacidad de utilizar las manos y los brazos resulta importante, especialmente en los estadios más avanzados de la enfermedad. Con el fin de impulsar los conocimientos clínicos sobre la progresión de la EM y la importancia del mantenimiento de la función de los miembros superiores en las personas con formas progresivas de EM, Roche iniciará en 2018 dos nuevos estudios en fase IIIb sobre OCREVUS.

 

ORATORIO-HAND, el primer estudio en su clase, evaluará la seguridad y eficacia a largo plazo de OCREVUS en personas con EMPP en estadios avanzados de la enfermedad (con puntuaciones de tres a ocho en la escala de discapacidad EDSS) y utilizará como criterio principal de valoración de la eficacia la prueba 9-HPT, en la que los pacientes deben insertar 9 clavijas en 9 orificios para evaluar la función del brazo, la muñeca y la mano. Un destacado criterio de valoración secundario será la progresión confirmada de la discapacidad sostenida durante 12 semanas. Este estudio multicéntrico —aleatorizado, comparativo con placebo y con doble enmascaramiento— incorporará a unos 1000 pacientes con EMPP, y se prevé que empiece antes de finalizar 2018.

 

Uno de los grandes desafíos en la investigación de la EM es responder a las necesidades de las personas con formas progresivas de EM, en las que la enfermedad suele estar más avanzada. Puede que alrededor de una tercera parte de quienes padecen una forma progresiva de EM estén ya confinados a una silla de ruedas, por lo que mantener la función de las manos y los brazos es esencial para que sigan siendo independientes y lleven una vida activa —afirma el investigador principal,Gavin Giovannoni, catedrático de Neurología en la “Barts and the London School of Medicine and Dentistry”, de la Universidad Queen Mary de Londres—. Hace varios años que, con nuestra campaña #ThinkHand, venimos instando a las empresas farmacéuticas a llevar a cabo un estudio sobre la función de los miembros superiores en pacientes con EM avanzada. Ahora tenemos la satisfacción de poder realizar en colaboración con Roche un estudio clínico que utiliza por primera vez la función de la mano como criterio de valoración primario”.

 

En el segundo estudio, CONSONANCE, se evaluará la eficacia de OCREVUS en todo el espectro de la EM progresiva (EMPP y EM secundaria progresiva o EMSP). En el estudio CONSONANCE se medirá la eficacia a largo plazo de OCREVUS en las formas progresivas de EM utilizando criterios compuestos de valoración de la discapacidad de carácter novedoso, como la ausencia de signos de progresión y la ausencia de signos de progresión o enfermedad activa, además de un amplio abanico de criterios relevantes para los pacientes y de datos avanzados correspondientes a las imágenes de resonancia magnética. El estudio en fase IIIb, de cuatro años de duración, está incorporando actualmente a 600 pacientes con EMPP y EMSP (en proporción 1:1) procedentes de 26 países. El estudio también explorará si determinadas mediciones facilitadas mediante dispositivos tecnológicos, basadas en sensores continuos y autoadministradas, pueden detectar los cambios en la progresión de la discapacidad de forma más temprana que las mediciones clínicas habituales.

 

Presentaciones de Roche en el congreso de la EAN de 2018

Investigadores destacados expondrán las siguientes presentaciones orales y carteles en el congreso de la EAN de 2018:

Título del resumen

Número de la presentación (tipo), fecha y hora de la presentación

Risk of Becoming Wheelchair-Confined in Patients With Primary Progressive Multiple Sclerosis: Data From the ORATORIO Trial and a Long-Term Real-World Cohort From MSBase Registry

(«Riesgo de confinamiento en una silla de ruedas en pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva: datos del estudio ORATORIO y datos a largo plazo del registro MSBase correspondientes a una cohorte de la práctica clínica real»)

EPR1087 (presentación electrónica), sábado 16 de junio, 13.30 CEST

Effect of Ocrelizumab on Relapse Rate, and Disability Progression and Improvement in Relapsing Multiple Sclerosis Patients in the Open-Label Extension of the Pooled OPERA Trials

(«Efecto del ocrelizumab en la tasa de recurrencia y en la progresión y mejoría de la discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple recurrente durante la ampliación sin enmascaramiento de los estudios OPERA agrupados»)

EPR1089 (presentación electrónica), sábado 16 de junio, 13.30 CEST

Safety of Ocrelizumab in Multiple Sclerosis: Updated Analysis in Patients With Relapsing and Primary Progressive Multiple Sclerosis

(«Seguridad de ocrelizumab en esclerosis múltiple: análisis actualizado en pacientes con esclerosis múltiple recurrente y primaria progresiva»)

EPR1105 (presentación electrónica), sábado 16 de junio, 13.30 CEST

Baseline Characteristics of the CASTING Study Population: A Phase IIIB Trial Evaluating Ocrelizumab in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis and Suboptimal Response to Disease-Modifying Therapies

(«Características iniciales de los pacientes del estudio CASTING: un estudio de fase IIIb para evaluar ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente y respuesta subóptima a los tratamientos modificadores de la enfermedad»)

EPO2077 (cartel electrónico), domingo 17 de junio, 12.30 CEST

Prespecified Subgroup Analyses of Ocrelizumab Efficacy in Patients With Primary Progressive Multiple Sclerosis from the Phase III ORATORIO Study

(«Análisis en subgrupos preespecificados de la eficacia del ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva del estudio de fase III ORATORIO»)

EPR2101 (presentación electrónica), domingo 17 de junio, 13.30 CEST

Subgroup Analyses of NEDA Re-Baselined at Week 24 in Ocrelizumab Recipients with Relapsing Multiple Sclerosis Receiving Ocrelizumab in OPERA I and II

(«Análisis de  subgrupos de la ausencia de signos de actividad de la enfermedad, tomando como nueva referencia inicial la semana 24, en los pacientes con esclerosis múltiple recurrente que recibieron ocrelizumab en los estudios OPERA I y II»)

EPR3099 (presentación electrónica), lunes 18 de junio, 13.30 CEST

Routine Laboratory Measures in the Controlled-Treatment Period of Phase III Ocrelizumab Trials in Relapsing and Progressive Multiple Sclerosis

(«Mediciones estándar de laboratorio durante el período de tratamiento controlado de los estudios de fase III sobre el ocrelizumab en pacientes con formas recurrentes y progresivas de esclerosis múltiple»)

Resumen n.º 2212 (cartel),

expuesto durante todo el congreso

Effect of Ocrelizumab on Vaccine Responses in Patients With Multiple Sclerosis

(«Efecto del ocrelizumab sobre la respuesta a las vacunas en pacientes con esclerosis múltiple»)

Resumen n.º 2215 (cartel),

expuesto durante todo el congreso

Patient-Reported Fatigue in Progressive Multiple Sclerosis

(« Fatiga referida por el paciente en las formas progresivas de la esclerosis múltiple»)

Resumen n.º 2060 (cartel),

expuesto durante todo el congreso

 

Acerca de OCREVUS® (ocrelizumab)

OCREVUS es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para actuar selectivamente sobre los linfocitos B CD20+, un tipo específico de célula inmunitaria que, según se piensa, contribuye de forma clave a las lesiones en la mielina (que constituye el aislamiento y soporte de las neuronas) y en los axones. Estas lesiones neuronales pueden provocar discapacidad en los pacientes con esclerosis múltiple. Los datos de los estudios preclínicos indican que OCREVUS se une a las proteínas CD20 de la superficie celular expresadas en ciertos linfocitos B (pero no en las células madre ni en las células plasmáticas), lo que podría preservar funciones importantes del sistema inmunitario.

OCREVUS se administra mediante infusión intravenosa cada seis meses. La dosis inicial se proporciona en forma de dos infusiones de 300 mg separadas por un intervalo de dos semanas. Las dosis posteriores se administran en forma de una infusión única de 600 mg.

 

Acerca de Roche en neurociencias

Las neurociencias son una de las principales líneas de investigación y desarrollo de Roche. El objetivo de la empresa es desarrollar opciones terapéuticas basadas en la biología del sistema nervioso a fin de ayudar a mejorar la vida de las personas afectadas por enfermedades crónicas que pueden ser especialmente graves. La línea de desarrollo clínico de Roche abarca más de una docena de fármacos en investigación para enfermedades como la esclerosis múltiple, la enfermedad de Alzheimer, la atrofia muscular espinal, la enfermedad de Parkinson y el autismo.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Para más información:

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Clara Castaño  
Departamento Comunicación y Pacientes Roche Farma  
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