El IMpower133 es el primer estudio fase III con una combinación basada en inmunoterapia que muestra una mejora en la supervivencia global y en la supervivencia libre de progresión como tratamiento inicial del cáncer de pulmón microcítico (CPM) en fase avanzada
En los últimos 20 años ha habido un progreso limitado en el tratamiento para estos pacientes
Los datos serán enviados a las autoridades sanitarias de todo el mundo, incluyendo la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés)
Basilea, 27 de junio de 2018.- Roche ha anunciado que el estudio fase III IMpower133 ha cumplido con sus objetivos primarios de Supervivencia Global (SG) y Supervivencia Libre de Progresión (SLP) en su primer análisis de datos. El estudio ha demostrado que el tratamiento inicial (primera línea) con la combinación de Tecentriq® (Atezolizumab) más quimioterapia (carboplatino y etopósido) aumentó significativamente la supervivencia en pacientes con Cáncer de Pulmón Microcítico (CPM) en fase avanzada en comparación con quimioterapia sola. Esta combinación también disminuyó el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte (SLP) en comparación con quimioterapia sola. El perfil de seguridad para la combinación de Atezolizumab y quimioterapia fue consistente con el ya observado con los fármacos por separado, y no se identificaron nuevos eventos con dicha combinación. Estos datos se presentarán en un próximo congreso científico.
Tal y como ha explicado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, "se trata de los primeros resultados positivos de supervivencia de un fase III para cualquier combinación basada en inmunoterapia como tratamiento inicial del cáncer de pulmón microcítico en fase avanzada, que es un tipo de enfermedad particularmente difícil de tratar. Los datos clínicamente significativos del estudio IMpower133 se suman a la amplia evidencia que demuestra que las combinaciones basadas en Atezolizumab pueden ser un tratamiento efectivo para diferentes tipos de cáncer de pulmón en estadios avanzados. Esperamos colaborar con las autoridades sanitarias de todo el mundo para que esta opción terapéutica esté disponible lo antes posible para los pacientes que conviven con esta enfermedad”.
Se trata del cuarto estudio fase III positivo en cáncer de pulmón que evalúa una combinación basada en Atezolizumab, en lo que llevamos de año y el quinto estudio positivo a nivel global. Actualmente, Roche tiene en marcha ocho estudios fase III en cáncer de pulmón que evalúan Atezolizumab solo o en combinación con otros medicamentos en diferentes tipos de cáncer de pulmón.
Acerca del estudio IMpower133
IMpower133 es un estudio fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y seguridad de Atezolizumab en combinación con carboplatino y etopósido frente a quimioterapia (carboplatino más etopósido) sola en pacientes con CPM en fase avanzada que no han sido tratados con quimioterapia previamente. El estudio incluyó a 403 personas que recibieron aleatoriamente (1:1):
Atezolizumab en combinación con carboplatino y etopósido (Brazo A), o
Placebo en combinación con carboplatino y etopósido (Brazo B, brazo control)
Durante la fase de inducción del tratamiento, las personas recibieron tratamiento en ciclos de 21 días durante cuatro ciclos, seguido de mantenimiento con Atezolizumab o placebo hasta progresión de la enfermedad (PE) evaluada por el investigador, según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST v1. 1). El tratamiento se pudo continuar hasta que se observara PE radiográfica persistente o deterioro sintomático.
Los objetivos primarios fueron:
SLP determinada por el investigador a través de RECIST v1.1 en el grupo de pacientes con Intención de Tratar (IT).
SG en el grupo de pacientes con IT.
El estudio IMpower133 alcanzó sus objetivos primarios de SLP y SG según el protocolo de estudio.
Acerca del cáncer de pulmón microcítico (CPM)
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo1. Una enfermedad que provoca más de un millón y medio de fallecimientos al año. Esto supone más de 4.350 muertes diarias1. El cáncer de pulmón se clasifica básicamente en dos tipos: no microcítico o de célula no pequeña (CPNM) y de célula pequeña o microcítico (CPM). El CPM representa aproximadamente el 15% de todos los casos de cáncer de pulmón2. Las tasas de supervivencia para las personas con CPM varían según la fase (extensión) del tumor en el momento del diagnóstico3. La tasa de supervivencia relativa a cinco años para las personas con CPM en fase I es de aproximadamente el 31%. Sin embargo, en fase IV, la tasa de supervivencia relativa a cinco años se reduce a aproximadamente el 2%4.
Acerca de TECENTRIQ® (Atezolizumab)
TECENTRIQ® es un anticuerpo monoclonal en investigación concebido para unirse a una proteína denominada PD-L1. Se ha diseñado para unirse directamente al PD-L1 que se expresa en las células tumorales y en los linfocitos infiltrantes de tumores, y bloquear su interacción con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir el PD-L1, TECENTRIQ® permite la activación de los linfocitos T. Este anticuerpo monoclonal tiene el potencial de ser utilizado en combinación con inmunoterapias frente al cáncer, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en una amplia gama de tumores.
Actualmente, Roche tiene en marcha ocho estudios fase III en cáncer de pulmón, evaluando TECENTRIQ® solo en combinación con otros medicamentos.
TECENTRIQ® ya está aprobado en Europa, Estados Unidos y más de 70 países para pacientes con CPNM metastásico previamente tratados y para ciertos tipos de cáncer urotelial metastásico tratado o no tratado previamente.
Roche en inmunoterapia
Roche lleva más de 50 años desarrollando medicamentos con el objetivo de redefinir los tratamientos oncológicos. Actualmente estamos investigando más que nunca para proporcionar opciones terapéuticas innovadoras que ayuden al sistema inmunitario del propio paciente a combatir el cáncer.
Mediante la aplicación de nuestra investigación seminal en el perfil de tumores inmunes dentro del marco del ciclo de inmunidad contra el cáncer diseñado por Roche, estamos acelerando y ampliando los beneficios con TECENTRIQ® a un mayor número de pacientes. Nuestro programa de desarrollo de la inmunoterapia frente al cáncer adopta un enfoque integral dirigido a lograr restaurar la inmunidad del cáncer para mejorar los resultados de los pacientes.
Para obtener más información sobre este tema, puede visitar el siguiente enlace:
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.
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