Noticia

Basilea, 04.06.2018

La Comisión Europea autoriza el uso de Perjeta, de Roche, para el tratamiento posquirúrgico del cáncer de mama incipiente con mutación de Her2 y alto riesgo de recaída

  • Se ha autorizado una nueva opción terapéutica importante para las pacientes europeas con cáncer de mama incipiente con mutación de HER2 y alto riesgo de recidiva cuando el objetivo del tratamiento es la curación
  • De acuerdo con el amplio estudio de fase III APHINITY, se considera que hay alto riesgo de recidiva en caso de afectación de los ganglios linfáticos o ausencia de receptores hormonales
  • Se ha demostrado que un año de tratamiento con Perjeta, Herceptin y quimioterapia reduce un 23-24 % el riesgo de recidiva o fallecimiento en estos subgrupos de alto riesgo

Roche ha comunicado que la Comisión Europea ha autorizado el uso de Perjeta® (pertuzumab) en combinación con Herceptin® (trastuzumab) y quimioterapia (en adelante, esquema terapéutico con Perjeta) para el tratamiento adyuvante (posquirúrgico) de pacientes adultas con cáncer de mama incipiente con mutación de HER2 y alto riesgo de recaída. El alto riesgo de recaída está determinado por la afectación de los ganglios linfáticos o la ausencia de receptores hormonales. El esquema terapéutico con Perjeta debe administrarse durante un total de un año (hasta 18 ciclos) como parte de un esquema terapéutico completo para el cáncer de mama incipiente, e independientemente del momento de la intervención quirúrgica. 

El cáncer de mama con mutación de HER2 afecta anualmente en Europa a casi 100 000 mujeres.[i],[ii] La mayoría de los casos se diagnostican en estadio inicial, en el que el objetivo del tratamiento es la curación.[iii],[iv] Aunque se han logrado avances considerables en el tratamiento del cáncer de mama incipiente con mutación de HER2, en aproximadamente una de cada cuatro pacientes tratadas con Herceptin y quimioterapia el cáncer acaba reapareciendo más adelante.[v] Se estima que dos de cada tres casos de cáncer de mama avanzado con mutación de HER2 no corresponden a diagnósticos iniciales sino a recaídas.[vi] Cuando el cáncer de mama reaparece y alcanza un estadio avanzado no es posible la curación; en esos casos, el objetivo del tratamiento es prolongar al máximo la supervivencia.[vii]

A pesar de los avances en el tratamiento del cáncer de mama incipiente con mutación de HER2, muchas personas presentan una recaída y progresión del cáncer hasta un estadio incurable. En el cáncer de mama incipiente, cuando el objetivo último es la curación, resulta crucial que sigamos mejorando los tratamientos existentes -asegura Sandra Horning, directora médica y máxima responsable de Desarrollo Internacional de Roche-. La autorización de hoy es una gran noticia, ya que creemos que el tratamiento con Perjeta puede tener un efecto considerable en la vida de las pacientes con cáncer de mama incipiente con mutación de HER2 y alto riesgo de recidiva. Nos comprometemos a trabajar con los Estados miembros de la UE para que el tratamiento con Perjeta esté disponible lo antes posible para aquellas pacientes en las que esté indicado”.

A pesar de los tratamientos existentes, algunas pacientes con cáncer de mama con mutación de HER2 presentan una mayor probabilidad de recidiva que otras. Perjeta parte de la eficacia que ya hemos observado con Herceptin y reduce de forma clínicamente significativa el riesgo de reaparición del cáncer de mama o fallecimiento en pacientes con alto riesgo de recidiva —explica el doctor José Baselga, médico jefe del Memorial Hospital del Memorial Sloan Kettering Cancer Center—. La curación del cáncer de mama con mutación de HER2 solo sería posible en su estadio inicial, por lo que la disponibilidad de nuevas opciones terapéuticas es una magnífica noticia para las pacientes”.

La autorización de la Comisión Europea se basa en los resultados de un amplio estudio de fase III (APHINITY) llevado a cabo en más de 4.800 pacientes con cáncer de mama incipiente con mutación de HER2[viii], en el que se demostró que el esquema terapéutico con Perjeta reducía significativamente el riesgo de recidiva del cáncer de mama invasivo o fallecimiento (supervivencia sin cáncer invasivo, SVSCi) en el conjunto de la población del estudio con respecto al uso de solo Herceptin más quimioterapia.8 En el momento del análisis principal, el esquema terapéutico con Perjeta proporcionó los máximos beneficios en determinadas pacientes con alto riesgo de recidiva:8

·       En las pacientes con afectación de los ganglios linfáticos, el riesgo de recidiva o fallecimiento se redujo un 23 % con el esquema terapéutico con Perjeta (  HR=0,77; intervalo de confianza o IC del 95% 0,62-0,96, p=0,019).*

·       En las pacientes con tumores sin receptores hormonales, el esquema terapéutico con Perjeta redujo el riesgo de recidiva o fallecimiento un 24 % (HR=0,76; IC95 % 0,56-1,04, p=0,085).*

El perfil de seguridad del esquema terapéutico con Perjeta coincidió con el observado en estudios anteriores, con una baja incidencia de eventos adversos cardíacos y ninguna señal de alerta nueva relativa a la seguridad.8

En el cáncer de mama incipiente, la medicación puede administrarse antes de la cirugía (tratamiento neoadyuvante) para reducir el tamaño del tumor y después de la cirugía (tratamiento adyuvante) para ayudar a impedir la reaparición del cáncer.[ix] El esquema terapéutico con Perjeta ya está autorizado en la Unión Europea, EEUU y muchos otros países como tratamiento neoadyuvante.[x],[xi] La autorización como tratamiento adyuvante significa que, en Europa, las pacientes con cáncer de mama incipiente con mutación de HER2 en las que esté indicado deberán recibir el esquema terapéutico con Perjeta durante un total de un año como parte de un esquema terapéutico completo para el cáncer de mama incipiente, con independencia del momento de la intervención quirúrgica. El esquema terapéutico con Perjeta ya estaba autorizado en EEUU y varios otros países para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama incipiente con mutación de HER2 y alto riesgo de recidiva.10

Este tratamiento combinado también había sido autorizado anteriormente para el tratamiento del cáncer de mama avanzado con mutación de HER2, donde ha demostrado prolongar significativamente la supervivencia con respecto al uso de solo Herceptin más quimioterapia.10,11

El 30 de abril, la Comisión Europea autorizó también el uso de Perjeta con una formulación subcutánea de Herceptin como alternativa a la administración combinada de Perjeta con la formulación intravenosa de Herceptin, previamente autorizada.11 La formulación subcutánea de Herceptin permite administrar el medicamento de dos a cinco minutos, frente a los 30 a 90 minutos necesarios con la formulación intravenosa original.[xii]

Perjeta en combinación con Herceptin proporciona un bloqueo doble y más completo del receptor HER2, con lo que impide la proliferación y supervivencia de las células tumorales.[xiii]

Para más información sobre el cáncer de mama con mutación de HER2 y los objetivos del tratamiento, visite nuestro espacio sobre el cáncer de mama en roche.com.

* Análisis de subgrupos especificados, sin ajuste por comparaciones múltiples. Los resultados se consideran descriptivos.

Acerca del estudio APHINITY8

APHINITY (Adjuvant Pertuzumab and Herceptin IN Initial TherapY in Breast Cancer [«Tratamiento adyuvante de pertuzumab y Herceptin para el tratamiento inicial del cáncer de mama»], NCT01358877/ BO25126/ BIG 4-11) es un estudio internacional de fase III aleatorizado en dos grupos, con doble enmascaramiento y comparativo con placebo, destinado a comparar la eficacia y seguridad de Perjeta en combinación con Herceptin más quimioterapia con las de solo Herceptin más quimioterapia como tratamiento adyuvante en 4805 personas con cáncer de mama incipiente con mutación de HER2 operable. El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio APHINITY es la supervivencia sin enfermedad invasiva, definida en este estudio como el tiempo transcurrido desde el tratamiento adyuvante hasta la reaparición del cáncer de mama invasivo en cualquier localización o el fallecimiento por cualquier causa. Los criterios secundarios de valoración incluyen la evaluación de la toxicidad cardiaca y global, la supervivencia global, la supervivencia sin enfermedad y la calidad de vida relacionada con la salud. El estudio contempla el seguimiento de las participantes durante diez años.

En el momento del análisis principal, con una mediana de seguimiento de 45,4 meses, el esquema terapéutico con Perjeta redujo significativamente (en un 19 %) el riesgo de recidiva del cáncer de mama invasivo o fallecimiento en comparación con solo Herceptin más quimioterapia en la población total del estudio (HR=0,81, IC95 % 0,66-1,00, p=0,045). Las estimaciones de la tasa de SVSCi fueron del 94,1 % frente al 93,2 % a los tres años y del 92,3 % frente al 90,6 % a los cuatro años en las pacientes tratadas con Perjeta frente a las que recibieron placebo, respectivamente. Los resultados para los distintos subgrupos fueron los siguientes:

·       Subgrupo con afectación de ganglios linfáticos (HR=0,77; IC95 % 0,62-0,96)*

·       Estimación de la SVSCi a los tres años: 92,0 % frente a 90,2 %

·       Estimación de la SVSCi a los cuatro años: 89,9 % frente a 86,7 %

·       Subgrupo sin afectación de los ganglios linfáticos (HR=1,13; IC95 % 0,68-1,86)*

·       Estimación de la SVSCi a los tres años: 97,5 % frente a 98,4 %

·       Estimación de la SVSCi a los cuatro años: 96,2 % frente a 96,7 %

·       Subgrupo con tumores sin receptores hormonales (HR=0,76; IC95 % 0,56-1,04)*

·       Estimación de la SVSCi a los tres años: 92,8 % frente a 91,2 %

·       Estimación de la SVSCi a los cuatro años: 91,0 % frente a 88,7 %

·       Subgrupo con tumores que presentaban receptores hormonales (HR=0,86; IC95 % 0,66-1,13)*

·       Estimación de la SVSCi a los tres años: 94,8 % frente a 94,4 %

·       Estimación de la SVSCi a los cuatro años: 93,0 % frente a 91,6 %

Los efectos secundarios graves (de grado 3-4) observados con más frecuencia con el tratamiento terapéutico con Perjeta son la disminución del número de leucocitos asociada o no a fiebre, la diarrea, la disminución de ciertos tipos de leucocitos, la disminución del número de eritrocitos, el cansancio, las náuseas, y las aftas o úlceras bucales. Los efectos secundarios más frecuentes son la diarrea, las náuseas, la caída del cabello, el cansancio, los daños neurológicos y los vómitos.

* Análisis de subgrupos preespecificados, sin ajuste por comparaciones múltiples. Los resultados se consideran descriptivos.

La SVSCi a los cuatro años se calculó basándose en los datos disponibles en el momento del análisis principal, con una mediana de seguimiento de 45,4 meses.

 

Acerca de Perjeta

Perjeta es un medicamento que actúa sobre el receptor HER2, una proteína presente en el exterior de numerosas células normales y que se encuentra sobreexpresada en el exterior de las células cancerosas con mutación de HER2., Perjeta está diseñado específicamente para evitar el emparejamiento (dimerización) del receptor HER2 con otros receptores HER (EGFR/HER1, HER3 y HER4) de la superficie celular, un proceso que, según se cree, desempeña un papel importante para la proliferación y la supervivencia de las células cancerosas. La unión de Perjeta a HER2 también podría constituir una señal para que el sistema inmunitario del paciente destruya las células cancerosas. Se cree que los mecanismos de acción de Perjeta y Herceptin se complementan, ya que ambos se unen a HER2, pero lo hacen en sitios distintos del receptor. Se piensa que la combinación de Perjeta y Herceptin proporciona un bloqueo doble y más completo de las vías de señalización de HER, impidiendo así la proliferación y supervivencia de las células tumorales13, 16.

Acerca de los medicamentos de Roche contra el cáncer de mama con mutación HER2

Roche lleva más de 30 años encabezando la investigación de la vía de HER2 y está comprometida a mejorar la salud, la calidad de vida y la supervivencia de las personas con tumores con mutación de HER2 tanto en estadio inicial como avanzado. El cáncer de mama con mutación de HER2 es una forma particularmente agresiva de la enfermedad que afecta aproximadamente al 15-20 % de las pacientes.1 Roche ha desarrollado tres medicamentos innovadores que han ayudado a transformar el tratamiento del cáncer de mama con mutación de HER2: Herceptin, Perjeta y Kadcyla® (trastuzumab emtansina).

La idoneidad para recibir tratamiento con los medicamentos de Roche dirigidos contra HER2 se determina mediante una prueba diagnóstica, que identifica en el momento de la aparición del cáncer a aquellas pacientes que probablemente se beneficiarían de los mismos.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos de diagnóstico para hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.

Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La empresa también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por noveno año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la Vida.

El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y cuenta con operaciones en más de 100 países. En el año 2017, dio empleo a aproximadamente 94 000 personas, invirtió 10 400 millones de CHF en I+D y sus ventas alcanzaron la cifra de 53 300 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

 

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

 

Referencias

 

[i] Wolff AC, et al. J Clin Oncol. 2013;31(31):3997-4013.

[ii] Organización Mundial de la Salud. Cancer Fact Sheets. [Internet; citado el 9 de mayo de 2018]. Disponible en: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx.

[iii] National Cancer Institute. Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer. [Internet; citado el 9 de mayo de 2018]. Disponible en: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast.html.

[iv] Scharl A, et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015;75(7):683-91.

[v] Slamon D, et al. Estudio BCIRG 006. Presentado en: SABCS; 6-10 de diciembre de 2015; San Antonio (Tejas, EE. UU.) N.º de resumen #S5-04.

[vi] Yardley D, et al. Breast Cancer Res Treat. 2014;145(3):725-34.

[vii] Cardoso F, et al. Ann Oncol. 2017;28(1):16-33.

[viii] Minckwitz G, et al. N Engl J Med. 2017;377:122-31.

[ix] Johns Hopkins. Neoadjuvant and Adjuvant Chemotherapy. [Internet; citado el 9 de mayo de 2018]. Disponible en: http://www.hopkinsmedicine.org/breast_center/treatments_services/medical_oncology/neoadjuvant_adjuvant_chemotherapy.html.

[x] US Food and Drug Administration. Información de prescripción de Perjeta. [Internet; citado el 9 de mayo]. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/125409s113s118lbl.pdf.

[xi] Agencia Europea de Medicamentos. Resumen de características de producto de Perjeta. [Internet; citado el 9 de mayo de 2018]. Disponible en: https://www.medicines.org.uk/emc/product/2993/smpc.

[xii] Agencia Europea de Medicamentos. Resumen de características de producto de Herceptin. [Internet; citado el 9 de mayo de 2018]. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000278/WC500074922.pdf.

[xiii] Franklin M, et al. Cancer Cell. 2004;5(4):317-28.

[1] Wolff AC, et al. J Clin Oncol. 2013;31(31):3997-4013.

[1] Organización Mundial de la Salud. Cancer Fact Sheets. [Internet; citado el 9 de mayo de 2018]. Disponible en: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx.

[1] National Cancer Institute. Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer. [Internet; citado el 9 de mayo de 2018]. Disponible en: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast.html.

[1] Scharl A, et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015;75(7):683-91.

[1] Slamon D, et al. Estudio BCIRG 006. Presentado en: SABCS; 6-10 de diciembre de 2015; San Antonio (Tejas, EE. UU.) N.º de resumen #S5-04.

[1] Yardley D, et al. Breast Cancer Res Treat. 2014;145(3):725-34.

[1] Cardoso F, et al. Ann Oncol. 2017;28(1):16-33.

[1] Minckwitz G, et al. N Engl J Med. 2017;377:122-31.

[1] Johns Hopkins. Neoadjuvant and Adjuvant Chemotherapy. [Internet; citado el 9 de mayo de 2018]. Disponible en: http://www.hopkinsmedicine.org/breast_center/treatments_services/medical_oncology/neoadjuvant_adjuvant_chemotherapy.html.

[1] US Food and Drug Administration. Información de prescripción de Perjeta. [Internet; citado el 9 de mayo]. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/125409s113s118lbl.pdf.

[1] Agencia Europea de Medicamentos. Resumen de características de producto de Perjeta. [Internet; citado el 9 de mayo de 2018]. Disponible en: https://www.medicines.org.uk/emc/product/2993/smpc.

[1] Agencia Europea de Medicamentos. Resumen de características de producto de Herceptin. [Internet; citado el 9 de mayo de 2018]. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000278/WC500074922.pdf.

[1] Franklin M, et al. Cancer Cell. 2004;5(4):317-28.

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