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Chicago, 07.06.2018

La inmunoterapia Atezolizumab muestra su eficacia en cáncer de vejiga tanto en la enfermedad localizada antes de la cirugía como en estadios avanzados

  • El estudio IMvigor210, con participación de siete hospitales españoles, confirmó que los beneficios de Atezolizumab en el tratamiento de la enfermedad avanzada se mantienen en el tiempo
  • El estudio ABACUS demostró que este esta inmunoterapia es capaz de erradicar completamente el tumor en uno de cada tres pacientes con cáncer de vejiga localizado que van a ser sometidos a cirugía

Roche ha comunicado resultados positivos de su inmunoterapia Tecentriq® (Atezolizumab) en el tratamiento del cáncer urotelial tanto en fases avanzadas (estudio IMvigor210) como en etapas más tempranas con enfermedad localizada (estudio Abacus). Ambos estudios fase II han sido presentados en la Reunión de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) que estos días se celebra en Chicago (1-5 de junio). El estudio IMvigor 210 ha confirmado que los beneficios de la inmunoterapia se mantienen en el tiempo en el tratamiento del cáncer de vejiga localmente avanzado o metastásico, un tipo histológico que representa el 90% de los tumores urotetiales, con un pronóstico ominoso tras fracaso de la quimioterapia y que durante varias décadas no ha incorporado avances destacables.

Este estudio clínico incluyó dos cohortes de pacientes: La cohorte 1, con 119 pacientes y una mediana de seguimiento de 29 meses, que no habían recibido tratamiento previo y no eran candidatos a una quimioterapia basada en cisplatino; y la cohorte 2 con 310 pacientes que habían progresado tras un tratamiento con platino. Los pacientes de la primera cohorte obtuvieron una tasa de respuesta objetiva (reducción del tamaño del tumor) del 24% y los de la segunda lograron una respuesta del 16%. El doctor Ignacio Durán, oncólogo médico del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander y uno de los especialistas participantes en este estudio, asegura que los nuevos resultados presentados en Chicago son “relevantes porque este tipo de estudios requieren un seguimiento en el tiempo que nos permita ratificar o por el contrario cuestionar los resultados obtenidos preliminarmente y esto es especialmente cierto para la inmunoterapia. La actualización del estudio IMvigor 210 viene a confirmar la solidez del mismo mostrándonos que los resultados preliminares no solo se mantienen sino que mejoran con un mayor seguimiento”.

Este experto recuerda que la disponibilidad de la inmunoterapia es la primera novedad relevante en un par de décadas para un tumor con opciones de tratamiento limitadas. “Desafortunadamente, durante casi veinte años no habíamos sido testigos del desarrollo de fármacos, bien en monoterapia o en combinación, que aportaran un beneficio neto en supervivencia. Sin embargo, parece que el cáncer de vejiga reviste alguna peculiaridad que le hace más sensible a los tratamientos inmunoterápicos y es posible que eso tenga que ver con que un tumor como éste o el de riñón presenten alteraciones características en su dotación genética, que denominamos mutaciones somáticas y que los hacen más fácilmente reconocibles por nuestro sistema inmune. No obstante, aún hay más preguntas que respuestas en este ámbito del conocimiento y estamos trabajando en tratar de definir lo que denominamos biomarcadores predictores de respuesta”.

En la actualidad, no es todavía posible seleccionar adecuadamente a los pacientes que con mayor probabilidad se van a beneficiar del tratamiento con inmunoterapia, dado que, según el doctor Durán, el nivel de PD-L1 ha mostrado resultados variables con Atezolizumab en primera y segunda línea.

En el estudio han participado siete hospitales españoles. El doctor Durán califica de “destacada la aportación española al desarrollo de las diferentes inmunoterapias en carcinoma urotelial En concreto con Atezolizumab, múltiples investigadores de nuestro país participaron tanto en el estudio en primera línea (IMvigor 210) como en el posterior estudio fase III (IMvigor 211)”.

Inmunoterapia antes de la cirugía

En Chicago también se ha presentado un análisis de datos sobre el uso de inmunoterapia en solitario para cáncer de vejiga en fases iniciales antes de la cirugía (neoadyuvancia). Son resultados del estudio ABACUS, un ensayo fase II que ha evaluado el potencial de Atezolizumab en 68 pacientes con cáncer de vejiga localizado candidatos a cirugía y que se consideraron no aptos para recibir quimioterapia previa a la cirugía. El estudio mostro, una tasa de respuesta patológica completa (desaparición del tumor) del 29% en la población global del estudio.  La fatiga de grado 3-4, que fue el efecto adverso relacionado con el fármaco más frecuentes, se dio en un 4% de los pacientes

El doctor Durán precisa que el objetivo en este caso era conseguir que el tumor remitiera completamente en al menos un 20%. “Dicho objetivo se ha conseguido, pero más que la tasa de respuestas completas del 29% en el global del estudio, resulta aún más relevante el dato de cómo la expresión de PD-L1 resultó un buen elemento para estratificar a los pacientes. Los que expresaban PD-L1 experimentaron una regresión completa del tumor en casi la mitad de los casos (40%) mientras que aquellos en los que no había expresión de este marcador el beneficio baja y se cifraba en un 16%. Esto sin duda abre nuevas vías a explorar”.

Este experto añade que en aquellos pacientes con expresión de PD-L1 la actividad de Atezolizumab medida en tasas de respuesta completa es similar o incluso superiores a la quimioterapia con un perfil de toxicidad más favorable en la mayoría de casos. “Es algo significativo dado que muchos de estos pacientes no hubieran podido recibir quimioterapia.  Sin duda, la inmunoterapia puede representar en el futuro una alternativa a la quimioterapia en este contexto”.

En España Atezolizumab (Tecentriq®) ha sido la primera inmunoterapia en cáncer de vejiga disponible tras su aprobación este año por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. La indicación autorizada es en monoterapia para adultos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico (CU) que han sido tratados previamente con quimioterapia basada en platino, independientemente del nivel de expresión de PD-L1. La autorización se basó en los resultados del estudio aleatorizado fase III IMvigor211 y de la cohorte 2 del estudio de un solo brazo fase II IMvigor210.

Acerca del estudio IMvigor 210

Es un estudio abierto fase II, multicéntrico, de un solo brazo que evaluó la seguridad y eficacia de Atezolizumab en pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico, independientemente del nivel de expresión de PD-L1. Los pacientes fueron incluidos en una de las dos cohortes. Cohorte 1 incluyó a pacientes que no habían recibido tratamientos previos para su cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico y que no se consideraron candidatos para la primera línea de quimioterapia basada en cisplatino. La cohorte 2 incluyó pacientes cuya enfermedad había progresado durante o después del tratamiento previo con un régimen de quimioterapia basada en platino (de segunda línea o posterior). El objetivo primario fue la tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por un comité de investigación clínica independiente (CII) siguiendo los criterios de evaluación de la respuesta RECIST. Los objetivos secundarios incluyeron la duración de la respuesta (DOR), la supervivencia global (SG), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la seguridad. La expresión PD-L1 se evaluó mediante un ensayo de inmunohistoquímica (IHC) desarrollado por Roche Tissue Diagnostics.

Acerca del estudio ABACUS

Estudio fase II, abierto, multicéntrico e internacional para pacientes con cáncer de vejiga localizado confirmado histológicamente (T2-T4a). Los objetivos co-primarios del estudio fueron la determinación de la eficacia de atezolizumab al administrarse antes de la cirugía, objetivada mediante la tasa de respuesta patológica completa alcanzada así como el cambio en la expresión de un biomarcador (CD8) a partir de muestras tumorales de estos pacientes. Los pacientes recibieron dos ciclos de atezolizumab con un intervalo de 3 semanas entre dosis de forma previa a la cistectomía (extirpación de la vejiga). Tras la intervención quirúrgica, se hizo un seguimiento de la enfermedad, seguridad y supervivencia de los pacientes. Los objetivos secundarios incluyeron seguridad y eficacia basada en el efecto antitumoral según respuesta radiológica alcanzada.

Acerca del cáncer de vejiga

El cáncer de vejiga   es el noveno cáncer más común en todo el mundo, con 430.000 nuevos casos diagnosticados en 2012, lo que se traduce en aproximadamente 165.000 fallecimientos al año. Los varones tienen tres veces más probabilidades de sufrir este cáncer y es una enfermedad tres veces más frecuente en los países desarrollados que en los países menos desarrollados.

Acerca de Atezolizumab (TECENTRIQ®)

Atezolizumab es un anticuerpo monoclonal desarrollado para unirse a una proteína denominada PD-L1. Se ha diseñado para unirse directamente a PD-L1, que se expresa en las células tumorales y en los linfocitos infiltrantes de tumor, bloqueando su interacción con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir PD-L1, Atezolizumab permite la activación de los linfocitos T. Este anticuerpo monoclonal tiene el potencial de ser utilizado en combinación con otros fármacos inmunoterápicos, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en un amplio rango de tumores.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

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Clara Castaño Luis Pardo
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