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Basilea, 25.10.2018

Alecensa® (alectinib), de Roche, redujo el riesgo de progresión o muerte como tratamiento de primera línea en pacientes asiáticos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico alk+

Presentados los datos del estudio ALESIA en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, 2018)

  • El estudio fase III demostró que Alecensa, comparado con crizotinib, consigue reducir en un 78% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en pacientes asiáticos
  • Alecensa disminuyó en un 86% el riesgo de que el tumor se extendiera o creciera en el cerebro o sistema nervioso central
  • Los nuevos resultados se añaden a las evidencias derivadas de los estudios fase III ALEX y J-ALEX que avalan el uso de Alecensa como tratamiento de primera línea en múltiples poblaciones de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico ALK positivo y la celeridad con que lo están autorizando las agencias regulatorias en todo el mundo

Roche ha anunciado que los resultados del estudio fase III ALESIA muestran que Alecensa® (alectinib) ha alcanzado su objetivo primario al mejorar la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador. El medicamento redujo en un 78% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con crizotinib cuando se administró como tratamiento inicial (primera línea) en monoterapia en pacientes asiáticos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico (CPNM) ALK positivo (hazard ratio [HR]= 0,22, IC 95%: 0,13-0,38).1 La mediana de SLP valorada por el investigador en pacientes que recibieron Alecensa aún no ha podido ser registrada (IC 95%: 20,3 meses, no alcanzado) frente a 11,1 meses (IC 95%: 9,1-13,0 meses) en aquellos que recibieron crizotinib. 1 El perfil de seguridad de Alecensa fue consistente con el observado en estudios previos.Los datos se han presentado durante el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO 2018) celebrado en Múnich.

Según la doctora Pilar Garrido, jefa de sección del Hospital Ramón y Cajal de Madrid y especialista en cáncer de pulmón, los datos presentados en la ciudad alemana han confirmado lo que se esperaba por investigaciones previas. “Su uso como primer tratamiento en enfermedad avanzada en el pequeño porcentaje de pacientes con cáncer de pulmón que tienen esta alteración (reordenamiento ALK) mejora claramente el tiempo que los pacientes viven sin que la enfermedad progrese, en comparación con los resultados obtenidos con el fármaco comparador. Es el tercer estudio que demuestra esto por lo que tenemos datos muy robustos de la seguridad y eficacia del fármaco. Ahora necesitamos que se pongan en marcha estudios que nos ayuden a seguir mejorando las opciones de estos pacientes y responder a los retos que tenemos por delante”.

Para Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “el estudio ALESIA respalda el uso de Alecensa en múltiples poblaciones como terapia estándar para los nuevos diagnósticos de cáncer de pulmón avanzado o metastásico ALK+Alecensa ha recibido hasta la fecha la aprobación por el procedimiento rápido como tratamiento de primera línea en 65 países, incluido China”.

La mediana de SLP evaluada por un Comité de Revisión Independiente, uno de los objetivos secundarios del estudio, aún no se ha alcanzado en los pacientes que recibieron Alecensa (95% CI: 16,7 meses no alcanzados) frente a 10,7 meses (95% CI:7,4 meses no alcanzados) en pacientes que recibieron crizotinib (HR=0,37, 95% CI:0,22-0,66)1. El estudio de fase III ALESIA también demostró que, en comparación con el crizotinib, Alecensa redujo el riesgo de progresión de la enfermedad en el sistema nervioso central (SNC), otro objetivo secundario del ensayo clínico, en un 86% (HR = 0,14, IC 95%: 0,06-0,30) .1

Este es el tercer estudio fase III en mostrar que Alecensa, como tratamiento de primera línea, reduce significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (SLP) en comparación con crizotinib en pacientes con CPNM avanzado o metastásico ALK positivo.2,3,4 Los resultados refuerzan los hallazgos del estudio global fase III ALEX, que mostró que Alecensa disminuyó significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (SLP) en un 57% (HR = 0,43; IC del 95%: 0,32 a 0,58) frente a crizotinib después de dos años de seguimiento en pacientes con CPNM metastásico ALK positivo según evaluación del investigador.3El estudio ALEX también reveló que Alecensa triplicó la mediana de SLP hasta cerca de tres años (34,8 meses, IC 95%: 17,7 meses-NE) en comparación con crizotinib (10,9 meses, IC del 95%: 9,1-12,9 meses) y demostró una eficacia superior a éste, a pesar de la presencia de metástasis en el SNC al inicio del estudio, un objetivo secundario del mismo.3 De inicio la mediana de SLP evaluada por los investigadores para pacientes sin metástasis en el SNC fue de 34,8 meses en el grupo de Alecensa (95% CI:22,4 meses-NE) frente a 14,7 meses (95% CI:10,8-20,3 meses) con crizotinib (HR=0,47, 95% CI:0,32-0,71)3. La mediana de SLP para los pacientes con metástasis en el SNC fue de 27,7 meses en el brazo de Alecensa (95% CI: 9.2 months-NE) frente a 7,4 meses (95% CI: 6.6-9.6 months) en el brazo de crizotinib (HR=0.35, 95% CI: 0.22-0.56)3.

El estudio ALESIA es un estudio diseñado para mostrar consistencia con el ensayo fase III ALEX y no para mostrar superioridad frente a crizotinib. Responde a un acuerdo con la Agencia del Medicamento China (CNDA, por sus siglas en inglés) para demostrar consistencia entre los estudios ALESIA y ALEX, tras la revisión prioritaria y la aprobación rápida de Alecensa en agosto de este año5. La aprobación en China es la última de las adoptadas en 65 países para el uso de este medicamento como tratamiento de primera línea en monoterapia para pacientes con CPNM ALK positivo.6

Acerca del estudio ALESIA

Es un estudio fase III abierto, multicéntrico, aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad de Alecensa frente a crizotinib, y la farmacocinética de Alecensa en pacientes asiáticos que no habían recibido tratamiento previo para el CPNM avanzado o metastásico ALK+. El objetivo primario fue la SLP evaluada por el investigador utilizando los criterios RECIST v1.1. Los objetivos secundarios incluyen SLP, tiempo a la progresión en SNC, tasa de respuesta objetiva del SNC evaluada por un comité de revisión independiente, tasa de respuesta objetiva y duración de respuesta evaluada por el investigador, supervivencia general, calidad de vida relacionada con la salud y seguridad. El estudio multicéntrico contó con 187 pacientes de 21 centros en tres países.

Acerca de Alecensa

Alectinib (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) es una terapia oral altamente selectiva, activa en el SNC, desarrollada por Chugai para el tratamiento de pacientes con CPNM ALK positivo6. Este tipo de tumor es frecuente en personas relativamente jóvenes poco y/o no fumadores8. Suele aparecer en pacientes con un tipo determinado de CPNM denominado adenocarcinoma8. Actualmente, está aprobado en 65 países como terapia inicial (de primera línea) para el tratamiento del CPNM ALK-positivo metastásico, incluyendo Estados Unidos, Europa, Japón y China6.

Referencias

1.        Zhou C et al. Primary results of ALESIA: a randomised, phase III, open-label study of alectinib versus crizotinib in Asian patients with treatment-naive ALK+ advanced NSCLC. Presented at: ESMO Congress; 2018 Oct 19-25; Munich, Germany. Abstract #LBA10.

2.        Shaw AT, et al. Alectinib versus crizotinib in treatment-naïve advanced ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC): Primary results of the global phase III ALEX study. Presented at: ASCO Annual Meeting; 2017 Jun 2-6; Chicago, IL, USA. Abstract #LBA9008.

3.        Camidge R et al. Updated efficacy and safety data from the global phase III ALEX study of alectinib (ALC) vs crizotinib (CZ) in untreated advanced ALK+ NSCLC. Presented at: ASCO Annual Meeting; 2018 Jun 1-5; Chicago, IL, USA. Abstract #9043.

4.        Takiguchi Y et al. Updated efficacy and safety of the J-ALEX study comparing alectinib (ALC) with crizotinib (CRZ) in ALK-inhibitor naïve ALK fusion positive non-small cell lung cancer (ALK+ NSCLC). Journal of Clinical Oncology. 2017;35:(suppl. abstr 9064).

5.        Roche press release. China National Drug Administration grants rapid approval of Roche’s Alecensa (alectinib) as a treatment for ALK-positive lung cancer. [Internet; cited 2018 October 04]. Available from: https://www.roche.com/de/media/releases/med-cor-2018-08-20.htm.

6.        F. Hoffmann-La Roche Ltd. Data on file.

7.        ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of Alectinib Versus Crizotinib and to Evaluate the Pharmacokinetics of Alectinib in Asian Participants with Treatment-Naive Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK)-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). [Internet; cited 2018 October 11]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02838420.

8.        Gridelli C, et al. ALK inhibitors in the treatment of advanced NSCLC. Cancer Treatment Reviews. 2014;40:300–306.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

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Beatriz Lozano Clara Castaño
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