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Basilea, 04 Diciembre, 2018

Datos de seguimiento a largo plazo muestran un beneficio sostenido del tratamiento con Polatuzumab vedotina en el linfoma difuso de células B grandes recidivante o refractario

  • La combinación del fármaco Polatuzumab vedotina con MabThera (rituximab) más bendamustina logró más del doble de supervivencia global, en comparación con MabThera más bendamustina en el estudio de fase Ib/II GO29365
  • Polatuzumab vedotina constituye una nueva opción de tratamiento en la primera recaída de la enfermedad
  • Los resultados del estudio GO29365, el primer y único aleatorizado que muestran un beneficio en supervivencia para pacientes no candidatos a trasplante de células madre hematopoyéticas, se presentarán a las autoridades sanitarias de todo el mundo para la aprobación de fármaco

 

Roche ha anunciado hoy datos a largo plazo del estudio de fase Ib/II GO29365 que muestran que Polatuzumab vedotina, un anticuerpo conjugado anti-CD79b (ADC), en combinación con MabThera® (rituximab) más bendamustina (BR), alcanzó una mediana de supervivencia global (SG) de más de un año en comparación con el brazo de BR (12.4 vs. 4.7 meses, HR 0,42; IC del 95% 0.24, 0.75), en personas con linfoma difuso de células B grandes (LBDCG) en recaída o refractario no candidatos a un trasplante de células madre hematopoyéticas. Los efectos secundarios observados fueron consistentes con los ensayos previos con el fármaco y BR y no se observaron nuevos datos de seguridad. Estos datos han sido presentados en el 60º Congreso de la Sociedad Americana de Hematología (ASH).

El tratamiento con Polatuzumab vedotina más BR redujo en un 66% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (medida por la supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador; PFS; HR=0,34; IC del 95%: 0,2-0,570; p <0,0001), con una respuesta completa (CR) del 40% en comparación con el 18% en el brazo BR (objetivo principal, medido por tomografía por emisión de positrones (PET); tasas de RC evaluadas por un comité de revisión independiente; p=0,026). Además, los pacientes tratados con Polatuzumab vedotina más BR obtuvieron mayores tasas de respuesta completa, supervivencia libre de progresión y supervivencia global en comparación con BR en todos los subgrupos analizados, incluidos los pacientes de células B de centro germinal y células B activadas, que se asocian con un peor pronóstico de linfoma difuso de células B grandes.

“Existe una necesidad no cubierta de nuevas opciones de tratamiento más eficaces para aproximadamente el 40% de los pacientes con linfoma difuso de células B grandes cuya enfermedad no responde al tratamiento inicial o sufren recaídas, una situación que se asocia con un pronóstico muy malo que empeora después de cada recaída –ha explicado Sandra Horning, Chief Medical Officer y máxima responsable de Desarrollo Internacional de Roche— Estamos encantados de que Polatuzumab vedotina haya demostrado beneficios clínicos sostenidos y tenga el potencial de mejorar las tasas de supervivencia en esta población. Por eso, estamos trabajando con las autoridades sanitarias para poner este nuevo régimen a disposición de los pacientes en todo el mundo".

El estudio fase Ib /II GO29365 es el primer y único estudio aleatorizado que muestra un beneficio en supervivencia para los pacientes con Linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario que no son candidatos a trasplante de células madre hematopoyéticas. Los resultados se han presentado durante la 60ª reunión anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés). Estos resultados además se presentarán ante las autoridades sanitarias de todo el mundo para la aprobación del fármaco.

Polatuzumab vedotina es un anticuerpo conjugado anti-CD79b, el primero de su clase, que está siendo investigando actualmente para el tratamiento de varios tipos de linfoma no Hodgkin. Es el único anticuerpo conjugado dirigido a CD79b, una proteína que es altamente específica, expresada en la mayoría de los tipos de tumores malignos de células B. Polatuzumab vedotina en combinación con rituximab más bendamustina ha recibido la designación fármaco prioritario (PRIME) y de terapia innovadora (Breakthrough therapy) por parte de la Agencia Europea del Medicamento y de la Food and Drug Administration (FDA) para pacientes adultos con linfoma difuso de célula B grande en recaída o refractario (LDCBG RR) que no son candidatos para el trasplante de células madre hematopoyéticas.

Acerca del estudio GO29365

G029365 es un estudio global fase Ib/II, aleatorizado, que evalúa la seguridad, tolerabilidad y actividad de Polatuzumab vedotina en combinación con Mabthera o Gazyvaro (Obinutuzumab) más bendamustina en linfoma difuso de células B grandes (LBDCG) recurrente o refractario (RR) o linfoma folicular. El estudio fase II aleatorizó a 80 pacientes con LBDCG RR pretratados para recibir bendamustina más MabThera(BR) o BR en combinación con polatuzumab vedotina. Los pacientes que participaron en el estudio habían recibido una media de dos terapias previas (entre 1 y 7 terapias previas en el brazo de polatuzumab vedotina y entre 1 y 5 terapias previas en el brazo BR solo). El objetivo primario fue la respuesta completa (CR) al final del tratamiento, medida mediante tomografía de emisión de positrones (PET) y evaluada por un comité de revisión independiente (CRI) al final de tratamiento. Otros criterios de evaluación clave fueron la respuesta objetiva (RO; RC y respuesta parcial, RP) mediante la evaluación del investigador y la mejor respuesta objetiva al final del tratamiento establecida por el investigador, la duración de la respuesta (DR), la supervivencia libre de progresión (SLP), la supervivencia sin complicaciones (SSC) y la supervivencia global (SG).

Sobre Polatuzumab vedotina

Polatuzumab vedotin es el primer anticuerpo conjugado anti-CD79b (ADC) que se está investigando para el tratamiento de varios tipos de linfoma no Hodgkin (LNH). La proteína CD79b es altamente específica y se expresa en la mayoría de los tipos de LNH de células B, por lo que es una diana prometedora para el desarrollo de nuevas terapias1. Polatuzumab vedotin se une a CD79b y destruye estas células B mediante un enfoque dirigido que se cree que minimiza los efectos sobre las células normales al tiempo que maximiza la muerte de las células tumorales. Polatuzumab vedotin está siendo desarrollado por Roche utilizando la tecnología ADC de Seattle Genetics.

Linfoma difuso de células B grandes

El linfoma difuso de células B grandes (LBDCG) es el subtipo más común de linfoma no Hodgkin (LNH) y representa aproximadamente uno de cada tres casos de linfoma no Hodgkin2. LBDCG es un tipo de LNH agresivo (de crecimiento rápido), que generalmente responde al tratamiento en primera línea3. Sin embargo, hasta el 40% de los pacientes recaen, momento en el cual las opciones de tratamiento de rescate son limitadas y la supervivencia es corta3. Se estima que aproximadamente 123.000 personas en todo el mundo son diagnosticadas con LBDCG cada año4

Roche en hematología

Roche lleva más de dos décadas desarrollando fármacos que han contribuido a redefinir el tratamiento del cáncer hematológico. La compañía invierte más que nunca en el estudio de opciones innovadoras. Además de las terapias ya aprobadas MabThera (Rituximab), Gazyvaro (Obinutuzumab), y Venclexta® (Venetoclax), este último en colaboración con AbbVie, la línea de desarrollo hematológico de Roche incluye Tecentriq® (Atezolizumab), un anticuerpo conjugado anti-CD79b (polatuzumab vedotina/RG7596), y un antagonista MDM2 (idasanutlina/RG7388). La labor investigadora de Roche en este campo va más allá del ámbito del cáncer, trabajando también en el desarrollo de Emicizumab (ACE910) para la hemofilia A.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

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Beatriz Lozano Clara Castaño
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