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02.09.2019

La Comisión Europea aprueba Tecentriq en combinación con Abraxane para pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo PD-L1 positivo

  • Esta combinación es el primer tratamiento disponible en Europa basado en una inmunoterapia para el cáncer de mama triple negativo, un subtipo de tumor agresivo y difícil de tratar
  • La aprobación se ha basado en los resultados del estudio fase III IMpassion130, que ha mostrado que la combinación fue mejor para las pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo PD-L1 positivo

Roche ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado la combinación de Tecentriq® (Atezolizumab) más quimioterapia (Abraxane® partículas de paclitaxel unidas a proteínas para suspensión inyectable (unidas a albúmina); nab-paclitaxel) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado irresecable o metastásico con tumores positivos para la expresión PD-L1 (≥1%), que no hayan recibido tratamiento previo con quimioterapia para la enfermedad metastásica. Para identificar a los pacientes con cáncer de mama triple negativo candidatos al tratamiento con esta combinación está disponible actualmente en la Unión Europea el test VENTANA PD-L1 (SP142).

 

“Durante los últimos 30 años, nos hemos dedicado a transformar la vida de las personas con cáncer de mama. Estamos encantados de seguir avanzando en este objetivo y poder anunciar ahora que está disponible en Europa el primer tratamiento basado en una inmunoterapia para pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo con expresión positiva de PD-L1”, ha asegurado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche. “La aprobación europea de esta combinación con Tecentriq® representa un paso significativo en el tratamiento de este subtipo agresivo de cáncer de mama, con grandes necesidades médicas no cubiertas”, ha añadido.

 

Esta aprobación se ha basado en los datos del estudio fase III IMpassión130. Los resultados de supervivencia libre de progresión (SLP) muestran un beneficio estadísticamente significativo asociado a la combinación de Tecentriq® nab-paclitaxel, que redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (SLP) en un 38% en comparación con nab-paclitaxel solo (media de SLP=7,4 vs 5 meses; RH=0,62, 95% IC: 0,49-0,78, p<0,0001) en pacientes positivos para la expresión PD-L1 evaluada en linfocitos infiltrantes del tumor. En el segundo análisis intermedio, la combinación de Tecentriq® y nab-paclitaxel mostró una mejora de la supervivencia global (SG) clínicamente significativa de siete meses frente a placebo y nab-paclitaxel en población PD-L1 positiva (media SG = 25,0 vs 18,0 meses; RH = 0,71; 95% IC: 0,54 a 0,93). Los resultados de SG en la población PD-L1 positiva no fueron testados formalmente debido al diseño jerárquico del estudio y a que no se cumplió la significación estadística para SG en la población por intención de tratar (ITT) (media SG = 21,0 vs 18,7 meses; HR = 0.86, IC 95%:0,72–1,02, p = 0,078).

 

La evaluación de PD-L1 en linfocitos infiltrantes de tumores es esencial para identificar a los pacientes con cáncer de mama triple negativo que se pueden beneficiar de esta combinación de Tecentriq®. En el estudio IMpassion130, el estatus de la expresión de PD-L1 se evaluó mediante el test VENTANA PD-L1 (SP142).

 

La seguridad en el grupo de pacientes que recibió Tecentriq® más nab-paclitaxel fué consistente con los perfiles de seguridad conocidos para los medicamentos de forma individual, y no se identificaron nuevos datos de seguridad con la combinación. La naturaleza y la incidencia de efectos adversos graves y de efectos adversos de grado 3–4 fueron consistentes con los perfiles de seguridad conocidos durante el estudio individual de los fármacos o la enfermedad subyacente. Se informaron eventos adversos graves en el 23% de los pacientes que recibieron Tecentriq® más nab-paclitaxel frente al 18% de los que recibieron quimioterapia sola. Se notificaron efectos adversos de grado 3–4 en el 49% de las personas que recibieron Tecentriq® más nab-paclitaxel en comparación con el 42% de las personas que recibieron quimioterapia sola.

Actualmente, hay siete estudios de Fase III en curso que investigan Tecentriq® en cáncer de mama triple negativo, incluidas las etapas tempranas y avanzadas de la enfermedad.

 

Sobre el estudio IMpassion130

El estudio IMpassion 130 es un ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que evalúa la eficacia, seguridad y farmacocinética de la combinación Tecentriq® más nab-paclitaxel en comparación con placebo más nab-paclitaxel en personas con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado irresecable o metastásico que no hayan recibido terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica. El estudio contó con la participación de 902 pacientes que fueron randomizadas equitativamente al azar (1:1). Los objetivos co-primarios fueron SLP evaluada por el investigador (RECIST 1.1) y SG en la población IT y en la población PD-L1 positiva. La realización de una prueba de significación estadística para la SG en la población PD-L1 positiva depende de los resultados de la SG de todos los pacientes aleatorizados. Los objetivos secundarios incluyen la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta.

 

Sobre el cáncer triple negativo

El tumor de mama es el cáncer más común entre las mujeres, con más de 2 millones de casos diagnosticados al año en todo el mundo1. El cáncer de mama triple negativo representa aproximadamente el 15% de todos los casos de cáncer de mama y es más frecuente en mujeres menores de 50 años, en comparación con otros tipos de cáncer de mama2;3;4 Se define por la ausencia de expresión y/o amplificación de receptores dirigidos a estrógenos, progesterona y HER2.5 En general, las pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico tienen una progresión rápida de la enfermedad y por tanto una supervivencia menor en comparación con otros subtipos histológicos de cáncer de mama3.

 

Sobre Roche en cáncer de mama

Roche ha estado avanzando en la investigación del cáncer de mama durante los últimos 30 años con el objetivo de ayudar al mayor número de personas posibles que padecen esta enfermedad. Nuestros medicamentos, junto con las pruebas de diagnóstico complementarias, han contribuido a aportar grandes innovaciones en el cáncer de mama HER2 positivo. A medida que nuestra comprensión de la biología del cáncer de mama avanza, trabajamos para identificar nuevos biomarcadores y enfoques para el tratamiento de todas las formas de cáncer de mama precoz y avanzado, incluidos los subtipos triple negativo y receptor hormonal positivo.

Nuestras terapias dirigidas, Herceptin, Perjeta y Kadcyla, continúan transformando el tratamiento del cáncer de mama precoz y avanzado HER2 positivo y, a través de nuestros programas de desarrollo clínico con Tecentriq e ipatasertib, esperamos proporcionar nuevas combinaciones de tratamiento a las personas con cáncer de mama, que en última instancia mejorarán los resultados.

 

Acerca de TECENTRIQ (Atezolizumab)

Tecentriq® es un anticuerpo monoclonal concebido para unirse a una proteína denominada PD-L1. Se ha diseñado para unirse directamente al PD-L1 que se expresa en las células tumorales y en los linfocitos infiltrantes de tumores y bloquear su interacción con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir el PD-L1, Tecentriq® permite la activación de los linfocitos T. Este anticuerpo monoclonal tiene el potencial de ser utilizado en combinación con otras inmunoterapias frente al cáncer, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en una amplia gama de tumores. El programa de desarrollo clínico de Tecentriq® se basa en nuestro amplio conocimiento sobre cómo el sistema inmune interactúa con los tumores y sobre cómo se puede aprovechar el sistema inmunológico de una persona para combatir el cáncer de una manera más eficaz.

 

Tecentriq® ha sido aprobado por la Unión Europea, Estados Unidos y en otros países de todo el mundo sólo o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias en varios tipos de cáncer de pulmón de células no pequeñas y de células pequeñas, ciertos tipos de cáncer urotelial metastásico, y en cáncer de mama metastásico triple negativo PD-L1 positivo.

 

Roche en inmunoterapia

Roche lleva más de 50 años desarrollando medicamentos con el objetivo de redefinir los tratamientos oncológicos. Actualmente estamos investigando más que nunca para proporcionar opciones terapéuticas innovadoras que ayuden al sistema inmunitario del propio paciente a combatir el cáncer.

 

Mediante la aplicación de nuestra investigación clave en el perfil de tumores inmunes dentro del marco del ciclo de inmunidad contra el cáncer diseñado por Roche, estamos acelerando y ampliando los beneficios con Tecentriq a un mayor número de pacientes. Nuestro programa de desarrollo en la inmunoterapia frente al cáncer adopta un enfoque integral dirigido a lograr restaurar la inmunidad del cáncer para mejorar los resultados de los pacientes.

 

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Para más información:

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Clara Castaño

Departamento Comunicación Roche Farma España  
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Referencias:

 

[1]World Health Organization: Globocan 2018 – Breast Cancer Factsheet. [Internet; cited 24 July] Available from: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/20-Breast-fact-sheet.pdf
[2] Yao H et al. Triple-negative breast cancer: is there a treatment on the horizon? Oncotarget. 2017;8(1):1913–1924.
[3] BreastCancer.org. What is Triple-Negative Breast Cancer? [Internet; cited 24 July] Available from: https://www.breastcancer.org/symptoms/diagnosis/trip_neg?what
[4] Cancer Treatment Centers of America. Triple negative breast cancer risk factors. [Internet; cited 24 July] Available from: https://www.cancercenter.com/breast-cancer/risk-factors/tab/triple-negative-breast-cancer-risk-factors/. Accessed May 2019.
[5] Pal SK et al. Triple negative breast cancer: unmet medical needs. Breast Cancer Res Treat. 2011;125(3):627–636.