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01.08.2019

Roche recibe la opinión positiva del CHMP para la nueva terapia combinada basada en Tecentriq® como tratamiento inicial para la forma más común de cáncer de pulmón avanzado

  • Esta decisión está basada en datos que muestran que Tecentriq® más quimioterapia demostró un beneficio significativo en supervivencia global (SG) y supervivencia libre de progresión (SLP) como tratamiento de primera línea de personas con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso avanzado.

 

Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva para el uso de Tecentriq®(Atezolizumab) en combinación con quimioterapia (carboplatino y Abraxane® [paclitaxel ligado a la albúmina; nab-paclitaxel]) para el tratamiento inicial (primera línea) de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico no escamoso que no tienen mutación EGFR ni son ALK+. Esta decisión se basa en los resultados del estudio fase III IMpower 130 que ha demostrado que el tratamiento combinado con Tecentriq® ayudó a las personas a vivir significativamente más tiempo, en comparación con quimioterapia sola (media de supervivencia global [SG]=18,6 versus 13,9 meses; hazar ratio [HR]=0,79; 95% IC: 0,64–0,98; p=0,033) en la población por intención de tratar (ITT)1. La combinación basada en Tecentriq® también redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte (supervivencia libre de progresión, SLP) comparado con quimioterapia sola (mediana de SLP=7,0 versus 5,5 meses; HR=0,64; 95% IC: 0,54–0,77; p=0.0001) en la población sin alteraciones genéticas (wild-type) por intención de tratar (ITT-WT). El perfil de seguridad de la terapia de combinación con Tecentriq fue consistente con el observado en estudios previos.

“Estamos encantados de recibir la opinión positiva del CHMP para esta combinación basada en Tecentriq® como opción de tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso”, ha asegurado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche. “El cáncer de pulmón es una enfermedad compleja que requiere una gran variedad de opciones de tratamiento. Estamos un paso más cerca de proporcionar otra alternativa importante para esta forma de cáncer difícil de tratar.

A pesar de los recientes avances en el tratamiento del CPNM, todavía existe una necesidad de nuevas opciones para apoyar un enfoque personalizado para el tratamiento de esta compleja enfermedad. El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer a nivel mundial2. Cada año mueren 1,76 millones de personas como resultado de la enfermedad, lo que se traduce en más de 4.800 muertes diarias en todo el mundo2.

Basándose en la opinión positiva de CHMP, se espera que la Comisión Europea adopte en un futuro próximo una decisión definitiva sobre la aprobación de esta combinación basada en Tecentriq®.

Acerca del estudio IMpower130

El IMpower130 es un estudio fase III, multicéntrico, abierto y aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad de Tecentriq® en combinación con carboplatino y nab-paclitaxel versus quimioterapia sola (carboplatino y nab-paclitaxel) en pacientes no tratados antes con quimioterapia con cáncer de pulmón no microcítico de tipo no escamoso en estadio IV. El estudio incluyó 723 pacientes que fueron aleatorizados (2:1) para recibir:

·         Tecentriq® más carboplatino y nab-paclitaxel (CnP) (Brazo A), o

·         Carboplatino y nab-paclitaxel (CnP) (Brazo B, brazo de control)

 

Durante la fase de inducción del tratamiento, los pacientes del Brazo A recibieron la combinación de inmunoterapia y carboplatino el día 1 en cada ciclo de 21 días, y nab-paclitaxel en los días 1, 8 y 15 en cada ciclo de 21 días durante 4 o 6 ciclos o bien hasta pérdida de beneficio clínico, lo que antes sucediera. Los tratados con Tecentriq reciben la inmunoterapia como terapia de mantenimiento hasta que se detectara una pérdida de beneficio clínico.

 

Durante la fase de inducción, los pacientes del Brazo B recibieron carboplatino el día 1 y nab-paclitaxel en los días 1, 8 y 15 en un ciclo de 21 días durante 4 o 6 ciclos o hasta observar pérdida de beneficio clínico, lo que antes se produjera. Estos pacientes recibieron el mejor tratamiento de soporte durante la terapia de mantenimiento. Asimismo, estaba autorizado sustituir la terapia de mantenimiento por el uso de pemetrexed.

 

Los objetivos co-primarios del estudio fueron:

·         Supervivencia Libre de Progresión determinada por el investigador utilizando criterios RECIST v1.1 en el grupo ITT-WT.

·         Supervivencia Global en grupo ITT-WT.

 

A continuación, se incluye un resumen de los datos ITT del estudio IMpower130 que respaldan esta recomendación1:

·         Tecentriq® en combinación con quimioterapia ayudó a las personas a vivir significativamente más tiempo, en comparación con la quimioterapia sola (SG media = 18,6 versus 13,9 meses; HR = 0,79; IC del 95%: 0,64-0,98; p = 0,033).

·         Tecentriq® en combinación con quimioterapia redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte (SLP) en un 36% en comparación con la quimioterapia sola (mediana SLP = 7,0 versus 5,5 meses; HR = 0,64; IC del 95%: 0,54-0,77; p < 0,0001).

·         Tecentriq® en combinación con quimioterapia redujo los tumores (tasa de respuesta objetiva [TRO]) en el 49,2% de las personas (IC del 95%: 44,49-53,96) en comparación con el 31,9% de las personas (IC del 95%: 25,84-38,36) con quimioterapia sola.

·         La duración media de la respuesta (DR) para las personas que recibieron Tecentriq® en combinación con quimioterapia fue de 8,4 meses (95%, IC: 6,9-11,8) en comparación con 6,1 meses (IC del 95%: 5,5-7,9) para las personas que recibieron quimioterapia sola.

·         Se informaron eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA) de grado 3-4 en el 73,2% de las personas que recibieron Tecentriq® más quimioterapia en comparación con el 60,3% de las personas que recibieron quimioterapia sola. Los EA de grado 3-4 más comunes en las personas que recibieron Tecentriq® más quimioterapia un recuento anormalmente bajo de cierto tipo de leucocitos (neutropenia, 32.1%), un descenso de glóbulos rojos (anemia, 29.2%), y una reducción en el número de neutrófilos (12.1%).

 

Acerca del cáncer de pulmón no microcítico

El cáncer de pulmón es la primera causa de muerte por cáncer en el mundo2. Cada año 1,76 millones de personas fallecen por esta enfermedad, lo que supone que cada día se producen más de 4.800 muertes.2 El cáncer de pulmón puede ser microcítico (célula pequeña) o no microcítico. Este segundo, que es el más común y representa el 85% de todos los casos3, se divide en los de células escamosas y en los no escamosos3.

 

Acerca de Tecentriq

Tecentriq® es un anticuerpo monoclonal concebido para unirse a una proteína denominada PD-L1. Se ha diseñado para unirse directamente al PD-L1 que se expresa en las células tumorales y en los linfocitos infiltrantes de tumores y bloquear su interacción con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir el PD-L1 Tecentriq® permite la activación de los linfocitos T. Este anticuerpo monoclonal tiene el potencial de ser utilizado en combinación con inmunoterapias frente al cáncer, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en una amplia gama de tumores.

El desarrollo de Tecentriq® y su programa clínico se basa en nuestra mayor comprensión de cómo el sistema inmunológico interactúa con los tumores y de cómo es capaz de combatir el cáncer de manera más eficaz.

Tecentriq® está aprobado en la Unión Europea, Estados Unidos y países de todo el mundo solo y en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapia para varias formas de cáncer de pulmón de células pequeñas y no pequeñas, ciertos tipos de cáncer urotelial metastásico y en cáncer de mama triple negativo PD-L1 positivo. 

Roche en inmunoterapia

Roche lleva más de 50 años desarrollando medicamentos con el objetivo de redefinir los tratamientos oncológicos. Actualmente estamos investigando más que nunca para proporcionar opciones terapéuticas innovadoras que ayuden al sistema inmunitario del propio paciente a combatir el cáncer.

Mediante la aplicación de nuestra investigación del perfil inmunológico de distintos tumores en el marco del ciclo de inmunidad contra el cáncer diseñado por Roche, estamos acelerando y ampliando los beneficios con Tecentriq® a un mayor número de pacientes. Nuestro programa de desarrollo de la inmunoterapia frente al cáncer adopta un enfoque integral dirigido a lograr restaurar la inmunidad del cáncer para mejorar los resultados de los pacientes.

En este enlace se puede obtener más información sobre la investigación de Roche en inmunoterapia: http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm

 

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

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Clara Castaño

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