Noticia

20.12.2019

La comisión europea aprueba Kadcyla®, fármaco de Roche, para el tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo con enfermedad residual invasiva tras el tratamiento neoadyuvante

  • Kadcyla en cáncer de mama precoz representa una nueva opción terapéutica tras el tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía) para este grupo de pacientes que tienen un peor pronóstico
  • La aprobación basada en los datos del ensayo clínico KATHERINE muestran que Kadcyla redujo a la mitad el riesgo de recurrencia de recaída o muerte en comparación con Herceptin en adyuvancia (después de la cirugía)

 

Roche ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Kadcyla® (trastuzumab emtansina) como tratamiento adyuvante (después de la cirugía) en pacientes adultos con cáncer de mama precoz (CMP) HER2 positivo que tienen enfermedad residual invasiva en mama y/o ganglios linfáticos tras el tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía) basado en taxanos y terapia dirigida a HER2.

 

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “el tratamiento óptimo es vital para todos los pacientes con cáncer de mama precoz, un estadio en el que es posible la curación. Esta aprobación de Kadcyla permitirá que muchas más mujeres con cáncer de mama precoz HER2 positivo reciban un tratamiento transformador que puede reducir el riesgo de que su enfermedad vuelva a aparecer o progrese”.

 

El objetivo del tratamiento neoadyuvante es reducir el tamaño de los tumores para ayudar a mejorar los resultados de la cirugía. El tratamiento adyuvante tiene como objetivo eliminar las células tumorales restantes en el cuerpo para ayudar a reducir el riesgo de que el cáncer vuelva a aparecer.Las personas que tienen enfermedad residual después del tratamiento neoadyuvante tienen un peor pronóstico que aquellas sin enfermedad detectable.2

 

La aprobación europea de Kadcyla se basa en los resultados del ensayo clínico fase III KATHERINE que demostró que Kadcyla redujo significativamente el riesgo de recaída de cáncer de mama invasivo o muerte por cualquier causa (supervivencia libre de enfermedad invasiva; SLEi) en un 50% (HR=0,50, IC del 95%: 0,39-0,64, p <0,001) en comparación con Herceptin® (trastuzumab) como tratamiento adyuvante en pacientes  con cáncer de mama precoz HER2 positivo que tienen enfermedad residual invasiva tras el tratamiento neoadyuvante basado en taxanos y Herceptin. A los tres años, el 88,3% de los pacientes tratados con Kadcyla no experimentaron una recaída en comparación con el 77,0% tratado con Herceptin, lo que supone una mejoría absoluta del 11,3%. El perfil de seguridad de Kadcyla fue consistente con el observado en estudios previos3.  

 

El impacto del tratamiento adyuvante con Kadcyla ya se ha visto en Estados Unidos donde miles de mujeres ya reciben este tratamiento tras recibir en mayo la aprobación de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés).4 Actualmente, Kadcyla está aprobado para esta indicación en 27 países de todo el mundo y el uso de Kadcyla en CMP ha sido recomendado por múltiples guías de tratamiento, incluidas las de la Conferencia Internacional de Cáncer de Mama de St Gallen, la AGO y la NCCN. 5,6,7

 

Sobre el ensayo clínico KATHERINE8

KATHERINE es un ensayo clínico fase III abierto, randomizado, multicéntrico, internacional, con dos brazos, que evalúa la eficacia y la seguridad de Kadcyla frente a Herceptin como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo que tienen enfermedad residual invasiva en la mama y/o ganglios linfáticos axilares después de recibir tratamiento neoadyuvante que incluye Herceptin y quimioterapia basada en taxanos. El objetivo primario del ensayo clínico es la SLEi que, en este estudio, es definida como el tiempo que transcurre desde la randomización hasta la reaparición del cáncer de mama invasivo o la muerte por cualquier causa. Los objetivos secundarios incluyen SLEi, incluyendo el segundo tumor primario no mamario, la supervivencia libre de enfermedad (SLE) y la Supervivencia Global (SG).

 

Resultados del estudio KATHERINE [3]

 

Kadcyla

n=743

Herceptin

n=743

Mediana de seguimiento

~41 meses

SLEi

Reducción de riesgo

HR=0,50, IC 95% 0,39-0,64, p<0,001

SLEi a los 3 años

88,3%

77,0%

11,3% mejoría absoluta

Eventos Adversos (EA)

Efectos Adversos Grado ≥3

25,7%%

15,4%

EA más frecuentes Grado ≥3 EA (≥1%)

Trombocitopenia (disminución del recuento de plaquetas)

5,7%

0,3%

Hipertensión (presión arterial elevada)

2,0%

1,2%


Acerca de Kadcyla

Kadcyla es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) diseñado para administrar una potente quimioterapia directamente a las células cancerosas HER2 positivo, lo que potencialmente limita el daño de los tejidos sanos. Combina dos propiedades anticancerígenas unidas por un enlace estable: las propiedades de trastuzumab (el principio activo de Herceptin) dirigido a HER2  y el agente de quimioterapia DM1.9 Kadcyla es el único conjugado anticuerpo-fármaco aprobado como agente único en 100 países, incluyendo Estados Unidos y la Unión Europea para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo que han recibido previamente Herceptin y quimioterapia basada en taxanos, por separado o en combinación. Kadcyla también está aprobado en EEUU como tratamiento adyuvante para pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo con enfermedad residual invasiva tras el tratamiento neoadyuvante con Herceptin y quimioterapia basada en taxanos. Roche autoriza la tecnología de Kadcyla bajo un acuerdo con ImmunoGen, Inc.

 

Acerca de las terapias de Roche frente al cáncer de mama HER2 positivo

Roche lleva más de 30 años liderando la investigación en la vía HER2 y está comprometido con mejorar la salud, la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en estadios precoces y avanzados. El cáncer de mama HER2 positivo es una forma particularmente agresiva de la enfermedad, que afecta aproximadamente al 15-20% de los pacientes10. Roche ha desarrollado tres medicamentos innovadores que han ayudado a transformar el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo: Herceptin® (trastuzumab), Perjeta® (pertuzumab) y Kadcyla® (trastuzumab emtansina). El criterio para elegir el tratamiento con las terapias dirigidas frente a HER2 de Roche se determina a través de una prueba de diagnóstico, que identifica a las personas que probablemente se beneficiarán de estos tratamientos al inicio de su enfermedad.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2018, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 11.000 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 56.800 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

 

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