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Basilea, 13 Mayo, 2019

Roche presenta un nuevo análisis de datos con Ocrevus® (ocrelizumab) que muestra una reducción significativa de la progresión de la discapacidad en Esclerosis Recurrente y Primaria Progresiva

Los resultados se han presentado en la 71º Reunión Anual de la Academia Americana de Neurología (AAN)

  • Se demuestra que el efecto de fármaco en la reducción del riesgo de progresión de la discapacidad está asociado con una alta exposición al mismo y con niveles bajos de células B
  • Los datos a largo plazo en ambas formas de esclerosis múltiple muestran que el tratamiento temprano con Ocrevus® reduce significativamente el riesgo de progresión de la discapacidad permanente
  • Más de 100.000 personas han sido tratadas con el medicamento en todo mundo, tanto en los ensayos clínicos como en la vida real y los datos presentados durante el encuentro de la ANN destacan un perfil riesgo-beneficio favorable

Roche ha dado a conocer hoy nuevos datos con Ocrevus® (Ocrelizumab) en esclerosis múltiple recurrente (EMR) y en primaria progresiva (EMPP) durante el 71º congreso anual de la Asociación Americana de Neurología (AAN, por sus siglas en inglés), que se celebra del 4 al 10 de mayo en Filadelfia, Pensilvania (Estados Unidos). El nuevo análisis con el medicamento en ambas formas de esclerosis múltiple muestra que sus efectos en la reducción del riesgo de progresión de la discapacidad están asociados a la exposición a altos niveles de este y a bajos niveles de células B. También revela un impacto positivo del Ocrevus® en una reducción significativa de la progresión de la discapacidad.

Con una experiencia cada vez mayor en la vida real y más de 100.000 pacientes tratados en todo el mundo, Ocrevus® es la primera y única terapia que se administra cada seis meses aprobada para ambas formas de esclerosis múltiple; la EMR (en la que se incluye la EM remitente recurrente y la secundaria progresiva activa o recurrente) y la esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP). Adicionalmente, los nuevos datos de seguridad presentados durante el congreso de la AAN, que incluyen a 4.501 pacientes con EMR y EMPP y a 12.599 años-paciente de exposición al fármaco a través de los ensayos clínicos, muestran que el perfil de riesgo-beneficio favorable a Ocrevus® sigue siendo consistente.

“Estos son los primeros datos que demuestran que una mayor exposición a Ocrevus® está asociada con un mayor control de la progresión de la discapacidad sin impacto en la seguridad”, ha explicado el doctor Stephen Hauser, director del Comité Científico del programa de desarrollo clínico OPERA, del Instituto de Neurociencias Weill y del departamento de Neurología de la Universidad de California, San Francisco. “Este análisis, junto con los datos a largo plazo que muestran que Ocrevus® redujo el riesgo de progresión de la discapacidad permanente, respaldan el uso de la terapia al inicio de la enfermedad y proporcionan información relevante para que los clínicos puedan adoptar decisiones informadas sobre el tratamiento” ha añadido este experto.

Nuevos datos de farmacocinética, farmacodinámica y análisis de exposición -o cómo Ocrevus® es procesado en el organismo de un individuo a lo largo del tiempo—muestran que una alta exposición al medicamento está correlacionada con bajos niveles de células B y bajos ratios de progresión de la discapacidad en pacientes con EMR y EMPP. En pacientes con la primera de estas formas de la enfermedad, Ocrevus® redujo el riesgo de progresión confirmada de la discapacidad a 24 semanas en todos los niveles de exposición en comparación con interferón beta 1a. Hubo menor riesgo de progresión de la discapacidad cuando había una mayor exposición a Ocrevus®.

Se observó un modelo similar en pacientes con EMPP en los cuales Ocrevus® redujo el riesgo de progresión confirmada de la discapacidad a 24 semanas en todos los niveles de exposición en comparación con placebo. Ocrevus® disminuyó, en pacientes con EMR y EMPP, el número de lesiones captantes de gadolinio en T1 (T1Gd+) y de lesiones nuevas o con aumento de tamaño en T2 a niveles casi indetectables y redujo las tasas de brotes anuales a niveles bajos (0.13-0.18) en pacientes con EM en todos los rangos de exposición. Los datos de seguridad fueron consistentes independientemente del nivel de exposición a Ocrevus®, lo que sugiere que una mayor exposición al fármaco no aumenta la probabilidad de efectos secundarios.

Datos a largo plazo, de más de 5 años, del estudio fase III OPERA y de la extensión del estudio abierto ORATORIO en EMR y EMPP muestran que el tratamiento precoz con Ocrevus® redujo significativamente el riesgo de progresión de la discapacidad permanente y este efecto se mantuvo a lo largo del tiempo. En la extensión del estudio abierto OPERA, la proporción de los pacientes con EMR con progresión confirmada de la discapacidad de 48 semanas fue menor para los que recibieron un tratamiento continuo con Ocrevus® (un total de cinco años con el fármaco) en comparación con los pacientes que cambiaron a Ocrevus® después de dos años de tratamiento con interferón beta 1a en el periodo doble ciego (un total de tres años con Ocrevus®) (10,4% vs. 1,7%; p = 0.004). En la extensión del estudio abierto ORATORIO, la proporción de pacientes con EMPP con progresión confirmada de la discapacidad a las 48 semanas fue menor en los tratados con Ocrevus® de forma continua durante cinco años y medio, en comparación con los pacientes que cambiaron a Ocrevus® desde placebo después del período doble ciego de 120 semanas (43.7% vs 53.1%; p = 0.03).

Además, los resultados provisionales del estudio fase tres OBOE (Ocrelizumab Biomarker Outcome Evaluation) muestran que Ocrevus® redujo la presencia de neurofilamentos, un biomarcador de daño e inflamación de las células nerviosas en suero y líquido cefalorraquídeo, a las 12, 24 y 52 semanas, en pacientes con EMR. Estos datos a un año se suman a la creciente evidencia para identificar biomarcadores de la progresión de la esclerosis múltiple y evaluar el beneficio de Ocrevus® en estos marcadores.

Ocrevus® está aprobado en más de 85 países de América del Norte, América del Sur, Oriente Medio, Europa del Este, así como en Australia, Suiza y la Unión Europea.

Los detalles de la sesión completa y de los datos que se presentan en  la Reunión Anual 2019 de AAN se pueden encontrar en la web: https://www.aan.com/conferences-community/annual-meeting/.

Puedes seguir a Roche a través de Twitter @Roche y estar al día de las noticias y actualizaciones de la Reunión Anual AAN 2019 siguiendo el hashtag #AANAM.

Sobre la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica que afecta a un millón de personas en Estados Unidos para la cual actualmente no hay cura. Se produce cuando el sistema inmunológico ataca de manera anormal el aislamiento y el soporte que recubre las células nerviosas (vaina de mielina) en el cerebro, la médula espinal y los nervios ópticos, lo que causa inflamación y el consiguiente daño. Este daño puede manifestarse en una gran variedad de síntomas, como debilidad muscular, fatiga y dificultad para ver, y puede producir discapacidad. La mayoría de las personas con EM experimentan su primer síntoma entre los 20 y los 40 años, lo que convierte a esta enfermedad en la principal causa de discapacidad no traumática en adultos jóvenes.

La esclerosis múltiple más frecuente es la remitente recurrente (EMRR), la forma más común de la enfermedad que se caracteriza por episodios de signos o síntomas nuevos o un empeoramiento de los mismos (recaídas) seguidos de períodos de recuperación. Aproximadamente el 85 por ciento de las personas con EM son diagnosticadas inicialmente con EMRR. La mayoría de las personas a las que se les diagnostica esta forma de la enfermedad evolucionará a una EM secundaria progresiva (EMSP), en la que con el tiempo se experimenta un empeoramiento constante de la discapacidad. Las formas recurrentes de EM (EMR) incluyen pacientes con EMRR y personas con EMSP activa, que continúan experimentando recaídas. La EM primaria progresiva (EMPP) es una forma debilitante de la enfermedad caracterizada por un empeoramiento constante de los síntomas, pero generalmente sin recaídas o períodos de remisión. Aproximadamente el 15 por ciento de las personas con EM son diagnosticadas con la forma primaria progresiva de la enfermedad. Hasta la aprobación de Ocrevus® por la FDA y la EMA, no existían fármacos aprobados para el tratamiento de la EMPP.

Las personas con todas las formas de esclerosis múltiple experimentan actividad de la enfermedad (inflamación en el sistema nervioso y pérdida permanente de células nerviosas en el cerebro) incluso cuando sus síntomas clínicos no son evidentes o no parecen empeorar. Un objetivo importante del tratamiento de la EM es reducir la actividad de la enfermedad lo antes posible para ralentizar el avance de la discapacidad.

Sobre Ocrelizumab

Ocrevus® es la primera y única terapia aprobada para EMR (incluida la EMRR y la EMSP activa o recurrente). Ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para actuar selectivamente sobre los linfocitos B CD20-positivos. Estos linfocitos son un tipo específico de célula inmunitaria que podrían contribuir de forma clave a los daños en la mielina (que aísla y soporta las células nerviosas o neuronas) y en los axones (una parte de las neuronas), lo que puede provocar discapacidad en las personas con EM. Estudios preclínicos indican que Ocrelizumab se une a las proteínas CD20 presentes en determinadas células B, pero no en las células madre ni en las plasmáticas, y por tanto se podrían preservar funciones importantes del sistema inmune. Ocrelizumab se administra por infusión intravenosa cada seis meses; la primera dosis, en dos infusiones de 300 mg administradas con dos semanas de diferencia, y las posteriores, en una única infusión de 600 mg.

Roche en neurociencias

Las neurociencias son una de las principales líneas de investigación y desarrollo de Roche. El objetivo de la compañía es desarrollar nuevas alternativas terapéuticas basadas en la biología del sistema nervioso con el fin de ayudar a mejorar la vida de las pacientes con enfermedades crónicas potencialmente devastadoras. La línea de desarrollo clínico de Roche abarca más de una docena de fármacos en investigación para enfermedades como Esclerosis Múltiple, Atrofia Muscular Espinal, trastorno del espectro de Neuromielitis Óptica, Alzhéimer, enfermedad de Huntington, Parkinson, Distrofia Muscular de Duchenne y Autismo.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

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Beatriz Lozano Clara Castaño
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