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21.11.2019

El CHMP recomienda la aprobación condicional de Polivy®, de Roche, para pacientes con linfoma agresivo tratados previamente

CHMP
  • Se trata del primer anticuerpo conjugado de su clase que se dirige específicamente a CD79b, una proteína expresada en la mayoría de las células B

  • El tratamiento específico para el paciente representa una potencial nueva opción para las personas con linfoma B difuso de célula grande refractario o en recaída, un tipo agresivo de linfoma no Hodgkin

 

Roche ha anunciado que el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva para Polivy® (polatuzumab vedotina) en combinación con bendamustina más Mabthera® (rituximab) (BR) para el tratamiento de adultos con linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) refractario o en recaída (RR), que no son candidatos para un trasplante de células madre hematopoyéticas. La solicitud de autorización de comercialización de Polivy® se está revisando bajo evaluación acelerada, un procedimiento otorgado a medicamentos que el CHMP considera de gran interés para la salud pública y la innovación terapéutica. Sobre la base de esta recomendación positiva del CHMP, se espera en un futuro próximo una decisión final sobre la autorización / aprobación de comercialización condicional de Polivy® por parte de la Comisión Europea.

“Las personas con linfoma B difuso de célula grande refractario o en recaída tienen opciones de tratamiento limitadas, especialmente para aquellos que no son candidatos a un trasplante de células madre hematopoyéticas” ha explicado Levi Garraway, Chief Medical Officer y máximo responsable de Desarrollo de Producto Internacional de Roche. “Estamos muy contentos con que el CHMP haya reconocido el potencial de Polivy® para proporcionar una nueva opción de tratamiento muy necesaria para los pacientes con esta enfermedad agresiva”.

La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del estudio fase Ib/II GO29365, el primer y único ensayo clínico que muestra tasas de respuesta más altas y una mejor supervivencia global (SG) en comparación con la BR, un régimen frecuentemente utilizado, en personas con LBDCG R/R que no son candidatos a un trasplante de células madre hematopoyéticas. Los resultados del estudio mostraron que el 40% de las personas tratadas con Polivy® más BR lograron una respuesta completa (n=16/40), lo que significa que no se pudo detectar cáncer en el momento de la evaluación, en comparación con el 17,5% (n=7/40) tratado con BR solo. Las tasas de respuesta completas fueron evaluadas por un comité de revisión independiente. El estudio también mostró que Polivy® más BR aumentó más del doble la SG, con una media de SG de 12,4 meses en el brazo con Polivy®, frente a 4,7 meses en el brazo solo de BR (HR= 0,42; IC del 95%: 0,24 a 0,75; p= 0,0023). Los eventos adversos más frecuentes en personas tratadas con Polivy® en combinación con BR incluyen anemia, trombocitopenia, neutropenia, fatiga, diarrea, náuseas y pirexia.

Polivy® recibió la designación PRIME (PRIority MEdicines) por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de personas con LBDCG R/R en 2017, la primera designación PRIME para un medicamento de Roche. La compañía continuará trabajando con la EMA y con los profesionales sanitarios locales para conseguir que Polivy® esté disponible para los pacientes tan pronto como sea posible. Asimismo, en junio de este año, Polivy® más BR recibió la aprobación acelerada de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para las personas con LBDCG R/R que habían recibido al menos dos terapias previas.

Acerca del estudio GO29365

G029365 es un estudio global fase Ib/II, que evalúa la seguridad, tolerabilidad y actividad de polatuzumab vedotina en combinación con bendamustina y MabThera® (Rituximab) o Gazyvaro® (Obinutuzumab) en linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) o linfoma folicular en recaída o refractario (RR). Los pacientes incluidos no eran candidatos para un trasplante de células madre hematopoyéticas al ingresar en el estudio. La fase II del estudio asignó al azar a 80 pacientes con LBDCG R/R muy pretratados para recibir BR o BR en combinación con Polivy® por una duración fija de seis ciclos de 21 días. De los pacientes incluidos, el 60% era refractario primario y el 79% no tenía respuesta o enfermedad progresiva dentro de los seis meses posteriores a su último tratamiento previo. El objetivo primario fue la respuesta completa (RC) al final del tratamiento, medida por tomografía por emisión de positrones y evaluada por un comité de revisión independiente. Los objetivos secundarios incluyeron la tasa de respuesta global (respuesta completa y respuesta parcial) por la evaluación del investigador y la mejor tasa de global completa al final del tratamiento medida por el investigador y por el comité de revisión independiente. Los objetivos exploratorios incluyeron la duración de la respuesta, la supervivencia libre sin progresión, la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global.

Sobre Polivy® (polatuzumab vedotina)

Polivy® es el primer anticuerpo conjugado anti-CD79b (ADC). La proteína CD79b es altamente específica y se expresa en la mayoría de las células B (una célula inmune afectada en algunos tipos de linfoma no Hodgkin), por lo que es una diana prometedora para el desarrollo de nuevas terapias. [1,2] Polivy® se une a CD79b y destruye estas células B mediante el suministro de un agente anticanceroso, que se cree que minimiza los efectos sobre las células normales. [3,4] Polivy® está siendo desarrollado por Roche utilizando la tecnología ADC de Seattle Genetics y actualmente está siendo investigado para el tratamiento de varios tipos de LNH. Está comercializado en Estados Unidos por Genentech como Polivy® (polatuzumab vedotina-piiq), con piiq como el sufijo designado de acuerdo con la Guía de nomenclatura no patentada de productos biológicos para la industria emitida por la FDA.

Acerca del linfoma B difuso de célula grande

El linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) es el subtipo más común de linfoma no Hodgkin (LNH) y representa aproximadamente uno de cada tres casos de linfoma no Hodgkin5. LBDCG es un tipo de LNH agresivo (de crecimiento rápido), que generalmente responde al tratamiento en primera línea6. Sin embargo, hasta el 40% de los pacientes recaen, momento en el cual las opciones de tratamiento de rescate son limitadas y la supervivencia es corta6. Se estima que 150.000 personas en todo el mundo son diagnosticadas con LBDCG cada año7.

Roche en hematología

Roche lleva más de 20 años desarrollando fármacos que han contribuido a redefinir el tratamiento del cáncer hematológico a partir de un amplio conocimiento y experiencia en esta área terapéutica. La compañía invierte más que nunca en el estudio de opciones innovadoras para los pacientes hematológicos. Sus terapias ya aprobadas incluyen MabThera® (Rituximab), Gazyvaro® (Obinutuzumab), Polivy® (polatuzumab vedotina), Venclexta® (Venetoclax), este último en colaboración con AbbVie, y Hemlibra® (emicizumab). Su línea de medicamentos hematológicos en investigación incluye idasanutlin, una pequeña molécula que inhibe la interacción de MDM2 con p53; anticuerpos biespecíficos que atacan a las células T dirigidos tanto a CD20 como a CD3, y Tecentriq® (atezolizumab), un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse con PD-L1. La experiencia científica de la compañía, junto con su amplio portfolio, proporciona también una oportunidad única para desarrollar regímenes combinados dirigidos a mejorar aún más la vida de los pacientes.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2018, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 11.000 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 56.800 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

 

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Clara Castaño

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