Roche presenta nuevos datos que avalan el uso de Alecensa como tratamiento de primera línea para cáncer de pulmón no microcítico avanzado ALK+

• Los nuevos datos de práctica clínica real, extraídos de la base de datos Flatiron, refuerzan los beneficios clínicos de Alecensa® (Alectinib) hasta la interrupción del tratamiento, la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) en la práctica clínica y la supervivencia global

• Los resultados finales de SLP y los datos actualizados del estudio de referencia fase III ALEX confirman nuevamente la eficacia de Alecensa® como tratamiento de primera línea en Cáncer de Pulmón no Microcítico (CPNM) ALK+, y muestran una SLP de casi tres años

Roche ha presentado nuevos datos en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) 2019, anunciando los resultados de diferentes estudios en pacientes con Cáncer de Pulmón no Microcítico (CPNM) ALK+ (quiinasa de linfoma anaplásico) que han sido tratados con Alecensa® (alectinib)

"Los datos presentados este año en ESMO confirmanel beneficio de Alecensa®, y su uso como tratamiento estándar para los pacientes con este tipo de cáncer de pulmón en estadio avanzado o metastásico que acaban de ser diagnosticados", ha asegurado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche. "Los resultados positivos de nuestro estudio con datos de práctica clínica real avalan aún más los beneficios confirmados en nuestros estudios fase III", ha añadido.

Resultados de práctica clínica real (real-world data) en pacientes con CPNM ALK+
Los resultados con datos de práctica clínica extraídos de la base de datos Flatiron Health se presentaron el sábado en el congreso (Abstract #1546P). Estos datos avalan los beneficios de Alecensa en la práctica clínica real, donde la SLP en la práctica clínica (SLPpc), el tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TIT–utilizado como sustituto para la duración del tratamiento en la práctica clínica) y la Supervivencia Global (SG) demostraron ser más prolongados en los pacientes con CPNM ALK+, que no habían sido tratados previamente, y que habían recibido Alecensa. Los resultados también muestran que, a pesar del beneficio establecido de los inhibidores ALK (ALKi) como terapias de primera línea y la inclusión de ALKi recientemente en guías clínicas, más del 25% de los pacientes con CPNM ALK+ recibieron una terapia de primera línea no-ALKi en los años 2017 y 2018. Los datos disponibles correspondían a 620 pacientes con CPNM avanzado ALK+.

1L, primera línea de tratamiento; ALKi, inhibidor ALK; SLPpc, supervivencia libre de progresión en la práctica clínica; TIT, tiempo hasta la interrupción de tratamiento; SG, supervivencia global; NR, no alcanzada (no se pudo calcular la mediana            de supervivencia). Probabilidad a 6 y 12 meses es la probabilidad de supervivencia libre de eventos hasta los siguientes eventos: progresión, interrupción del tratamiento y muerte a los 6 y 12 meses, respectivamente.

SLP final y datos actualizados del estudio fase III ALEX

La SLP final y los resultados actualizados del estudio pivotal fase III ALEX, que se han presentado el pasado domingo 29 de septiembre (Abstract #1484PD), confirman una eficacia y tolerabilidad superior de Alecensa en comparación con crizotinib en pacientes con CPNM ALK+ no tratados previamente, lo que reduce el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 57% (Hazard Ratio [HR] =0,43; IC del 95%: 0,32-0,58). Los datos maduros demuestran que Alecensa proporciona una mediana de SLP, evaluada por el investigador, de casi tres años (34,8 meses, IC del 95%: 17,7-no alcanzada [NR]) versus 10,9 meses (IC del 95%: 9,1-12,9) en aquellos que recibieron crizotinib.

Alecensa también demostró una eficacia superior en comparación con crizotinib, independientemente de la presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) al inicio del estudio. Para las personas con metástasis en el SNC, la mediana de SLP evaluada por el investigador fue de 25,4 meses para Alecensa versus 7,4 meses para crizotinib (HR= 0,37; IC del 95%: 0,23 - 0,58). En las personas sin metástasis en el SNC, fue de 38,6 meses versus 14,8 meses respectivamente (HR= 0,46; IC del 95%: 0,31 - 0,68). A pesar de la mayor duración de mediana del tratamiento con Alecensa versus crizotinib (27,7 meses versus 10,8 meses), el perfil de seguridad de Alecensa sigue siendo favorable; un número menor de pacientes tratados con Alecensa experimentaron eventos adversos (EA) de Grado 3-5 (48,7% versus 55,0% de crizotinib).

BFAST
Roche ha presentado (Abstract LBA81) los resultados de la primera parte del estudio fase II/III ‘Blood First Assay Screening Trial’ (BFAST). BFAST es el primer ensayo prospectivo que utiliza la secuenciación de nueva generación (NGS, por sus siglas en inglés) en sangre como el único método para identificar pacientes con CPNM candidatos a recibir una terapia dirigida, en función de las alteraciones genéticas accionables sin necesidad de realizar una biopsia de tejido. El estudio utilizó FoundationOne® Líquid, el análisis de biopsia líquida (en sangre) de Foundation Medicine, para detectar fusiones en el ADN tumoral circulante (ADNc) de una simple extracción de sangre para identificar el estado de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK, por sus siglas en inglés) y, en consecuencia, la elección del tratamiento con Alecensa®.

Acerca del estudio ALEX

ALEX (NCT02075840/B028984) es un estudio fase III, multicéntrico, abierto y aleatorizado, que evalúa la eficacia y seguridad de Alectinib frente a crizotinib en pacientes no tratados con CPNM ALK+, cuyos tumores se identificaron como ALK+ por inmunohistoquímica (IHC) VENTANA ALK (D5F3) CDx, desarrollada por Roche Diagnostics. Los pacientes recibieron aleatoriamente (1:1) Alectinib o crizotinib. El objetivo primario del estudio fue la SLP, evaluada por el investigador, y los objetivos secundarios incluyeron: la SLP evaluada por un CRI, tiempo hasta la progresión al SNC, tasa de respuesta objetiva (TRO), duración de la respuesta (DR) y supervivencia global (SG). En el estudio han participado 303 pacientes de 161 hospitales de 31 países. Los datos de SG aún no se consideran maduros.

Acerca del estudio de práctica clínica real (real-world data)

El estudio con datos de práctica clínica real es un ensayo retrospectivo que utilizó datos del registro de salud electrónico US de Flatiron Health, una base de datos nacional que contiene datos estructurados y no estructurados de pacientes anonimizados. Se analizaron los patrones de tratamiento y eficacia, incluida la SLPpc y la SG para el tratamiento en primera o segunda línea. El tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TIT) se utilizó como subrogado para la duración del tratamiento en la práctica clínica, teniendo en cuenta el tratamiento más allá de la progresión. Se realizaron análisis de tiempo hasta el evento utilizando los métodos de Kaplan-Meier. Los pacientes incluidos fueron diagnosticados de CPNM en estadio IIIB-IV ALK+-positivo entre el 1 de enero de 2011 y el 30 de septiembre de 2018. Los datos disponibles eran de 620 pacientes con CPNM avanzado ALK+. Se administró un ALKi a 420/620 pacientes (67,7%) como terapia de primera línea.

Acerca de Alecensa

Alectinib (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) es una terapia oral, altamente selectiva y activa en el SNC, creada en Chugai Kamakura Research Laboratories y se está desarrollando para personas con CPNM cuyos tumores se identifican como ALK+. El CPNM ALK+ es frecuente en población joven poco o nada fumadora. Suele aparecer en pacientes con un tipo determinado de CPNM denominado adenocarcinoma. Actualmente está aprobada en 83 países como tratamiento inicial (de primera línea) para el CPNM metastásico ALK+, incluyendo Estados Unidos, Europa, Japón y China.

Acerca de Roche en cáncer de pulmón

El cáncer de pulmón siempre ha sido un área de interés para Roche. Nuestro compromiso va más allá de las terapias innovadoras, con el desarrollo de nuevos medicamentos y test diagnósticos que permitan ayudar a los afectados por esta enfermedad mortal. La prioridad es proporcionar una opción de tratamiento eficaz para cada persona diagnosticada con este tumor. Actualmente, contamos con cinco medicamentos aprobados para tratar algunos tipos de cáncer de pulmón y se están desarrollando más de una decena de terapias dirigidas a los impulsores genéticos más frecuentes en el cáncer de pulmón o para estimular el sistema inmunológico para combatir la enfermedad.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Para más información:

www.roche.es l www.rochepacientes.es I Síguenos en Twitter Roche_spain y en Youtube Roche