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02.10.2019

Roche presenta datos a seis años con Ocrevus (ocrelizumab) que muestran que el inicio temprano de la terapia y su uso continuado reduce la progresión de la discapacidad en EM

  • En el análisis a posteriori de un estudio de extensión abierto fase III se constató una reducción del 42% del riesgo de que los pacientes con EMPP necesitaran silla de ruedas después de 6,5 años de tratamiento con Ocrevus® en comparación con los que empezaron a recibirlo después del periodo doble ciego
  • En EMR, un análisis intermedio del estudio de fase IIIb reveló que el 87% de los que no habían respondido a tratamiento previo con otro TME (tratamiento modificador de la enfermedad) no presentó signos de actividad de la enfermedad un año después del cambio a Ocrevus®
  • Un análisis independiente del mismo estudio mostró una mayor satisfacción de los pacientes tratados con Ocrevus® al cabo de un año de tratamiento
  • Más de 120.000 personas han recibido el fármaco en todo el mundo, en ensayos clínicos y en práctica clínica real; los datos siguen mostrando un perfil beneficio riesgo favorable y coherente con los estudios previos

Roche presentó hoy datos a largo plazo de los estudios de extensión abierta de fase III de los ensayos OPERA I, OPERA II y ORATORIO, que revelan que los pacientes tratados con Ocrevus® (Ocrelizumab) de forma continua durante seis años o más presentaron un menor riesgo de progresión de la discapacidad en caso de esclerosis múltiple recurrente (EMR) y EM primaria progresiva (EMPP). Estos resultados indican que un tratamiento más precoz con Ocrevus® reduce el riesgo de progresión de la discapacidad y que este efecto se mantiene con el tiempo. Además, se han anunciado nuevos datos de seguridad hasta enero de 2019, correspondientes a 4.611 pacientes con EMR y EMPP y 14.329 años-paciente de exposición al medicamento correspondientes a todos los ensayos clínicos con Ocrevus®, que siguen siendo coherentes con el perfil favorable beneficio-riesgo del medicamento. Los resultados se presentaron en el XXXV Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS), celebrado en Estocolmo, Suecia.

 

Según el profesor Gavin Giovannoni, neurólogo en Barts y en The London School of Medicine and Dentistry, “el efecto de los tratamientos contra la EM sobre la progresión –no solo sobre las recaídas– es muy importante para ayudar a reducir la repercusión de la enfermedad en la vida cotidiana de los pacientes y sus familias”. “Los datos sobre Ocrevus® presentados en el congreso de ECTRIMS ponen de relieve que los beneficios de retrasar –y posiblemente prevenir– la progresión de la discapacidad son mayores cuando el tratamiento se utiliza al principio de la evolución de la enfermedad en las formas recidivante y también la primaria progresiva de la EM. Estos datos respaldan el aforismo: ‘el tiempo realmente es cerebro y médula espinal en la esclerosis múltiple’”. 

 

En la extensión abierta de los ensayos clínicos OPERA I y II, la proporción de pacientes con EMR y progresión confirmada de la discapacidad (PCD) al cabo de 24 semanas fue menor entre los tratados con Ocrevus® de manera continua (total de seis años) que entre los que cambiaron a Ocrevus® después de dos años de tratamiento con interferón β-1a en el periodo doble ciego (total de cuatro años con Ocrevus®) (19% frente al 24 %; p < 0,05).

 

Este beneficio también se confirmó en la extensión abierta del ensayo clínico ORATORIO, en el que la proporción de pacientes con EMPP y PCD al cabo de 24 semanas fue menor entre los tratados con Ocrevus® de manera continua durante 6,5 años que en los que cambiaron al fármaco desde placebo después del periodo con doble ciego (52% frente al 65%; p=0,002). La progresión de la discapacidad en las extremidades superiores, medida mediante la prueba del tablero con nueve orificios (9-HPT), se redujo significativamente en los pacientes que recibieron tratamiento continuo con Ocrevus® en comparación con los que cambiaron desde placebo (31% frente al 43%; p=0,004). Los datos también revelaron que una intervención más precoz con Ocrevus® produjo una reducción del 42% del riesgo relativo de que los pacientes con EMPP necesitaran silla de ruedas (EDSS ≥ 7) a los 6,5 años en comparación con los que iniciaron dicho tratamiento después del periodo doble ciego (p =0,0112).

 

Además, se presentaron los datos del estudio de fase IIIb abierto CASTING, en el que se evaluó el uso de Ocrevus® en pacientes con EMRR que habían tenido una respuesta subóptima a uno o dos TME durante un mínimo de seis meses. Un análisis intermedio reveló que el 87% de los pacientes que cambiaron a Ocrevus® no presentó signos de actividad de la enfermedad tras 48 semanas de tratamiento.

 

Un análisis independiente del mismo estudio reveló que los pacientes que cambiaron a Ocrevus® desde otro TME manifestaron una mayor satisfacción con este después de un año de tratamiento. Los pacientes refirieron mayor satisfacción global, así como con su eficacia, efectos secundarios y comodidad, a través del cuestionario TSQM vII (Cuestionario de satisfacción con el tratamiento referente a medicación versión II), cumplimentado por ellos mismos.

 

Además, los resultados de dos estudios de fase IIIb, el subestudio CHORDS en pacientes con EMRR y el estudio SaROD en pacientes con EMPP y EMR, mostraron que los pacientes tratados con Ocrevus® durante un tiempo de perfusión reducido no corrieron un mayor riesgo de sufrir reacciones graves, intensas ni potencialmente mortales relacionadas con la perfusión. El tiempo de perfusión actual ronda las 3,5 horas y, en la mayoría de los pacientes de estos estudios, las perfusiones se completaron en un plazo de 2,5 horas. La frecuencia de administración es muy importante para los pacientes y sus médicos y es posible que unos tiempos de perfusión de Ocrevus® potencialmente más cortos, una vez cada seis meses, mejoren la experiencia global de tratamiento.

 

Además de unos resultados de seguridad globales coherentes con los estudios previos, nuevos datos relativos a 267 embarazos en pacientes con EM, procedentes de los ensayos clínicos con el fármaco y del uso en la práctica clínica, también estuvieron en consonancia con los informes anteriores. Los casos revisados hasta la fecha no indican un mayor riesgo de efectos adversos durante el embarazo en caso de exposición accidental en el año previo a la concepción o durante el mismo.

 

Ocrevus® es el primer y único tratamiento aprobado en la EMR (incluida la EM remitente-recurrente (EMRR) y la EM secundaria progresiva, o recidivante, activa, además del síndrome clínicamente aislado en los EE. UU.) y la EMPP. Ocrevus® se administra cada seis meses, con un crecimiento rápido de la experiencia en la práctica clínica y más de 120.000 personas con EM tratadas en todo el mundo. Está aprobado actualmente en 89 países de Norteamérica, Sudamérica, Oriente Medio y Europa del Este, así como en Australia, Suiza y la Unión Europea.

 

Los detalles completos de la sesión y la relación de los datos que se presentaran en congreso de ECTRIMS pueden consultarse en el sitio web del congreso: https://www.ectrim-congress.eu/2019.html.

 

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Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

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Clara Castaño

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