Noticia

02.10.2019

Roche presenta resultados positivos con Tecentriq® (atezolizumab) en combinación con quimioterapia en pacientes no tratados previamente con cáncer de vejiga avanzado

  • IMvigor130 es el primer estudio positivo fase III con una combinación de inmunoterapia para población con cáncer de vejiga avanzado o metastásico no tratados previamente
  • La combinación con Tecentriq reduce el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte (Supervivencia Libre de Progresión) frente a quimioterapia sola 

Roche ha comunicado resultados positivos del estudio fase III IMvigor130 que evalúa la combinación de Tecentriq® (atezolizumab) más quimioterapia con platino versus quimioterapia sola como tratamiento de primera línea (inicial) en personas con cáncer de vejiga localmente avanzado o metastásico que no han sido tratados previamente, candidatos o no a recibir quimioterapia con cisplatino. En el estudio, Tecentriq más quimioterapia mostró una mejora estadísticamente significativa en la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) en comparación con la quimioterapia sola con platino (media de SLP = 8,2 versus 6,3 meses; Hazard Ratio (HR) = 0,82, IC 95%: 0,70- 0,96; p = 0,007). Asimismo, se observaron resultados prometedores de Supervivencia Global (SG) para Tecentriq más quimioterapia en comparación con quimioterapia sola en la población con intención de tratar (ITT). Sin embargo, estos datos no alcanzaron significación estadística en este análisis intermedio (media de SG = 16,0 versus 13,4 meses; HR = 0,83; IC del 95%: 0,69 a 1,00). El perfil de seguridad en el grupo tratado con Tecentriq más quimioterapia fue consistente con el ya mostrado por los medicamentos cuando se administran por separado, y no se identificaron nuevos signos de seguridad con dicha combinación.

Tal y como ha explicado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “estamos muy satisfechos con los resultados positivos del estudio IMvigor130, que muestran que la combinación de Tecentriq con quimioterapia puede proporcionar un beneficio significativo para las personas con cáncer de vejiga avanzado recién diagnosticadas. Una enfermedad en la que sigue existiendo una gran necesidad médica no cubierta, y en la que la quimioterapia continúa siendo el tratamiento estándar. Estos resultados avalan el papel de la inmunoterapia en a esta enfermedad agresiva”.

También se han presentado datos adicionales del grupo tratado con Tecentriq en monoterapia en la población ITT y en personas con diferentes niveles de expresión de PD-L1. Se observaron resultados prometedores de SG en personas con alta expresión de PD-L1 (IC2/3). Sin embargo, estos datos no han sido testados formalmente según el diseño jerárquico del ensayo y el seguimiento continuará hasta el próximo análisis.

Los resultados se han presentado en el programa oficial de prensa del Congreso y se darán a conocer hoy en el Simposio Presidencial (17:53-18:05 HORA LOCAL- Abstract LBA14).

Tecentriq ha sido la primera inmunoterapia aprobada para el cáncer de vejiga. Actualmente, hay cuatro estudios fase III en marcha que evalúan esta terapia sola y en combinación con otros medicamentos para estados precoces y avanzados de cáncer de vejiga. Roche cuenta con un amplio programa de desarrollo para Tecentriq, que tiene diferentes estudios en marcha y previstos en fase III, para cánceres de pulmón, genitourinarios, de piel, de mama, gastrointestinales, ginecológicos y para tumores de cabeza y cuello. Esto incluye estudios que evalúan la terapia tanto sola como en combinación con otros medicamentos.

Acerca del estudio IMvigor 130

IMvigor130 es un estudio fase III multicéntrico, aleatorizado, parcialmente ciego, que evalúa la eficacia y seguridad de Tecentriq en combinación con quimioterapia o en monoterapia versus quimioterapia sola para personas con cáncer de vejiga metastásico que no han recibido terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica. Participaron 1.213 personas que recibieron:

  • Tecentriq más quimioterapia basada en platinos (gemcitabina con cisplatino o carboplatino), o
  • Tecentriq, o
  • Quimioterapia basada en platino (gemcitabina con cisplatino o carboplatino) más placebo (brazo control).

En el brazo que recibió terapia combinada con Tecentriq, los objetivos co-primarios fueron la SG y la SLP según el investigador a través de criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1). Los objetivos secundarios fueron la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta, según el investigador a través de los criterios RECIST v1.1, y una revisión independiente evaluó la SLP.

Resumen de los principales resultados del estudio:

 

Tecentriq + quimioterapia con platino

n=451

Placebo + quimioterapia con platino

n=400

SLP (objetivo co primario)

Media de SLP (meses)

 (95% IC)

8.2

(6.5, 8.3)

6.3

(6.2, 7.0)

HR (95% IC)

P valor

0.82 (0.70, 0.96)

P=0.007

SG (objetivo co primario)

Media de SG (meses)

 (95% IC)

16.0

(13.9, 18.9)

13.4

(12.0, 15.2)

HR (95% IC)

0.83 (0.69, 1.00)*

TRO (objetivo secundario)

Respondedores (%)

212 (47.4%)

174 (43.8%)

95% IC

(42.7%, 52.2%)

(38.9%, 48.9%)

Respuesta completa %

56 (12.5%)

27 (6.8%)

*El resultado de la SG no alcanzó el límite de eficacia preespecificado para la significación estadística. El seguimiento continuará hasta el próximo análisis provisional.

       

El perfil de seguridad de la combinación de Tecentriq con quimioterapia fue consistente con el ya mostrado por los medicamentos cuando se administran por separado, y no se identificaron nuevos signos de seguridad con dicha combinación. Añadir Tecentriq a la quimioterapia no parece afectar a la tolerabilidad en comparación con la quimioterapia sola. Todos los eventos adversos (EA) de Grado 3-4 se dieron en el 85% de las personas que recibieron Tecentriq más quimioterapia, en comparación con el 86% de los que recibieron quimioterapia sola. Se notificaron EA de Grado 3-4 relacionados con el tratamiento en el 83% de las personas que recibieron Tecentriq más quimioterapia, en comparación con el 81% de las que recibieron quimioterapia sola. Asimismo, se observaron efectos secundarios que motivan la interrupción del tratamiento con Tecentriq o placebo en el 11% y en el 7% de las personas del grupo tratado con la combinación en comparación con el que recibió quimioterapia, respectivamente.

Acerca del cáncer de vejiga

En 2018, se diagnosticaron más de medio millón de nuevos casos de cáncer de vejiga en todo el mundo, con alrededor de 200.000 fallecimientos a causa de esta enfermedad1. El carcinoma urotelial, que se desarrolla en las células del revestimiento de la vejiga, es el tipo más frecuente de los tumores de vejiga, representando cerca del 90% de todos los casos2. En total, el 30% de los casos son considerados avanzados con enfermedad muscular invasiva o metastásica3. Sigue existiendo una gran necesidad médica no cubierta en las personas que se enfrentan al cáncer de vejiga avanzado y que no han sido tratados. A pesar de las mejoras en la tolerabilidad, no ha habido mejoras en la eficacia durante más de 30 años con la quimioterapia como tratamiento estándar, y los pacientes continúan experimentando escasos resultados.

 

Acerca de Tecentriq

Tecentriq es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína denominada PD-L1, que se expresa en las células tumorales y en los linfocitos infiltrantes de tumores, y bloquear su interacción con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir el PD-L1, Tecentriq permite la activación de los linfocitos T. Este anticuerpo monoclonal tiene el potencial de ser utilizado en combinación con inmunoterapias frente al cáncer, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en una amplia gama de tumores. El desarrollo de Tecentriq y su programa clínico se basa en una mayor comprensión de cómo el sistema inmunitario interactúa con los tumores y cómo aprovechar el sistema inmunitario de una persona para hacer frente al cáncer de forma más eficaz.

Esta terapia está aprobada en EEUU, la Unión Europea (UE) y en otros países de todo el mundo, ya sea solo o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias para diversos tipos de cáncer de pulmón no microcítico y microcítico, de tumores uroteliales en estadios avanzados y para el cáncer de mama triple negativo metastásico PD-L1 positivo.

Roche en inmunoterapia

Roche lleva más de 50 años desarrollando medicamentos con el objetivo de redefinir los tratamientos oncológicos. Actualmente estamos investigando más que nunca para proporcionar opciones terapéuticas innovadoras que ayuden al sistema inmunitario del propio paciente a combatir el cáncer.

Mediante la aplicación de nuestra investigación seminal en el perfil de tumores inmunes dentro del marco del ciclo de inmunidad contra el cáncer diseñado por Roche, estamos acelerando y ampliando los beneficios con Tecentriq a un mayor número de pacientes. Nuestro programa de desarrollo de la inmunoterapia frente al cáncer adopta un enfoque integral dirigido a lograr restaurar la inmunidad del cáncer para mejorar los resultados de los pacientes.

Para obtener más información sobre este tema, puede visitar el siguiente enlace:

http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm

 

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Para más información:

www.roche.es l www.rochepacientes.es I Síguenos en Twitter Roche_spain y en Youtube Roche

 

Clara Castaño

Departamento Comunicación Roche Farma España  
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