El medicamento en investigación Satralizumab reduce significativamente el riesgo de brote en el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica, según el ensayo clínico SakuraStar en el que ha sido probado en monoterapia
Nuevos datos aportan información sobre los niveles plasmáticos de cadenas ligeras de Neurofilamentos como un posible biomarcador para predecir la progresión de la discapacidad en la EM
Resultados a largo plazo (más de seis años) con Ocrevus® (ocrelizumab) demuestran reducción de la progresión de la discapacidad en la EM recurrente y también en la forma primaria progresiva
La relevancia de los datos presentados demuestra del compromiso de Roche por seguir apoyándose en la ciencia para comprender mejor los trastornos complejos del sistema nervioso
Roche ha anunciado hoy que presentará nuevos datos de su programa de desarrollo clínico en el área de neurociencias durante el 35º congreso anual del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS, por sus siglas en inglés), que se celebra del 11 al 13 de septiembre en Estocolmo (Suecia). Las presentaciones incluyen resultados completos del ensayo clínico fase III SAkuraStar, que investiga satralizumab como tratamiento para el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica. Además, se harán públicos los resultados de nuevos análisis en Esclerosis Múltiple (EM), que proporcionan información sobre la progresión de la enfermedad, incluidos datos de los estudios con Ocrevus® (Ocrelizumab) que suponen un avance en la implementación de los niveles plasmáticos de cadenas ligerasde Neurofilamentos (NfL) como posible biomarcador para predecir la progresión de la discapacidad en esta enfermedad. También se publicarán datos a largo plazo, de más de seis años, que continúan demostrando resultados de seguridad y eficacia consistentes en los pacientes tratados con Ocrevus®.
"Los trastornos del sistema nervioso son algunos de las patologías más complejas y difíciles de tratar. En Roche, hemos aumentado nuestro compromiso en neurociencia para seguir avanzando en la atención y la comprensión científica de enfermedades como la esclerosis múltiple y el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica. Los datos que se presentan en ECTRIMS incluyen resultados positivos en fase III para satralizumab en monoterapia y aportan un enfoque novedoso para tratar el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica, así como nuevos conocimientos sobre el uso de biomarcadores para identificar la progresión de la esclerosis múltiple", ha anunciado Sandra Horning, chief medical officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche. "Siguiendo un enfoque similar al de Ocrevus® en esclerosis múltiple, que se dirige a las células B como un factor clave de la enfermedad, nuestro objetivo es ofrecer satralizumab como una opción de tratamiento altamente eficaz frente al trastorno del espectro de la neuromielitis óptica, dirigido al receptor de interleucina-6.", ha añadido.
Trastorno del espectro de la neuromielitis óptica
Durante ECTRIMS, se presentarán datos completos del estudio SAkuraStar, que investiga Satralizumab como una monoterapia de administración subcutánea en comparación con placebo para el tratamiento del trastorno del espectro de la neuromielitis óptica. El análisis de los objetivos primarios y por subgrupos demuestran que este fármaco reduce significativamente el riesgo de brote en pacientes positivos para autoanticuerpos anti-aquaporina-4 (AQP4-IgG), así como en el total de pacientes según intención de tratar, una muestra representativa de los pacientes con trastorno del espectro de la neuromielitis óptica. Satralizumab también demuestra un perfil de seguridad similar al placebo.
E trastorno del espectro de la neuromielitis óptica es una enfermedad autoinmune rara, crónica y debilitante del sistema nervioso central, que habitualmente es diagnosticada de forma errónea como Esclerosis Múltiple. Se asocia con la presencia de autoanticuerpos (AQP4-IgG) que dañan un tipo específico de células llamadas astrocitos, lo que da lugar a lesiones inflamatorias del nervio o nervios ópticos, la médula espinal y el cerebro. Mediante el uso de una prueba de biomarcador de diagnóstico, la mayoría de las personas con esta enfermedad se identifican como AQP4-IgG seropositivos, estos pacientestienden a experimentar una evolución más grave. Sin embargo, hasta un tercio de los pacientes con trastorno del espectro de la neuromielitis óptica son seronegativos a AQP4-IgG. En ECTRIMS se presentarán dos análisis de las bases de datos de seguros de salud de los Estados Unidos que reflejan la baja utilización de las pruebas de diagnóstico AQP4-IgG y la consecuente frecuencia de diagnóstico erróneo del trastorno del espectro de la neuromielitis óptica.
Además, se publicarán dos modelos preclínicos in vitro que demuestran que satralizumab reduce la degradación de la barrera hematoencefálica y que apoyan la evidencia ya aportada sobre su mecanismo de acción multifacético.
Esclerosis Múltiple (EM)
Durante el encuentro, también se darán a conocer los resultados de nuevos análisis que permitirán comprender mejor el rol de los niveles plasmáticos de las cadenas ligeras de neurofilamentos (NfL) como un posible biomarcador para predecir la futura progresión de la discapacidad en EM. Entre ellos, se incluyen los datos de ensayos clínicos Fase III que muestran una reducción significativa de los niveles de NfL en sangre después del tratamiento con Ocrevus®, tanto en pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) como en aquellos con formas recurrentes de la enfermedad (EMR).
Los neurofilamentos sonproteínas que proporcionan apoyo estructural a las neuronas en el sistema nervioso central, las NfL son producto de su degradación, cuyo pequeño tamaño les permite el paso a la sangre. Un aumento de su presencia en suero sanguíneo o líquido cefalorraquídeo puede servir como un marcador del daño axonal (nervio). El estudio de NfL puede proporcionar más información sobre cómo medir rápidamente la actividad y la progresión de la enfermedad. Esto es importante porque un objetivo clave del tratamiento de la EM es reducir su actividad para retrasar la progresión de la discapacidad lo antes posible.
Los datos a largo plazo, de más de seis años, de la fase de extensión abierta de los ensayos clínicos fase III OPERA I, OPERA II y ORATORIO mostraron que los pacientes que fueron tratados de forma temprana con Ocrevus® presentaban tasas más bajas de progresión de la discapacidad en comparación con los pacientes con EMR que recibieron primero interferón beta-1 o que los pacientes con EMPP que recibieron placebo durante la fase doble ciego del ensayo. Además, los datos de seguridad actualizados que se presentan siguen siendo consistentes con los resultados de los ensayos clínicos fase III, apoyando el perfil favorable beneficio-riesgo de Ocrevus®.
Más de 120.000 personas han recibido tratamiento con Ocrevus® en todo el mundo, tanto durante los ensayos clínicos con el fármaco como en práctica clínica habitual. El fármaco está aprobado en 88 países.
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Presentaciones de Roche en ECTRIMS 2019
El siguiente enlace permite acceder a una lista completa de las presentaciones de Roche en ECTRIMS 2019:
https://www.ectrims-congress.eu/2019/scientific-programme/scientific-programme.html.
Las presentaciones en ECTRIMS 2019 incluyen:
Acerca de Satralizumab
Satralizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado en investigación que representa un enfoque novedoso para el tratamiento del trastorno del espectro de la neuromielitis óptica. Se considera que la citoquina IL-6 es un mediador clave de esta enfermedad, desencadenando la cascada de inflamación, lo que conduce a lesiones y acumulación de discapacidad. Los resultados positivos de los ensayos fase III para satralizumab, tanto en monoterapia o como complemento a la terapia inmunosupresora basal, sugieren que la inhibición de IL-6 puede ser un enfoque terapéutico eficaz para tratar el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica.
El programa de desarrollo clínico fase III para satralizumab incluye dos estudios: SAkuraSky, que estudió el fármaco en combinación con el tratamiento inmunosupresor basal, y SAkuraStar, que probó la eficacia y seguridad de Satralizumab en monoterapia.
Satralizumab ha sido designado como medicamento huérfano en Estados Unidos y Europa. Además, la agencia americana del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) le otorgó la designación de terapia innovadora para el tratamiento del trastorno del espectro de la neuromielitis óptica en diciembre de 2018.
Sobre Ocrelizumab
Ocrevus® es la primera y única terapia aprobada para EMPP y EMR (incluida la EMRR y la EMSP activa o recurrente). Ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para actuar selectivamente sobre los linfocitos B CD20-positivos. Estos linfocitos son un tipo específico de célula inmunitaria que podrían contribuir de forma clave a los daños en la mielina (que aísla las células nerviosas o neuronas) y en los axones (una parte de las neuronas), lo que puede provocar discapacidad en las personas con EM. Estudios preclínicos indican que ocrelizumab se une a las proteínas CD20 presentes en determinadas células B, pero no en las células madre ni en las plasmáticas, y por tanto se podrían preservar funciones importantes del sistema inmune. Ocrelizumab se administra por perfusión intravenosa cada seis meses; la primera dosis, en dos perfusiones de 300 mg administradas con dos semanas de diferencia, y las posteriores, en una única perfusión de 600 mg.
Roche en neurociencias
Las neurociencias son una de las principales líneas de investigación y desarrollo de Roche. El objetivo de la compañía es desarrollar nuevas alternativas terapéuticas basadas en la biología del sistema nervioso con el fin de ayudar a mejorar la vida de las pacientes con enfermedades crónicas potencialmente devastadoras. La línea de desarrollo clínico de Roche abarca más de una docena de fármacos en investigación para enfermedades como Esclerosis Múltiple, Atrofia Muscular Espinal, trastorno del espectro de Neuromielitis Óptica, Alzhéimer, enfermedad de Huntington, Parkinson, Distrofia Muscular de Duchenne y Autismo.
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
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