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Basilea, 26.02.2019

La FDA concede la ‘revisión prioritaria’ a polatuzumab vedotina, de Roche, para linfoma agresivo tratado previamente

  • El linfoma B difuso de célula grande es un tipo de cáncer de la sangre agresivo que, generalmente, es más difícil de tratar cada vez que reaparece
  • Polatuzumab vedotina ha mostrado un significativo potencial para mejorar los resultados en las personas que viven con esta enfermedad

Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha admitido la solicitud de aprobación presentada por la compañía y ha concedido la ‘Revisión Prioritaria’ a polatuzumab vedotina en combinación con bendamustina más Rituximab (Mabthera®) (BR) para el tratamiento de personas con linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) refractario o en recaída (RR). Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación antes del 19 de agosto de 2019.

Tal y como ha explicado Sandra Horning, Chief Medical Officer y máxima responsable de Desarrollo Internacional de Roche, “polatuzumab vedotina, un potencial anticuerpo conjugado primero de su clase, en combinación con bendamustina y Rituximab, mejoró los resultados clínicos, incluyendo la supervivencia en algunas personas con linfoma B difuso de célula grande en recaída o refractario en comparación con bendamustina y Rituximab solo. Estamos trabajando con la FDA para facilitar que esta importante nueva opción llegue lo antes posible a los pacientes con esta enfermedad agresiva".

La solicitud de aprobación se ha basado en los resultados del estudio GO29365, que mostró que polatuzumab vedotina más BR mejoró la media de supervivencia global en comparación con BR (12,4 vs. 4,7 meses, HR=0,42; IC del 95%: 0,24 a 0,75; objetivo exploratorio), en personas con LBDCG RR no candidatos a trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos. El estudio también mostró que el 40% de las personas tratadas con polatuzumab vedotina más BR logró una respuesta completa (RC), mientras que solo el 18% de las personas tratadas solo con BR lograron una RC (objetivo primario, medido por tomografía por emisión de positrones-PET; tasas de RC evaluadas por un comité de revisión independiente-CRI). Una RC significa que no se pudo detectar cáncer en ese momento.

La designación de ‘Revisión Prioritaria’ se concede a los medicamentos que la FDA considera que tienen el potencial de proporcionar mejoras significativas en la seguridad y la efectividad del tratamiento, en la prevención o en el diagnóstico de una enfermedad grave. Polatuzumab vedotina también recibió la designación de ‘Terapia Innovadora’ (Breakthrough Therapy) por la FDA y la designación PRIME, como ‘Medicamento Prioritario’ (PRIority MEdicines) por la Agencia Europea del Medicamento para el tratamiento de personas con LBDCG RR en 2017. La designación de ‘Terapia Innovadora’ está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar una enfermedad grave con evidencia previa que indique que pueden demostrar una mejora sustancial con respecto a las terapias disponibles.

Acerca del estudio GO29365

G029365 es un estudio global fase Ib/II, aleatorizado, que evalúa la seguridad, tolerabilidad y actividad de polatuzumab vedotina en combinación con bendamustina y MabThera® (Rituximab) o Gazyvaro® (Obinutuzumab) más bendamustina en linfoma Bdifuso de célula grande (LBDCG) o linfoma folicular en recaída o refractario (RR). El estudio fase II aleatorizó a 80 pacientes con LBDCG RR pretratados para recibir bendamustina más Rituximab (BR) o BR en combinación con polatuzumab vedotina. Los pacientes que participaron en el estudio habían recibido una media de dos terapias previas (entre 1 y 7 terapias previas en el brazo de polatuzumab vedotina y entre 1 y 5 terapias previas en el brazo BR). El objetivo primario fue la respuesta completa (RC) al final del tratamiento, medida mediante PET y evaluada por un comité de revisión independiente (CRI) al final de tratamiento. Los objetivos secundarios incluían la respuesta objetiva (RO; RC y respuesta parcial, RP) mediante la evaluación del investigador y la mejor respuesta objetiva al final del tratamiento establecida por el investigador y el CRI. Los objetivos exploratorios incluyeron la duración de la respuesta (DR), la supervivencia libre de progresión (SLP), la supervivencia sin complicaciones (SSC) y la supervivencia global (SG).

·       El 40% de las personas tratadas con polatuzumab vedotina más BR lograron una RC, mientras que solo el 18% de las personas tratadas solo con BR lograron una RC (objetivo primario, medido por PET; tasas de RC evaluadas por el CRI). Una RC significa que no se pudo detectar cáncer en ese momento.

·       Polatuzumab vedotina en combinación con BR mostró una mediana de SG superior a un año en comparación con el brazo de BR (12.4 vs. 4.7 meses, HR=0.42; IC del 95% 0.24-0.75), en personas con LBDCG RR no candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos. La SG fue un objetivo exploratorio.

·       Polatuzumab vedotina más BR aumentó la mediana de SLP y logró una reducción del 66% en el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte en comparación con BR (mediana de SLP: 7,6 meses frente a 2,0 meses; HR = 0,34; IC del 95%: 0,20-0,57).

·       Los pacientes tratados con polatuzumab vedotina más BR lograron más tiempo entre la primera respuesta al tratamiento y el empeoramiento de la enfermedad que los que solo recibieron BR (el investigador evaluó la mediana de DR: 10,3 meses frente a 4,1 meses; HR = 0,44).

·       Los resultados de seguridad actualizados son similares a los descritos anteriormente, y las infecciones y las citopenias siguen siendo los eventos adversos (EA) más frecuentes de Grado 3–4. Polatuzumab vedotina más BR tuvo tasas más altas de citopenias de Grado 3-4 en comparación con BR. Sin embargo, las tasas de infección y transfusión se mantuvieron similares entre ambos brazos.

Sobre polatuzumab vedotina

Polatuzumab vedotina es el primer anticuerpo conjugado anti-CD79b (ADC) que se está investigando para el tratamiento de varios tipos de linfoma no Hodgkin (LNH). La proteína CD79b es altamente específica y se expresa en la mayoría de los tipos de LNH de células B, por lo que es una diana prometedora para el desarrollo de nuevas terapias1,2. Polatuzumab vedotina se une a CD79b y destruye estas células B mediante un enfoque dirigido que se cree que minimiza los efectos sobre las células normales al tiempo que maximiza la muerte de las células tumorales3,4. Polatuzumab vedotina está siendo desarrollado por Roche utilizando la tecnología ADC de Seattle Genetics.

Linfoma B difuso de célula grande

El linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) es el subtipo más común de linfoma no Hodgkin (LNH) y representa aproximadamente uno de cada tres casos de linfoma no Hodgkin5. LBDCG es un tipo de LNH agresivo (de crecimiento rápido), que generalmente responde al tratamiento en primera línea6. Sin embargo, hasta el 40% de los pacientes recaen, momento en el cual las opciones de tratamiento de rescate son limitadas y la supervivencia es corta1,4. Se estima que aproximadamente 150.000 personas en todo el mundo son diagnosticadas con LBDCG cada año7

Roche en hematología

Roche lleva más de 20 años desarrollando fármacos que han contribuido a redefinir el tratamiento del cáncer hematológico. La compañía invierte más que nunca en el estudio de opciones innovadoras para los pacientes hematológicos. Además de las terapias ya aprobadas MabThera® (Rituximab), Gazyvaro® (Obinutuzumab), y Venclexta® (Venetoclax), este último en colaboración con AbbVie, la línea de desarrollo hematológico de Roche incluye Tecentriq® (Atezolizumab), un anticuerpo conjugado anti-CD79b (polatuzumab vedotina/RG7596), y una pequeña molécula la cual inhibe la interacción de MDM2 con P53 (idasanutlina/RG7388). La labor investigadora de Roche en este campo va más allá del ámbito del cáncer, trabajando también en el desarrollo de Emicizumab (ACE910) para el tratamiento de la hemofilia A.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

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Beatriz Lozano Clara Castaño
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