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Basilea, 11.03.2019

La Comisión Europea aprueba Tecentriq en combinación con Avastin y quimioterapia como tratamiento inicial de pacientes con un tipo específico de cáncer de pulmón metastásico

comision europea
  • La aprobación se basa en un beneficio significativo de supervivencia asociado a esta combinación cuando se utiliza en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso metastásico en comparación con el tratamiento con Avastin y quimioterapia
  • Nueva opción de tratamiento para pacientes con CPNM EGFR o ALK positivo tras la progresión o intolerancia a las terapias dirigidas apropiadas

Roche ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado la comercialización de Tecentriq® (Atezolizumab) en combinación con Avastin® (Bevacizumab), paclitaxel y carboplatino como tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso. En pacientes con CPNM ALK positivo o con la mutación EGFR, esta combinación está indicada luego de la progresión o intolerancia a una terapia dirigida previa.

“El anuncio de hoy supone un importante paso para poder proporcionar una nueva opción de tratamiento a personas de toda Europa que padecen cáncer de pulmón avanzado no microcítico no escamoso”, ha asegurado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche. “Esta aprobación incluye el CPNM con mutaciones EGFR y fusiones ALK después del fracaso o intolerancia a una terapia dirigida que es el primer paso para tratar a este subgrupo de pacientes en el que existe una necesidad significativa de opciones de tratamiento alternativas”.

La aprobación se basa en los resultados del estudio fase III IMpower150, que ha mostrado que Tecentriq en combinación con Avastin, paclitaxel y carboplatino ayudó a los pacientes a vivir significativamente más en comparación con Avastin y quimioterapia (supervivencia media global SG=19,8 frente a 14,9 meses, Hazard ratio (HR)=0,76; 95%, CI:0,63-0,93; p=0,006) en población por intención de tratar1. El perfil de seguridad de esta combinación de Tecentriq fue consistente con el observado en estudios previos.

Sobre el estudio IMpower150

IMpower150 es un estudio fase III, abierto, multicéntrico, randomizado y controlado que evalúa la eficacia y seguridad de Tecentriq en combinación con quimioterapia (carboplatino y paclitaxel), con o sin Avastin, en pacientes con CPNM no escamoso en estadio IV que no habían sido tratados previamente con quimioterapia para su enfermedad avanzada. En el estudio se incluyeron 1.202 pacientes, aunque el análisis primario en la población por intención de tratar (ITT) excluyó a aquellos EGFR y ALK positivos. ). Los pacientes recibieron aleatoriamente (1: 1: 1):

·         Tecentriq más carboplatino y paclitaxel (brazo A), o

·         Tecentriq y Avastin más carboplatino y paclitaxel (brazo B), o

·         Avastin más carboplatino y paclitaxel (brazo C, brazo de control).

Los objetivos co-primarios  en la comparación de los brazos B y C fueron Supervivencia Libre de Progresión (SLP) y  Supervivencia Global (SG), determinada por el investigador usando el Criterio de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1) y evaluado en la subpoblación ITT-WT. Los objetivos clave secundarios incluían  SLP evaluada por el investigador,  SG y seguridad en la población por  ITT.

A continuación, se incluye un resumen de los datos de de la población ITT del estudio IMpower150 que respaldan esta recomendación1:

·         Tecentriq en combinación con Avastin y quimioterapia ayudó a los pacientes a vivir significativamente más tiempo, en comparación con Avastin y quimioterapia (SG media = 19,8 versus 14,9 meses; HR = 0,76; IC 95%: 0,63–0,93; p = 0.006).

·         Además, Tecentriq en combinación con Avastin y quimioterapia redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (SLP en un 41% en comparación con Avastin y quimioterapia (HR= 0,59; IC del 95%: 0,50–0,69, p <0.0001).

·         Tecentriq en combinación con Avastin y quimioterapia redujo los tumores (tasa de respuesta objetiva ) en el 56,4% de los pacientes (IC 95%: 51,4–61,4) en comparación con el 40,2% de los pacientes (IC 95%: 35,3–45,2) en el brazo Avastin y quimioterapia.

o   El 2,8% de los pacientes que recibieron Tecentriq en combinación con Avastin y quimioterapia experimentaron una respuesta completa (RC), y el 53,7% de los pacientes experimentaron una respuesta parcial (RP).

·         La duración media de la respuesta para las personas que recibieron Tecentriq en combinación con Avastin y quimioterapia fue de 11,5 meses (95%, CI: 8,9–15,7) en comparación con 6.0 meses (95% CI: 5.5–6.9) para los pacientes tratados con Avastin y quimioterapia.

·         Los efectos secundarios más comunes (≥20%) en pacientes que recibieron Tecentriq en combinación con Avastin y quimioterapia fueron: fatiga y falta de energía (astenia; 50%), pérdida de cabello (alopecia; 48%), náuseas (39%), diarrea (32%), estreñimiento (30%), disminución del apetito (29%), dolor articular (artralgia; 26%), hipertensión (25%) y dolor por daño nervioso (neuropatía periférica; 24%).

Acerca del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo2. Una enfermedad que provoca más de un millón y medio de fallecimientos al año. Esto supone 4.800 muertes diarias en todo el mundo3. El cáncer de pulmón se clasifica básicamente en dos tipos: el microcítico o de célula pequeña y el no microcítico. Este segundo es el más común y representa el 85% de todos los casos3. El CPNM comprende cáncer de pulmón no escamoso y de células escamosas; el escamoso se caracteriza por células planas que cubren la superficie de las vías respiratorias cuando se observan bajo un microscopio.

 

Acerca de la combinación de Tecentriq (Atezolizumab) y Avastin (Bevacizumab)

Existe una sólida base científica que avala el uso de la combinación de Tecentriq más Avastin. Dicha combinación puede mejorar la capacidad del sistema inmune para combatir una amplia gama de tumores, incluyendo el tratamiento de primera línea en CPNM avanzado. En el caso de Avastin, además de su acción antiangiogénica ya establecida, puede mejorar aún más la capacidad de Tecentriq para restablecer la inmunidad contra el cáncer, inhibiendo la inmunosupresión relacionada con VEGF, promoviendo la infiltración tumoral de células T y activando las respuestas de células T frente a antígenos tumorales.

 

Acerca de TECENTRIQ (Atezolizumab)

Tecentriq es un anticuerpo monoclonal en investigación concebido para unirse a una proteína denominada PD-L1. Se ha diseñado para unirse directamente al PD-L1 que se expresa en las células tumorales y en los linfocitos infiltrantes de tumores y bloquear su interacción con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir el PD-L1, Tecentriq permite la activación de los linfocitos T. Este anticuerpo monoclonal tiene el potencial de ser utilizado en combinación con inmunoterapias frente al cáncer, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en una amplia gama de tumores.

Actualmente, Roche tiene en marcha ocho estudios fase III en cáncer de pulmón, evaluando Tecentriq solo o  en combinación con otros medicamentos.

Tecentriq ya está aprobado en Europa, Estados Unidos y más de 85 países para pacientes con CPNM metastásico previamente tratados y para pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico o cuya enfermedad ha progresado durante o tras recibir terapia con platinos. 

Acerca de Avastin (Bevacizumab)

Avastin es un medicamento de prescripción de infusión intravenosa. Es un anticuerpo biológico diseñado para unirse específicamente a una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) que juega un papel clave a lo largo del ciclo de vida del tumor para desarrollar y mantener los vasos sanguíneos, un proceso conocido como angiogénesis. Está diseñado para interferir con el suministro de sangre del tumor al unirse directamente a la proteína VEGF para evitar interacciones con receptores en las células de los vasos sanguíneos. El suministro de sangre del tumor es fundamental para su capacidad para crecer y diseminarse en el cuerpo (metástasis).

 

Roche en inmunoterapia

Roche lleva más de 50 años desarrollando medicamentos con el objetivo de redefinir los tratamientos oncológicos. Actualmente estamos investigando más que nunca para proporcionar opciones terapéuticas innovadoras que ayuden al sistema inmunitario del propio paciente a combatir el cáncer.

 

Mediante la aplicación de nuestra investigación en el perfil inmunológico de distintos tumores dentro del marco del ciclo de inmunidad contra el cáncer diseñado por Roche, estamos acelerando y ampliando los beneficios con Tecentriq a un mayor número de pacientes. Nuestro programa de desarrollo de la inmunoterapia frente al cáncer adopta un enfoque integral dirigido a lograr restaurar la inmunidad del cáncer para mejorar los resultados de los pacientes.

 

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

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Beatriz Lozano Clara Castaño
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