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Basilea, 20 Marzo, 2019

La FDA aprueba Tecentriq®, de Roche, en combinación con quimioterapia para el tratamiento inicial de pacientes adultos con Cáncer de Pulmón Microcítico (CPM) en estadio extendido

  • Tecentriq en combinación con quimioterapia (carboplatino y etopósido) es la primera y única inmunoterapia aprobada para el tratamiento inicial del cáncer de pulmón microcítico (CPM) en estadío avanzado
  • Es la primera opción de tratamiento inicial aprobada por la FDA para pacientes con CPM en más de 20 años

Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Tecentriq® (Atezolizumab), en combinación con carboplatino y etopósido (quimioterapia), para el tratamiento inicial (primera línea) de adultos con cáncer de pulmón microcítico (CPM) en estadio extendido. Esta aprobación se basa en los resultados del estudio fase I/III IMpower133, que mostró que Tecentriq® en combinación con quimioterapia ayudó a las personas a vivir significativamente más tiempo en comparación con quimioterapia sola (mediana de supervivencia general [SG] = 12,3 frente a 10,3 meses; harzard ratio [HR] = 0,70; 95% IC: 0,54–0,91; p=0,0069) en población por intención de tratar (IT)1. La combinación basada en Tecentriq® también redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (supervivencia libre de progresión, SLP) en combinación con quimioterapia sola (SLP=5,2 versus 4,3 meses; CRI=0,77; IC del 95%: 0,62-0,96; p=0,017). El perfil de seguridad de la combinación de Tecentriq® y quimioterapia fue consistente con el ya conocido de Tecentriq®.

Tecentriq® es la primera inmunoterapia contra el cáncer aprobada para el tratamiento inicial del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado, que es especialmente difícil de tratar”, ha explicado Sandra Horning, Chief Medical Officer y Responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche. “Hasta ahora, los avances en el tratamiento de esta enfermedad han sido limitados y estamos entusiasmados de poder ofrecer a los pacientes una posible terapia estándar que mejora la supervivencia en comparación con la quimioterapia”.

Los resultados del estudio fase I/III IMpower133 se presentaron simultáneamente en la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón (WCLC, por sus siglas en inglés) de 2018 y se publicaron en The New England Journal of Medicine.

En Estados Unidos, Tecentriq® está aprobado en combinación con Avastin®, paclitaxel y carboplatino (quimioterapia) para el tratamiento inicial (primera línea) de adultos con CPNM no escamoso metastásico sin mutaciones de EGFR o reordenamientos en ALK. En Europa, la combinación de Tecentriq®, Avastin®, carboplatino y paclitaxel está aprobada para el tratamiento inicial de personas con CPNM no escamoso metastásico, incluidos pacientes EGFR o ALK positivos, tras el fracaso con terapias dirigidas. Tecentriq® también está aprobado por la FDA para el tratamiento de adultos con CPNM metastásico en los que ha progresado la enfermedad durante o después de la quimioterapia con platino. Para los pacientes EGFR o ALK positivos, Tecentriq® solo puede ser administrado cuando la enfermedad ha progresado tras un tratamiento aprobado por la FDA para el CPNM con estas alteraciones.

Acerca del estudio IMpower133

IMpower133 es un estudio fase I/III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y seguridad de Tecentriq® en combinación quimioterapia (carboplatino y etopósido) frente a quimioterapia (carboplatino y etopósido) sola en pacientes adultos con CPM no tratados con quimioterapia previamente para el estadío extendido.

El estudio incluyó a 403 personas que recibieron aleatoriamente (1:1):

  • Atezolizumab en combinación con carboplatino y etopósido (Brazo A), o
  • Placebo en combinación con carboplatino y etopósido (Brazo B, brazo control)

Durante la fase de inducción del tratamiento, los pacientes recibieron cuatro ciclos de tratamiento en ciclos de 21 días de Tecentriq® más quimioterapia, seguido de mantenimiento con Tecentriq® o placebo hasta progresión de la enfermedad (PE) evaluada por el investigador, según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST v1. 1) o pérdida de beneficio clínico.

Los objetivos co-primarios fueron supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador utilizando RECIST v1.1 y supervivencia global (SG) en la población ITT.

A continuación, se incluye un resumen de los datos en la población por intención de tratar del estudio IMpower133 que respaldan esta aprobación1:

  • Tecentriq® en combinación con quimioterapia ayudó a los pacientes a vivir significativamente más tiempo en comparación con la quimioterapia sola (SG = 12,3 vs. 10,3 meses; HR = 0,70, IC 95%: 0,54-0,91; p = 0,0069) en la población ITT.
  • La combinación basada en Tecentriq® también redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la quimioterapia sola (PFS = 5,2 vs. 4,3 meses; HR = 0,77; IC del 95%: 0,62-0,96; p = 0,017).
  • El perfil de seguridad de Tecentriq® y la combinación de quimioterapia fue consistente con el ya conocido de Tecentriq®. Se produjeron reacciones adversas graves en el 37% de las personas que recibieron Tecentriq® más quimioterapia, en comparación con el 35% de las personas que recibieron quimioterapia sola. Las reacciones adversas más frecuentes (≥20%) en personas que recibieron Tecentriq® más quimioterapia fueron cansancio o debilidad (fatiga / astenia; 39%), náuseas (38%), pérdida de cabello (alopecia; 37%), disminución del apetito (27%) estreñimiento (26%) y vómitos (20%).

Acerca del cáncer de pulmón microcítico (CPM)

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo2. Cada año, 1,76 millones de personas mueren como consecuencia de esta enfermedad; esto se traduce en más de 4.800 muertes diarias en todo el mundo2. El cáncer de pulmón se puede dividir en dos tipos principales: CPNM y CPM. El CPM representa aproximadamente el 15% de todos los casos de cáncer de pulmón3.

Acerca de Tecentriq®

Tecentriq® es un anticuerpo monoclonal en investigación concebido para unirse a una proteína denominada PD-L1. Se ha diseñado para unirse directamente al PD-L1 que se expresa en las células tumorales y en los linfocitos infiltrantes de tumores, y bloquear su interacción con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir el PD-L1, Tecentriq® permite la activación de los linfocitos T. Este anticuerpo monoclonal tiene el potencial de ser utilizado en combinación con inmunoterapias frente al cáncer, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en una amplia gama de tumores.

Actualmente, Roche tiene en marcha nueve estudios fase III en cáncer de pulmón, evaluando Tecentriq® solo o en combinación con otros medicamentos.

En Estados Unidos, Tecentriq® en combinación con nab-paclitaxel, está aprobado para el tratamiento del cáncer de mama triple negativo metastático positivo para PD-L1; y en combinación con Avastin® y quimioterapia para el tratamiento inicial de personas con CPNM no escamoso metastásico. En la Unión Europea, la indicación del CPNM no escamoso incluye pacientes EGFR o ALK positivos después del fracaso de las terapias dirigidas apropiadas. Tecentriq® también está aprobado en la Unión Europea, Estados Unidos y más de 85 países para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (CPNM) tratado previamente.  En carcinoma urotelial metastásico no tratado previamente, Tecentriq® está indicado para pacientes que no son candidatos a recibir quimioterapia con cisplatino y para pacientes que han tenido progresión de la enfermedad luego o durante una terapia con platino.

Roche en inmunoterapia

Roche lleva más de 50 años desarrollando medicamentos con el objetivo de redefinir los tratamientos oncológicos. Actualmente estamos investigando más que nunca para proporcionar opciones terapéuticas innovadoras que ayuden al sistema inmunitario del propio paciente a combatir el cáncer.

Mediante la aplicación de nuestra investigación del perfil inmunológico de distintos tumores en el marco del ciclo de inmunidad contra el cáncer diseñado por Roche, estamos acelerando y ampliando los beneficios con Tecentriq® a un mayor número de pacientes. Nuestro programa de desarrollo de la inmunoterapia frente al cáncer adopta un enfoque integral dirigido a lograr restaurar la inmunidad del cáncer para mejorar los resultados de los pacientes.

Para obtener más información sobre este tema, puede visitar el siguiente enlace:

http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Para más información:

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Beatriz Lozano Clara Castaño
Departamento Comunicación Roche Farma España  
Tlf. 91 324 81 00  
spain.comunicacion@roche.com

Referencias

[1] Horn L et al. First-line atezolizumab plus chemotherapy in extensive-stage small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2018; DOI: 10.1056/NEJMoa1809064.

[2] World Health Organization. GLOBOCAN 2018; Lung Cancer: Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. [Internet]: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Accessed January 2019.

[3] Alvarado-Luna G and Morales-Espinosa D. Treatment for small cell lung cancer, where are we now?- a review. Transl Lung Cancer Res. 2016;5(1):26-38

 

Referencias

[1] Horn L et al. First-line atezolizumab plus chemotherapy in extensive-stage small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2018; DOI: 10.1056/NEJMoa1809064.

[2] World Health Organization. GLOBOCAN 2018; Lung Cancer: Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. [Internet]: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Accessed January 2019.

[3] Alvarado-Luna G and Morales-Espinosa D. Treatment for small cell lung cancer, where are we now?- a review. Transl Lung Cancer Res. 2016;5(1):26-38