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Basilea, 12.03.2019

La FDA concede la aprobación acelerada a Tecentriq en combinación con Abraxane para personas con cáncer de mama metastásico triple negativo PD-L1 positivo

  • Se trata de la primera combinación basada en una inmunoterapia que se aprueba para el cáncer de mama
  •  El cáncer de mama triple negativo es una enfermedad agresiva con muchas necesidades médicas no cubiertas

Roche ha anunciado hoy que la Agencia Americana del Medicamento (FDA por sus siglas en inglés) ha otorgado la aprobación acelerada a la combinación de Tecentriq® (Atezolizumab) más quimioterapia (Abraxane® [paclitaxel ligado a albúmina para suspensión inyectable; nab-paclitaxel]) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado irresecable o metastásico, en tumores con expresión PD-L1, determinado con una prueba FDA aprobada. Esta indicación se aprueba bajo el procedimiento acelerado en función de los datos de supervivencia libre de progresión (SLP) obtenidos en estas pacientes. La aprobación definitiva de la misma depende de la verificación de este beneficio clínico en un ensayo confirmatorio. El programa de aprobación acelerada de la FDA permite la comercialización condicional de un medicamento que satisface una necesidad médica no cubierta en una patología grave o potencialmente mortal.

“La aprobación de esta combinación de Tecentriq® por parte de la FDA es un importante avance en el tratamiento de las pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico con expresión en PD-L1, una enfermedad con una gran necesidad médica no cubierta”, ha explicado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche. “Esta combinación con Tecentriq® es el primer régimen basado en una inmunoterapia que ha sido aprobado para el cáncer de mama, lo que representa un importante paso hacia adelante en el conocimiento de esta enfermedad”.

Esta aprobación acelerada se ha basado en los datos del estudio fase III IMpassion130, que ha demostrado que Tecentriq® más nab-paclitaxel reduce significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (SLP) en un 40% en comparación con nab-paclitaxel solo (media de SLP=7,4 vs 4,8 meses; HR=0,60, 95% IC:0,48-0,77, p<0,0001) en pacientes con cáncer de mama tripe negativo no resecable, localmente avanzado o metastásico PD-L1 positivo que no han sido previamente tratadas con quimioterapia para la enfermedad metastásica. Los resultados de supervivencia global (SG) fueron inmaduros con un 43% de eventos en todos los pacientes aleatorizados (intención de tratar; IT) por lo que se compartirán nuevos datos con la FDA a medida que se presenten en los próximos eventos médicos. Los efectos secundarios de grado 3-4 más comunes (≥2%) fueron: niveles bajos de glóbulos blancos, hormigueo o adormecimiento en las manos y los pies, disminución del número de neutrófilos, sensación de cansancio, bajo nivel de glóbulos rojos, bajo nivel de potasio la sangre, neumonía y aumento del nivel sanguíneo de una enzima hepática (AST). Los efectos secundarios más comunes (≥20%) fueron pérdida de cabello, cansancio, hormigueo o adormecimiento en las manos y los pies, náuseas, diarrea, bajo nivel de glóbulos rojos, estreñimiento, tos, dolor de cabeza, bajo nivel de glóbulos blancos, disminución del apetito y vómitos.

 

Sobre el estudio IMpassion130

El estudio IMpassion 130 es un ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que evalúa la eficacia, seguridad y farmacocinética de la combinación Tecentriq® más nab-paclitaxel en comparación con placebo más nab-paclitaxel en personas con cáncer de mama triple negativo no resecable, localmente avanzado o metastásico que no haya recibido terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica. El estudio contó con la participación de 902 pacientes que fueron randomizadas equitativamente al azar (1:1). Los objetivos co-primarios son SLP evaluada por el investigador (RECIST 1.1) en la población IT y en la población PD-L1 positiva y SG en la población IT. Los resultados de SG fueron inmaduros en la población IT. Los objetivos secundarios incluyen la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta.

 

Sobre el cáncer triple negativo

El tumor de mama es el cáncer más común entre las mujeres, con más de 2 millones de casos diagnosticados al año en todo el mundo1. El cáncer de mama triple negativo representa aproximadamente el 15% de todos los casos de cáncer de mama y es más frecuente en mujeres menores de 50 años, en comparación con otros tipos de cáncer de mama2;3;4 Se define por la ausencia de expresión y/o amplificación de receptores dirigidos a estrógenos, progesterona y HER2.5 En general, las pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico tienen una progresión rápida de la enfermedad y por tanto una supervivencia menor en comparación con otros subtipos histológicos de cáncer de mama3.

 

Sobre Roche en cáncer de mama

Roche ha estado avanzando en la investigación del cáncer de mama durante los últimos 30 años con el objetivo de ayudar al mayor número de personas posibles que padecen esta enfermedad. Nuestros medicamentos, junto con las pruebas de diagnóstico complementarias, han contribuido a aportar grandes innovaciones en el cáncer de mama HER2 positivo. A medida que nuestra comprensión de la biología del cáncer de mama avanza, trabajamos para identificar nuevos biomarcadores y enfoques para el tratamiento de todas las formas de cáncer de mama precoz y avanzado, incluidos los subtipos triple-negativo y receptor hormonal positivo.

Nuestras terapias dirigidas, Herceptin, Perjeta y Kadcyla, continúan transformando el tratamiento del cáncer de mama precoz y avanzado HER2 positivo y, a través de nuestros programas de desarrollo clínico con Tecentriq e ipatasertib, esperamos proporcionar nuevas combinaciones de tratamiento a las personas con cáncer de mama, que en última instancia mejorarán los resultados.

 

Acerca de TECENTRIQ (Atezolizumab)

Tecentriq® es un anticuerpo monoclonal concebido para unirse a una proteína denominada PD-L1. Se ha diseñado para unirse directamente al PD-L1 que se expresa en las células tumorales y en los linfocitos infiltrantes de tumores y bloquear su interacción con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir el PD-L1, Tecentriq® permite la activación de los linfocitos T. Este anticuerpo monoclonal tiene el potencial de ser utilizado en combinación con inmunoterapias frente al cáncer, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en una amplia gama de tumores.

Tecentriq® ha sido aprobado por la Unión Europea, Estados Unidos y más de 85 países para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico previamente tratados y para ciertos tipos de cáncer urotelial metastásico tratado o no tratado previamente. También ha sido recientemente aprobado en Estados Unidos como tratamiento inicial de personas con cáncer de pulmón sin mutaciones EGFR o ALK.

 

Roche en inmunoterapia

Roche lleva más de 50 años desarrollando medicamentos con el objetivo de redefinir los tratamientos oncológicos. Actualmente estamos investigando más que nunca para proporcionar opciones terapéuticas innovadoras que ayuden al sistema inmunitario del propio paciente a combatir el cáncer.

 

Mediante la aplicación de nuestra investigación clave en el perfil de tumores inmunes dentro del marco del ciclo de inmunidad contra el cáncer diseñado por Roche, estamos acelerando y ampliando los beneficios con Tecentriq a un mayor número de pacientes. Nuestro programa de desarrollo en la inmunoterapia frente al cáncer adopta un enfoque integral dirigido a lograr restaurar la inmunidad del cáncer para mejorar los resultados de los pacientes.

 

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

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Beatriz Lozano Clara Castaño
Departamento Comunicación Roche Farma España  
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Referencias:

[1] Breast Cancer Factsheet. World Health Organization. Available from: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/20-Breast-fact-sheet.pdf Accessed February 2019.

[2] Yao H et al. Triple-negative breast cancer: is there a treatment on the horizon? Oncotarget. 2017;8(1):1913-1924.
[3] What is Triple-Negative Breast Cancer? BreastCancer.org. Available from: https://www.breastcancer.org/symptoms/diagnosis/trip_neg?what Accessed February 2019.

[4] Triple negative breast cancer risk factors. Cancer Treatment Centers of America. Available from: https://www.cancercenter.com/breast-cancer/risk-factors/tab/triple-negative-breast-cancer-risk-factors/ Accessed February 2019.

[5] Pal SK et al. Triple negative breast cancer: unmet medical needs. Breast Cancer Res Treat. 2011;125(3):627–636.