Noticia

13.04.2020

Incluidos los primeros pacientes españoles en el ensayo clínico en fase III de tocilizumab en pacientes hospitalizados con neumonía grave causada por COVID-19

 

  • Seis hospitales españoles participan en este estudio internacional para determinar la seguridad y eficacia del fármaco contra la principal complicación de la enfermedad causada por el nuevo coronavirus
  • El ensayo, que arrancó la semana pasada, engloba a 330 pacientes de Estados Unidos, Canadá y Europa y se espera que proporcione los primeros resultados a principios de verano

 

Madrid, 13 de abril de 2020. Los pacientes españoles han sido de los primeros en ser incluidos en el primer ensayo clínico a gran escala puesto en marcha por Roche Farma para evaluar la seguridad y la eficacia del fármaco tocilizumab, comercializado como Actemra® / RoActemra®, en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave por COVID-19. Tocilizumab es un anticuerpo monoclonal que bloquea la vía de señalización de IL-6 y está aprobado actualmente en 116 países para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR), la artritis idiopática juvenil (AIJ) y el síndrome de liberación de citoquinas inducido por la terapia CAR-T.

En concreto, el ensayo clínico, denominado COVACTA, evaluará la seguridad y la eficacia de tocilizumab intravenoso añadido al tratamiento estándar en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave por COVID-19, en comparación con placebo además del tratamiento estándar. Se trata de un ensayo clínico internacional en fase III aleatorizado, a doble ciego, que se lleva a cabo en colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA, por sus siglas en inglés), que forma parte de la Oficina del Secretario Adjunto de Preparación y Respuesta (ASPR, por sus siglas en inglés) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos.

Roche anunció el 19 de marzo la puesta en marcha del ensayo, en el que participarán 330 pacientes de nueve países de todo el mundo, entre ellos España. En el caso de España participan en el estudio seis hospitales de Madrid y Barcelona.

En principio se espera tener los primeros resultados preliminares internos a principios del verano.

“El principal reto que afrontamos con el ensayo COVACTA es demostrar la eficacia de tocilizumab en esta población concreta de pacientes con neumonía grave por COVID-19, algunos de los cuales están ingresados en las UCI. Se ha identificado que esos pacientes sufren un proceso inflamatorio muy agudo que se llama tormenta de citoquinas, que es lo que nos da una base científica para pensar que este fármaco podría tener eficacia si bien ahora mismo, hasta no tener los primeros resultados, es muy difícil hacer cualquier tipo de estimación”, explica la doctora Beatriz Pérez, directora del Departamento Médico de Roche Farma España.

Este ensayo, además, se enmarca en la firme apuesta de Roche por la investigación, un campo donde los estudios de este tipo son esenciales sobre todo porque actualmente no existe ningún fármaco aprobado en el mundo para el tratamiento de pacientes con COVID-19.

Además de COVACTA, existen varios ensayos clínicos independientes en el mundo que están explorando en la actualidad la eficacia y seguridad de tocilizumab para el tratamiento de pacientes con neumonía por COVID-19, y sobre los que Roche está haciendo un seguimiento exhaustivo.

“Como compañía implantada en toda España –añade Beatriz Pérez– estamos trabajando en distintas líneas con los hospitales que tratan a pacientes con COVID-19, no solo a través de nuestros medicamentos sino también mediante nuestros test diagnósticos y el aporte de otro tipo de materiales. Junto a la investigación, para nosotros la prioridad ahora mismo es garantizar el acceso a nuestros medicamentos por parte de todos los pacientes que los necesitan. Desde el inicio de esta crisis estamos a disposición de las autoridades sanitarias para colaborar en todo aquello en lo que podamos ser de ayuda, ya que estamos convencidos de que la única manera de superar esta crisis es hacerlo todos juntos”.

Por otro lado, el pasado 12 de marzo Roche recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA para su prueba diagnóstica cobas® SARS-CoV-2 para detectar el nuevo virus que causa las infecciones relacionadas con COVID-19.

 

 

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos de diagnóstico para hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad.

Fundada en 1896, la empresa también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por undécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la Vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y cuenta con operaciones en más de 100 países. En el año 2019, dio empleo a unas 98.000 personas, invirtió 11.700 millones de CHF en I+D y sus ventas alcanzaron la cifra de 61.500 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.