FoundationOne Liquid CDx analiza más de 300 genes asociados con el cáncer y múltiples firmas genómicas que proporcionan información útil para ayudar a tomar decisiones de tratamiento en cualquier tipo de tumor sólido
A través de una simple extracción de sangre, la prueba permite que más pacientes con cáncer avanzado se puedan beneficiar de los resultados proporcionados por la secuenciación genómica exhaustica, por ejemplo, cuando la biopsia del tejido afectado no es posible o no está recomendada
FoundationOne Liquid CDx se suma a la cartera de pruebas genómicas de Foundation Medicine, ayudando de esta forma a la misión de Roche para desarrollar una verdadera medicina personalizada
Roche está comprometida en mejorar los resultados de los pacientes proporcionando múltiples opciones de test que apoyan la toma de decisiones durante todas las líneas de tratamiento
FoundationOne Liquid CDx está disponible desde el 28 de agosto de 2020 y sustituirá a la prueba de biopsia líquida actualmente disponible de Foundation Medicine, FoundationOne Liquid
Basilea, 31 de agosto de 2020.- Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado FoundationOne® Liquid CDx, el test exhaustivo de Biopsia líquida para cualquier tipo de tumor sólido de Foundation Medicine. FoundationOne Liquid CDx es una prueba de secuenciación genómica exhaustiva (CGP, por sus siglas en inglés) que analiza más de 300 genes asociados al cáncer y múltiples firmas genómicas para optimizar el cuidado del paciente. El cáncer es una enfermedad del genoma, impulsada por mutaciones genéticas en el ADN de un tumor. La secuenciación genómica exhaustiva (CGP) se utiliza para identificar estas mutaciones únicas y determinar cómo se comporta y crece un tumor. Gracias a estos conocimientos se puede ayudar a los médicos a determinar un plan de tratamiento personalizado para cada paciente basado en las mutaciones específicas identificadas.
Además de aprobar FoundationOne Liquid CDx como prueba complementaria de CGP para pacientes con cualquier tumor sólido, la FDA aprobó la prueba para su uso como Companion Diagnostic para identificar a los pacientes que pueden beneficiarse del tratamiento con ciertas terapias para el cáncer de próstata y pulmón, incluyendo Rubraca® (rucaparib), un inhibidor de la Poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica con mutaciones BRCA 1/2, y tres inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) de primera línea para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Al incorporar múltiples genes, incluyendo varios biomarcadores companion diagnostic, la prueba puede ayudar a ahorrar tiempo frente a los test de biomarcadores secuenciales.
"Muchos pacientes con cáncer no pueden hacerse una biopsia del tejido afectado. FoundationOne Liquid CDx puede suponer una opción mínimamente invasiva para los pacientes que de otra manera no se habrían beneficiado de un perfil genómico exhaustivo". La conveniencia de que el análisis se haga a partir de una muestra de sangre también puede permitir decisiones de tratamiento más rápidas y, de este modo, los pacientes pueden sentirse seguros de que no están perdiendo el tiempo en la lucha contra su enfermedad", ha explicado Levi Garraway, M.D., Ph.D., Vicepresidente Ejecutivo de Roche, Director Médico, Jefe de Desarrollo de Productos Globales y Cofundador de Foundation Medicine Inc.
FoundationOne Liquid CDx analiza el ADN libre circulante a partir de una muestra de sangre del paciente y utiliza una secuenciación masiva paralela para detectar las cuatro clases principales de alteraciones genómicas. La prueba está aprobada por la FDA para reportar variantes cortas en 311 genes, incluyendo reordenamientos y pérdidas de número de copias en los genes BRCA1 y BRCA2. Los resultados se entregan en un informe integrado que identifica las alteraciones que coinciden con las terapias aprobadas por la FDA. El informe también proporciona información sobre las firmas genómicas, incluida la inestabilidad de microsatélites y la carga mutacional en sangre, así como las alteraciones de genes individuales, incluidas todas las fusiones de NTRK, para aportar información sobre el uso de otras terapias dirigidas e inmunoterapias, y también sobre ensayos clínicos en marcha.
“La aprobación por parte de la FDA de FoundationOne Liquid CDx es un paso muy importante para hacer que esta prueba diagnóstica poco invasiva llegue a los pacientes con cáncer y puedan acceder a tratamientos más personalizados de forma más rápida”, apunta la doctora Beatriz Pérez, Directora Médico de Roche Farma España. “Sin duda, hitos como este refuerzan el compromiso de Roche con la innovación y con la medicina personalizada, siendo un claro ejemplo de que no cesamos en buscar soluciones para mejorar la vida de los pacientes”.
La aprobación por la FDA de FoundationOne Liquid CDx se ha basado en estudios de validación analítica y clínica que incluyeron más de 7.500 muestras y 30.000 variantes únicas en más de 30 tipos de cáncer. La evaluación de la plataforma, en la que se han utilizado múltiples métodos de validación dentro de una amplia gama de tipos de tumores, demostró una alta sensibilidad y especificidad, incluso en frecuencias alélicas bajas que se observan a menudo en las muestras de sangre clínicas[1],[2]
FoundationOne Liquid CDx es la última incorporación a la cartera de test de secuenciación genómica exahustiva de alta calidad de Foundation Medicine y la segunda de las pruebas de estas características de la empresa en recibir la aprobación de la FDA como Companion Diagnostics. FoundationOne® CDx, el test de secuenciacion genómica exhaustiva para tejido de Foundation Medicine para pacientes con tumores sólidos, recibió la aprobación de la FDA en 2017. En conjunto, estas pruebas de alta calidad que analizan el perfil genómico ofrecen a los médicos opciones para detectar alteraciones genómicas específicas que ayudan a guiar decisiones de tratamiento eficientes y personalizadas, a la vez que reducen el tiempo y el número de muestras necesarias comparado con el análisis individual y seriado de biomarcadores. FoundationOne Liquid CDx también puede proporcionar información complementaria a las pruebas realizadas en tejidos sobre la heterogeneidad de los tumores (las diferencias entre las células cancerosas), y su evolución clonal (cómo evolucionan los tumores con el tiempo).
Acerca de FoundationOne® Liquid CDx
FoundationOne Liquid CDx es un test cualitativo de diagnóstico in vitro basado en la secuenciación de última generación para uso exclusivo bajo prescripción médica, que utiliza una tecnología de captura de alto rendimiento dirigida y basada en captura hibrida para analizar 324 genes utilizando ADN libre circulante (cfDNA) aislado de plasma derivado de sangre periférica anticoagulada de pacientes con cáncer avanzado.
La prueba está aprobada por la FDA para informar de variantes cortas en 311 genes, incluidos los reordenamientos y las pérdidas de número de copias en BRCA1 y BRCA2, y es un Companion Diagnostic para identificar a los pacientes que pueden beneficiarse del tratamiento con terapias específicas dirigidas (enumeradas en la tabla 1 donde se recoge el uso previsto) de acuerdo con la ficha técnica aprobada de las terapias. Se puede informar de hallazgos genómicos adicionales que no son prescriptivos ni concluyentes para el uso en ficha técnica de cualquier producto terapéutico específico. El uso de la prueba no garantiza que un paciente sea candidato a un tratamiento. Un resultado negativo no descarta la presencia de una alteración. Los pacientes que dan negativo para las mutaciones que son companion diagnostic deben ser derivados a la prueba de tejido tumoral y el estado de la mutación debe confirmarse usando una prueba de tejido tumoral aprobada por la FDA, si está disponible. Para obtener la ficha técnica completa, incluyendo las indicaciones de Companion Diagnostic y la información de riesgo, por favor visite www.F1LCDxLabel.com.
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Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por undécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 empleados, invirtió 11.700 millones de CHF en I+D y reportó ventas por valor de 61.500 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón) en todo el mundo. Para más información, consulte la página www.roche.com.
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