Basilea, 3 de agosto 2020.- Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Tecentriq® (Atezolizumab) más Cotellic® (cobimetinib) y Zelboraf® (vemurafenib) para el tratamiento de pacientes con melanoma avanzado con mutación BRAF V600. El perfil de seguridad observado en la combinación fue coherente con los ya conocidos de los tres fármacos.
La solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para Tecentriq fue concedida bajo revisión prioritaria. La revisión de esta solicitud se llevó a cabo a través del Proyecto Orbis de la FDA, una iniciativa del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA que ofrece un marco de colaboración entre los organismos reguladores de diferentes países asociados para la presentación y el examen simultáneo de medicamentos oncológicos.
"Al recibir una inmunoterapia junto con terapia dirigida contra el cáncer, los pacientes con melanoma avanzado con mutación BRAF V600 pudieron vivir más de 15 meses sin que su enfermedad empeorara. La aprobación por parte de la FDA de esta combinación de Tecentriq representa un importante paso adelante para muchos pacientes que viven con melanoma avanzado", ha explicado el Dr. Levi Garraway, director médico de Genentech y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche.
La aprobación de esta combinación se ha basado en los resultados del estudio fase III IMspire150, en el que la adición de Tecentriq a Cotellic y Zelboraf ayudó a los pacientes a vivir más tiempo sin que su enfermedad empeorase o falleciesen, en comparación con el placebo más Cotellic y Zelboraf (mediana de SLP 15,1 meses frente a 10,6 meses respectivamente; cociente de riesgos, HR=0,78; intervalo de confianza: 0,63-0,97; P=0,025). Los efectos secundarios más comunes (tasa ≥20%) en los pacientes que recibieron Tecentriq más Cotellic y Zelboraf fueron erupción cutánea (75%), dolor musculoesquelético (62%), fatiga (51%), hepatotoxicidad (50%), pirexia (49%), náuseas (30%), prurito (26%), edema (26%), estomatitis (23%), hipotiroidismo (22%) y fotosensibilidad (21%).
Roche tiene un amplio programa de desarrollo clínico para Tecentriq, que incluye múltiples estudios fase III actualmente en curso y previstos para los cánceres de pulmón, genitourinario, piel, mama, gastrointestinal, ginecológico y de cabeza y cuello. Estos ensayos evalúan Tecentriq tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos.
Sobre el estudio IMspire150
IMspire150 es un estudio aleatorio de fase III, multicéntrico, doble ciego, controlado por placebo, en personas con melanoma con mutación BRAF V600 localmente avanzado no tratado previamente, metastásico o no resecable. El estudio comparó la eficacia y la seguridad de Tecentriq más Cotellic y Zelboraf con la combinación de placebo más Cotellic y Zelboraf. El punto objetivo primario del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador. Los objetivos secundarios incluyen la SLP evaluada por un comité de revisión independiente, la supervivencia global, la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta y otros parámetros de seguridad y farmacocinética.
En el estudio participaron 514 pacientes adultos. La aleatorización se estratificó por nivel de deshidrogenasa láctica (LDH) y por región geográfica. Los pacientes elegidos se asignaron al azar 1:1 a uno de los dos grupos de tratamiento, para recibir ciclos de 28 días de uno de ellos: Tecentriq más Cotellic y Zelboraf (el grupo Tecentriq) o placebo más Cotellic y Zelboraf (el grupo de control). En el ciclo 1, todos los pacientes recibieron una vez al día 60 mg de Cotellic por vía oral más dos veces al día 960 mg de Zelboraf por vía oral durante 21 días, seguidos de dos veces al día 720 mg de Zelboraf o 960 mg durante 7 días en el grupo de Tecentriq o el grupo de control, respectivamente. Los pacientes del grupo de Tecentriq recibieron Zelboraf 720 mg del día 1 al 28 de cada ciclo subsiguiente. La dosis más baja de 720 mg de Zelboraf en el grupo de Tecentriq fue una medida de seguridad para mitigar el riesgo de toxicidades superpuestas, asegurando al mismo tiempo una dosis eficaz de Zelboraf. El tratamiento continuó hasta que el investigador determinó la progresión de la enfermedad, la toxicidad fue inaceptable, se produjo el fallecimiento del paciente o el paciente o el médico decidieron retirarse del ensayo.
Acerca del melanoma avanzado
El melanoma es la forma menos común, pero la más agresiva y potencialmente mortal de cáncer de piel.[1],[2] Cuando el melanoma se diagnostica en una fase temprana, suele ser una enfermedad curable,[3],[4] pero la mayoría de las personas con melanoma avanzado tienen un mal pronóstico.2 Cada año, son diagnosticadas de melanoma más de 287.000 personas en el mundo.[5] El gen BRAF está mutado en aproximadamente la mitad de los melanomas.[6] En los últimos años se han producido avances significativos en el tratamiento del melanoma avanzado y las personas que padecen la enfermedad tienen más opciones. Sin embargo, el melanoma sigue siendo un grave problema de salud con una gran necesidad médica y su incidencia está en constante aumento en los últimos 30 años.[7]
Acerca de Tecentriq (atezolizumab)
Tecentriq es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína llamada PD-L1 expresada en las células tumorales y las células inmunes que infiltran el tumor, de esta manera bloquea sus interacciones con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir PD-L1, Tecentriq puede permitir la reactivación de las células T. Tecentriq también puede afectar a las células normales.
Acerca de Cotellic (cobimetinib)
Cotellic está diseñado para inhibir las proteínas MEK1/2 en una vía de señalización celular que ayuda a controlar el crecimiento y la supervivencia de las células. Se usa en combinación con Zelboraf, combinación que está aprobada en los Estados Unidos, en la Unión Europea y en muchos países del mundo, para el tratamiento de personas con melanoma que se ha propagado a otras partes del cuerpo o que no puede ser eliminado mediante cirugía y tiene una mutación BRAF V600. Cotellic fue descubierto por Exelixis y está siendo desarrollado por Genentech, miembro del Grupo Roche, en colaboración con Exelixis.
Acerca de Zelboraf (vemurafenib)
Zelboraf es un medicamento de prescripción para el tratamiento de personas con melanoma que se ha propagado a otras partes del cuerpo o que no puede ser eliminado mediante cirugía y tiene una mutación BRAF V600. Zelboraf está diseñado para inhibir algunas formas mutadas de BRAF, que causan señales anormales dentro de las células tumorales que conducen al crecimiento del tumor. BRAF es una proteína en una vía de señalización celular que ayuda a controlar el crecimiento y la supervivencia de las célulasZelboraf fue el primer producto aprobado de su clase. Fue codesarrollado bajo un acuerdo de colaboración y licencia de 2006 entre Roche y Plexxikon Inc., el centro de I+D de pequeñas moléculas dirigidas del Grupo Daiichi Sankyo.
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 empleados, invirtió 11.700 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón) en todo el mundo. Para más información, consulte la página www.roche.com.
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