REGN-COV2 es una combinación de dos anticuerpos estudiada actualmente por Regeneron en ensayos clínicos en fase avanzada para la prevención y tratamiento de la infección por COVID-19.
Las compañías colaboran en el desarrollo y producción de REGN-COV2. Regeneron distribuirá REGN-COV2 en Estados Unidos y Roche asumirá esa labor en el resto de países.
Gracias a esta colaboración, se espera que la capacidad global de REGN-COV2 se incremente en al menos tres veces y medio más, ampliando de forma sustancial el número de dosis disponibles para pacientes de Estados Unidos y del resto del mundo.
Roche y Regeneron han anunciado que están sumando fuerzas en la lucha contra la COVID-19 para desarrollar, producir y distribuir REGN-COV2, la combinación de anticuerpos antivirales en investigación, a personas de todo el mundo. REGN-COV2 podría proporcionar una opción de tratamiento, en este momento muy necesitada, a los infectados que ya manifiestan síntomas de COVID-19, y también ofrecer un potencial preventivo en aquellos expuestos al virus, retrasando así la propagación de la pandemia. Se espera que esta colaboración incremente el suministro de REGN-COV2 en al menos tres veces y medio más la capacidad actual, con el potencial de una expansión aún mayor.
REGN-COV2 está siendo actualmente estudiado en dos ensayos clínicos fase II/III para el tratamiento de la COVID-19 y en otro fase III para prevenir la infección en hogares donde viven personas infectadas. Si el tratamiento se demuestra seguro y eficaz en estos estudios y reciben la aprobación de las autoridades regulatorias, Regeneron se encargará de su distribución en Estados Unidos y Roche hará lo propio en el resto de países.
“Estamos muy emocionados viendo el potencial de una opción que podría servir tanto para los pacientes infectados como para prevenir la enfermedad en aquellos otros que han estado expuestos al virus. REGN-COV2 podría representar una línea crítica de defensa frente a la pandemia de COVID-19”, ha señalado Bill Anderson, presidente ejecutivo de Roche Farma. “Nos hemos comprometido a poner nuestra experiencia, conocimiento y capacidad, así como nuestra red de distribución global, para poder llevar esta opción combinada de anticuerpos en investigación por Regeneron a cuanta más gente de todo el mundo podamos”.
“Regeneron ha conseguido avanzar el programa de investigación y desarrollo de REGN-COV2. Lo ha hecho trabajando en un tiempo récord y sin descanso para poder maximizar nuestra capacidad de producción propia”, ha asegurado el doctor Leonard S. Schleifer, presidente y director ejecutivo de Regeneron. “Esta importante colaboración con Roche hace posible que REGN-COV2 pueda distribuirse a gran escala y con experiencia global a muchos más pacientes de Estados Unidos y del resto de países”
Los términos del acuerdo contemplan que ambas compañías se comprometen a dedicar cada año una determinada capacidad de producción de REGN-COV2 y ya han iniciado los procedimientos de transferencia de tecnología. Cada compañía asumirá los gastos de producción en los territorios designados. Financiarán y llevarán a cabo de forma conjunta un estudio fase III y uno fase I de seguridad con voluntarios sanos, además de estudios que profundizarán en el potencial de REGN-COV2 en el tratamiento o prevención de COVID-19. Roche será responsable de los trámites regulatorios para su autorización fuera de Estados Unidos, empezando por la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) y realizando cuantos nuevos estudios sean precisos.
Acerca de REGN-COV2
REGN-COV2 fue diseñado específicamente por los científicos de Regeneron para bloquear la infectividad del SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. Evaluaron miles de anticuerpos completamente humanos producidos por ratones de la compañía VelocImmune®, que han sido modificados genéticamente para tener un sistema inmunológico humano, así como anticuerpos identificados de humanos que se han recuperado de la COVID-19. Los dos potentes anticuerpos neutralizantes del virus que forman REGN-COV2 se unen de manera no competitiva al dominio crítico de unión al receptor de la proteína pico del virus, lo que disminuye la capacidad de los virus mutantes para escapar del tratamiento y proteger frente a las variantes pico que han surgido en la población humana, como se detalla en publicaciones recientes en Science.
El desarrollo, la fabricación y los ensayos clínicos de REGN-COV2 han sido financiados en parte por la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), que forma parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos bajo el número OT: HHSO100201700020C.
Roche frente a la pandemia por COVID-19
La pandemia de COVID-19 continúa evolucionando a nivel mundial, con diferentes estados de desarrollo entre países. Estamos colaborando con profesionales sanitarios, laboratorios, autoridades y organizaciones para ayudar a garantizar que los pacientes reciban las pruebas, el tratamiento y la atención que necesitan. Esta colaboración es un paso más en la lucha de Roche contra la pandemia de la COVID-19 frente a la que ya ha realizado:
· Lanzamiento de pruebas diagnósticas COVID-19 para infección activa y detección de anticuerpos en pacientes que han estado expuestos al virus
· Investigar tratamientos de nuestro portfolio disponible para entender mejor su potencial como tratamientos para pacientes con COVID-19.
· Aumentar la capacidad de fabricación y cadena de suministro para satisfacer la demanda de productos en todo nuestro pipeline dentro del contexto más amplio del tratamiento COVID-19.
· Asegurar el suministro de nuestros medicamentos y diagnósticos existentes a pacientes de todo el mundo bajo condiciones excepcionales
La realización de pruebas fiables y de alta calidad es esencial para ayudar a los sistemas sanitarios a superar esta pandemia. El 13 de marzo recibimos la Autorización de Uso de Emergencia (AUE) de la FDA para un test de alto volumen molecular para detectar el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Esta prueba también está disponible en los países que aceptan la marca CE. El 3 de mayo, Roche anunció que su prueba de anticuerpos COVID-19, destinada a detectar la presencia de anticuerpos del virus en la sangre, también recibió la AUE de la FDA y está disponible en los mercados que aceptan la marca CE. También en junio, recibimos dicha autorización para la prueba Elecsys® IL-6 que ayuda a identificar la respuesta inflamatoria severa en pacientes con COVID-19 confirmado, así como para lanzar Roche v-TAC, que podría ayudar a simplificar la detección, el diagnóstico y monitorización de pacientes con compromiso respiratorio en la actual pandemia de COVID-19. Roche está trabajando en estrecha colaboración con los gobiernos y las autoridades sanitarias de todo el mundo, y ha aumentado significativamente la producción para ayudar a garantizar la disponibilidad de pruebas a nivel mundial.
Estamos activamente involucrados en comprender el potencial de nuestro porfolio y estamos investigando opciones para el futuro. Roche tiene en marcha un programa de ensayos clínicos que evalúa el papel de Actemra © / RoActemra © (tocilizumab) en la neumonía causada por COVID-19. El 29 de julio anunciamos que el estudio COVACTA no cumplió con su objetivo primario de mejorar el estado clínico en pacientes con neumonía asociada a COVID-19, o el secundario de reducción de la mortalidad del paciente. El estudio fue el primer ensayo fase III internacional, aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo que investigó Actemra / RoActemra en este entorno. Roche sigue con su compromiso de continuar con el programa de ensayos clínicos con Actemra / RoActemra frente a la COVID-19 para explorar más a fondo Actemra / RoActemra en otros entornos de tratamiento, incluso en combinación con un antiviral. Además de COVACTA, Roche ha iniciado varios estudios para investigar más a fondo Actemra / RoActemra como posible tratamiento para pacientes con neumonía asociada a COVID-19, incluidos dos ensayos clínicos fase III, REMDACTA y EMPACTA, así como la fase II del ensayo MARIPOSA. Roche ha iniciado además un programa interno de investigación temprana centrado en el desarrollo de medicamentos para COVID-19 y participa en múltiples colaboraciones de investigación.
En estos tiempos excepcionales, Roche apoya a los gobiernos, así como a los profesionales sanitarios y a todos aquellos que trabajan para superar esta pandemia.
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 empleados, invirtió 11.700 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón) en todo el mundo. Para más información, consulte la página www.roche.com.
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