• Faricimab, administrado cada ocho semanas y en intervalos de tratamiento personalizado de hasta 16 semanas, ha demostrado en ambos estudios una ganancia en la agudeza visual no inferior en comparación con aflibercept cada ocho semanas

• Más de la mitad de los participantes en los brazos de tratamiento personalizado con faricimab extendieron su intervalo de tratamiento hasta las 16 semanas en el primer año. Es la primera vez que este nivel de durabilidad ha sido alcanzado en un estudio fase III en edema macular diabético

• Faricimab es el primer anticuerpo biespecífico en investigación diseñado para uso oftalmológico y se dirige a dos vías distintas – a través de la angiopoyetina-2 (Ang-2) y del factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A) – implicadas en diversas enfermedades retinianas

• En general, faricimab fue bien tolerado, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad

Basilea, 22 de diciembre de 2020.- Roche ha anunciado resultados positivos de dos ensayos clínicos internacionales fase III, YOSEMITE y RHINE, de idéntico diseño, que evalúan el anticuerpo biespecífico en investigación faricimab en personas con edema macular diabético (EMD). Ambos estudios alcanzaron su objetivo primario y mostraron que faricimab, administrado cada ocho semanas y a intervalos de tratamiento personalizado de hasta 16 semanas, logró un incremento en la agudeza visual no inferior en comparación con aflibercept cada ocho semanas. En general, faricimab fue bien tolerado, sin que se identificaran nuevos signos de seguridad. Cada estudio cuenta con tres brazos de tratamiento, con los participantes asignados de manera aleatoria para recibir faricimab o aflibercept en intervalos fijos de ocho semanas, o faricimab en intervalos de tratamiento personalizados de hasta 16 semanas, después de una fase de carga.

En un objetivo secundario, en ambos estudios, más de la mitad de los participantes que recibieron faricimab a intervalos de tratamiento personalizados consiguieron una extensión en el intervalo de tratamiento hasta 16 semanas en el primer año. Esta es la primera vez que una terapia en investigación ha alcanzado este nivel de durabilidad en un ensayo clínico fase III en personas con EMD.

A nivel mundial, se estima que 21 millones de personas viven con EMD, una de las principales causas de pérdida de visión en los adultos en edad de trabajar.1 Mientras que las inyecciones con monoterapia anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) han reducido significativamente la pérdida de visión por EMD, la carga asociada al tratamiento por las inyecciones oculares frecuentes y las visitas al médico pueden llevar a un tratamiento insuficiente y, potencialmente, a peores resultados en la visión.2,3 Hace casi una década desde que se aprobó un medicamento con un nuevo mecanismo de acción para tratar el EMD.4 Faricimab es el primer anticuerpo biespecífico en investigación diseñado para uso oftalmológico.5 Se dirige a dos vías distintas – a través de la angiopoyetina-2 (Ang-2) y del VEGF-A – implicadas en diversas enfermedades retinianas, incluyendo el EMD.

Tal y como ha señalado Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “estos resultados positivos muestran que faricimab tiene el potencial de ofrecer una mejoría duradera en la visión de las personas con edema macular diabético, al tiempo que se reduce la carga asociada al tratamiento con el uso frecuente de inyecciones intravítreas. Esperamos poder debatir estos datos con las autoridades reguladoras mundiales, con el objetivo de que esta potencial nueva opción de tratamiento llegue lo antes posible a los pacientes”.

Tal y como ha señalado el doctor José Juan Escobar Barranco, jefe del Servicio de Oftalmología del Hospital Dos de Maig de Barcelona y uno de los investigadores del estudio RHINE, “estos resultados constituyen un gran paso a nivel científico. Si este nuevo medicamento experimental se autoriza, su aplicación en el tratamiento habitual contribuirá a mejorar los resultados en el tratamiento del edema macular diabético, que no debemos olvidar que en España es la primera causa de ceguera en los adultos en edad laboral”.

Asimismo, este experto ha subrayado que “para las personas que viven con esta enfermedad supondría una mejoría en su régimen de tratamiento, al necesitar una menor cantidad de inyecciones intravítreas para poder controlar la patología. Más de la mitad podría incluso mantenerse en un régimen de tratamiento cada cuatro meses. Algo que mejoraría la adherencia del paciente al tratamiento, que es algo clave, especialmente en los pacientes diabéticos para el control de su enfermedad macular. Contribuyendo además al mantenimiento general de la patología con una pauta de tratamiento más fácil para los propios profesionales, algo que puede incidir positivamente en la descarga de la presión asistencial, que en la actualidad es bastante elevada en las unidades de retina médica de todo el país”.

El doctor Escobar Barranco ha añadido que, al tratarse del primer tratamiento biespecífico que ataca a dos de las principales vías de formación del EMD, la vía del VEGF y una vía inflamatoria, “se esperaba que estos resultados de los ensayos RHINE y YOSEMITE fueran positivos”, concluye.

Además de los estudios YOSEMITE y RHINE, el ensayo clínico fase III Rhone-X está investigando la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de faricimab para el tratamiento del EMD.7 Asimismo, faricimab también está siendo estudiado en los ensayos clínicos fase III TENAYA y LUCERNE como un posible tratamiento para la degeneración macular asociada a la edad neovascular o "húmeda" (DMAEn), una forma avanzada de DMAE, que puede causar una rápida, grave e irreversible pérdida de visión.8,9,10,11 Los resultados detallados de los estudios YOSEMITE y RHINE se presentarán el próximo mes de febrero en Angiogénesis, Exudación y Degeneración 2021, un simposio médico presentado por el Bascom Palmer Eye Instituto de la Escuela de Medicina Miller de la Universidad de Miami, y en el que se presentan las autorizaciones de tratamiento para el EMD en todo el mundo.

Acerca de los estudios YOSEMITE y RHINE5,12,13

YOSEMITE (NCT03622580) y RHINE (NCT03622593) son dos ensayos clínicos internacionales fase III, idénticos, randomizados y multicéntricos, doble-ciego, que evalúan la eficacia y la seguridad de faricimab en comparación con aflibercept en 1.891 personas que viven con edema macular diabético (940 en YOSEMITE y 951 en RHINE). Cada estudio tiene tres brazos de tratamiento: faricimab 6,0 mg administrado en intervalos de tratamiento personalizados de hasta 16 semanas; faricimab 6,0 mg administrado a intervalos fijos de ocho semanas; aflibercept 2,0 mg administrado a intervalos fijos de ocho semanas. En los tres brazos, se administraron inyecciones simuladas en las visitas de estudio cuando no estaban programadas inyecciones de tratamiento, para mantener el enmascaramiento de los investigadores y participantes.

El objetivo primario de los estudios es el cambio medio en la mejor agudeza visual corregida, según la puntuación BCVA (la mejor visión a distancia que una persona puede lograr, incluyendo con corrección con gafas si es preciso - al leer las letras en una tabla optométrica) desde el inicio del estudio a un año. Los objetivos secundarios incluyen: seguridad; el porcentaje de los participantes en el brazo de tratamiento personalizado que reciben tratamiento cada cuatro, ocho, 12 y 16 semanas, a la semana 52; el porcentaje de participantes que logran una mejora de dos escalones o más con respecto al inicio en la gravedad de la retinopatía en la semana 52; el porcentaje de participantes que logran una ganancia de al menos 15 letras según BCVA desde el inicio a lo largo del tiempo; el porcentaje de participantes que evitan una pérdida de al menos 15 letras según BCVA desde el inicio en el tiempo; y el cambio en el espesor del subcampo central desde el inicio en el tiempo.

Acerca del edema macular diabético

El edema macular diabético (EMD), que afecta a cerca de 21 millones de personas en todo el mundo, es una complicación de la retinopatía diabética (RD) que pone en riesgo la visión de los pacientes.1 Según fuentes de EURETINA (European Society of Retina Specialists) y de la Sociedad Española de Retina y Vítreo (SERV), la prevalencia de edema macular diabético clínicamente significativo en España es de cerca del 2,7% de los pacientes con diabetes mellitus, lo que en España supondría una población afectada de unas 300.000 personas.14

La RD se produce cuando el daño en los vasos sanguíneos y la formación de nuevos vasos hacen que sangre y/o fluido se filtren hacia la retina - una parte del ojo que envía información al cerebro, permitiendo la visión.15 Esto lleva a inflamación, así como a la obstrucción del suministro de sangre a algunas zonas de la retina.16 El EMD se produce cuando los vasos sanguíneos dañados filtran y causan dicha inflamación en la mácula - el área central de la retina responsable de la visión nítida necesaria para leer y conducir.15,17 Se estima que el número de personas afectadas por EMD aumente a medida que crece la prevalencia de la diabetes18. Esta afección se asocia con la ceguera cuando no se trata y con una menor calidad de vida.15,19 Continúa existiendo una importante necesidad médica no cubierta de terapias más eficaces y duraderas para las personas con EMD.3

Acerca de faricimab

Faricimab es el primer anticuerpo biespecífico en investigación diseñado para uso oftalmológico.5 Se dirige a dos vías distintas – la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A)- implicadas en diversas enfermedades retinianas.6 Ang-2 y VEGF-A contribuyen a la pérdida de la visión al desestabilizar los vasos sanguíneos, causando la formación de nuevos vasos sanguíneos con tendencia a las fugas, e incrementando la inflamación.3 Al bloquear independientemente ambas vías, faricimab está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos, lo que puede dar lugar a mejores resultados en la visión, durante más tiempo, para personas con enfermedades de retina.3

Roche en Oftalmología

Roche tiene el compromiso de desarrollar terapias pioneras para atender las principales causas de pérdida de visión. A través de la innovación en el descubrimiento científico de nuevas dianas terapéuticas potenciales, de la medicina personalizada, de la ingeniería molecular, de los biomarcadores y de la liberación continua de fármacos, nos esforzamos por diseñar los tratamientos adecuadas para los pacientes adecuados.

Tenemos el portfolio de retina más amplio en el área de Oftalmología, incluyendo productos en fases tempranas y tardías de desarrollo, originado a partir de la ciencia y con la información aportada por las personas con enfermedades oculares. Nuestro pipeline de productos en etapa tardía incluye dos potenciales tratamientos, el sistema Port Delivery System (PDS) con ranibizumab y faricimab, que están siendo evaluados para una serie de problemas de la retina, incluyendo la degeneración macular asociada a la edad neovascular o "húmeda" (DMAEn), el edema macular diabético y la retinopatía diabética. El PDS es un implante ocular permanente y recargable que suministra continuamente una formulación adaptada de ranibizumab durante un período de meses, reduciendo potencialmente la carga asociada al tratamiento con inyecciones intraoculares frecuentes.20,21 Faricimab es el primer anticuerpo biespecífico en investigación diseñado para uso oftalmológico.5 Se dirige a dos vías distintas, a través de la angiopoyetina-2 (Ang-2) y factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A), implicadas en una serie de afecciones de la retina, para estabilizar los vasos sanguíneos, lo que podría dar lugar a una mejor visión, durante más tiempo.3,6 Nuestro programa de fases tempranas incluye terapias genéticas y tratamientos para la atrofia geográfica y otras enfermedades que afectan a la visión, incluidas las enfermedades raras y hereditarias.

Gracias a nuestra amplia experiencia, ya contamos con tratamientos oftalmológicos innovadores para las personas con pérdida de visión como Lucentis®* (inyección de ranibizumab) en 2006, el primer tratamiento aprobado para mejorar la visión en personas con ciertas enfermedades de la retina.

* Lucentis® (inyección de ranibizumab) fue desarrollado por Genentech, miembro del Grupo Roche. Genentech. En España Lucentis® está comercializado por Novartis.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 empleados, invirtió 11.700 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón) en todo el mundo. Para más información, consulte la página www.roche.com.

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