Noticia

08.12.2020

Nuevos datos refuerzan el perfil beneficio/riesgo de Polivy más bendamustina y MabThera en pacientes con linfoma B difuso de célula grande en recaída o refractario

  • Los datos a largo plazo del estudio G029365 y los resultados en 106 pacientes adicionales muestran el continuo beneficio en supervivencia de esta combinación con esquema de tratamiento limitado a seis ciclos y de disponibilidad inmediata
  • Polivy está ya aprobado en 40 países de todo el mundo, incluidos Estados Unidos y la Unión Europea
  • El fármaco está siendo actualmente investigado en linfoma B difuso de célula grande no tratado previamente, con resultados previstos para 2021

 

Basilea, 8 de diciembre de 2020.- Roche ha anunciado resultados a más largo plazo del estudio fase Ib/II GO29365, incluidos los de una cohorte de extensión de un solo brazo de 106 pacientes adicionales, que muestran el beneficio de Polivy® (polatuzumab vedotina) más bendamustina y MabThera®(rituximab) (BR) en personas con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en recaída o refractario (R/R), que no son candidatos para un trasplante de células madre hematopoyéticas. Los datos actualizados de la cohorte aleatoria (n=80) muestran que con un seguimiento más largo (48,9 meses) se mantuvo una tasa de respuesta completa (RC) del 42,5% (n=17/40) en los pacientes tras la finalización del tratamiento con Polivy más BR, en comparación con el 17,5% (n=7/40) con BR en monoterapia, lo que indica que las respuestas a la combinación de Polivy fueron duraderas. No se reportaron datos de seguridad nuevos o retrasados. Además, los nuevos resultados de una cohorte de extensión mostraron una tasa de RC del 38,7% (n=41/106) con Polivy más BR. Estos resultados han sido presentados en un póster (Abstract #3020) durante la 62ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés), que se celebra del 8 al 12 de diciembre de 2020, y apoyan aún más el beneficio clínico que esta combinación basada en Polivy aporta a los pacientes con esta agresiva enfermedad.

"A pesar de los avances recientes, se necesitan opciones de tratamiento que puedan mejorar los resultados de supervivencia, mejorar la conveniencia y respaldar una buena calidad de vida, en pacientes con linfoma B difuso de células grandes en recaída o refractario. Estamos esperanzados por el continuo beneficio en supervivencia observado con esta combinación de Polivy en una amplia gama de pacientes, lo que refuerza el impacto positivo que esta opción de tratamiento estándar podría tener para las personas con esta enfermedad agresiva", ha señalado Levi Garraway, Director Médico y Jefe de Desarrollo de Productos Globales de Roche.

 

Datos adicionales obtenidos con la cohorte aleatoria también muestran que el beneficio en supervivencia con Polivy más BR persistió con un seguimiento más a largo plazo. Después de 48,9 meses, la media de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 9,2 meses con Polivy más BR, frente a 3,7 meses en el grupo tratado con BR, según la evaluación de un comité revisor independiente. La media de supervivencia global (SG) también se mantuvo en 12,4 meses para Polivy más BR, en comparación con 4,7 meses con BR solo. Además, se alcanzó una tasa de supervivencia global (SG) a los dos años del 38% de los pacientes. Los nuevos datos de la cohorte de extensión, que incluyó 37 pacientes con LBDCG de segunda línea, fueron consistentes con los resultados previamente obtenidos en el estudio GO29365, y muestran que Polivy más BR es eficaz en un amplio rango de pacientes. Con un seguimiento más corto, la media de SLP fue de 6,6 meses y la media de SG fue de 12,5 meses con la combinación de Polivy. Los análisis de subgrupos de esta cohorte también muestran que Polivy más BR fue eficaz en diferentes poblaciones de pacientes, incluyendo los de alto riesgo, e independiente del número de líneas de tratamiento previas  y  con resultados en todos los pacientes del estudio tratados con Polivy más BR que alcanzan una media de SG de 7,6 meses en pacientes primariamente refractarios  (n=55), y 32 meses en pacientes no primariamente refractarios (n=97). Por otro lado, de los 50 pacientes tratados con Polivy más RB en segunda línea de LBDCG, se alcanzó una tasa de respuesta completa del 74% y una mediana de supervivencia global de 18,4 meses.

Sobre los resultados iniciales del estudio GO29365, en enero de 2020 la Comisión Europea concedió a Polivy una autorización condicionada de comercialización en combinación con bendamustina y rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con LBDCG R/R, que no son candidatos a un trasplante de células madre hematopoyéticas. Anteriormente, la agencia del medicamento de Estados Unidos había concedido la aprobación acelerada a Polivy en combinación con BR para el tratamiento de pacientes adultos con LBDCG R/R, que han recibido al menos dos terapias previas. Más allá de la enfermedad en recaída/refractario, Polivy también está siendo investigado en LBDCG en primera línea. Los resultados del ensayo fase III POLARIX están previstos para 2021. Otros estudios en curso incluyen combinaciones de Polivy con Gazyvaro® (obinutuzumab), venetoclax, lenalidomida, R-GEMOX, R-ICE y los anticuerpos monoclonales biespecíficos CD20xCD3 mosunetuzumab y glofitamab para identificar áreas donde Polivy tiene el potencial de ofrecer beneficios a pacientes con necesidades no cubiertas.

 

Acerca del estudio GO29365

G029365 [NCT02257567] es un estudio global fase Ib/II, que evalúa la seguridad, tolerabilidad y actividad de Polivy (polatuzumab vedotina) en combinación con bendamustina y Mabthera® (rituximab) o Gazyvaro® (obinutuzumab) en linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) o linfoma folicular en recaída o refractario (R/R). Los pacientes incluidos no eran candidatos para un trasplante de células madre hematopoyéticas al ingresar en el estudio. La fase II del estudio asignó al azar a 80 pacientes con LBDCG R/R previamente tratados para recibir BR o BR en combinación con Polivy por una duración fija de seis ciclos de 21 días. De los pacientes incluidos, el 80% tenía enfermedad refractaria. El objetivo primario fue la respuesta completa (RC) al final del tratamiento, medida por tomografía por emisión de positrones y evaluada por un comité de revisión independiente. Los objetivos secundarios incluyeron la tasa de respuesta global (respuesta completa y respuesta parcial) por la evaluación del investigador y la mejor tasa de respuesta global medida por el investigador y por el comité de revisión independiente. Los objetivos exploratorios incluyeron la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global. Además de la cohorte aleatoria del estudio, se trató a otros 106 pacientes con Polivy más BR en una cohorte de extensión de un solo brazo, también con RC como criterio de valoración primario.

 

Sobre Polivy® (polatuzumab vedotina)

Polivy es el primer anticuerpo conjugado anti-CD79b (ADC). La proteína CD79b se expresa en la mayoría de las células B (una célula inmune afectada en algunos tipos de linfoma no Hodgkin), por lo que es una diana prometedora para el desarrollo de nuevas terapias. [1,2] Polivy se une a CD79b y destruye estas células B mediante el suministro de un agente anticanceroso, por tanto, se cree que minimiza los efectos sobre las células normales. [3,4] Polivy está siendo desarrollado por Roche utilizando la tecnología ADC de Seattle Genetics y actualmente está siendo investigado para el tratamiento de varios tipos de LNH. Está comercializado en Estados Unidos por Genentech como Polivy (polatuzumab vedotina-piiq), con piiq como el sufijo designado de acuerdo con la Guía para la industria de nomenclatura no patentada de productos biológicos emitida por la FDA.

 

Acerca del linfoma B difuso de célula grande

El linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) es el subtipo más común de linfoma no Hodgkin (LNH) y representa aproximadamente uno de cada tres casos de linfoma no Hodgkin5. LBDCG es un tipo de LNH agresivo (de crecimiento rápido), que generalmente responde al tratamiento en primera línea6. Sin embargo, hasta el 40% de los pacientes recaen, momento en el cual las opciones de tratamiento de rescate son limitadas y la supervivencia es corta6. Se estima que 150.000 personas en todo el mundo son diagnosticadas con LBDCG cada año7.

 

Roche en hematología

Roche lleva más de 20 años desarrollando fármacos que han contribuido a redefinir el tratamiento del cáncer hematológico a partir de un amplio conocimiento y experiencia en esta área terapéutica. La compañía invierte más que nunca en el estudio de opciones innovadoras para los pacientes hematológicos. Sus terapias ya aprobadas incluyen MabThera® (Rituximab), Gazyvaro® (Obinutuzumab), Polivy® (polatuzumab vedotina), Venclexta® (Venetoclax), este último en colaboración con AbbVie, y Hemlibra® (emicizumab). Su línea de medicamentos hematológicos en investigación incluye anticuerpos monoclonales biespecíficos que reclutan a células T como son glofitamab y mosenutuzumab, ambos dirigidos a CD20 y CD3, y como es cevostamab que es dirigido a FcRH5 y CD3, Tecentriq® (atezolizumab), un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse con PD-L1; y crovalimab, un anticuerpo monoclonal anti-C5 diseñado para optimizar la inhibición del complemento. La experiencia científica de la compañía, junto con su amplio portfolio, proporciona también una oportunidad única para desarrollar regímenes combinados dirigidos a mejorar aún más la vida de los pacientes.


Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2018, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 11.000 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 56.800 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.