Roche presenta datos exploratorios del estudio fase III IMVIGOR010 en cáncer de vejiga precoz en el congreso virtual de inmuno-oncología ESMO 2020

• Las personas con cáncer urotelial con invasión muscular (CUIM) en las que se detectó ADN circulante tumoral (ADNct) presentaban mayor probabilidad de beneficiarse del tratamiento adyuvante (después de la cirugía) con Tecentriq en monoterapia, en comparación con los que no tenían ADNtc

• El objetivo del tratamiento actual en personas con CUIM es proporcionar una intervención temprana para reducir el riesgo de que la enfermedad reaparezca o se extienda a otras partes del cuerpo

• El análisis de biomarcadores del estudio IMvigor010 amplía el conocimiento de la inmunoterapia en el cáncer de vejiga como terapia adyuvante, y podría ayudar a determinar quién puede beneficiarse más o no hacerlo de este tratamiento

Basilea, 11 de diciembre de 2020.- Roche ha presentado un análisis exploratorio del estudio fase III IMvigor010 que evalúa Tecentriq® (atezolizumab), en comparación con la observación, como terapia adyuvante (después de la cirugía) en monoterapia para personas con cáncer urotelial con invasión muscular (CUIM) en el Congreso Virtual de Inmuno-Oncología de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO IO, por sus siglas en inglés), que se celebra hasta el próximo sábado 12 de diciembre.

Los datos del IMvigor010 muestran que en las personas con ADN circulante tumoral (ADNct), se observó un beneficio en la supervivencia libre de enfermedad (SLE) en los que recibieron Tecentriq en comparación con la observación (media de 5,9 meses frente a una media de 4,4 meses, hazard ratio [HR]=0.58; 95% IC: 0.43–0.79).

La supervivencia global (SG) en un análisis intermedio también favoreció el tratamiento con Tecentriq en la población con ADNct positivo, con una media de 25,8 meses con Tecentriq, en comparación con 15,8 meses en observación (HR=0,59; IC del 95%: 0,41-0,86). Aunque estos análisis preespecificados son exploratorios y no pudieron ser testados oficialmente según el plan estadístico del estudio IMvigor010, los datos amplían la comprensión de la enfermedad y servirán de base para un nuevo estudio fase III en personas con cáncer de vejiga con invasión muscular y ADNct positivo.

Tal y como ha explicado el doctor Levi Garraway, Director Médico y Jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “el cáncer de vejiga es una enfermedad compleja y a menudo difícil de tratar, pero a medida que avanzamos en el conocimiento de su biología, vamos teniendo más información sobre nuevas vías terapéuticas. A través del uso de ADNct y otros biomarcadores, esperamos obtener datos que nos permitan un enfoque más personalizado de su tratamiento. De hecho, estamos aplicando estos conocimientos a nuestro programa de desarrollo clínico".

Tal y como se presentó en el Congreso Virtual de la Sociedad Americana de Oncología Médica 2020 (ASCO20, por sus siglas en inglés), el estudio IMvigor010 no cumplió su objetivo primario de valoración de la SLE en comparación con la observación en personas con CUIM de alto riesgo en la población con intención de tratar (19,4 meses con Tecentriq frente a 16,6 meses con observación [HR=0,89; IC del 95%: 0,74-1,08; p=0,2446]). En el análisis intermedio de la SG, no se alcanzó la mediana en ninguno de los dos brazos de tratamiento (HR=0,85). Los datos de seguridad de Tecentriq fueron consistentes con el perfil de seguridad ya conocido de este medicamento en monoterapia, y no se identificaron nuevos signos de seguridad.

El objetivo del tratamiento actual en las personas con CUIM es proporcionar una intervención temprana, para reducir el riesgo de que la enfermedad reaparezca o se extienda a otras partes del cuerpo.

A medida que los tumores crecen, las células destruidas son reemplazadas por otras nuevas, liberando el ADN del tumor en el flujo sanguíneo. Este ADN, conocido como ADNct, puede utilizarse de diferentes maneras, entre ellas para la identificación de las personas con enfermedad mínima residual que pueden beneficiarse más de la terapia adyuvante, así como de aquellas para las que la terapia adyuvante puede no resultar beneficiosa.

En los CUIM, el ADNct es un potente marcador pronóstico de la recurrencia de la enfermedad.1 Se precisan más opciones de tratamiento después de la cirugía, ya que aproximadamente la mitad de las personas con CUIM sufrirán una recaída a los dos años de la cirugía2 y, sin disponer de biomarcadores predictivos o pronósticos utilizados en la práctica clínica actual,1,3 se necesitan tratamientos más personalizados para esta enfermedad.1

Roche cuenta con un amplio programa de desarrollo para Tecentriq, que incluye múltiples estudios fase III en marcha y previstos, para varios tipos de cáncer de pulmón, genitourinario, de piel, de mama, gastrointestinal, ginecológico y de cabeza y cuello. Esto incluye estudios que evalúan Tecentriq tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos.

Estos datos se han presentado en el Congreso Virtual ESMO IO en una sesión oral del pasado jueves 10 de diciembre (13:50-14:02, hora local).

Sobre el estudio IMvigor010

IMvigor010 es un estudio internacional fase III, abierto, aleatorizado y controlado, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento adyuvante con Tecentriq en comparación con la observación en 809 personas con CUIM con alto riesgo de recurrencia después de la cirugía. El objetivo primario es la SLE, según la evaluación del investigador, que se define como el tiempo que transcurre desde la aleatorización hasta la recaída de la enfermedad o la muerte.

A continuación, se presentan los principales resultados de eficacia del análisis exploratorio:

Nota: los valores p de los análisis exploratorios se proporcionan con fines descriptivos. NA=no alcanzado. CTM=carga tumoral-mutacional.

Acerca del cáncer de vejiga

En 2018, se diagnosticaron más de medio millón de nuevos casos de cáncer de vejiga en todo el mundo, con alrededor de 200.000 fallecimientos a causa de esta enfermedad.4 El carcinoma urotelial, que se desarrolla en las células del revestimiento de la vejiga, es el tipo más frecuente de los tumores de vejiga, representando cerca del 90%-95% de todos los casos.5

El CUIM es un tipo de cáncer urotelial que se ha extendido al músculo de la vejiga, el uréter o la pelvis renal.6 Aproximadamente, el 25% de los nuevos casos de cáncer de vejiga se diagnostican con enfermedad con invasión muscular7 que se asocia a un peor pronóstico frente al cáncer no CUIM.6

Roche tiene previsto un nuevo estudio fase III en personas con cáncer de vejiga con invasión muscular y ADNct positivo. Más información disponible aquí.

Acerca de Tecentriq®

Tecentriq® es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína denominada PD-L1, que se expresa en las células tumorales y en los linfocitos infiltrantes de tumores, y bloquear su interacción con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir el PD-L1, Tecentriq® permite la activación de los linfocitos T. Este anticuerpo monoclonal tiene el potencial de ser utilizado en combinación con inmunoterapias frente al cáncer, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en una amplia gama de tumores.

El desarrollo de Tecentriq® y su programa clínico se basa en una mayor comprensión de cómo el sistema inmunitario interactúa con los tumores y cómo aprovechar el sistema inmunitario de una persona para hacer frente al cáncer de forma más eficaz.

Esta terapia está aprobada en Estados Unidos, la Unión Europea (UE) y en otros países de todo el mundo, ya sea solo o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias para diversos tipos de cáncer de pulmón no microcítico y microcítico, de tumores uroteliales en estadios avanzados, para el cáncer de mama triple negativo PD-L1 positivo y para carcinoma hepatocelular.

En Estados Unidos, Tecentriq también está aprobado en combinación con Cotellic® (cobimetinib) y Zelboraf® (vemurafenib) para el tratamiento del melanoma avanzado con mutación BRAF V600.

Roche en inmunoterapia

A través de una rigurosa apuesta por la ciencia innovadora, Roche ha contribuido al desarrollo de importantes avances terapéuticos y diagnósticos en el área de oncología durante los últimos 50 años. En la actualidad, el potencial de la inmunoterapia contra el cáncer es un área de gran interés.

Con más de 20 moléculas en desarrollo, Roche está investigando los beneficios potenciales de la inmunoterapia sola y en combinación con quimioterapia, terapias dirigidas y otras inmunoterapias, con el objetivo de proporcionar un tratamiento adaptado a las necesidades de cada paciente para así aprovechar su sistema inmunitario único para atacar su cáncer.

Nuestra experiencia científica, junto con un pipeline innovador y una amplia política de colaboraciones, nos proporciona la confianza suficiente para continuar apostando por encontrar una cura frente al cáncer asegurando el tratamiento correcto para el paciente correcto en el momento correcto.

Además del inhibidor de puntos de control PD-L1 aprobado por Roche, Tecentriq® (atezolizumab), la cartera de productos de inmunoterapia contra el cáncer de Roche incluye otros inhibidores de puntos de control, como el tiragolumab, una novedosa inmunoterapia contra el cáncer diseñada para unirse a TIGIT, terapias individualizadas de neoantígenos y anticuerpos biespecíficos de células T. Para obtener más información sobre el enfoque científico de Roche en materia de inmunoterapia contra el cáncer, siga este enlace:

http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas.

La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.

Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes.

La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas.

Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida.

El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 empleados, invirtió 11.700 millones de CHF.

Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón) en todo el mundo.

Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Referencias

[1] Tan MP, Attard G, Huddart RA. Circulating Tumour DNA in Muscle-Invasive Bladder Cancer. Int J Mol Sci. 2018;19(9):2568.

[2] Stein JP, et al. Radical cystectomy in the treatment of invasive bladder cancer: long-term results in 1,054 patients. J Clin Oncol. 2001;19(3):666-675.

[3] Christensen E, et al. Early Detection of Metastatic Relapse and Monitoring of Therapeutic Efficacy by Ultra-Deep Sequencing of Plasma Cell-Free DNA in Patients With Urothelial Bladder Carcinoma. J Clin Oncol. 2019;37(18):1547-1557.

[4] Bray F, et al. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. Ca Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424.

[5] Cancer.Net. Bladder Cancer: Introduction [Internet; cited 2020 November]. Available from: https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction/.

[6] Urology Care Foundation. What is Muscle Invasive Bladder Cancer (MIBC)? [Internet; cited 2020 November]. Available from: https://www.urologyhealth.org/urologic-conditions/muscle-invasive-bladder-cancer.

[7] National Collaborating Centre for Cancer and National Institute for Health and Care Excellence. Managing muscle-invasive bladder cancer. In: Bladder Cancer: Diagnosis and Management. [Internet; cited 2020 November]. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK356289/.