La Comisión Europea aprueba Polivy, de Roche, para pacientes con linfoma agresivo tratados previamente

•  La nueva combinación incluye el primer anticuerpo conjugado que se dirige específicamente a CD79b

• El tratamiento específico representa una nueva opción muy necesaria para las personas con linfoma B difuso de célula grande refractario o en recaída

• La aprobación de Polivy se basa en un estudio de fase Ib / II, el primer y único estudio que muestra mejores tasas de respuesta y supervivencia global en pacientes con este linfoma agresivo que no son candidatos para un trasplante de células madre hematopoyéticas, en comparación con un régimen utilizado frecuentemente

Basilea, 21 de enero de 2019.- Roche ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido una autorización condicional de comercialización para Polivy® (polatuzumab vedotin) en combinación con bendamustina más rituximab (BR) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) refractario o en recaída (RR) para segunda línea y posteriores, que no son candidatos para un trasplante de células madre hematopoyéticas.

Tal y como ha explicado el doctor Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “estamos muy satisfechos con esta aprobación, ya que personas con linfoma B difuso de célula grande refractario o en recaída en la UE tendrán la oportunidad de beneficiarse de esta nueva combinación de Polivy. Existen muy pocos tratamientos disponibles para las personas que luchan contra esta enfermedad agresiva, lo que se traduce en un peor pronóstico, por lo que estamos muy orgullosos de poder ofrecer esta opción terapéutica, la primera de su clase, lista para su utilización, para aquellos que más lo necesitan”.

La aprobación condicional se basa en los resultados del estudio fase Ib/II GO29365, el primer y único ensayo clínico que muestra tasas de respuesta más altas y una mejor supervivencia global (SG) en comparación con la BR, un régimen frecuentemente utilizado, en personas con LBDCG R/R que no son candidatos a un trasplante de células madre hematopoyéticas. Los resultados del estudio mostraron que el 40% de las personas tratadas con Polivy más BR lograron una respuesta completa (n=16/40), lo que significa que no se pudo detectar cáncer en el momento de la evaluación, en comparación con el 17,5% (n=7/40) tratado con BR solo. Las tasas de respuesta completas fueron evaluadas por un comité de revisión independiente. El estudio también mostró que la SG aumentó más del doble, con una media de 12,4 meses en el brazo con Polivy, frente a 4,7 meses en el brazo solo de BR (HR=0,42). Además, los pacientes tratados con Polivy más BR mostraron un tiempo más prolongado entre la primera respuesta al tratamiento y el empeoramiento de la enfermedad que los que recibieron BR solo (el investigador evaluó la media de la duración de la respuesta: 10,3 meses frente a 4,1 meses; HR = 0,44). Los eventos adversos más frecuentes en personas tratadas con Polivy en combinación con BR incluyen anemia, trombocitopenia, neutropenia, fatiga, diarrea, náuseas y pirexia.

La aprobación condicional se concede a tratamientos que dan respuesta a una necesidad médica no cubierta y de la cual el beneficio de su disponibilidad inmediata compensa la falta de algunos datos habitualmente requeridos.

La aprobación condicional de la UE de hoy sigue a la aprobación acelerada de Polivy, en junio de este año, por parte de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) en combinación con BR para el tratamiento de personas con LBDCG R/R que han recibido al menos dos terapias previas. Polivy recibió la designación PRIME (PRIority MEdicines) por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de personas con LBDCG R/R en 2017, la primera designación PRIME para un medicamento de Roche. Las presentaciones adicionales de los datos del estudio GO29365 a las autoridades sanitarias de todo el mundo están en curso con el objetivo de llevar lo antes posible a más pacientes esta nueva opción terapéutica.

Acerca del estudio GO29365

G029365 es un estudio global fase Ib/II, que evalúa la seguridad, tolerabilidad y actividad de Polivy (polatuzumab vedotina) en combinación con bendamustina y rituximab o Gazyvaro (obinutuzumab) en linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) o linfoma folicular en recaída o refractario (RR). Los pacientes incluidos no eran candidatos para un trasplante de células madre hematopoyéticas al ingresar en el estudio. La fase II del estudio asignó al azar a 80 pacientes con LBDCG R/R muy pretratados para recibir BR o BR en combinación con Polivy por una duración fija de seis ciclos de 21 días. De los pacientes incluidos, el 80% tenía enfermedad refractaria. El objetivo primario fue la respuesta completa (RC) al final del tratamiento, medida por tomografía por emisión de positrones y evaluada por un comité de revisión independiente. Los objetivos secundarios incluyeron la tasa de respuesta global (respuesta completa y respuesta parcial) por la evaluación del investigador y la mejor tasa de respuesta global al final del tratamiento medida por el investigador y por el comité de revisión independiente. Los objetivos exploratorios incluyeron la duración de la respuesta, la supervivencia libre sin progresión, la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global.

Sobre Polivy® (polatuzumab vedotina)

Polivy es el primer anticuerpo conjugado anti-CD79b (ADC). La proteína CD79b se expresa en la mayoría de las células B (una célula inmune afectada en algunos tipos de linfoma no Hodgkin), por lo que es una diana prometedora para el desarrollo de nuevas terapias. [1,2] Polivy se une a CD79b y destruye estas células B mediante el suministro de un agente anticanceroso, por tanto se cree que minimiza los efectos sobre las células normales. [3,4] Polivy está siendo desarrollado por Roche utilizando la tecnología ADC de Seattle Genetics y actualmente está siendo investigado para el tratamiento de varios tipos de LNH. Está comercializado en Estados Unidos por Genentech como Polivy (polatuzumab vedotina-piiq), con piiq como el sufijo designado de acuerdo con la Guía para la industria de nomenclatura no patentada de productos biológicos emitida por la FDA.

Acerca del linfoma B difuso de célula grande

El linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) es el subtipo más común de linfoma no Hodgkin (LNH) y representa aproximadamente uno de cada tres casos de linfoma no Hodgkin5. LBDCG es un tipo de LNH agresivo (de crecimiento rápido), que generalmente responde al tratamiento en primera línea6. Sin embargo, hasta el 40% de los pacientes recaen, momento en el cual las opciones de tratamiento de rescate son limitadas y la supervivencia es corta6. Se estima que 150.000 personas en todo el mundo son diagnosticadas con LBDCG cada año7.

Roche en hematología

Roche lleva más de 20 años desarrollando fármacos que han contribuido a redefinir el tratamiento del cáncer hematológico a partir de un amplio conocimiento y experiencia en esta área terapéutica. La compañía invierte más que nunca en el estudio de opciones innovadoras para los pacientes hematológicos. Sus terapias ya aprobadas incluyen MabThera® (Rituximab), Gazyvaro® (Obinutuzumab), Polivy® (polatuzumab vedotina), Venclexta® (Venetoclax), este último en colaboración con AbbVie, y Hemlibra® (emicizumab). Su línea de medicamentos hematológicos en investigación incluye idasanutlin, una pequeña molécula que inhibe la interacción de MDM2 con p53; anticuerpos biespecíficos dirigidos a CD20 y CD3 que reclutan a las células T, Tecentriq® (atezolizumab), un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse con PD-L1; y crovalimab, un anticuerpo anti-C5 diseñado para optimizar la inhibición del complemento. La experiencia científica de la compañía, junto con su amplio portfolio, proporciona también una oportunidad única para desarrollar regímenes combinados dirigidos a mejorar aún más la vida de los pacientes.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2018, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 11.000 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 56.800 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

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