Roche presenta resultados muy sólidos en 2019

❖ Las ventas del grupo crecen un 9%[1] a cambio constante y un 8% en francos suizos impulsadas por el lanzamiento de nuevos productos, que compensan el impacto de la competencia de los biosimilares.

❖ La división Farma incrementa sus ventas un 11% como resultado de la alta demanda de los tratamientos más recientes, liderados por Ocrevus, Hemlibra, Tecentriq y Perjeta.

❖  Las ventas de la división Diagnóstica aumentan un 3%, debido fundamentalmente al negocio inmunodiagnóstico.

❖  Nuevas opciones de tratamiento aprobadas en el cuarto trimestre de 2019:

■  En Estados Unidos: Terapia combinada con Tecentriq para el tratamiento inicial de un tipo de cáncer de pulmón; Xofluza para pacientes con alto riesgo de desarrollar complicaciones relacionadas con la gripe.

■  En la Unión Europea: Tratamiento posterior a la cirugía con Kadcyla para el cáncer de mama HER2-positivo en fases tempranas.

❖  El valor principal de la acción creció por encima de las ventas, un 13%.

❖  De acuerdo con las Normas Internacionales de Información Financiera (IFRS), el beneficio neto creció un 32%, suponiendo 14.100 millones de francos suizos debido a los sólidos resultados operativos subyacentes y al efecto del elevado deterioro del crédito mercantil en 2018.

❖ El Consejo propone aumentar el dividendo por acción a 9,00 francos, una decisión sujeta a la aprobación de los accionistas. Se trataría del 33º aumento consecutivo de los dividendos.

Previsiones para 2020: Se espera que las ventas crezcan a cambio constante en un rango medio o bajo de un dígito. El valor de la acción, a cambio constante, se situaría en línea con el incremento de las ventas. Roche espera aumentar aún más su dividendo en francos suizos.

[1] A menos que se indique lo contrario, todas las tasas de crecimiento reflejadas en esta nota de prensa son a tipos de cambio constantes (CER: promedio de 2018).

Sobre el informe de resultados, el CEO de Roche, Severin Schwan, ha comentado lo siguiente: “En 2019 Roche logró excelentes resultados operativos. Estoy encantado con los lanzamientos de nuestros nuevos medicamentos contra el cáncer Polivy y Rozlytrek, las nuevas indicaciones aprobadas para Tecentriq y Kadcyla y la revisión prioritaria de risdiplam, nuestro nuevo medicamento para un trastorno neurológico. Roche está muy bien posicionada para crecer en el futuro, gracias a los avances logrados en el rejuvenecimiento de nuestro portfolio. Para 2020, esperamos un crecimiento de las ventas en el rango medio o bajo de un dígito, a pesar del impacto aún mayor que tendrá la competencia de los biosimilares".

Resultados del Grupo

En 2019, las ventas del Grupo aumentaron un 9%, hasta los 61.500 millones de francos suizos. El beneficio por acción creció un 13%, superando las ventas. El beneficio operativo central aumentó un 11%, lo que refleja el sólido desempeño comercial subyacente. El beneficio neto según las Normas Internacionales de Información Financiera (IFRS), aumentó un 32%, debido a los sólidos resultados operativos subyacentes y al efecto del elevado deterioro del crédito mercantil en 2018.

Las ventas en la División Farmacéutica aumentaron 11%, alcanzando los 48.500 millones de francos suizos. El crecimiento se vio impulsado por el tratamiento para la esclerosis múltiple Ocrevus, el nuevo tratamiento para la hemofilia Hemlibra y los tratamientos contra el cáncer Tecentriq y Perjeta. La gran aceptación de medicamentos recientemente aprobados generó un crecimiento de 5.400 millones de francos suizos, algo que compensa ampliamente el impacto de la competencia de los biosimilares en el caso de MabThera / Rituxan y Herceptin en Europa y Japón (disminución prevista de 1.200 millones de francos suizos en su conjunto) y MabThera / Rituxan, Herceptin y Avastin en Estados Unidos (disminución estimada de 300 millones de francos suizos).

En los Estados Unidos, las ventas aumentaron un 13% lideradas por Ocrevus, Hemlibra y Tecentriq. Las ventas de Ocrevus crecieron por la demanda de pacientes nuevos y recurrentes. Las primeras versiones biosimilares de MabThera / Rituxan, Herceptin y Avastin se lanzaron al mercado a finales de año.

En Europa, las ventas se estabilizaron, ya que la fuerte demanda de nuevos medicamentos como Ocrevus, Perjeta, Tecentriq, Alecensa y Hemlibra compensa el impacto de las menores ventas de Herceptin (-43%) y MabThera / Rituxan (-33%).

El crecimiento en Japón (+ 9%) también tuvo su origen en tratamientos aprobados recientemente, a pesar de la considerable competencia de los biosimilares. Los lanzamientos de las primeras versiones biosimilares de Avastin a fines de 2019 tuvieron un impacto limitado en las ventas en el período del informe.

En la región internacional, las ventas crecieron un 15%, principalmente debido a un aumento significativo en el número de pacientes que se beneficiaron de los medicamentos contra el cáncer de Roche en China, donde crecieron las ventas de Herceptin, Avastin y MabThera / Rituxan.

Las ventas de la división Diagnóstica crecieron un 3%, hasta los 12.900 millones de francos suizos. El área de Soluciones Centralizadas y Punto de Asistencia (+ 3%) fue el principal contribuyente, con un crecimiento impulsado por el negocio de inmunodiagnóstico. Hubo crecimiento en Asia-Pacífico (+ 6%), América Latina (+ 12%) y EMEA[1] (+ 2%). En América del Norte, las ventas se mantuvieron estables.

En diciembre, Roche completó la adquisición de Spark Therapeutics, Inc. (Spark Therapeutics), con sede en Filadelfia, EE. UU. Las terapias génicas en investigación de Spark Therapeutics tienen el potencial de proporcionar efectos duraderos, cambiando drástica y positivamente la vida de los pacientes con afecciones en las que no existen terapias, o en las que lo único que existen son tratamientos paliativos. La mayor comprensión del genoma humano y las anomalías genéticas han permitido a los científicos de Spark Therapeutics adaptar las terapias de investigación a pacientes que padecen enfermedades genéticas muy específicas. Este enfoque es muy prometedor en el desarrollo de tratamientos efectivos para una serie de enfermedades hereditarias, como ceguera, hemofilia, trastornos de almacenamiento lisosómico y enfermedades neurodegenerativas.

También en diciembre, Roche firmó un acuerdo de licencia con Sarepta Therapeutics, Inc., que le otorga derechos comerciales exclusivos para SRP-9001, la terapia genética en investigación de Sarepta para la distrofia muscular de Duchenne (DMD), fuera de los Estados Unidos. La DMD es un trastorno neuromuscular degenerativo raro ligado al cromosoma X que causa pérdida muscular progresiva grave y muerte prematura. SRP-9001 se encuentra actualmente en desarrollo clínico para DMD.

Hitos regulatorios

En 2019, Roche recibió aprobaciones de nuevos medicamentos, ampliaciones de las indicaciones de los ya existentes, de nuevos tests, y recomendaciones para la aprobación de nuevos productos por parte de reguladores de todo el mundo. Estas decisiones suponen hitos importantes en nuestro esfuerzo por rejuvenecer nuestro portafolio.

Hitos clave del desarrollo

Nuestra cartera de productos ofreció un flujo sólido y constante de resultados positivos en los estudios, lo que constituye la base del crecimiento futuro de Roche.

Logros en el cuarto trimestre de 2019

Los resultados positivos del estudio de fase III IMbrave150 que evalúa Tecentriq en combinación con Avastin muestran mejoras estadísticamente y clínicamente significativas en la supervivencia general (OS) y sin progresión supervivencia (PFS), en comparación con Sorafenib, en personas con carcinoma hepatocelular no resecable (HCC) que no han recibido terapia sistémica previa.

El estudio Nobleza de fase II de Gazyva/Gazyvaro para adultos con nefritis lúpica proliferativa cumplió con los criterios primarios de valoración con Gazyva/Gazyvaro, en combinación con la atención estándar (micofenolato mofetilo o ácido micofenólico y corticosteroides), demostrando superioridad en comparación con placebo más estándar de cuidado.

Área Diagnóstica - lanzamientos clave en el cuarto trimestre de 2019

En noviembre, Roche anunció el lanzamiento de la solución móvil Cobas, una innovadora aplicación para tabletas, que permite al personal del laboratorio mantenerse conectado en todo momento. Con esta, les facilita una toma de decisiones más rápida y mejora el tiempo de marcha. Además, permite al personal del laboratorio interactuar directamente con sus analizadores desde cualquier lugar del laboratorio, mejorando así la eficiencia y la comodidad.[2]

En diciembre, la aplicación Accu-Chek SugarView recibió la marca CE, lo que permite el lanzamiento de esta innovadora solución de control de la diabetes en Europa y países de todo el mundo que aceptan la marca CE. Ahora oficialmente clasificada como software de diagnóstico in vitro (IVD), la aplicación será de acceso general para Roche, inicialmente para ciertos modelos de teléfonos inteligentes a través de Google Play Store, lo que permite un acceso más amplio a la terapia información relevante para personas no dependientes de insulina con diabetes tipo 2 o prediabetes.

División Farma

Productos farmacéuticos clave en 2019

Avastin (+ 4%). Para cáncer colorrectal, de mama, de pulmón, de riñón, de cuello uterino y de ovario avanzado, y glioblastoma recidivante (un tipo de tumor cerebral). El crecimiento de las ventas fue impulsado por la región internacional (+ 13%), principalmente China, debido al mayor número de pacientes tratados. En EE. UU. (+ 2%), el crecimiento de las ventas se observó en todas las indicaciones aprobadas, con ventas que crecieron un 9% durante los primeros seis meses de 2019, pero se vieron afectadas por el primer lanzamiento biosimilar en julio de 2019.

MabThera / Rituxan (-4%). Para formas de cáncer en sangre, artritis reumatoide y ciertos tipos de vasculitis. En Europa (-33%) y en Japón (-44%), las ventas se vieron afectadas por la llegada de biosimilares. En EE. UU., las ventas aumentaron un 3%, con crecimiento en los segmentos de inmunología y oncología y un impulso debido a la formulación subcutánea. En EE. UU., la primera versión biosimilar de MabThera / Rituxan se lanzó en noviembre de 2019, pero ha tenido solo un impacto limitado en las ventas hasta ahora. En China, el crecimiento fue resultado de un mayor número de pacientes tratados.

Herceptin (-12%). Para el cáncer de mama HER2 positivo y el cáncer gástrico metastásico positivo para HER2. Las ventas se vieron afectadas por los lanzamientos de biosimilares en Europa y Japón desde mediados de 2018 y, en EE. UU. (-8%), en parte por el cambio a Kadcyla en la configuración adyuvante y debido al lanzamiento de los primeros biosimilares en julio de 2019. Esta evolución fue parcialmente compensada por el aumento de las ventas en China.

Actemra / RoActemra (+ 8%). Para la artritis reumatoide, formas de artritis idiopática juvenil y células gigantes arteritis y síndrome de liberación de citocinas grave o potencialmente mortal inducido por células T CAR. El crecimiento de las ventas se dio en todas las regiones, impulsado por la captación constante de la formulación subcutánea y las fuertes ventas en Estados Unidos y Japón.

Xolair (+ 1%, solo EE. UU.). Para urticaria idiopática crónica y asma alérgica. El crecimiento se dio en las dos indicaciones.

Lucentis (+ 8%, solo EE. UU.). Para afecciones oculares, incluida la degeneración macular neovascular ("húmeda") relacionada con la edad, edema macular después de la oclusión de la vena retiniana, edema macular diabético y retinopatía diabética. El crecimiento fue impulsado por los aumentos de ventas en todas las indicaciones aprobadas y la implementación continua de jeringas prellenadas.

Aspectos destacados de los medicamentos lanzados desde 2012

Ocrevus (aprobado por primera vez en 2017; 3.700 millones de francos suizos, + 57%). Para el tratamiento de las recaídas (RMS) y formas primarias progresivas (PPMS) de esclerosis múltiple (EM). Más de 150.000 personas con EM han sido tratadas con Ocrevus a nivel mundial, en ensayos clínicos y en entornos reales; los datos continúan mostrando una evolución coherente y un perfil favorable de riesgo-beneficio. La fuerte demanda de este tratamiento en ambas indicaciones ha continuado. Además de los aumentos de ventas en los EE. UU., el medicamento continúa mostrando una fuerte aceptación inicial en los mercados internacionales, incluyendo Alemania, Italia, España y Reino Unido.

Perjeta (aprobada por primera vez en 2012; 3.500 millones de francos suizos, + 29%). Como terapia para el cáncer de mama HER2 positivo. Las ventas crecieron con fuerza en todas las regiones. El fuerte crecimiento se debe al aumento de la demanda de Perjeta para tratamientos adjuvantes en pacientes con cáncer de mama en fase temprana. La terapia apoya su continuo crecimiento fuerte.

Tecentriq (aprobado por primera vez en 2016; 1.900 millones de francos suizos, + 143%). Aprobado solo o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias en diversas formas de cáncer de pulmón no microcítico y microcítico, ciertos tipos de cáncer urotelial metastásico y en TNBC metastásico positivo para PD-L1. Todas las regiones reportaron un fuerte crecimiento. En Estados Unidos, las nuevas indicaciones para ES-SCLC y cáncer de seno triple negativo hicieron crecer las ventas.

Kadcyla (aprobado por primera vez en 2013; 1.400 millones de francos suizos, + 45%). Para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo. El aumento de la demanda de Kadcyla fue impulsado por los EE. UU. (+ 74%) y la región internacional, debido a su uso en el tratamiento de pacientes con enfermedad residual después de la cirugía.

Hemlibra (aprobado por primera vez en 2017; 1.400 millones de francos suizos,> 500%). Para tratar a personas con hemofilia A con inhibidores del factor VIII. También está aprobado para tratar a personas con hemofilia A sin inhibidores del factor VIII. Hemlibra es el único tratamiento profiláctico que puede administrarse por vía subcutánea y con múltiples opciones de dosificación (una vez por semana, una vez cada dos semanas o una vez cada cuatro semanas). El crecimiento es muy fuerte en Estados Unidos, Japón y Europa.

Esbriet (aprobado por primera vez en 2014; 1.100 millones de francos suizos, + 9%). Para fibrosis pulmonar idiopática. Las ventas siguieron aumentando gracias al crecimiento en Europa y Estados Unidos.

Alecensa (aprobada por primera vez en 2015; 876 millones de francos suizos, + 38%). Para tratar el cáncer de pulmón ALK-positivo. Alecensa mostró un crecimiento continuo de las ventas en todas las regiones, siendo Europa y la región internacional los principales impulsores.

Gazyva / Gazyvaro (aprobado por primera vez en 2013; 552 millones de francos suizos, + 43%). Para leucemia linfocítica crónica (CLL), linfoma folicular rituximab-refractario y linfoma folicular avanzado previamente no tratado. Las ventas se expandieron en todas las regiones.

Polivy (aprobado por primera vez en 2019; 51 millones de francos suizos). Parte de la terapia combinada para el tratamiento de adultos con Linfoma difuso de células B grandes recidivante o refractario que han recibido al menos dos terapias previas. La FDA otorgó una aprobación acelerada.

Rozlytrek (aprobado por primera vez en 2019; 7 millones de francos suizos). Para el cáncer de pulmón con una mutación genética específica y tumores sólidos portadores de cierta fusión génica. Rozlytrek recibió aprobaciones en los Estados Unidos y en Japón.

División Diagnóstica

Las ventas de la división de Soluciones Centralizadas y de Punto de Atención aumentaron un 3%. El negocio de inmunodiagnósticos creció un 6%, nuevamente convirtiendo a esta unidad en el mayor contribuyente al crecimiento de las ventas de la división. El impacto positivo de los lanzamientos de instrumentos y los continuos lanzamientos, principalmente en China, EE. UU. y Corea del Sur, fue parcialmente compensado por la disminución en el negocio de monitoreo de la coagulación en América del Norte.

Las ventas en Diagnóstico Molecular aumentaron en un 6%, con un crecimiento del 6% en el negocio molecular subyacente. El crecimiento fue impulsado por el análisis de sangre, así como por el negocio de secuenciación. El crecimiento regional fue liderado por Asia-Pacífico (+ 16%) principalmente en China y EMEA (+ 6%).

Las ventas de Diabetes Care aumentaron en un 1%, impulsadas por América del Norte (+ 15%). El crecimiento de las ventas provino principalmente de la línea de productos Accu-Chek Guide. Esto fue parcialmente compensado por la presión de los precios en Alemania, Reino Unido e Italia.

Las ventas de diagnóstico de tejidos fueron estables. El crecimiento de las ventas de reactivos de tinción avanzada fue compensado por menores ventas de instrumentos debido a demoras en los envíos. A nivel regional, la disminución de las ventas fue liderada por América del Norte (-6%). En la región de Asia y el Pacífico, las ventas aumentaron un 14%, siendo China el principal mercado en crecimiento.

 Sobre Roche

Roche es una compañía pionera a escala mundial en productos farmacéuticos y diagnósticos centrados en el avance de la ciencia para mejorar la vida de las personas. Las fortalezas combinadas de los productos farmacéuticos y los diagnósticos bajo un mismo techo han convertido a Roche en el líder en atención médica personalizada, una estrategia que tiene como objetivo adaptar el tratamiento adecuado a cada paciente de la mejor manera posible.

Roche es la compañía de biotecnología más grande del mundo, con medicamentos verdaderamente diferenciados en oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnósticos in vitro y diagnósticos de cáncer basados ​​en tejidos, y es pionero en el control de la diabetes.

Fundada en 1896, Roche continúa buscando mejores formas de prevenir, diagnosticar y tratar enfermedades y hacer una contribución sostenible a la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso del paciente a las innovaciones médicas al trabajar con todas las partes interesadas relevantes. Más de treinta medicamentos desarrollados por Roche están incluidos en las Listas Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Además, por undécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida como una de las empresas más sostenibles en la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad de Dow Jones (DJSI).

El Grupo Roche, con sede en Basilea, Suiza, opera en más de 100 países y en 2018 empleó a aproximadamente 94,000 personas en todo el mundo. En 2018, Roche invirtió CHF 11 mil millones en I + D y registró ventas de CHF 56.8 mil millones. Genentech, en los Estados Unidos, es un miembro de propiedad total del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón. Para obtener más información, visite www.roche.com.

[1]EMEA = Europa, Medio Oriente y África

[2] Disponible para hasta ocho series de analizadores modulares cobas 8000 o soluciones integradas cobas pro

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Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2018, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 11.000 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 56.800 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

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