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03.06.2020

La FDA aprueba Tecentriq®, de Roche, en combinación con Avastin® para pacientes con la forma más común de cáncer de hígado

  • Se trata de la primera y única combinación con una inmunoterapia contra el cáncer aprobada para el tratamiento del carcinoma hepatocelular no resecable o metastásico
  • La combinación de Tecentriq® mejoró la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión en comparación con el tratamiento estándar
  • La solicitud ha sido aprobada en el marco de la iniciativa del Proyecto Orbis y del Programa Piloto de Oncología en Tiempo Real de la FDA

 

Basilea, 03 de junio de 2020.- Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el uso de Tecentriq® (atezolizumab) en combinación con Avastin® (bevacizumab) para el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable o metastásico (CHC) que no hayan recibido una terapia sistémica previa.

"Estamos muy satisfechos de que la aprobación de Tecentriq en combinación con Avastin para el carcinoma hepatocelular no resecable o metastásico ponga a disposición de los pacientes con esta forma agresiva de cáncer de hígado una opción de inmunoterapia. La solicitud de aprobación fue revisada bajo el Programa Piloto de Oncología en Tiempo Real de la FDA y a través del Proyecto Orbis; y ayuda a llevar esta nueva opción de tratamiento de forma rápida a los pacientes en Estados Unidos y en todo el mundo", ha asegurado Levi Garraway, Chief Medical Officer y Responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche.

Según el doctor Richard Finn, Profesor de Medicina en la Escuela David Geffen de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA) y Director del Programa de Transducción de Señales y Terapéutica del Centro Integral de Cáncer Jonsson de la misma Universidad, "los resultados del estudio IMbrave150 suponen un cambio de paradigma para los pacientes con cáncer de hígado avanzado, uno de los pocos tumores cuya tasa de mortalidad va en aumento y con opciones limitadas en primera línea”“Por primera vez, contamos con un régimen terapéutico que mejora notablemente la supervivencia respecto a sorafenib, el tratamiento estándar de primera línea para el carcinoma hepatocelular desde 2007 y que, además, ofrece a los pacientes la oportunidad de mejorar el control de la enfermedad con un perfil de tolerancia favorable”, ha señalado.

La revisión de esta solicitud se llevó a cabo a través del Proyecto Orbis de la FDA, que ofrece un marco de colaboración entre los organismos reguladores de diferentes países asociados para la presentación y el examen simultáneo de medicamentos oncológicos. Según la FDA, este marco de colaboración entre los organismos reguladores internacionales puede permitir a los pacientes con cáncer acceder antes a los productos en aquellos países en los que puede haber importantes retrasos en las tramitaciones de aprobación.1 Se presentaron solicitudes simultáneas a los organismos reguladores de Estados Unidos, Australia, Canadá y Singapur en el marco del Proyecto Orbis. Además, la FDA examinó y aprobó de forma rápida la solicitud a través de su Programa Piloto de Revisión Oncológica en Tiempo Real (RTOR), cuyo objetivo es estudiar un proceso de revisión más eficiente para garantizar que los pacientes dispongan lo antes posible de tratamientos seguros y eficaces.

La aprobación se basó en los resultados del estudio de fase III IMbrave150, que demostró que Tecentriq® en combinación con Avastin® redujo el riesgo de muerte (supervivencia global; SG) en un 42% (cociente de riesgos [CR]=0,58; IC del 95%: 0,42-0,79; p=0,0006) y redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (supervivencia libre de progresión; SLP) en un 41% (CR=0,59; IC del 95%: 0,47-0,76; p<0,0001), en comparación con sorafenib. IMbrave150 es el primer estudio de fase III en el que una inmunoterapia contra el cáncer muestra una mejoría en la SG y la SPL en personas con CHC no resecable o metastásico en comparación con sorafenib. Se produjeron reacciones adversas graves (Grado 3-4) en el 38% de las pacientes que recibieron la combinación de Tecentriq® y Avastin®. Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥2%) fueron hemorragias en el tracto gastrointestinal, infecciones y fiebre. Estos resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine el 14 de mayo de 2020.

Roche cuenta con un amplio programa de desarrollo para Tecentriq®, que incluye múltiples estudios de fase III en curso y también previstos, sobre varios tipos de cáncer de pulmón, genitourinario, de piel, de mama, gastrointestinal, ginecológico y de cabeza y cuello. Esto incluye ensayos que evalúan a Tecentriq® tanto por sí solo como en combinación con otros medicamentos.

 

Sobre el estudio IMbrave150

IMbrave150 es un estudio global de fase III, multicéntrico y abierto en el que han participado 501 pacientes con CHC no resecable o metastásico que no habían recibido terapia sistémica previa. Las personas fueron asignadas al azar 2:1 para recibir la combinación de Tecentriq® y Avastin® o sorafenib. Tecentriq® se administró por vía intravenosa (IV), 1200 mg en el día 1 de cada ciclo de 21 días, y Avastin® se administró por vía intravenosa, 15 mg/kg en el día 1 de cada ciclo de 21 días. Sorafenib se administró por vía oral, 400 mg dos veces al día, los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días. Los pacientes recibieron la combinación o el tratamiento del brazo de control hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad inaceptable. Los dos objetivos primarios fueron la SG y la SLP evaluada por un comité de revisión independiente (IRF) según los criterios de evaluación de la respuesta en los tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1). Otros objetivos del estudio fueron la tasa de respuesta global (TRG) evaluada por el IRF conforme a los criterios RECIST y mRECIST.

 

Sobre el carcinoma hepatocelular

El CHC es un tumor agresivo con opciones de tratamiento limitadas y una de las principales causas de muerte por cáncer en todo el mundo.2 Cada año, más de 750.000 personas en todo el mundo son diagnosticadas con CHC.2,3 La mayoría de estos casos se producen en Asia y casi la mitad de ellos en China.3,4 En Estados Unidos, el número de pacientes con cáncer de hígado se ha triplicado desde 1980 y el CHC representa la causa de muerte por cáncer que más rápido crece. En Europa, el cáncer de hígado también está en aumento.5-7 El CHC se desarrolla predominantemente en personas con cirrosis derivada de hepatitis crónica (B o C) o como consecuencia del consumo de alcohol, y se suele diagnosticar en estadio avanzado.2 El CHC no resecable sigue teniendo un mal pronóstico, con pocas opciones terapéuticas y una tasa de supervivencia a 1 año de menos del 50% después del diagnóstico.8

 

Acerca de la combinación de Tecentriq® y Avastin®

El uso de la combinación Tecentriq® más Avastin® está respaldado por una sólida evidencia científica. Este régimen terapéutico puede mejorar el potencial del sistema inmunológico para combatir una amplia gama de tumores. En el caso de Avastin®, además de su acción antiangiogénica ya establecida, puede mejorar aún más la capacidad de Tecentriq® para restablecer la inmunidad contra el cáncer, inhibiendo la inmunosupresión relacionada con VEGF, promoviendo la infiltración tumoral de células T y activando las respuestas de células T frente a antígenos tumorales.

 

Acerca de Tecentriq®

Tecentriq® es un anticuerpo monoclonal concebido para unirse a una proteína denominada PD-L1. Se ha diseñado para unirse directamente al PD-L1 que se expresa en las células tumorales y en los linfocitos infiltrantes de tumores y bloquear su interacción con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir el PD-L1, Tecentriq permite la activación de los linfocitos T.  Es una inmunoterapia contra el cáncer que tiene el potencial de ser utilizada en combinación con otras inmunoterapias, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en una amplia gama de tumores. El desarrollo de Tecentriq® y su programa clínico se basa en nuestra mayor comprensión de cómo el sistema inmunológico interactúa con los tumores y de cómo es capaz de combatir el cáncer de manera más eficaz.

Tecentriq® está aprobado en Estados Unidos, la UE y en países de todo el mundo, ya sea solo o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias en diversas formas de cáncer de pulmón de células no pequeñas y de células pequeñas, ciertos tipos de cáncer urotelial metastásico y en el cáncer de mama triple negativo metastásico PD-L1. En Estados Unidos, Tecentriq® en combinación con Avastin® está aprobado para personas con CHC no resecable o metastásico.

 

Acerca de Avastin®

 

Avastin® es un medicamento de prescripción médica, una solución para la infusión intravenosa. Se trata de un anticuerpo biológico diseñado para unirse específicamente a una proteína llamada VEGF que juega un papel esencial en el ciclo de vida del tumor, en su desarrollo y en el mantenimiento de sus vasos sanguíneos, un proceso conocido como angiogénesis. Avastin® está diseñado para interferir el suministro de sangre al tumor al unirse directamente a la proteína VEGF y evitar su interacción con los receptores de las células de los vasos sanguíneos. Se cree que el suministro de sangre del tumor es crítico para su crecimiento y para su capacidad de extenderse a otras partes del cuerpo (metástasis).

 

Acerca de Roche en la inmunoterapia del cáncer

A través de una rigurosa apuesta por la ciencia innovadora, Roche ha contribuido al desarrollo de importantes avances terapéuticos y diagnósticos en el área de oncología durante los últimos 50 años. En la actualidad, el potencial de la inmunoterapia contra el cáncer es un área de gran interés.

Con más de 20 moléculas en desarrollo, Roche está investigando los beneficios potenciales de la inmunoterapia sola y en combinación con quimioterapia, terapias dirigidas y otras inmunoterapias, con el objetivo de proporcionar un tratamiento adaptado a las necesidades de cada paciente para así aprovechar su sistema inmunitario único para atacar su cáncer. Nuestra experiencia científica, junto con la innovación y una amplia política de colaboraciones, nos proporciona la confianza suficiente para continuar apostando por encontrar una cura frente al cáncer asegurando el tratamiento correcto para el paciente correcto en el momento correcto.

Además del inhibidor de puntos de control PD-L1 aprobado por Roche, Tecentriq® (atezolizumab), la cartera de productos de inmunoterapia contra el cáncer de Roche incluye otros inhibidores de puntos de control, como el Tiragolumab, una novedosa inmunoterapia contra el cáncer diseñada para unirse a TIGIT, terapias individualizadas de neoantígenos y anticuerpos biespecíficos de células T. Para obtener más información sobre el enfoque científico de Roche en materia de inmunoterapia contra el cáncer, siga este enlace:

http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm

 

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 empleados, invirtió 11.700 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón) en todo el mundo. Para más información, consulte la página www.roche.com.

 

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